[ISO 14644-1] Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)

Efektywność wymiany powietrza to stosunek tempa regeneracji w danej lokalizacji pomieszczenia czystego (cleanroom) i całkowitego tempa regeneracji pomieszczenia czystego po zanieczyszczeniu pomieszczenia czystego.

Pomieszczenie czyste (cleanroom) to pomieszczenie, w którym jest kontrolowane i sklasyfikowane (porównane do limitów ISO 14644-1) stężenie cząstek w powietrzu oraz które jest zaprojektowane, wykonane i użytkowane w taki sposób, aby ograniczyć wprowadzanie, tworzenie i zatrzymywanie cząstek w pomieszczeniu. W pomieszczeniach czystych specyfikowany i kontrolowany może być również poziom ultra drobnych cząstek stałych, zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych, temperatura, wilgotność, cieśninie, wibracje i parametry elektrostatyczne.

Strefa czysta to określona strefa, w której kontrolowana i sklasyfikowana wg ISO 14644-1 jest ilość cząstek w powietrzu oraz, która została zaprojektowana i używana w sposób, aby minimalizować ryzyko wprowadzania, tworzenia i zatrzymywania cząstek wewnątrz tej strefy. Strefa czysta może znajdować się wewnątrz pomieszczenia czystego lub być utworzona wewnątrz urządzenia/instalacji separującego (np. komora rękawicowa, okno podawcze). Urządzenie separacyjne może znajdować się wewnątrz lub poza pomieszczeniem czystym.

Odbiór pomieszczenia czystego to zaplanowana i udokumentowana seria inspekcji, regulacji, pomiarów i weryfikacji, przeprowadzona w usystematyzowany sposób, aby zapewnić poprawność funkcjonowania pomieszczenia czystego.

Efektywność usuwania zanieczyszczeń z pomieszczenia czystego to stosunek stężenia cząstek w powietrzu opuszczającym pomieszczenia czyste do średniego stężenia cząstek w przestrzeni roboczej pomieszczenia czystego, gdy zignorowana jest ilość cząstek wprowadzana do pomieszczenia czystego razem z przefiltrowanym powietrzem. Gdy z pomieszczenia czystego powietrze jest usuwane w kilku puntach, efektywność usuwania zanieczyszczeń jest obliczana jako średnia ważona uwzględniając wartości przepływu powietrza w poszczególnych punktach wywiewu z pomieszczenia czystego. Ilość cząstek w przestrzeni roboczej pomieszczenia czystego oraz ilość punktów poboru próbki wyznaczana jest zgodnie z normą ISO 14644-1.

Niejednokierunkowy ruch powietrza to sposób przemieszczania się powietrza w pomieszczeniu czystym, w którym powietrze wprowadzane do pomieszczenia czystego lub strefy czystej miesza się z powietrzem wewnętrznym na zasadzie indukcji.

Siła źródła zanieczyszczeń pomieszczenia czystego to liczba cząstek lub innego zanieczyszczenia powietrza uważane, ze jest emitowane w jednostek czasu. Źródłem zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych może być osoba, urządzenie lub obiekt. Siła każdego ze źródeł zanieczyszczeń pomieszczenia czystego powinna być opisana z rozróżnieniem dla poszczególnych wielkości cząstek.

Jednokierunkowy ruch powietrza to kontrolowany ruch powietrza przez cały przekrój pomieszczenia czystego lub strefy czystej ze stałą prędkością przepływu oraz w którym uważa się, że strugi powietrza przepływają równolegle do siebie. Ten typ ruchu powietrza skutkuje bezpośrednim usuwaniem cząstek / zanieczyszczeń z pomieszczenia czystego lub strefy czystej.

Wymagania dla pomieszczeń czystych należy określić biorąc pod uwagę: rodzaj operacji jakie mają być wykonywane w pomieszczeniu czystym; obowiązujące wymagania prawne (np. (GMP); zakładaną dopuszczalną ilość cząstek o poszczególnych rozmiarach, które uważa się że nie będą stanowiły zagrożenia dla prowadzonych w pomieszczeniu czystym operacji produkcyjnych/czynności; rok wydania normy ISO 14644-1 na którą zamierzamy się powołać podczas klasyfikacji pomieszczenia czystego cleanroom, stan pomieszczenia czystego dla którego wymagane się osiągnięcie danej klasy czystości (stan „tak jak zbudowano”, stan „w spoczynku”, stan „w działaniu”); wymagania ESD; wymagania dotyczące wibracji; ilość materiału jaki wprowadzany będzie do pomieszczenia czystego; ilość personelu pracującego w cleanroom oraz sposobu ubioru personelu; rodzaj źródeł zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym oraz siła tych źródeł zanieczyszczeń; metody pomiaru zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym; zakładaną żywność instalacji; czy będą wymagane okresy o obniżonej wydajności systemu wentylacji pomieszczenia czystego; planowaną lokalizację pomieszczenia czystego; wymagane wymiary pomieszczenia czystego; wymagania dla procesu i produktu, które będą wpływały na sposób czyszczenia i dezynfekcji pomieszczenia czystego; wymagania urządzeń i systemów, które mają zostać zainstalowane w pomieszczeniu czystym.

Projektując pomieszczenie czyste (clenroom) należy ustalić i opracować: rysunki i schematy pomieszczeń zawierające lokalizacje i wymiary urządzeń i systemów, które mają zostać zainstalowane w pomieszczeniach; wielkość emisji ciepła w poszczególnych pomieszczeniach; wielkość źródeł zanieczyszczeń (ilość cząstek stałych) emitowanych w poszczególnych pomieszczeniach czystych; listę systemów pomocniczych (np. sprężone powietrze, woda oczyszczona); schematy przepływu powietrza między pomieszczeniami; wymaganą różnicę ciśnienia między pomieszczeniami; wymagane stopnie filtracji powietrza na potrzeby pomieszczenia czystego; szczegóły dotyczące wymaganej gładkości/chropowatości powierzchni; podejście do kwalifikacji pomieszczenia czystego.

W trakcie budowy pomieszczeń czystych należy ograniczyć do minimum ryzyko zanieczyszczenia elementów Cleanroom m.in. zapobiegać osadzaniu kurzu i cząstek stałych na elementach konstrukcyjnych pomieszczenia czystego (np. paneli ściennych cleanroom), filtrach końcowych (HEPA) przed ich zamontowaniem w docelowej lokalizacji. Zanieczyszczenie materiałów konstrukcyjnych w trakcie budowy pomieszczenia czystego może znacząco utrudnić lub wręcz uniemożliwić wyczyszczenie pomieszczenia czystego, osiągniecie kryteriów akceptacji w trakcie pomiaru ilości cząstek wg ISO 14644-1.

Podczas odbioru pomieszczeń czystych należy przeprowadzić pomiar ilości cząstek stałych w powietrzu zgodnie z aktualnym wydaniem normy ISO 14644-1. Wyniki klasyfikacji cleanroom (zależnie od wymagań zamieszczonych w kontrakcie – w stanie „as built” lub „at rest”) są jednym z kluczowych elementów procedury odbioru pomieszczenia czystego.

Zanieczyszczenia w pomieszczeniach czystych mogą pochodzić z szeregu źródeł. Zanieczyszczenia (głównie cząstki stałe) mogą być wytworzone wewnątrz pomieszczenia czystego lub wniesione do pomieszczenia z urządzeniami, narzędziami, materiałami zużywalnymi, personelem, wniesione do pomieszczenia z powietrzem dostarczanym przez system HVAC. Cząstki mogą zostać wniesione również do pomieszczenia czystego z pomieszczeń przyległych, gdy utracone zostanie nadciśnienie w cleanroom (zalecana wartość nadciśnienia dla ochrony pomieszczenia czystego przed zanieczyszczeniem to zwykle 10 Pa). Należy minimalizować ilość cząstek wprowadzanych do pomieszczenia czystego. Należy minimalizować tworzenie oraz przenoszenie cząstek wewnątrz pomieszczenia. Jeśli możliwe należy zapewnić sprawny system usuwania cząstek z pomieszczenia czystego tak, aby nie osiadały one na powierzchniach wewnątrz cleanroom.

Monitorowanie czystości w pomieszczeniach czystych oraz ocena funkcjonowania pomieszczenia czystego odbywa się przede wszystkim poprzez pomiar ilości cząstek zgodnie z normą ISO 14644-1. Norma ISO 14644-1 określa maksymalne dopuszczalne stężenia cząstek w 1 metrze sześciennym powietrza w zależności od wielkości cząstek. Norma ISO 14644-1 podaje dopuszczalne limity stężenia cząstek stałych dla rozmiarów cząstek: 0,1µm, 0,2µm, 0,3µm, 0,5µm, 1µm, 5µm. Standard ten opisuje również metodę pomiaru ilości cząstek w powietrzu, sposób wykonania obliczeń na potrzeby klasyfikacji pomieszczenia czystego, informacje jakie należy zamieścić w raporcie z pomiaru czystości pyłowej pomieszczenia czystego. W normie ISO 14644-2 znajdziemy z kolei zalecane metody monitoringu zawartości cząstek w powietrzu w celu dostarczenia dowodu na poprawne funkcjonowanie cleanroom.

Aby kontrolować ilość cząstek w clean room należy wdrożyć rozwiązania natury inżynieryjnej (wydajność przepływu powietrza, ilość wymiana powietrza w pomieszczeniu, kaskada ciśnień), zadbać o odpowiednią kontrolę personelu wchodzącego do clean room (ubiór pracowników clean room, zachowanie pracowników w pomieszczeniu czystym), wdrożyć odpowiedni harmonogram czyszczenia cleanroom.

Z punktu widzenia kosztów użytkowana clean room oraz cech użytkowych clean room, pomieszczenia i strefy czyste są zwykle umieszczone wewnątrz lub otoczone kolejnymi pomieszczeniami o niższym poziomie czystości powietrza (ilości cząstek w powietrzu). W ten sposób zbudować można pomieszczenia o najwyższym poziomie czystości (najniższych klasach ISO wg ISO 14644-1), przy czym będą one miały zazwyczaj ograniczoną powierzchnię/ kubaturę. Przemieszczanie materiałów oraz personelu pomiędzy pomieszczeniami czystymi o różnej klasie czystości wnosi największe ryzyko zanieczyszczenia clean room cząstkami stałymi, dlatego operacje te powiewny być odpowiednio kontrolowane.

Aby kontrolować ilość cząstek w pomieszczeniach czystych stosuje się trzy rodzaje podejścia do wprowadzania powietrza do clean room: nie-jednokierunkowy ruch powietrza (następuje mieszanie powietrza nawiewanego z powietrzem w pomieszczeniu czystym), jednokierunkowy ruch powietrza (zastępowanie powietrza zanieczyszczonego cząstkami stałymi powietrzem nawiewanym – o bardzo niskiej zawartości cząstek), układ mieszany (następuje rozcieńczanie zanieczyszczeń w clean room tak jak w przypadku układu z niejednokierunkowym ruchem powietrza, natomiast ilość cząstek jest dodtkowo zmniejsza dzięki zastosowaniu w clean room np. lokalnego nawiewu laminarnego lub stropu/sufitu laminarnego). Pomieszczenia czyste ISO 5 i czystsze funkcjonują zazwyczaj w układzie jednokierunkowego ruchu powietrza (nawiew poziomy lub pionowy). Prędkość przepływu powietrza powinna mieścić się w zakresie 0-,20 – 0,60 m/s, za optymalna wartość najczęściej uważa się v=0,45m/s. Strugi powietrza powinny być równoległe (nie zakłócone np. przez obiekty znajdujące się na drodze powietrza do obszaru chronionego). Prędkość przepływu powietrza zazwyczaj mierzona jest w odległości 15-30 cm od powierzchni filtra / nawiewnika. Przepływy powyżej 0,6 m/s nie są zalecane ze względu na pojawiające się w przepływie turbulencje powietrza. Po wykonanym pomiarze prędkości powietrza pod filtrem HEPA, przystępuje się zazwyczaj do pomiaru ilości cząstek w powietrzu zgodnie z metodyką opisaną w normie ISO 14644-1. Pomieszczenia clean room ISO 6, ISO 7, ISO 8, funkcjonują zazwyczaj jako cleanroom o niejednokierunkowym ruchu powietrza. Ilość dyfuzorów powietrza (ukierunkowujących strugę pwoietrza), ich rozmieszczenie i rodzaj, jak również ilość i rozmieszczenie punktów odbioru powietrza z clean room, będą istotnie wpływały na klasę czystości osiąganą przez pomieszczenie czyste. W pomieszczeniach czystych wszystkich klas i każdego rodzaju nawiewu powietrza, zazwyczaj zaleca się usuwanie cząstek jak najbliżej miejsca ich powstawania. Aby określić w którym punkcie pomieszczenia czystego generowanych jest najwięcej cząstek, pomiar stężenia cząstek należy wykonać w wielu lokalizacjach cleanroom zgodnie z normą ISO 14644-1.

Wielkość pomieszczenia czystego powinna być jak najmniejsza, przy zachowaniu wymaganej funkcjonalności clean room. Gdy wymagana jest duża powierzchnia robocza pomieszczenia czystego, zazwyczaj optymalnym rozwiązaniem jest podzielnie przestrzeni na kilka oddzielnych pomieszczeń czystych – można w ten sposób osiągnąć czystsze powietrze (niższa klasa czystości pyłowej wg ISO 14644-1) przy mniejszych nakładach finansowych przeznczonych na budowę clean room.

Ponieważ istotnym czynnikiem wpływającym na ilość cząstek w pomieszczeniu czystym jest operacja wprowadzania do cleanroom materiałów ze stref przyległych, szczególną uwagę na etapie budowy pomieszczenia czystego powinno się zwrócić na okna podawcze, śluzy materiałowe i śluzy osobowe. Warto rozważyć zainstalowanie okien podawczych o zwiększonej ilości wymian powietrza (krótkim czasie regeneracji), tak aby do minimum ograniczyć ilość cząstek wprowadzanych do pomieszczenia czystego podczas transportu materiałów i urządzeń. Podstawową funkcjonalnością obecną w większości okien podawczych i systemów śluz do cleanroom dostępnych obecnie na rynku, jest blokada jednoczesnego otwarcia drzwi po obu stronach okna podawczego lub śluzy. Użyteczną cechą jest również obecność okien/ szyb, pozwalających na szybką ocenę czy materiał/ obiekt został wprowadzony do okna podawczego lub śluzy materiałowej.

Przykładowa cena wykonania kwalifikacji pomieszczeń czystych (cleanroom) o klasie czystości A/B wg GMP: Powierzchnia 1-10 m2 (1 dzień, 1 licznik cząstek): 4000 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 11-52 m2 (1 dzień, 2 liczniki cząstek): 4400 PLN netto + koszt dojazdu. Przykładowa cena wykonania kwalifikacji pomieszczeń czystych (cleanroom) o klasie czystości C/D wg GMP: Powierzchnia 1-52 m2 (0,3 dnia, 1 licznik cząstek): 3400 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 53-156 m2 (0,5 dnia, 1 licznik cząstek): 3600 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 57-1000 m2 (1 dzień, 1licznik cząstek): 3600 PLN netto + koszt dojazdu. Przykładowa cena wykonania kwalifikacji pomieszczeń czystych (cleanroom) o klasie czystości ISO 7-8 wg ISO 14644-1: Powierzchnia 1-10 m2: 3400 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 11-52 m2: 3700 PLN netto + koszt dojazdu; powierzchnia 53-156 m2: 4000 PLN netto + koszt dojazdu.

Funkcjonowanie pomieszczeń czystych w przemyśle. Przemysł, firmy produkcyjne, laboratoria coraz powszechniej wykorzystują pomieszczenia czyste (Cleanroom) – pomieszczenia o sklasyfikowanej wg ISO 14644-1 ilości cząstek w powietrzu. Procedury operacyjne stosowane wewnątrz pomieszczeń czystych mają istotny wpływ na poziom czystości osiągany podczas pracy pomieszczenia czystego oraz sprzętu znajdującego się wewnątrz pomieszczenia. Jakość i bezpieczeństwo wyrobów wytwarzanych w środowiskach kontrolowanych zależy od czystości przestrzeni, w których prowadzone są procesy wytwórcze. Czystość operacyjną można osiągnąć i utrzymać jedynie poprzez przemyślany program ustanowiony w celu określenia, zmierzenia i egzekwowania określonych limitów zawartości cząstek w powietrzu, różnicy ciśnień między pomieszczeniami różnych klas, ilości wymian powietrza w pomieszczeniach. Agencje regulacyjne (Inspekcja Farmaceutyczna, FDA), które sprawują nadzór nad procesami i produktami wytwarzanymi w pomieszczeniach czystych, mogą wymagać dodatkowych procedur i środków zapewnienia czystości w Cleanroom nieobjętych niniejszymi wytycznymi.

Wpis ten określa podstawowe wymagania dotyczące pracy w pomieszczeniach czystych i strefach o kontrolowanej czystości, w szczególności od klasy ISO 8 do ISO 9 wg ISO 14644-1 oraz klas A – D wg EU GMP. Specjalistyczne informacje znajdą w nim osoby planujące budowę lub przebudowę Cleanroom, jak również osoby odpowiedzialne za użytkowanie i eksploatację istniejących i poprawnie funkcjonujących pomieszczeń czystych. Aspekty bezpieczeństwa, które nie mają bezpośredniego wpływu na kontrolę zanieczyszczeń (rozumianą głównie jako zanieczyszczenia cząstkami stałymi – zanieczyszczenia pyłowe), nie są uwzględnione we wpisie. Wpis uwzględnia wymagania dla klas pomieszczeń czystych używanych do produkcji szerokiej gamy produktów – skorzystać z niego może m.in. branża farmaceutyczna, medyczna – medical devices, branża motoryzacyjna, producenci wyrobów elektronicznych. Warto zaznaczyć, wiele cennych informacji i wskazówek na temat metod i programów rutynowego monitorowania funkcjonowania pomieszczeń czystych można znaleźć w normach serii ISO 14644 m.in. ISO 14644-2, ISO 14644-3.

Dla pomieszczeń czystych ustanawia się i dokumentuje system jakości (procedury operacyjne, instrukcje, formularze), którego celem jest zapewnienie ram jakościowych dla wytwarzania produktów i prowadzenia procesów produkcyjnych. Dla Cleanroom należy zidentyfikować czynniki ryzyka, typowe dla dane typu pomieszczenia czystego, i tym samym zidentyfikować obszary, w których istnieje ryzyko zanieczyszczenia procesu cząstkami stałymi lub czynnikami biologicznymi. Należy ustanowić metodę monitorowania tych zagrożeń, tak aby można było podjąć działania, gdy warunki naruszają ustanowione limity zanieczyszczeń na etapie klasyfikacji pomieszczeń czystych. Ważne jest, aby rutynowo monitorować działanie pomieszczenia czystego - wytyczne dotyczące monitorowania cząstek w powietrzu podane są w ISO 14644-2 i ISO 14644-3. Wytyczne dotyczące monitorowania zanieczyszczenia biologicznego podano w ISO 17141.

Dla pomieszczeń czystych opracowuje się system szkoleń personelu w zakresie procedur funkcjonujących dla w danych pomieszczeniach czystych. System dokumentacji ma na celu dostarczenia dowodów na to, że cały personel przeszedł odpowiedni poziom szkolenia do wykonywania swoich zadań.

W przypadku pomieszczeń czystych dokumentuje się również zestaw procedur opisujących sposób, w jaki systemy inżynieryjne będące na wyposażeniu pomieszczeń czystych (np. instalacja HVAC, instalacja sprężonego powietrza) mają być eksploatowane, konserwowane, naprawiane i monitorowane Warto skorzystać tutaj z wytycznych zamieszczonych w ISO 14644-4.

Wszystkie przebudowy, które zmieniają charakter, przeznaczenie, rozmiar pomieszczenia czystego, muszą być planowane i zaangażować o ocenę wypływu zmiany cały odpowiedni personel. Każda znacząca zmiana użytkowania eksploatacyjnego pomieszczenia czystego może wymagać ponownej kwalifikacji instalacji zgodnie z ISO 14644-2.

Należy przeprowadzić ocenę ryzyka w celu określenia wszelkich istotnych czynników kontroli zanieczyszczeń, które mogą mieć wpływ na produkty lub procesy przeprowadzane w pomieszczeniach czystych. Niektóre przykłady metod stosowanych do określania czynników ryzyka i zarządzania nimi obejmują HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), FMEA (analiza efektów trybu awarii).

Niewłaściwa kontrola krytycznych elementów działającego pomieszczenia czystego może stanowić zagrożenie dla czystości pomieszczenia czystego i jakości produktu. Ocena zagrożeń powinna zostać przeprowadzona jeszcze przed oddaniem do użytkowania pomieszczenia czystego, a każda organizacja powinna opracować plany zaradzenia sytuacjom niezgodnym oraz zarzadzania odchyleniami. W ocenie ryzyka dla zanieczyszczenia Cleanroom szczególnie ważne jest rozważenie następujących kwestii: stężenie zanieczyszczenia w punkcie zagrożenia, odległość od punktu zagrożenia dla produktu. Informacje dotyczące parametrów i czynników ryzyka dla pomieszczeń czystych, w tym instalacji ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, ciśnienia, temperatury, wilgotności, awarii wymiany powietrza i awarii filtra, omówiono w szeregu norm serii ISO 14644 tj. ISO 14644-2, ISO 14644-3 i ISO 14644-4.

Odzież do pomieszczeń czystych powinna chronić środowisko pracy Cleanroom i produkty przed zanieczyszczeniem generowanym przez personel. Aby zmaksymalizować tę hermetyzację, dla danych pomieszczeń czystych należy ustalić rodzaj tkaniny barierowej, typ ubioru i zakres pokrycia personelu odzieżą do pomieszczeń czystych. Odzież do pomieszczeń czystych powinna być wykonana z tkanin i materiałów, które będą odporne na rozpad, a zatem nie będą generować zanieczyszczeń. Częstotliwość wymiany na świeżą odzież do pomieszczeń czystych, przed wejściem do pomieszczenia czystego, określa się zgodnie z wymogami dotyczącymi czystości produktu i procesu. Odzież wielokrotnego użytku w pomieszczeniach czystych powinna być prana i serwisowana w regularnych odstępach czasu, tak aby usunąć zanieczyszczenia i zapewni jej odpowiedni stopień hermetyzacji. W systemie zapewnienia jakości opracowywanego na potrzeby pomieszczeń czystych określa się niezbędny zakres czyszczenia, przetwarzania (w tym sterylizacji lub dezynfekcji, jeśli jest to wymagane), serwisowania i pakowanie odzieży. Odzież do pomieszczeń czystych jest sprawdzana w regularnych odstępach czasu w celu upewnienia się, że zachowuje dopuszczalne właściwości kontroli zanieczyszczeń (brak uwalniania cząstek). Odzież do pomieszczeń czystych powinna być transportowana i przechowywana w zdefiniowany w procedurach SOP sposób, w celu zminimalizowania zanieczyszczenia odzieży. Odzież do pomieszczeń czystych (czysta, zapakowana lub brudna) nie może być usuwana poza granice obszaru składowania i pomieszczenia czystego, z wyjątkiem prania, naprawy lub wymiany. Odzież należy zakładać i zdejmować w taki sposób, aby uniknąć lub zminimalizować rozprzestrzenianie się zanieczyszczeń. Jeżeli odzież ma być ponownie użyta, należy ją zdjąć i przechowywać w celu zminimalizowania zanieczyszczenia. Wybierając odzież do pomieszczeń czystych należy wziąć pod uwagę komfort personelu noszącego odzież w strefie czystej, jak również szczególne (np. chemiczne, fizyczne lub mikrobiologiczne) właściwości odzieży, które muszą być niezbędne dla szczególnych zastosowań – praca w strefach ESD lub ATEX.

Wszystkie urządzenia muszą być dokładnie oczyszczone lub zdezynfekowane, lub jedno i drugie, przed wprowadzeniem ich do środowiska pomieszczeń czystych, szczególnie w przypadku Cleanroom klas ISO 5 – ISO 6. Należy określić procedury SOP odnoszące się do wprowadzania urządzeń do kontrolowanego środowiska w celu zapewnienia, że wszystkie urządzenia zostaną poddane niezbędnemu czyszczeniu i odkażaniu. Instalacja nowych urządzeń musi być planowana i przeprowadzana w taki sposób, aby zminimalizować wpływ na środowisko pomieszczeń czystych. Konserwacja, naprawy i kalibracje sprzętu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby kontrolować i minimalizować zanieczyszczenie pomieszczeń czystych. Należy ustanowić udokumentowane procedury odnoszące się do prac konserwacyjnych i napraw w celu kontroli zanieczyszczenia. Należy ustanowić i określić harmonogramy konserwacji zapobiegawczej w celu odnowienia i wymiany komponentów, zanim części składowe tych urządzeń staną się źródłami zanieczyszczeń.

Modernizacja i modyfikacja pomieszczeń czystych Wszystkie modernizacje lub modyfikacje pomieszczeń czystych, w tym dodanie sprzętu, mogą wpływać na czystość pomieszczenia czystego / osiąganą klasę czystości przez pomieszczenie. Kierownictwo powinno upewnić się, że zmiany są planowane i przeprowadzane w sposób kontrolowany, dokładny oraz że rekwalifikacja jest zgodna z ogólnie przyjętym podejściem w tym zakresie. Zapis wszystkich zmian lub modyfikacji powinien być udokumentowany. Cały personel, którego obowiązki dotyczą tych zmian, powinien być zaangażowany w ocenę zmian i informowany o postępach wdrażania zmian. Personel ten może obejmować między innymi: • inżynierów obiektu • inżynierów produkcji, • mechaników, elektryków, automatyków, • dział kontroli jakości, • inżynierów procesu, • kierowników produkcji, • podwykonawców.