
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
Cena regularna:
Cena regularna:
towar niedostępny





Szczegółowy opis
Szkolenie "IQ OQ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych"
| Kwalifikacja urządzeń | Kwalifikacja instalacyjna | Kwalifikacja operacyjna | Kwalifikacja procesowa |
Nadrzędnym celem kwalifikacji IQ/OQ/PQ sprzętu laboratoryjnego jest zapewnienie ważności otrzymywanych wyników pomiarów. Przeprowadzenie stosowanych sprawdzeń w momencie odbioru urządzenia służy wykazaniu, że stosowana w procesach analitycznych aparatura jest odpowiednia do danego zastosowania oraz odpowiada oczekiwaniom Użytkownika.
Uczestnikom szkolenia postaramy się pomóc w odpowiedzi na często zadawane pytania: Jak obszerne powinny być testy kwalifikacyjne? Jak dobrać zakres i kryteria akceptacji testów IQ/OQ/PQ, aby nie były one podważona w trakcie auditu lub inspekcji? W jakich przypadach łączy się kwalifikację operacyjną z kwalifikacją procesową - OQ/PQ.
Uczestnicy szkolenia dowiedzą się:
- W jaki sposób poprowadzić proces uruchomienia i odbioru nowego urządzenia laboratoryjnego,
- Jakie wykonać sprawdzenia w części IQ, a jakie w części OQ/PQ,
- Na jakiej podstawie ustalić kryteria akceptacji,
- W jaki sposób opracować dokumentację kwalifikacyjną iq oq pq, aby była ona zgodna z zasadami cGMP.
Szkolenie polecane jest w szczególności: osobom opracowującym plany kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych oraz osobom przeprowadzającym lub nadzorującym wykonanie testów odbiorowych, pracownikom odpowiedzialnym za nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym.
PROGRAM SZKOLENIA
1. Wymagania, dokumenty referencyjne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania a kwalifikacja IQ OQ PQ
- Norma ISO 17025:2005; przewodniki EDQM, ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Vol 5: Commissioning and Qualification
2. "Cykl życia walidacji"
- V-model
- Ocena wpływu systemu (System Impact Assessment)
- Przegląd kwalifikacji urządzeń, rekwalifikacja okresowa
3. Testy IQ/ OQ/ PQ urządzeń i instalacji pomocniczych
- Metodyka testów, kryteria akceptacji
- Elementy protokołu i raportu kwalifikacji urządzeń i instalacji istotne z punktu widzenia GMP/GLP
4. Przykładowe protokoły testów IQ/ OQ/ PQ (metodyka testów, kryteria akceptacji)
- pH-metr
- Pipeta automatyczna
- Waga analityczna
- Cieplarka laboratoryjna
- Myjka laboratoryjna
- Komora do badań stabilności
- Kwalifikacja pomieszczeń czystych (klasyfikacja clean room)
- Kwalifikacja komory laminarnej
CENNIK I DOSTĘPNE FORMY SZKOLENIA
Aktualna oferta na rok 2025 w formacie PDF: przejdź TUTAJ
OTRZYMUJ RAZ NA KWARTAŁ INFORMACJE
O NOWYCH USŁUGACH I OFERTACH SPECJANYCH