Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
CLEANROOM - KLASA D (GMP)
| Wymagania dla Cleanroom Klasa D | Klasyfikacja pomieszczeń czystych o Klasie D |
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w pomieszczeniach czystych o klasie D, pełne kwalifikacje IQOQPQ oraz testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń klasy D (jak również pozostałych klas określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie GMP oraz normie ISO 14644-1).
- Ocena urządzeń i materiałów przeznaczonych do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room
Ocena wg ISO 14644-14 ma na celu odniesie ilości cząstek uwalnianych z testowanego urządzenia/materiału do wymagań stawianych urządzeniom/materiałom w poszczególnych klasach czystości ISO/GMP pomieszczeń Clean Room. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA posiada możliwości techniczne do przeprowadzenia oceny emisji cząstek stałych dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do wykorzystania w klasach czystości powietrza: ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8, ISO 9, klasa A, klasa B, klasa C, klasa D. - Kwalifikacje IQOQPQ i pomiary w pomieszczeniach czystych
Wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza. - Pomiary sprężonego powietrza
Wykonywane testy: pomiar zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu (wielkość cząstek w zakresie 0,1 - 5µm w instalacjach/ punktach użytkowania sprężonego powietrza o ciśnieniu do 8,3 bar).
Wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o klasie czystości D (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m3)
| Przeznaczenie urządzenia/materiału | Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.10%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.20%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.30%) |
| Clean Room Klasa D (cząstki ≥0,5µm) | 3 468 045 | 3 310 912 | 3 206 368 |
| Clean Room Klasa D (cząstki ≥5µm) | 28 139 | 27 277 | 26 416 |
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg GMP (maksymalna ilość cząstek w 1m3 powietrza)
| Klasa Clean Room | ≥0,5µm (w spoczynku) | ≥5µm (w spoczynku) | ≥0,5µm (w działaniu) | ≥5µm (w działaniu) |
| Klasa D | 3 520 000 | 29 000 | Nie określono | Nie określono |
Cleanroom Klasa D
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/300_300_productGfx_496/iso-14644-14-cleanroom.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/300_300_productGfx_358/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych - badanie klasy czystości sprężonego powietrza ISO 8573-1
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA