Menu
- Szkolenia i usługi dla laboratoriów
- Szkolenia dla branży spożywczej
- Szkolenia dla branży farmaceutycznej
- Pomiary | Kwalifikacja | Walidacja
- Kwalifikacja urządzeń
- Mapowanie temperatury
- Pomiary sprężonego powietrza
- Pomiary wentylacji
- Pomiary w pomieszczeniach czystych
- Pomiary w zakładach farmaceutycznych
- Przeglądy komór laminarnych
- Walidacja czyszczenia
- Walidacja procesu sterylizacji
- Walidacja pomieszczeń czystych
- Produkcja higieniczna i aseptyczna
- Procesy termiczne
- Cleanroom
- Projektowanie instalacji technologicznych
- Laboratorium Wzorcujące BNT SIGMA
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
Pomiary w pomieszczeniach czystych
| Ilość cząstek stałych w powietrzu | Integralność filtrów HEPA | Czas regeneracji pomieszczenia | Ilość wymian powietrza | Testy dymne | Różnica ciśnień między pomieszczeniami | PN-EN ISO 14644-1 | PN-EN ISO 14644-3 | Czyszczenie Cleanroom | Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) | Serwis pomieszczeń czystych | Pomiary wentylacji |
Wykonujemy pomiary w pomieszczeniach czystych zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 14644-1:2016 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza”, normą PN-EN ISO 14644-3:2019 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań”, wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w branży farmaceutycznej. Pomiary w pomieszczeniach czystych wykonywane przez BNT SIGMA to m.in: pomiar ilości cząstek stałych w powietrzu, pomiar integralności filtrów HEPA, pomiar czasu regeneracji, pomiar prędkości liniowej przepływu powietrza, strumień objętościowy przepływu powietrza, pomiar ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, test wizualizacji kierunku przepływu powietrza, pomiar nadciśnienia pomieszczenia czystego względem strefy przyległej, pomiar temperatury i wilgotności powietrza w pomieszczeniu. Pomiary w pomieszczeniach czystych mogą być wykonane jako niezależne badania lub jako grupa testów tworząca kwalifikację pomieszczenia cleanroom (tzw. walidacja pomieszczeń czystych). Pomiary wg ISO 14644-1 i ISO 14644-3 wykonywane są jako element okresowej oceny funkcjonowania sprawności lub jako część serwisu pomieszczeń czystych. Prace serwisowe w Cleanroom powinny obejmować przekazanie Klientowi udokumentowanego dowodu, że Cleanroom działa zgodnie założonymi kryteriami akceptacji. BNT SIGMA wykonuje również kwalifikacje instalacji wykorzystywanych w pomieszczeniach czystych m.in. pomiary sprężonego powietrza/ kwalifikacje sprężonego powietrza (badania zawartości cząstek na zgodność z ISO 8573-1, ciśnieniowego punktu rosy, zawartości oleju, ilości drobnoustrojów w sprężonym powietrzu). Laboratorium wzorcujące BNT SIGMA wykonuje wzorcowania czujników temperatury, wzorcowania manometrów.
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA dysponuje również specjalistycznym stanowiskiem pomiarowym do wykonywania testów emisji cząstek stałych z materiałów i urządzeń przeznaczonych do pracy w pomieszczeniach czystych.
Pomiary w pomieszczeniach czystych
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Hygienic Design cz.2 – Media oraz systemy pomocnicze w higienicznych procesach produkcyjnych (powietrze w obszarach produkcyjnych, sprężone powietrze, woda, para)
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiary zawartości dwutlenku węgla w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Kalibracja (wzorcowanie) czujników ciśnienia, manometrów, pętli pomiaru ciśnienia
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Spis treści:
1. Czym są pomiary w pomieszczeniach czystych? (Definicja)
Pomiary w pomieszczeniach czystych (cleanroom) to systematyczne, zaawansowane kontrole parametrów środowiskowych i fizycznych, wykonywane w celu weryfikacji oraz potwierdzenia utrzymania wymaganej klasy czystości powietrza. Ich głównym zadaniem jest zapewnienie bezpieczeństwa procesów technologicznych poprzez minimalizację ryzyka kontaminacji krzyżowej i utrzymanie rygorystycznych standardów jakościowych. Zgodnie z wytycznymi technicznymi, fundamentalnym dokumentem określającym poziom zanieczyszczeń w odniesieniu do ich rozmiarów jest norma ISO 14644-1[cite: 2]. Regularny monitoring pozwala specjalistom z działów jakości utrzymać odpowiednie środowisko pracy, co jest kluczowe dla inżynierii precyzyjnej, farmacji czy branży mikroelektronicznej.
2. Zakres wykonywanych testów i pomiarów w obszarach kontrolowanych
Kompleksowa weryfikacja funkcjonalności infrastruktury typu Cleanroom wymaga przeprowadzenia szeregu specjalistycznych badań. Profesjonalne Pomieszczenia czyste projektowane są tak, aby ściśle kontrolować parametry aerodynamiki i filtracji. Do najważniejszych pomiarów należą:
- Stężenie cząstek stałych w powietrzu: Określenie liczby i wielkości cząstek (od 0,1 μm do 5,0 μm) za pomocą liczników cząstek w celu przypisania odpowiedniej klasy czystości[cite: 5].
- Badanie integralności filtrów HEPA: Weryfikacja szczelności i skuteczności układu filtracyjnego, zapobiegająca przedostawaniu się niefiltrowanego powietrza do strefy czystej.
- Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami: Badanie kaskady ciśnień, która uniemożliwia napływ zanieczyszczeń z obszarów o niższej klasie czystości do stref o wyższych wymaganiach.
- Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test): Określenie czasu potrzebnego na powrót stężenia cząstek do poziomu docelowego (np. stukrotna redukcja) po celowym wprowadzeniu zanieczyszczeń[cite: 9].
- Wydajność wentylacji i krotność wymian powietrza: Pomiar strumienia objętości powietrza gwarantujący odpowiednie "rozcieńczanie" zanieczyszczeń.
3. Klasy czystości pyłowej według ISO 14644-1
Aby sklasyfikować środowisko, stosuje się rygorystyczne tabele dopuszczalnych limitów stężeń. Poniższa tabela przedstawia maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek pyłu (w 1 m³ powietrza) dla wybranych klas ISO i rozmiarów cząstek[cite: 2]:
| Klasa ISO | ≥ 0,1 μm | ≥ 0,2 μm | ≥ 0,3 μm | ≥ 0,5 μm | ≥ 1,0 μm | ≥ 5,0 μm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 7 | - | - | - | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
4. Stany operacyjne podczas wykonywania pomiarów
Aby zapewnić miarodajność wyników, pomiary w pomieszczeniach czystych są ściśle uzależnione od fazy działania obiektu. Zgodnie z normami wyróżnia się trzy stany, dla których określa się dopuszczalne limity zanieczyszczeń:
- Stan po wybudowaniu (as-built): Pomieszczenie jest ukończone, instalacje działają, ale brakuje sprzętu produkcyjnego i personelu.
- Stan w spoczynku (at-rest): Instalacje są kompletne, maszyny podłączone i gotowe do pracy, jednak badania wykonuje się bez obecności personelu operacyjnego[cite: 2].
- Stan w działaniu (operational): Urządzenia pracują, a wewnątrz przebywa i wykonuje swoje obowiązki ustalona liczba personelu[cite: 9].
5. Klasyfikacja i pomiary emisji z wyposażenia (ISO 14644-14)
Każdy nowy element wprowadzany do strefy kontrolowanej stanowi potencjalne źródło zanieczyszczeń. Dlatego kluczowe są Pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom. Badania te realizowane są z wykorzystaniem procedur określających lokalizację HPC (High Particle Concentration - miejsca o najwyższym stężeniu pyłów) na pracującym sprzęcie[cite: 21]. Pomiary wykonywane są w przedziale cząstek o wielkości od 0,1 μm do 5,0 μm[cite: 21], co pozwala precyzyjnie ustalić, czy dana maszyna nie wpłynie negatywnie na posiadaną klasę ISO.
6. FAQ – Najczęściej zadawane pytania (Pomiary Cleanroom)
Jakie parametry mikroklimatu wpływają na procesy w pomieszczeniach czystych?
Kluczowy wpływ na produkcję ma nie tylko ilość pyłów, ale również temperatura i wilgotność. Monitorowanie tych parametrów zapobiega m.in. wyładowaniom elektrostatycznym oraz rozwojowi zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Zbyt niska wilgotność może generować ładunki elektrostatyczne, podczas gdy zbyt wysoka sprzyja powstawaniu grzybów i bakterii.
Czym różni się test integralności od pomiaru spadku ciśnienia na filtrze HEPA?
Pomiar spadku ciśnienia dostarcza informacji o stopniu zabrudzenia filtra (wskazuje, czy filtr wymaga wymiany z powodu zatkania). Z kolei badanie integralności (wykonywane przy użyciu fotometru i aerozolu) ma na celu wykazanie braku fizycznych uszkodzeń, mikrodziur czy nieszczelności na ramie mocującej, które mogłyby przepuszczać niefiltrowane cząstki do strefy czystej.
Dlaczego różnica ciśnień między pomieszczeniami (kaskada ciśnień) jest tak ważna?
Pomiar różnicy ciśnień weryfikuje poprawność utworzonej bariery aerodynamicznej. Nadciśnienie utrzymywane w obszarach o najwyższej czystości fizycznie wypycha powietrze na zewnątrz, uniemożliwiając migrację cząstek z brudniejszych korytarzy i śluz do wnętrza głównego Cleanroomu podczas otwierania drzwi.
Jakie metody używa się do oceny rozkładu przepływu powietrza?
Do weryfikacji kierunku przepływu stosuje się testy dymne (wizualizację). Pozwalają one naoczne stwierdzić obecność martwych stref (gdzie powietrze nie cyrkuluje), potwierdzić laminarność strugi nad polem krytycznym oraz sprawdzić, czy powietrze jest prawidłowo "wypłukiwane" w kierunku kratek wyciągowych[cite: 2].
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
