Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
CLEANROOM - KLASA D (GMP)
| Wymagania dla Cleanroom Klasa D | Klasyfikacja pomieszczeń czystych o Klasie D |
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w pomieszczeniach czystych o klasie D, pełne kwalifikacje IQOQPQ oraz testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń klasy D (jak również pozostałych klas określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie GMP oraz normie ISO 14644-1).
- Ocena urządzeń i materiałów przeznaczonych do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room
Ocena wg ISO 14644-14 ma na celu odniesie ilości cząstek uwalnianych z testowanego urządzenia/materiału do wymagań stawianych urządzeniom/materiałom w poszczególnych klasach czystości ISO/GMP pomieszczeń Cleanroom. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA posiada możliwości techniczne do przeprowadzenia oceny emisji cząstek stałych dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do wykorzystania w klasach czystości powietrza: ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8, ISO 9, klasa A, klasa B, klasa C, klasa D. - Kwalifikacje IQOQPQ i pomiary w pomieszczeniach czystych
Wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza. - Pomiary sprężonego powietrza
Wykonywane testy: pomiar zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu (wielkość cząstek w zakresie 0,1 - 5µm w instalacjach/ punktach użytkowania sprężonego powietrza o ciśnieniu do 8,3 bar).
Wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o klasie czystości D (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m3)
| Przeznaczenie urządzenia/materiału | Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.10%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.20%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.30%) |
| Clean Room Klasa D (cząstki ≥0,5µm) | 3 468 045 | 3 310 912 | 3 206 368 |
| Clean Room Klasa D (cząstki ≥5µm) | 28 139 | 27 277 | 26 416 |
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg GMP (maksymalna ilość cząstek w 1m3 powietrza)
| Klasa Clean Room | ≥0,5µm (w spoczynku) | ≥5µm (w spoczynku) | ≥0,5µm (w działaniu) | ≥5µm (w działaniu) |
| Klasa D | 3 520 000 | 29 000 | Nie określono | Nie określono |
Cleanroom Klasa D
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
Spis treści
1. Czym jest Cleanroom Klasa D (GMP)? - Definicja i zastosowanie
Cleanroom Klasa D (GMP) to strefa kontrolowana o najniższym rygorze w hierarchii Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Jest ona przeznaczona do przeprowadzania mniej krytycznych etapów wytwarzania produktów sterylnych oraz procesów pomocniczych. Pomieszczenia czyste tej klasy stanowią podstawę struktury kaskadowej, chroniąc strefy o wyższych wymaganiach (C, B i A) przed przedostawaniem się nadmiernej ilości zanieczyszczeń.
Główne zastosowania Klasy D:
- Mycie i wstępne pakowanie sprzętu, urządzeń lub komponentów produkcyjnych.
- Przygotowanie roztworów i składników przeznaczonych do późniejszego napełniania (w procesach mniej wrażliwych na zanieczyszczenia).
- Strefy zaplecza, śluzy materiałowe i osobowe oraz korytarze techniczne prowadzące do wyższych klas czystości.
2. Wymagania i limity cząstek stałych dla Klasy D
Dla pomieszczeń typu Cleanroom Klasa D (GMP), wytyczne określają ścisłe limity dopuszczalnej koncentracji cząstek w powietrzu. Odpowiednikiem tej klasy w systematyce międzynarodowej jest klasa ISO 8 (w stanie spoczynku), którą definiuje norma ISO 14644-1. Poniższa tabela przedstawia maksymalne dopuszczalne ilości cząstek stałych w jednym metrze sześciennym powietrza.
| Stan pomieszczenia | Maksymalna liczba cząstek ≥ 0,5 μm / m³ | Maksymalna liczba cząstek ≥ 5,0 μm / m³ |
|---|---|---|
| W spoczynku (at rest) | 3 520 000 | 29 000 |
| W działaniu (in operation) | Limity nie są sztywno narzucone standardem. Określa je wytwórca na podstawie oceny ryzyka (CCS). | |
3. Wymagania dotyczące odzieży ochronnej
Personel przebywający w strefie Cleanroom Klasa D musi bezwzględnie przestrzegać zasad dotyczących ubioru, aby zminimalizować ryzyko generowania zanieczyszczeń mikrobiologicznych i pyłowych.
- Zarost i włosy: Włosy na głowie, broda oraz wąsy muszą być całkowicie zakryte odpowiednimi osłonami.
- Odzież: Należy stosować dedykowaną, zwykłą odzież ochronną przeznaczoną do stref czystych.
- Obuwie: Wymagane jest stosowanie odpowiedniego, zdezynfekowanego obuwia lub specjalnych ochraniaczy na buty.
- Ochrona dodatkowa: W zależności od opracowanej Strategii Kontroli Zanieczyszczeń (CCS - Contamination Control Strategy), mogą być wymagane dodatkowe elementy, takie jak rękawice czy maski twarzowe.
4. Kwalifikacja, pomiary i ocena ryzyka (CCS)
Utrzymanie parametrów dla Klasy D wymaga regularnego nadzoru oraz walidacji infrastruktury wentylacyjno-klimatyzacyjnej (HVAC). Istotnym elementem jest m.in. Badanie integralności filtrów HEPA, które gwarantuje dostarczanie powietrza o odpowiedniej czystości. Równie ważny jest Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami, zapobiegający migracji zanieczyszczeń z obszarów niesklasyfikowanych do wnętrza strefy czystej.
Aby zweryfikować zdolność pomieszczenia do szybkiego usuwania cząstek po zakończeniu operacji, przeprowadza się Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test). Ponadto, wprowadzając nowe wyposażenie produkcyjne, należy wykonać Pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom, aby upewnić się, że nie zaburzą one ustalonego poziomu czystości.
"Cleanroom Klasa D to fundament struktury kaskadowej w farmacji. Choć limity w stanie działania nie są sztywno narzucone przez Aneks 1 GMP, to właśnie tutaj rzetelna strategia kontroli zanieczyszczeń (CCS) i precyzyjne ustalenie progów alarmowych decydują o pełnym bezpieczeństwie wyższych klas czystości podczas codziennej produkcji."
5. FAQ - Najczęściej zadawane pytania
Jakie są klasy czystości w cleanroom?
W przemyśle farmaceutycznym (zgodnie z wytycznymi GMP) wyróżnia się cztery główne klasy czystości powietrza: A, B, C oraz D. Klasa A ma najwyższe wymagania rygoru higienicznego i środowiskowego, natomiast Klasa D to strefa o najniższym rygorze, służąca głównie do procesów pomocniczych.
Jakie są klasy czystości powietrza według normy ISO?
Według normy serii ISO 14644-1, czystość pyłowa powietrza kategoryzowana jest w klasach od ISO 1 (najczystsza) do ISO 9 (najmniej czysta). Klasyfikacja ta opiera się na maksymalnym dopuszczalnym stężeniu cząstek stałych o określonych rozmiarach (od 0,1 μm do 5,0 μm) w metrze sześciennym powietrza.
Jaki jest odpowiednik normy ISO dla Cleanroom Klasa D (GMP)?
Odpowiednikiem Klasy D w stanie spoczynku (at rest) według standardów GMP jest klasa ISO 8 według normy ISO 14644-1. Oznacza to, że przed rozpoczęciem produkcji stężenie cząstek ≥ 0,5 μm nie może przekroczyć 3 520 000 cząstek na metr sześcienny.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
