Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom

SZKOLENIE: Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom

| Pomieszczenia czyste | Zasady projektowania i budowy Cleanroom | ISO 14644-4:2022 |


Pomieszczenie czyste (Cleanroom) to specjalnie zaprojektowana przestrzeń, w której kontrolowane są parametry środowiskowe, takie jak ilość cząstek (poziom zapylenia), temperatura, wilgotność, ciśnienie powietrza, czasami dodatkowo liczba mikroorganizmów. Projektowanie i budowa infrastruktury Cleanroom to złożony proces inżynieryjny. Niniejsze szkolenie dostarcza kompleksowej wiedzy niezbędnej do pogodzenia wymagających norm czystości z funkcjonalnością technologiczną projektowanych lub przebudowywanych pomieszczeń czystych.

Szkolenie omawia rozwiązania typowo stosowane w poszczególnych klasach czystości Cleanroom (od ISO 5 do ISO 8), tak aby:

• Lepiej zdefiniować wymagania stawiane inwestycji („jakie wymagania powinien spełnić oraz w co powinien być wyposażony mój Cleanroom”),
• Lepiej ustalić założenia projektowe (wymagany układ ruchu powietrza, rodzaj filtrów HEPA, liczbę wymian powietrza) dla poszczególnych klas czystości,
• Ułatwić zrozumienie między projektantem, wykonawcą a przyszłym użytkownikiem pomieszczenia czystego,
• Lepiej zaplanować zakres testów odbiorowych/kwalifikacji Cleanroom.

Program szkolenia nawiązuje do wymagań norm serii ISO 14644 (w tym ISO 14644-1, ISO 14644-3, ISO 14644-4), wymagań EU GMP (Good Manufacturing Practice), jak również do wieloletnich doświadczeń Biura Naukowo-Technicznego SIGMA w zakresie odbiorów i kwalifikacji pomieszczeń czystych.

Dla jakich branż dedykowane jest szkolenie? Szkolenie odpowiada na potrzeby kluczowych sektorów wykorzystujących pomieszczenia czyste:

• Produkcja wyrobów z tworzyw sztucznych (materiały opakowaniowe, wyroby medyczne),
• Produkcja farmaceutyków, kosmetyków, żywności, suplementów diety,
• Elektronika i półprzewodniki (wrażliwe urządzenia elektroniczne, układy scalone),
• Przemysł lotniczy, kosmiczny i optyczny.

Adresaci szkolenia: Inżynierowie projektu, technolodzy, pracownicy działów utrzymania ruchu i inwestycji, specjaliści ds. kontroli i zapewnienia jakości (QA/QC), projektanci i wykonawcy infrastruktury Cleanroom, osoby które chcą od podstaw zrozumieć jak zbudować i jak powinno funkcjonować pomieszczeni czyste o danej klasie czystości ISO.

PROGRAM SZKOLENIA (1 dzień)

Moduł 1: Wprowadzenie do pomieszczeń czystych i klasyfikacja

• Czym jest Cleanroom? Definicja, kontrolowane parametry środowiskowe (poziom zapylenia, temperatura, wilgotność, ciśnienie powietrza, ilość drobnoustrojów) i zastosowanie poszczególnych w branżach.
• Klasy czystości: Wymagania normy ISO 14644-1 (klasy od ISO 1 do ISO 9) oraz standardy EU GMP (klasy A, B, C, D).
• Źródła zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych: Wpływ personelu, maszyn i procesów. Wymagania dotyczące procedur higienicznych i odzieży dedykowanej dla Cleanroom (kombinezony niegenerujące cząstek).
• Etapy testowania i stany pomieszczenia: "po zbudowaniu", "w spoczynku" oraz "w działaniu".

Moduł 2: Zasady projektowania i budowy infrastruktury Cleanroom (Layout i HVAC)

• System HVAC jako kluczowy element pomieszczeń czystych: Założenia projektowe dla różnych klas czystości. Rola filtrów wstępnych oraz filtrów absolutnych HEPA/ULPA. Określanie wymaganej liczby wymian powietrza.
• Układy ruchu powietrza: Przepływ laminarny (jednokierunkowy) vs. turbulentny (niejednokierunkowy) i mieszany; lokalizacja nawiewników i wywiewników powietrza.
• Podział na strefy i planowanie układu (layout): Koncepcja "box-in-box", bariery fizyczne, organizacja przestrzeni i operacji produkcyjnych wewnątrz pomieszczenia czystego.
• Segregacja aerodynamiczna (kaskady ciśnień): Utrzymywanie nadciśnienia (ochrona przed zanieczyszczeniami) i podciśnienia (zabezpieczanie środowiska zewnętrznego).
• Śluzy powietrzne (airlocks): Projektowanie śluz dla personelu i materiałów z wykorzystaniem systemów blokad drzwi (interlock), okna podawcze.

Moduł 3: Materiały wykończeniowe i wyposażenie Cleanroom

• Wymagania dla ścian, posadzek, sufitów
• Testy/certyfikaty dla materiałów przeznaczonych do stosowania w pomieszczeniach czystych

Moduł 4: Kwalifikacja i walidacja – testy odbiorowe obiektu

• Rola i typowy zakres testów odbiorowych: DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification).
• Metodyka kluczowych testów kwalifikacyjnych:
  • Pomiary ilości cząstek (klasyfikacja poziomu zapylenia),
  • Badanie integralności filtrów HEPA (wykrywanie przecieków),
  • Weryfikacja kaskad ciśnień (pomiary różnicy ciśnień),
  • Pomiary wydajności, prędkości przepływu powietrza,
  • Pomiary czasu regeneracji pomieszczenia (recovery time).

Zakończenie:

• Podsumowanie, panel dyskusyjny i pytania uczestników.

TRENER

Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA

Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30

Data opublikowania wpisu: 14.12.2025  |  Ostatnia aktualizacja wpisu: 26.08.2026  |  Data przeglądu merytorycznego: 28.08.2026