[ISO 14644-1] Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)

Dostępność usługi: Usługa dostępna - wypełnij formularz poniżej
Czas realizacji usługi: Raport do 14 dni od wykonania pomiarów
Cena brutto (za usługę/grupę): 2 952,00 zł 2952.00
Cena netto (za usługę/grupę): 2 400,00 zł
ilość szt

towar niedostępny

* - Pole wymagane

Szczegółowy opis

Klasyfikacja pomieszczeń czystych i stref czystych
- klasy czystości powietrza ISO 1-9 / GMP A,B,C,D



Wykonujemy pomiary ilości cząstek w powietrzu w celu klasyfikacji pomieszczeń czystych, obszarów czystych i urządzeń odgradzających (nawiewy laminarne, izolatory, glovebox’y) zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) z dnia 18 marca 2019 oraz wymaganiami normy PN-EN ISO 14644-1:2016-03 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1 Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek. Klasyfikacja pomieszczeń czystych lub stref czystych może być wykonana „po wybudowaniu” (ang. „as-built”), „w stanie spoczynku” (ang. „at-rest”), „w stanie działania” (ang. „operational”), zarówno na etapie odbioru nowej instalacji/pomieszczenia, jak i okresowo podczas standardowej eksploatacji - w branży farmaceutycznej zazwyczaj co 6-12 miesięcy w pomieszczeniach w których produkt jest eksponowany na warunki środowiskowe oraz w kluczowych pomieszczeniach pomocniczych, w pomieszczeniach szpitalnych klasy S1 co 12 miesięcy. Ilość punktów pomiarowych i ich lokalizacja, ilość i objętość pobieranej próby uwzględniają wymagania GMP, normy ISO 14644 oraz wytyczne klienta (wyniki przeprowadzonej analizy ryzyka, wnioski z poprzednich raportów z kwalifikacji/rekwalifikacji pomieszczenia). Zapisy powstające podczas pomiarów klasy czystości powietrza prowadzone są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Dokumentowania określonej w GMP. Sprawozdanie z przeprowadzonych testów zawiera: opracowane statystycznie dane pomiarowe (zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1), wskazanie stwierdzonej klasy czystości pomieszczenia, dane surowe (wydruki z licznika cząstek), schemat przedstawiający rozmieszczenie punktów pomiarowych, kopię aktualnego świadectwa kalibracji licznika cząstek, wnioski i zalecenia z przeprowadzonej klasyfikacji.

Badany parametr: Ilość cząstek stałych

Wielkość cząstek:  0,1 µm - 10 µm (kanały pomiarowe 0,1 µm / 0,15 µm / 0,2 µm / 0,25 µm / 0,3 µm / 0,5 µm / 1 µm / 3 µm / 5 µm/ 10 µm) 

Obiekt badań: Powietrze w pomieszczeniach czystych, obszarach czystych i urządzeniach odgradzających o klasach czystości GMP A/B/C/D lub ISO 1-9

Cel badań: Klasyfikacja pomieszczeń zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) lub normą PN-EN ISO 14644-1:2016

Metoda badań: Norma PN-EN ISO 14644-1:2016 (EN ISO 14644-1:2015, ISO 14644-1:2015)

Urządzenie pomiarowe: Laserowy licznik cząstek wykorzystujący zasadę rozproszenia światła (ang. Light Scattering Airborne Particle Counter – LSAPC)

Zakres pomiarowy: Licznik TSI 9110: maks.3.500.000 cząstek/m3 (10% coincidence loss); Licznik TSI 9310: maks. 29.000.000 cząstek/m3 (10% coincidence loss)

Kalibracja licznika cząstek: Zgodnie z ISO 21501-4:2018 Determination of particel size distribution – Single Particle light interaction methods – Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean spaces

Obszar i godziny wykonywania pomiarów: Polska; poniedziałek - sobota; godz. 8.00 - 22.00

 

Klasy czystości pomieszczeń w branży farmaceutycznej i medycznej

Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w powietrzu

Pomieszczenia przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych podlegają odpowiedniej kwalifikacji, której kluczowym elementem jest określenie klasy czystości powietrza w pomieszczeniu na podstawie liczby cząstek w 1m3 powietrza. Dla czterech klas czystości powietrza (klasa A, klasa B, klasa C, klasa D) maksymalne dopuszczalne liczby cząstek określono w Dodatkowych Wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania rozporządzenia w sprawie GMP (Załącznik 5, Aneks 1, Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych) - patrz poniższa Tabela 1. GMP, Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek/m3. Limity ujęte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia te oparte są o wytyczne GMP/PIC-Guide i spójne są z wymaganiami obowiązującymi w pozostałych krajach europejskich. 

Klasy czystości powietrza GMP farmacja
Tabela 1. GMP , Klasy czystości pomieszczeń - maksymalna dopuszczalna liczba cząstek/m3 powietrza

Stan „po wybudowaniu” / „w spoczynku” / „w działaniu”

Ilość cząstek obecnych w powietrzu zależy od sposobu i intensywności wykorzystania pomieszczeń. Klasyfikację pomieszczenia czystego lub strefy czystej (pomiar klasy czystości pomieszczenia) określa się więc dla jednego lub więcej, z trzech etapów użytkowania pomieszczeń tj. „po zbudowaniu”, „w spoczynku/ po zainstalowaniu urządzeń” lub „podczas rutynowego użytkowania”. 

Jako stan „po zbudowaniu”, rozumie się sytuację, w której pomieszczenie cleanroom lub strefa czysta jest kompletne ze wszystkimi systemami pomocniczymi/mediami, ale bez wyposażenia, mebli, materiałów lub personelu. Norma ISO 14644-1 zwraca uwagę na fakt, iż etap „po zbudowaniu” może dotyczyć zarówno nowo wybudowanych lub zmodernizowanych pomieszczeń czystych i stref czystych. Po ukończeniu testowania etapu „po zbudowaniu” kolejne testy zgodności z wymaganiami powadzone są dla etapu „po zainstalowaniu urządzeń” lub „podczas rutynowego użytkowania” lub też dla tych obu etapów. 

Jako stan „w spoczynku” rozumie się sytuację, gdy są zainstalowane wszystkie urządzenia produkcyjne i pracują w sposób uzgodniony między odbiorcą a dostawcą, ale bez obecnego personelu obsługującego urządzenia produkcyjne. Do pomiaru liczby cząstek "w spoczynku" przystępuje się po krótkim czasie oczyszczania powietrza, który przyjmuje się zazwyczaj jako 15-20 minut od zakończenia operacji produkcyjnych oraz po opuszczeniu klasyfikowanego pomieszczenia przez personel.
Jako stan „w działaniu” rozumie się sytuację, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w określonym trybie pracy z określoną liczbą pracowników. Klasyfikacja pomieszczenia „w działaniu” może być przeprowadzona podczas rutynowo prowadzonych operacji produkcyjnych, ale rozporządzenie w sprawie GMP dopuszcza również wykonywanie pomiarów podczas operacji symulowanych lub podczas testów napełniania opakowań pożywką (procesy aseptycznego nalewu). Liczba cząstek w klasie A "w działaniu" powinna zostać osiągnięta w przestrzeni bezpośrednio otaczającej produkt lub otwarte opakowanie wchodzące w bezpośredni kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. Dopuszcza się jednak sytuację, w której nie zawsze jest możliwe wykazanie zgodności z wymaganiami dla maksymalnej ilości cząstek w miejscu napełniania „w działaniu”, z powodu tworzenia się aerozoli z samego produktu.

 


Klasy czystości powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych wg ISO 14644-1

W celu klasyfikacji czystości powietrza wybierana jest jedna lub więcej niż jedna wielkość progowa w zakresie od 0,1µm do 5,0µm. Norma ISO 14644-1 pomija więc w ocenie makrocząstki o rozmiarach większych niż 5 µm, jak i cząstki mniejsze niż 0,1 µm - ultradrobnym cząstkom (nanocząstkom) o rozmiarach 1-100 nm poświęcona została norma ISO 14644-12 Specification for monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration. Norma dotyczy wyłącznie zanieczyszczenia cząstkami stałymi i dlatego nie może być wykorzystywana do scharakteryzowania natury fizycznej, chemicznej, radiologicznej lub zdolności do życia cząstek znajdujących się w powietrzu.

Klasy czystości powietrza względem stężenia cząstek są określane przez numer klasy ISO (N). Maksymalna dozwolona liczba cząstek o danej średnicy dla wskazanej klasy czystości jest określana poprzez zastosowanie wzoru:

CN = 10N(0,1/D)2,08

gdzie:

CN – maksymalne dopuszczalne stężenie (ilość cząstek w 1 m3 powietrza) dla znajdujących się w powietrzu cząstek o wymiarze równym lub większym od rozważanego
N – numer klasy ISO
D – analizowana średnica cząstek w μm

Wartości progowe dla każdej z klas czystości powietrza zostały zamieszczone w poniższej tabeli. Warto przypomnieć, że zgodnie z zaktualizowaną w 2016 wersją normy ISO 14644, stosuje się wyłącznie całkowite (np. ISO 5, ISO 6), bądź połowiczne oznaczenia klas (np. ISO 4,5); wcześniejsza wersja standardu dopuszczała klasyfikowanie pomieszczeń co do „dziesiątych części klasy” (np. ISO 4,8).

Limity koncentracji cząstek w powietrzu wg normy PN-EN ISO 14644-1:2016-3

Tabela 2. Limity koncentracji cząstek w powietrzu dla poszczególnych klas czystości pomieszczeń wg normy PN-EN ISO 14644-1:2016-3

 

Limity zawartości cząstek stałych w klasie A/B/C/D wg GMP a wymagania klas ISO wg ISO 14644-1

Klasy czystości pomieszczeń w normach ISO i w rozporządzeniu w sprawie GMP nie zawierają istotnych rozbieżności. Dla klasy A maksymalna dopuszczalna liczba cząstek ≥ 5,0 μm jest określona przez wymagania wycofanej już normy ISO 14644-1:2005 dla klasy 4.8. Warto zaznaczyć, że ze względu na niepewność metody zliczania cząstek, zaktualizowana norma PN-EN ISO 14644-1:2016 dopuszcza jedynie posługiwanie się w klasyfikacji pomieszczeń całymi lub połowicznymi oznaczeniami czystości pyłowej klas powietrza ISO – nie powinno więc już mówić się o klasie powietrza ISO 4,8. Dla klasy A o wielkości cząstek ≥ 0,5 μm oraz dla klasy B („w spoczynku”)  dla obu wymiarów cząstek obowiązuje limit normy ISO klasy 5. W klasie B („w działaniu”) oraz w klasie C („w spoczynku”) obowiązuje limit ISO klasy 7. W klasie C („w działaniu”) oraz w klasie D („w spoczynku”) obowiązuje limit ISO klasy 8.

W wielu publikacjach wciąż można jeszcze znaleźć odwołania do wycofanego już amerykańskiego dokumentu Federal Standard 209 („Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Environments", 1963), który był pierwszym aktem prawnym określającym dopuszczalne zanieczyszczenie powietrza cząstkami stałymi w pomieszczeniach czystych. W Fed-Std-209 klasy pomieszczeń czystych określane były poprzez oznaczenia: 1, 10, 100…100 000. Standard Fed-Std-209 aktualizowano do roku 1992 i był on podstawą do opracowania krajowych norm m.in. brytyjskich, niemieckich, francuskich, japońskich. Decyzją U.S. General Services Administration (GSA), 29 listopada 2011 r wycofano normę z użytkowania. Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) zarekomendował stosowanie norm ISO 14644-1 oraz ISO 14644-2. Norma ISO 14644-1 bazuje na wytycznych standardu Fed-Std-209 – limity klas wyrażone w ilości cząstek w stopie sześciennej zostały przeliczone na ilości cząstek w metrze sześciennym.

Klasy A i B odpowiadają klasie 100 Fed-Std-209 i ISO 5; klasa C odpowiada klasie 10.000 Fed-Std-209 i  ISO 7, klasa D odpowiada klasie 100.000 Fed-Std-209 i ISO 8.



Określenie przestrzennego rozkładu ilości cząstek w pomieszczeniu czystym

Zgodnie z aktualnie obowiązującym wydaniem normy PN-EN ISO 14644-1:2016, zawartość cząstek w każdym z punktów pomiarowych pomieszczenia czystego musi naleźć się poniżej limitu wskazanego w normie dla danego rozmiaru cząstek. W przypadku oceny funkcjonowania pomieszczeń czystych, wartością dodaną może być określenie i kolorystyczne zwizualizowanie przestrzennego rozkładu ilości cząstek w pomieszczeniu (patrz poniższy przykład dla znacznej wielkości pomieszczenia czystego klasy ISO 8/ ISO 9 wg ISO 14644-1).
Zastosowanie skali kolorów dla poszczególnych komórek pomiarowych (czerwony - największe odnotowane ilości cząstek; zielony - najniższe odnotowane ilości cząstek), pozwala w łatwy sposób zidentyfikować te części pomieszczenia czystego, które wymagają szczególnej uwagi, a być może nawet reorganizacji znajdujących się w nim urządzeń oraz prowadzonych procesów produkcyjnych.

[Cząstki 0-5 um] Pomieszczenie czyste ISO 8 w spoczynku ISO 9 w działaniu ISO 14644
Pomieszczenie czyste ISO 8 "w spoczynku"/ ISO 9 "w działaniu" ISO 14644 [Cząstki 0,5µm; stan "w działaniu"] 

[Cząstki 1um] Pomieszczenie czyste ISO 8 w spoczynku ISO 9 w działaniu ISO 14644
Pomieszczenie czyste ISO 8 "w spoczynku" / ISO 9 "w działaniu" ISO 14644 [Cząstki 1µm; stan "w działaniu"] 


[Cząstki 5um] Pomieszczenie czyste ISO 8 w spoczynku ISO 9 w działaniu ISO 14644
Pomieszczenie czyste ISO 8 "w spoczynku" / ISO 9 "w działaniu" ISO 14644 [Cząstki 5µm; stan "w działaniu"] 

 

Minimalna liczba punktów i wskazanie lokalizacji poboru prób

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP wskazuje, aby w ustalaniu minimalnej liczby lokalizacji dla pobieranych prób kierować się wytycznymi normy ISO 14644-1. W tym miejscu warto nadmienić, o istotnej zmianie, jaką Międzynarodowy Komitet Normalizacyjny ISO wprowadził w 2015 r w normie ISO 14644-1 i która istotnie wpłynęła na podejście stosowane w poborze prób i wnioskowaniu na podstawie danych zebranych podczas klasyfikacji pomieszczeń i stref czystych.

Zmiana została wprowadzona w Polsce w roku 2016 przez normę PN-EN ISO 14644-1:2016-03, natomiast wiele publikacji dostępnych w sieci Internet, wciąż przywołuje podejście stosowane w wycofanej już wersji normy, co prowadzi do wyznaczenia zaniżonej liczby wymaganych punktów pomiarowych. Nowe wydane normy zmodyfikowało ilość punktów pomiarowych w klasyfikowanym obszarze, co w połączeniu ze zmienionym podejściem do oceny wyników pomiaru względem limitu, pozwala na wnioskowanie z 95% poziomem ufności, że co najmniej 90% lokalizacji nie przekracza limitu dla danej klasy czystości powietrza.

Po wyznaczeniu liczby punktów pomiarowych, należy podzielić klasyfikowany obszar na równe obszary o ilości równej wyznaczonej liczbie punktów pomiarowych i w każdym z obszarów zidentyfikować punkt pomiarowy reprezentatywny dla charakterystyki danego obszaru.

Próby pobiera się na wysokości na której prowadzi się typowe operacje w danym pomieszczeniu, często około 1 - 1,25 metra. W przypadku gdy pomieszczenie nie spełnia wymagań stawianych danej klasie czystości, próbki powietrza pobiera się bezpośrednio pod instalacją nawiewną - w ten sposób ocenia się jakość powietrza wprowadzanego do pomieszczenia, co pozwala na szybszą diagnozę przyczyny niespełniania kryteriów akceptacji.

ISO 14644-1 Minimalna wymagana liczba punktów poboru prób

Tabela 3. Minimalna wymagana liczba punktów poboru prób w ocenach klasy czystości powietrza

 

Objętość pobieranej próby

Podczas klasyfikacji pomieszczenia o klasie A w każdym punkcie pomiarowym pobiera się próbę o objętości minimum 1m3 (wymaganie GMP; realizowane np. przez 33.34 minuty poboru próbki przez licznik cząstek o wydajności 28,3l/min). W przypadku klasy B (która odpowiada klasie ISO 6), przy uwzględnieniu wymagań ISO 14644-1 (patrz poniżej), wielkość każdej próbki powinna wynosić 68,3 l (realizowane np. przez 2,4 minuty poboru próbki przez licznik cząstek o wydajności 28,3l/min), przy czym ogólnie przyjętą praktyką w branży farmaceutycznej jest zastosowanie podejścia analogicznego jak w przypadku klasy A tj. pobór próby o objętości 1m3. W przypadku klasy czystości pomieszczania C i D w poszczególnych punktach pomieszczenia pobierana jest często próbka o objętości 28,3 l (1 cfm = 1 stopa sześcienna) w czasie co najmniej 1 minuty. Podczas klasyfikacji pomieszczeń poza branżą farmaceutyczną, najczęściej stosuje się podejście wskazane wprost w normie ISO 14644-1, zgodnie z którym objętość pojedynczej próby (Vs) w każdej lokalizacji obliczana jest według wzoru:

Vs = (20/C) x 1000

gdzie,

Vs – Minimalna objętość pobieranej próbki w każdym punkcie pomiarowym wyrażona w litrach
C – Limit zawartości cząstek dla danej klasy (dla największej rozpatrywanej cząstki)

Zastosowanie tego podejścia zapewnia, że wielkość pobranej próby umożliwi wykrycie minimum 20 cząstek w przypadku gdyby stężenie cząstek o największym rozmiarze byłoby na poziomie limitu dopuszczalnej zawartości cząstek dla danej klasy.

ISO 14644-1 Minimalna objętość pobieranych prób* Objętość próbki pobieranej w każdej lokalizacji powinna być większa niż 2 litry, a czas pobierania próby powinien wynosić co najmniej 1 minutę. Wymaganie to jest łatwo osiągalne przez większość obecnie stosowanych liczników cząstek (typowa nominalna szybkość pobierania prób to 28,3l/min, rzadziej 50l/min, 100l/min lub 2,83l/min).
Tabela 4. Minimalna objętość pobieranych prób w obecnie klasy czystości pomieszczeń


W każdym punkcie pomiarowym klasyfikowanego pomieszczenia pobiera się próbę o tej samej objętości, chyba że jest możliwe zastosowanie techniki sekwencyjnego pobierania próby (dla pomieszczeń i przestrzeni czystych, w których zawartość cząstek stałych jest znacząco poniżej lub znacząco powyżej limitu danej klasy czystości). Sekwencyjne pobieranie prób umożliwia istotne zmniejszenie ilości pobieranych prób i tym samym całkowitego czasu poświęcanego na klasyfikację pomieszczenia.

 

 

Zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych

W rozporządzeniu w sprawie GMP wskazano zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych dla poszczególnych klas czystości pomieszczeń w stanie „działania”, przy czym badania te, wykorzystywane są w procesie monitorowania czystości pomieszczeń czyszczeń, nie jako element podstawowej klasyfikacji pomieszczenia („Wyraźnie rozróżnia się klasyfikację od procesu monitorowania środowiska, w którym jest prowadzony proces. - pkt 4 Aneksu 1 rozporządzenia w sprawie GMP). Warto podkreślić w tym momencie związek między klasyfikacją pomieszczeń a bieżącym monitoringiem czystości pomieszczeń czystych – wyniki otrzymane podczas klasyfikacji pomieszczenia, w połączeniu z analizą ryzyka, stanowią dane wejściowe dla określenia punktów do późniejszego regularnego monitorowania pomieszczenia/strefy czystej w stanie działania. Wiele przydatnych informacji na temat wykazywania ciągłej zgodności z wymaganiami założonej klasy czystości znaleźć można w normie PN–EN ISO 14644–2. Typowa klasyfikacja pomieszczeń wg ISO 14644-1 lub GMP nie obejmuje badania zanieczyszczeń mikrobiologicznych w powietrzu.

GMP Zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych

Tabela 5. GMP, Zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych w poszczególnych klasach czystości pomieszczeń

Pomieszczenia typu clean room mogą również być opisywane poprzez pomiar zawartości związków chemicznych w powietrzu. Związki te mogą zostać badane podczas klasyfikacji czystości ISO, jednak określenie poziomu związków chemicznych w powietrzu nie wystarczy samo w sobie do określenia klasy pomieszczenia czystego lub strefy czystej i nie jest typowym pomiarem wykonywanym w czasie klasyfikacji pomieszczenia.

 

 

Dobra Praktyka Dokumentowania

 

Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dokumentowania określonymi w GMP, wszystkie zapisy są dokonywane lub uzupełniane w czasie wykonywania poszczególnych czynności. Wykonaniu pomiarów towarzyszy wydruk danych surowych z licznika cząstek. Wszystkie ręcznie wpisywane dane (zmierzona powierzchnia pomieszczenia, opis lokalizacji pobieranych prób) są wyraźne, czytelne, niemożliwe do usunięcia. Każda zmiana zapisu jest podpisana i datowana, a sposób wprowadzenia zmiany umożliwia odczytanie pierwotnej informacji. Wpisuje się powód wprowadzenia zmiany, jeżeli jest to celowe.

 

 

Ocena wyników pomiarów względem limitów ilości cząstek dla danej klasy czystości pomieszczenia

 

Każdy z odnotowanych wyników pomiaru ilości cząstek w pobranej próbce powietrza zostaje przeliczony na stężenie cząstek stałych w metrze sześciennym powietrza klasyfikowanego pomieszczenia/strefy. Jeżeli w danej lokalizacji pobierana jest jedna próba, każdy z wyników pomiaru w każdej z wyznaczonych lokalizacji (punktów pomiarowych), wyrażony jako ilość cząstek w metrze sześciennym powietrza nie może przekroczyć ilości wskazanej w wymaganiach. Jeżeli w danej lokalizacji pobieranych jest kilka prób, stężenie z danej lokalizacji jest uśredniane i obliczana wartość średnia ilości cząstek nie może przekroczyć limitu wskazanego w dokumencie normatywnym (zgodnie z punktem B.4.5 normy ISO 14644-1:2016).

 

 

Raport z klasyfikacji pomieszczenia

Raport z klasyfikacji pomieszczenia standardowo zawiera następujące informacje: dane identyfikujące klasyfikowane pomieszczenie / obszar oraz jego status („po zbudowaniu”, „w spoczynku”, „w działaniu”), odniesienie do zastosowanej metody badawczej, informacje na temat zastosowanych urządzeń pomiarowych wraz z kopią ostatniego świadectwa kalibracji, wskazanie lokalizacji w których pobrano próby (schemat z punktami poboru prób), dane surowe (wydruki pomiarów z licznika cząstek), wyniki pomiarów po zastosowaniu stosownej analizy statystycznej, stwierdzenie zgodności z daną klasą czystości pomieszczenia, odchylenia (jeśli wystąpiły), datę wykonania testów, wskazanie podmiotu i osoby wykonującej pomiary i opracowującej raport.

 

 

Ile czasu trwa klasyfikacja pomieszczenia czystego

Czas wykonania pomiarów klasy czystości pomieszczenia lub strefy czystej jest uzależniony od powierzchni pomieszczenia (liczby wymaganych punktów pomiarowych), ilości próbek powietrza pobieranych w każdej lokalizacji i spodziewanej klasy czystości powietrza (determinuje minimalną objętość każdej z pobieranych prób). Dzięki poniższej tabeli mogą Państwo w przybliżeniu oszacować czas, w jakim jest możliwe sklasyfikowanie pomieszczenia o założonej powierzchni i klasie czystości.

Ile czasu trwa klasyfikacja clean room 

 

 

Cena usługi klasyfikacji pomieszczeń czystych (Cleanroom)


Cena wykonania pomiarów klasyfikacyjnych uzależniona jest od: ilości pomieszczeń w których prowadzone są pomiary, powierzchni pomieszczenia (/pomieszczeń), spodziewanej klasy czystości Cleanroom (klasa czystości pomieszczenia decyduje o wymaganej wielkości próbki/czasie poboru prób w każdej z lokalizacji oraz o rodzaju licznika cząstek, który musi zostać użyty w trakcie pomiarów), lokalizacji pomiarów. Cena pomiaru ilości cząstek zawiera się typowo w przedziale 2.400 - 5.400 PLN netto za wykonanie pomiarów dla grupy kilku pomieszczeń znajdujących się we wspólnej lokalizacji.

Zapraszamy do kontaktu celem indywidualnej wyceny badania oraz potwierdzenia warunków prowadzenia testu (email: info@bnt-sigma.pl; tel. 530 30 90 30).

  

 


Niższa cena przy pomiarach większej liczby pomieszczeń
lub przy zamówieniu jednego z PAKIETÓW BADAŃ
dedykowanych dla pomieszczeń czystych

UWAGA: Jeśli zamierzają Państwo zlecić wykonanie pomiarów dla większej liczby pomieszczeń, zapraszamy do kontaktu celem przygotowania dedykowanej oferty cenowej.

Firma BNT SIGMA wykonuje pomiary ilości cząstek stałych w powietrzu w celu klasyfikacji pomieszczeń czystych oraz inne typowe testy wykonywane dla pomieszczeń i stref czystych - pomiary szczelności osadzenia oraz integralności filtrów HEPA/ULPA, pomiary czasu regeneracji pomieszczeń, testy dymnepomiar jednorodności prędkości przepływu laminarnego, pomiar ilości wymian powietrza, pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami, weryfikacja szczelności instalacji itp.

Pakiety badań kwalifikacyjnych oferowanych przez BNT SIGMA:

kwalifikacja pomieszczeń czystych PAKIET BADAŃ: Kwalifikacja pomieszczeń czystych
   
kwalifikacja komory laminarnej PAKIET BADAŃ: Kwalifikacja komory laminarnej

 

 

Składanie zamówień

 

Po uzyskaniu indywidulanej wyceny badań, prosimy o wypełnienie formularza zamówienia na realizację usługi w górnej części strony - przycisk ZŁÓŻ ZAMÓWIENIE).

 

 

Produkty powiązane

Inne (31)

27 lutego 2022

Efektywność wymiany powietrza to stosunek tempa regeneracji w danej lokalizacji pomieszczenia czystego (cleanroom) i całkowitego tempa regeneracji pomieszczenia czystego po zanieczyszczeniu pomieszczenia czystego.

27 lutego 2022

Pomieszczenie czyste (cleanroom) to pomieszczenie, w którym jest kontrolowane i sklasyfikowane (porównane do limitów ISO 14644-1) stężenie cząstek w powietrzu oraz które jest zaprojektowane, wykonane i użytkowane w taki sposób, aby ograniczyć wprowadzanie, tworzenie i zatrzymywanie cząstek w pomieszczeniu. W pomieszczeniach czystych specyfikowany i kontrolowany może być również poziom ultra drobnych cząstek stałych, zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych, temperatura, wilgotność, cieśninie, wibracje i parametry elektrostatyczne.

27 lutego 2022

Strefa czysta to określona strefa, w której kontrolowana i sklasyfikowana wg ISO 14644-1 jest ilość cząstek w powietrzu oraz, która została zaprojektowana i używana w sposób, aby minimalizować ryzyko wprowadzania, tworzenia i zatrzymywania cząstek wewnątrz tej strefy. Strefa czysta może znajdować się wewnątrz pomieszczenia czystego lub być utworzona wewnątrz urządzenia/instalacji separującego (np. komora rękawicowa, okno podawcze). Urządzenie separacyjne może znajdować się wewnątrz lub poza pomieszczeniem czystym.

27 lutego 2022

Odbiór pomieszczenia czystego to zaplanowana i udokumentowana seria inspekcji, regulacji, pomiarów i weryfikacji, przeprowadzona w usystematyzowany sposób, aby zapewnić poprawność funkcjonowania pomieszczenia czystego.

27 lutego 2022

Efektywność usuwania zanieczyszczeń z pomieszczenia czystego to stosunek stężenia cząstek w powietrzu opuszczającym pomieszczenia czyste do średniego stężenia cząstek w przestrzeni roboczej pomieszczenia czystego, gdy zignorowana jest ilość cząstek wprowadzana do pomieszczenia czystego razem z przefiltrowanym powietrzem. Gdy z pomieszczenia czystego powietrze jest usuwane w kilku puntach, efektywność usuwania zanieczyszczeń jest obliczana jako średnia ważona uwzględniając wartości przepływu powietrza w poszczególnych punktach wywiewu z pomieszczenia czystego. Ilość cząstek w przestrzeni roboczej pomieszczenia czystego oraz ilość punktów poboru próbki wyznaczana jest zgodnie z normą ISO 14644-1.

27 lutego 2022

Niejednokierunkowy ruch powietrza to sposób przemieszczania się powietrza w pomieszczeniu czystym, w którym powietrze wprowadzane do pomieszczenia czystego lub strefy czystej miesza się z powietrzem wewnętrznym na zasadzie indukcji.

27 lutego 2022

Siła źródła zanieczyszczeń pomieszczenia czystego to liczba cząstek lub innego zanieczyszczenia powietrza uważane, ze jest emitowane w jednostek czasu. Źródłem zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych może być osoba, urządzenie lub obiekt. Siła każdego ze źródeł zanieczyszczeń pomieszczenia czystego powinna być opisana z rozróżnieniem dla poszczególnych wielkości cząstek.

27 lutego 2022

Jednokierunkowy ruch powietrza to kontrolowany ruch powietrza przez cały przekrój pomieszczenia czystego lub strefy czystej ze stałą prędkością przepływu oraz w którym uważa się, że strugi powietrza przepływają równolegle do siebie. Ten typ ruchu powietrza skutkuje bezpośrednim usuwaniem cząstek / zanieczyszczeń z pomieszczenia czystego lub strefy czystej.

27 lutego 2022

Wymagania dla pomieszczeń czystych należy określić biorąc pod uwagę: rodzaj operacji jakie mają być wykonywane w pomieszczeniu czystym; obowiązujące wymagania prawne (np. (GMP); zakładaną dopuszczalną ilość cząstek o poszczególnych rozmiarach, które uważa się że nie będą stanowiły zagrożenia dla prowadzonych w pomieszczeniu czystym operacji produkcyjnych/czynności; rok wydania normy ISO 14644-1 na którą zamierzamy się powołać podczas klasyfikacji pomieszczenia czystego cleanroom, stan pomieszczenia czystego dla którego wymagane się osiągnięcie danej klasy czystości (stan „tak jak zbudowano”, stan „w spoczynku”, stan „w działaniu”); wymagania ESD; wymagania dotyczące wibracji; ilość materiału jaki wprowadzany będzie do pomieszczenia czystego; ilość personelu pracującego w cleanroom oraz sposobu ubioru personelu; rodzaj źródeł zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym oraz siła tych źródeł zanieczyszczeń; metody pomiaru zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym; zakładaną żywność instalacji; czy będą wymagane okresy o obniżonej wydajności systemu wentylacji pomieszczenia czystego; planowaną lokalizację pomieszczenia czystego; wymagane wymiary pomieszczenia czystego; wymagania dla procesu i produktu, które będą wpływały na sposób czyszczenia i dezynfekcji pomieszczenia czystego; wymagania urządzeń i systemów, które mają zostać zainstalowane w pomieszczeniu czystym.

27 lutego 2022

Projektując pomieszczenie czyste (clenroom) należy ustalić i opracować: rysunki i schematy pomieszczeń zawierające lokalizacje i wymiary urządzeń i systemów, które mają zostać zainstalowane w pomieszczeniach; wielkość emisji ciepła w poszczególnych pomieszczeniach; wielkość źródeł zanieczyszczeń (ilość cząstek stałych) emitowanych w poszczególnych pomieszczeniach czystych; listę systemów pomocniczych (np. sprężone powietrze, woda oczyszczona); schematy przepływu powietrza między pomieszczeniami; wymaganą różnicę ciśnienia między pomieszczeniami; wymagane stopnie filtracji powietrza na potrzeby pomieszczenia czystego; szczegóły dotyczące wymaganej gładkości/chropowatości powierzchni; podejście do kwalifikacji pomieszczenia czystego.

27 lutego 2022

W trakcie budowy pomieszczeń czystych należy ograniczyć do minimum ryzyko zanieczyszczenia elementów Cleanroom m.in. zapobiegać osadzaniu kurzu i cząstek stałych na elementach konstrukcyjnych pomieszczenia czystego (np. paneli ściennych cleanroom), filtrach końcowych (HEPA) przed ich zamontowaniem w docelowej lokalizacji. Zanieczyszczenie materiałów konstrukcyjnych w trakcie budowy pomieszczenia czystego może znacząco utrudnić lub wręcz uniemożliwić wyczyszczenie pomieszczenia czystego, osiągniecie kryteriów akceptacji w trakcie pomiaru ilości cząstek wg ISO 14644-1.

27 lutego 2022

Podczas odbioru pomieszczeń czystych należy przeprowadzić pomiar ilości cząstek stałych w powietrzu zgodnie z aktualnym wydaniem normy ISO 14644-1. Wyniki klasyfikacji cleanroom (zależnie od wymagań zamieszczonych w kontrakcie – w stanie „as built” lub „at rest”) są jednym z kluczowych elementów procedury odbioru pomieszczenia czystego.

27 lutego 2022

Zanieczyszczenia w pomieszczeniach czystych mogą pochodzić z szeregu źródeł. Zanieczyszczenia (głównie cząstki stałe) mogą być wytworzone wewnątrz pomieszczenia czystego lub wniesione do pomieszczenia z urządzeniami, narzędziami, materiałami zużywalnymi, personelem, wniesione do pomieszczenia z powietrzem dostarczanym przez system HVAC. Cząstki mogą zostać wniesione również do pomieszczenia czystego z pomieszczeń przyległych, gdy utracone zostanie nadciśnienie w cleanroom (zalecana wartość nadciśnienia dla ochrony pomieszczenia czystego przed zanieczyszczeniem to zwykle 10 Pa). Należy minimalizować ilość cząstek wprowadzanych do pomieszczenia czystego. Należy minimalizować tworzenie oraz przenoszenie cząstek wewnątrz pomieszczenia. Jeśli możliwe należy zapewnić sprawny system usuwania cząstek z pomieszczenia czystego tak, aby nie osiadały one na powierzchniach wewnątrz cleanroom.

27 lutego 2022

Monitorowanie czystości w pomieszczeniach czystych oraz ocena funkcjonowania pomieszczenia czystego odbywa się przede wszystkim poprzez pomiar ilości cząstek zgodnie z normą ISO 14644-1. Norma ISO 14644-1 określa maksymalne dopuszczalne stężenia cząstek w 1 metrze sześciennym powietrza w zależności od wielkości cząstek. Norma ISO 14644-1 podaje dopuszczalne limity stężenia cząstek stałych dla rozmiarów cząstek: 0,1µm, 0,2µm, 0,3µm, 0,5µm, 1µm, 5µm. Standard ten opisuje również metodę pomiaru ilości cząstek w powietrzu, sposób wykonania obliczeń na potrzeby klasyfikacji pomieszczenia czystego, informacje jakie należy zamieścić w raporcie z pomiaru czystości pyłowej pomieszczenia czystego. W normie ISO 14644-2 znajdziemy z kolei zalecane metody monitoringu zawartości cząstek w powietrzu w celu dostarczenia dowodu na poprawne funkcjonowanie cleanroom.

28 lutego 2022

Aby kontrolować ilość cząstek w clean room należy wdrożyć rozwiązania natury inżynieryjnej (wydajność przepływu powietrza, ilość wymiana powietrza w pomieszczeniu, kaskada ciśnień), zadbać o odpowiednią kontrolę personelu wchodzącego do clean room (ubiór pracowników clean room, zachowanie pracowników w pomieszczeniu czystym), wdrożyć odpowiedni harmonogram czyszczenia cleanroom.

28 lutego 2022

Z punktu widzenia kosztów użytkowana clean room oraz cech użytkowych clean room, pomieszczenia i strefy czyste są zwykle umieszczone wewnątrz lub otoczone kolejnymi pomieszczeniami o niższym poziomie czystości powietrza (ilości cząstek w powietrzu). W ten sposób zbudować można pomieszczenia o najwyższym poziomie czystości (najniższych klasach ISO wg ISO 14644-1), przy czym będą one miały zazwyczaj ograniczoną powierzchnię/ kubaturę. Przemieszczanie materiałów oraz personelu pomiędzy pomieszczeniami czystymi o różnej klasie czystości wnosi największe ryzyko zanieczyszczenia clean room cząstkami stałymi, dlatego operacje te powiewny być odpowiednio kontrolowane.

28 lutego 2022

Aby kontrolować ilość cząstek w pomieszczeniach czystych stosuje się trzy rodzaje podejścia do wprowadzania powietrza do clean room: nie-jednokierunkowy ruch powietrza (następuje mieszanie powietrza nawiewanego z powietrzem w pomieszczeniu czystym), jednokierunkowy ruch powietrza (zastępowanie powietrza zanieczyszczonego cząstkami stałymi powietrzem nawiewanym – o bardzo niskiej zawartości cząstek), układ mieszany (następuje rozcieńczanie zanieczyszczeń w clean room tak jak w przypadku układu z niejednokierunkowym ruchem powietrza, natomiast ilość cząstek jest dodtkowo zmniejsza dzięki zastosowaniu w clean room np. lokalnego nawiewu laminarnego lub stropu/sufitu laminarnego). Pomieszczenia czyste ISO 5 i czystsze funkcjonują zazwyczaj w układzie jednokierunkowego ruchu powietrza (nawiew poziomy lub pionowy). Prędkość przepływu powietrza powinna mieścić się w zakresie 0-,20 – 0,60 m/s, za optymalna wartość najczęściej uważa się v=0,45m/s. Strugi powietrza powinny być równoległe (nie zakłócone np. przez obiekty znajdujące się na drodze powietrza do obszaru chronionego). Prędkość przepływu powietrza zazwyczaj mierzona jest w odległości 15-30 cm od powierzchni filtra / nawiewnika. Przepływy powyżej 0,6 m/s nie są zalecane ze względu na pojawiające się w przepływie turbulencje powietrza. Po wykonanym pomiarze prędkości powietrza pod filtrem HEPA, przystępuje się zazwyczaj do pomiaru ilości cząstek w powietrzu zgodnie z metodyką opisaną w normie ISO 14644-1. Pomieszczenia clean room ISO 6, ISO 7, ISO 8, funkcjonują zazwyczaj jako cleanroom o niejednokierunkowym ruchu powietrza. Ilość dyfuzorów powietrza (ukierunkowujących strugę pwoietrza), ich rozmieszczenie i rodzaj, jak również ilość i rozmieszczenie punktów odbioru powietrza z clean room, będą istotnie wpływały na klasę czystości osiąganą przez pomieszczenie czyste. W pomieszczeniach czystych wszystkich klas i każdego rodzaju nawiewu powietrza, zazwyczaj zaleca się usuwanie cząstek jak najbliżej miejsca ich powstawania. Aby określić w którym punkcie pomieszczenia czystego generowanych jest najwięcej cząstek, pomiar stężenia cząstek należy wykonać w wielu lokalizacjach cleanroom zgodnie z normą ISO 14644-1.

28 lutego 2022

Wielkość pomieszczenia czystego powinna być jak najmniejsza, przy zachowaniu wymaganej funkcjonalności clean room. Gdy wymagana jest duża powierzchnia robocza pomieszczenia czystego, zazwyczaj optymalnym rozwiązaniem jest podzielnie przestrzeni na kilka oddzielnych pomieszczeń czystych – można w ten sposób osiągnąć czystsze powietrze (niższa klasa czystości pyłowej wg ISO 14644-1) przy mniejszych nakładach finansowych przeznczonych na budowę clean room.

28 lutego 2022

Ponieważ istotnym czynnikiem wpływającym na ilość cząstek w pomieszczeniu czystym jest operacja wprowadzania do cleanroom materiałów ze stref przyległych, szczególną uwagę na etapie budowy pomieszczenia czystego powinno się zwrócić na okna podawcze, śluzy materiałowe i śluzy osobowe. Warto rozważyć zainstalowanie okien podawczych o zwiększonej ilości wymian powietrza (krótkim czasie regeneracji), tak aby do minimum ograniczyć ilość cząstek wprowadzanych do pomieszczenia czystego podczas transportu materiałów i urządzeń. Podstawową funkcjonalnością obecną w większości okien podawczych i systemów śluz do cleanroom dostępnych obecnie na rynku, jest blokada jednoczesnego otwarcia drzwi po obu stronach okna podawczego lub śluzy. Użyteczną cechą jest również obecność okien/ szyb, pozwalających na szybką ocenę czy materiał/ obiekt został wprowadzony do okna podawczego lub śluzy materiałowej.

28 kwietnia 2022

Przykładowa cena wykonania kwalifikacji pomieszczeń czystych (cleanroom) o klasie czystości A/B wg GMP: Powierzchnia 1-10 m2 (1 dzień, 1 licznik cząstek): 4000 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 11-52 m2 (1 dzień, 2 liczniki cząstek): 4400 PLN netto + koszt dojazdu. Przykładowa cena wykonania kwalifikacji pomieszczeń czystych (cleanroom) o klasie czystości C/D wg GMP: Powierzchnia 1-52 m2 (0,3 dnia, 1 licznik cząstek): 3400 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 53-156 m2 (0,5 dnia, 1 licznik cząstek): 3600 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 57-1000 m2 (1 dzień, 1licznik cząstek): 3600 PLN netto + koszt dojazdu. Przykładowa cena wykonania kwalifikacji pomieszczeń czystych (cleanroom) o klasie czystości ISO 7-8 wg ISO 14644-1: Powierzchnia 1-10 m2: 3400 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 11-52 m2: 3700 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 53-156 m2: 4000 PLN netto + koszt dojazdu.

21 lipca 2022

Funkcjonowanie pomieszczeń czystych w przemyśle. Przemysł, firmy produkcyjne, laboratoria coraz powszechniej wykorzystują pomieszczenia czyste (Cleanroom) – pomieszczenia o sklasyfikowanej wg ISO 14644-1 ilości cząstek w powietrzu. Procedury operacyjne stosowane wewnątrz pomieszczeń czystych mają istotny wpływ na poziom czystości osiągany podczas pracy pomieszczenia czystego oraz sprzętu znajdującego się wewnątrz pomieszczenia. Jakość i bezpieczeństwo wyrobów wytwarzanych w środowiskach kontrolowanych zależy od czystości przestrzeni, w których prowadzone są procesy wytwórcze. Czystość operacyjną można osiągnąć i utrzymać jedynie poprzez przemyślany program ustanowiony w celu określenia, zmierzenia i egzekwowania określonych limitów zawartości cząstek w powietrzu, różnicy ciśnień między pomieszczeniami różnych klas, ilości wymian powietrza w pomieszczeniach. Agencje regulacyjne (Inspekcja Farmaceutyczna, FDA), które sprawują nadzór nad procesami i produktami wytwarzanymi w pomieszczeniach czystych, mogą wymagać dodatkowych procedur i środków zapewnienia czystości w Cleanroom nieobjętych niniejszymi wytycznymi.

21 lipca 2022

Wpis ten określa podstawowe wymagania dotyczące pracy w pomieszczeniach czystych i strefach o kontrolowanej czystości, w szczególności od klasy ISO 8 do ISO 9 wg ISO 14644-1 oraz klas A – D wg EU GMP. Specjalistyczne informacje znajdą w nim osoby planujące budowę lub przebudowę Cleanroom, jak również osoby odpowiedzialne za użytkowanie i eksploatację istniejących i poprawnie funkcjonujących pomieszczeń czystych. Aspekty bezpieczeństwa, które nie mają bezpośredniego wpływu na kontrolę zanieczyszczeń (rozumianą głównie jako zanieczyszczenia cząstkami stałymi – zanieczyszczenia pyłowe), nie są uwzględnione we wpisie. Wpis uwzględnia wymagania dla klas pomieszczeń czystych używanych do produkcji szerokiej gamy produktów – skorzystać z niego może m.in. branża farmaceutyczna, medyczna – medical devices, branża motoryzacyjna, producenci wyrobów elektronicznych. Warto zaznaczyć, wiele cennych informacji i wskazówek na temat metod i programów rutynowego monitorowania funkcjonowania pomieszczeń czystych można znaleźć w normach serii ISO 14644 m.in. ISO 14644-2, ISO 14644-3.

21 lipca 2022

Dla pomieszczeń czystych ustanawia się i dokumentuje system jakości (procedury operacyjne, instrukcje, formularze), którego celem jest zapewnienie ram jakościowych dla wytwarzania produktów i prowadzenia procesów produkcyjnych. Dla Cleanroom należy zidentyfikować czynniki ryzyka, typowe dla dane typu pomieszczenia czystego, i tym samym zidentyfikować obszary, w których istnieje ryzyko zanieczyszczenia procesu cząstkami stałymi lub czynnikami biologicznymi. Należy ustanowić metodę monitorowania tych zagrożeń, tak aby można było podjąć działania, gdy warunki naruszają ustanowione limity zanieczyszczeń na etapie klasyfikacji pomieszczeń czystych. Ważne jest, aby rutynowo monitorować działanie pomieszczenia czystego - wytyczne dotyczące monitorowania cząstek w powietrzu podane są w ISO 14644-2 i ISO 14644-3. Wytyczne dotyczące monitorowania zanieczyszczenia biologicznego podano w ISO 17141.

21 lipca 2022

Dla pomieszczeń czystych opracowuje się system szkoleń personelu w zakresie procedur funkcjonujących dla w danych pomieszczeniach czystych. System dokumentacji ma na celu dostarczenia dowodów na to, że cały personel przeszedł odpowiedni poziom szkolenia do wykonywania swoich zadań.

21 lipca 2022

W przypadku pomieszczeń czystych dokumentuje się również zestaw procedur opisujących sposób, w jaki systemy inżynieryjne będące na wyposażeniu pomieszczeń czystych (np. instalacja HVAC, instalacja sprężonego powietrza) mają być eksploatowane, konserwowane, naprawiane i monitorowane Warto skorzystać tutaj z wytycznych zamieszczonych w ISO 14644-4.

21 lipca 2022

Wszystkie przebudowy, które zmieniają charakter, przeznaczenie, rozmiar pomieszczenia czystego, muszą być planowane i zaangażować o ocenę wypływu zmiany cały odpowiedni personel. Każda znacząca zmiana użytkowania eksploatacyjnego pomieszczenia czystego może wymagać ponownej kwalifikacji instalacji zgodnie z ISO 14644-2.

21 lipca 2022

Należy przeprowadzić ocenę ryzyka w celu określenia wszelkich istotnych czynników kontroli zanieczyszczeń, które mogą mieć wpływ na produkty lub procesy przeprowadzane w pomieszczeniach czystych. Niektóre przykłady metod stosowanych do określania czynników ryzyka i zarządzania nimi obejmują HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), FMEA (analiza efektów trybu awarii).

21 lipca 2022

Niewłaściwa kontrola krytycznych elementów działającego pomieszczenia czystego może stanowić zagrożenie dla czystości pomieszczenia czystego i jakości produktu. Ocena zagrożeń powinna zostać przeprowadzona jeszcze przed oddaniem do użytkowania pomieszczenia czystego, a każda organizacja powinna opracować plany zaradzenia sytuacjom niezgodnym oraz zarzadzania odchyleniami. W ocenie ryzyka dla zanieczyszczenia Cleanroom szczególnie ważne jest rozważenie następujących kwestii: stężenie zanieczyszczenia w punkcie zagrożenia, odległość od punktu zagrożenia dla produktu. Informacje dotyczące parametrów i czynników ryzyka dla pomieszczeń czystych, w tym instalacji ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, ciśnienia, temperatury, wilgotności, awarii wymiany powietrza i awarii filtra, omówiono w szeregu norm serii ISO 14644 tj. ISO 14644-2, ISO 14644-3 i ISO 14644-4.

21 lipca 2022

Odzież do pomieszczeń czystych powinna chronić środowisko pracy Cleanroom i produkty przed zanieczyszczeniem generowanym przez personel. Aby zmaksymalizować tę hermetyzację, dla danych pomieszczeń czystych należy ustalić rodzaj tkaniny barierowej, typ ubioru i zakres pokrycia personelu odzieżą do pomieszczeń czystych. Odzież do pomieszczeń czystych powinna być wykonana z tkanin i materiałów, które będą odporne na rozpad, a zatem nie będą generować zanieczyszczeń. Częstotliwość wymiany na świeżą odzież do pomieszczeń czystych, przed wejściem do pomieszczenia czystego, określa się zgodnie z wymogami dotyczącymi czystości produktu i procesu. Odzież wielokrotnego użytku w pomieszczeniach czystych powinna być prana i serwisowana w regularnych odstępach czasu, tak aby usunąć zanieczyszczenia i zapewni jej odpowiedni stopień hermetyzacji. W systemie zapewnienia jakości opracowywanego na potrzeby pomieszczeń czystych określa się niezbędny zakres czyszczenia, przetwarzania (w tym sterylizacji lub dezynfekcji, jeśli jest to wymagane), serwisowania i pakowanie odzieży. Odzież do pomieszczeń czystych jest sprawdzana w regularnych odstępach czasu w celu upewnienia się, że zachowuje dopuszczalne właściwości kontroli zanieczyszczeń (brak uwalniania cząstek). Odzież do pomieszczeń czystych powinna być transportowana i przechowywana w zdefiniowany w procedurach SOP sposób, w celu zminimalizowania zanieczyszczenia odzieży. Odzież do pomieszczeń czystych (czysta, zapakowana lub brudna) nie może być usuwana poza granice obszaru składowania i pomieszczenia czystego, z wyjątkiem prania, naprawy lub wymiany. Odzież należy zakładać i zdejmować w taki sposób, aby uniknąć lub zminimalizować rozprzestrzenianie się zanieczyszczeń. Jeżeli odzież ma być ponownie użyta, należy ją zdjąć i przechowywać w celu zminimalizowania zanieczyszczenia. Wybierając odzież do pomieszczeń czystych należy wziąć pod uwagę komfort personelu noszącego odzież w strefie czystej, jak również szczególne (np. chemiczne, fizyczne lub mikrobiologiczne) właściwości odzieży, które muszą być niezbędne dla szczególnych zastosowań – praca w strefach ESD lub ATEX.

21 lipca 2022

Wszystkie urządzenia muszą być dokładnie oczyszczone lub zdezynfekowane, lub jedno i drugie, przed wprowadzeniem ich do środowiska pomieszczeń czystych, szczególnie w przypadku Cleanroom klas ISO 5 – ISO 6. Należy określić procedury SOP odnoszące się do wprowadzania urządzeń do kontrolowanego środowiska w celu zapewnienia, że wszystkie urządzenia zostaną poddane niezbędnemu czyszczeniu i odkażaniu. Instalacja nowych urządzeń musi być planowana i przeprowadzana w taki sposób, aby zminimalizować wpływ na środowisko pomieszczeń czystych. Konserwacja, naprawy i kalibracje sprzętu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby kontrolować i minimalizować zanieczyszczenie pomieszczeń czystych. Należy ustanowić udokumentowane procedury odnoszące się do prac konserwacyjnych i napraw w celu kontroli zanieczyszczenia. Należy ustanowić i określić harmonogramy konserwacji zapobiegawczej w celu odnowienia i wymiany komponentów, zanim części składowe tych urządzeń staną się źródłami zanieczyszczeń.

21 lipca 2022

Modernizacja i modyfikacja pomieszczeń czystych Wszystkie modernizacje lub modyfikacje pomieszczeń czystych, w tym dodanie sprzętu, mogą wpływać na czystość pomieszczenia czystego / osiąganą klasę czystości przez pomieszczenie. Kierownictwo powinno upewnić się, że zmiany są planowane i przeprowadzane w sposób kontrolowany, dokładny oraz że rekwalifikacja jest zgodna z ogólnie przyjętym podejściem w tym zakresie. Zapis wszystkich zmian lub modyfikacji powinien być udokumentowany. Cały personel, którego obowiązki dotyczą tych zmian, powinien być zaangażowany w ocenę zmian i informowany o postępach wdrażania zmian. Personel ten może obejmować między innymi: • inżynierów obiektu • inżynierów produkcji, • mechaników, elektryków, automatyków, • dział kontroli jakości, • inżynierów procesu, • kierowników produkcji, • podwykonawców.

do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy od home.pl