IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Dostępność usługi: Pewny termin
Czas realizacji usługi: Szkolenie 1-dniowe
Cena brutto (za usługę/grupę): 7 134,00 zł 7134.00
Cena netto (za usługę/grupę): 5 800,00 zł
ilość szt.

towar niedostępny

* - Pole wymagane

Szczegółowy opis

Szkolenie  "IQ OQ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych"


Kwalifikacja urządzeń | Kwalifikacja instalacyjna | Kwalifikacja operacyjna | Kwalifikacja procesowa |


Nadrzędnym celem kwalifikacji IQ/OQ/PQ sprzętu laboratoryjnego jest zapewnienie ważności otrzymywanych wyników pomiarów. Przeprowadzenie stosowanych sprawdzeń w momencie odbioru urządzenia służy wykazaniu, że stosowana w procesach analitycznych aparatura jest odpowiednia do danego zastosowania oraz odpowiada oczekiwaniom Użytkownika. 
Uczestnikom szkolenia postaramy się pomóc w odpowiedzi na często zadawane pytania: Jak obszerne powinny być testy kwalifikacyjne? Jak dobrać zakres i kryteria akceptacji testów IQ/OQ/PQ, aby nie były one podważona w trakcie auditu lub inspekcji? W jakich przypadach łączy się kwalifikację operacyjną z kwalifikacją procesową - OQ/PQ.

Uczestnicy szkolenia dowiedzą się:

  • W jaki sposób poprowadzić proces uruchomienia i odbioru nowego urządzenia laboratoryjnego,
  • Jakie wykonać sprawdzenia w części IQ, a jakie w części OQ/PQ,
  • Na jakiej podstawie ustalić kryteria akceptacji,
  • W jaki sposób opracować dokumentację kwalifikacyjną iq oq pq, aby była ona zgodna z zasadami cGMP.

Szkolenie polecane jest w szczególności: osobom opracowującym plany kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych oraz osobom przeprowadzającym lub nadzorującym wykonanie testów odbiorowych, pracownikom odpowiedzialnym za nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym.




PROGRAM SZKOLENIA

1. Wymagania, dokumenty referencyjne

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania a kwalifikacja IQ OQ PQ
  • Norma ISO 17025:2005; przewodniki EDQM, ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Vol 5: Commissioning and Qualification

2. "Cykl życia walidacji"

  • V-model
  • Ocena wpływu systemu (System Impact Assessment)
  • Przegląd kwalifikacji urządzeń, rekwalifikacja okresowa

3. Testy IQ/ OQ/ PQ urządzeń i instalacji pomocniczych

  • Metodyka testów, kryteria akceptacji
  • Elementy protokołu i raportu kwalifikacji urządzeń i instalacji istotne z punktu widzenia GMP/GLP

4. Przykładowe protokoły testów IQ/ OQ/ PQ (metodyka testów, kryteria akceptacji)

 

 

CENNIK I DOSTĘPNE FORMY SZKOLENIA

 



Aktualna oferta na rok 2022 w formacie PDF: przejdź TUTAJ


 




OTRZYMUJ RAZ NA KWARTAŁ INFORMACJE

O NOWYCH USŁUGACH I OFERTACH SPECJANYCH


  

Produkty powiązane

Inne (0)

do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy od home.pl