Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
Szkolenia dla branży farmaceutycznej
| Kwalifikacja | Walidacja | Szkolenia GMP | Szkolenia przemysł farmaceutyczny |
Szkolenia GMP (szkolenia dla branży farmaceutycznej), są istotnym elementem wspierającym jakość produkcji farmaceutycznej. Szkolenia GMP najczęściej koncentrują się na omówieniu obszarów regulowanych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania do ustawy Prawo farmaceutyczne. Szkolenia farmaceutyczne obejmują więc zazwyczaj ogólne i szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produkcji produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych (Załącznik 1 i Załącznik 2 do rozporządzenia w sprawie GMP), wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące dokumentacji związanej z wytwarzaniem oraz dodatkowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (Załączniki nr 3 i 4).
W BNT SIGMA, szkolenia GMP poruszają przede wszystkim aspekty techniczne istotne dla zgodności z GMP, koncentrują się na zagadnieniach związanych z kwalifikacją i walidacją w branży farmaceutycznej (realizacja wymagań zawartych w aneksie 15 GMP m.in. w zakresie klasyfikacji pomieszczeń czystych. Kwalifikacja urządzeń i instalacji produkcyjnych, walidacja procesów wytwarzania, walidacja czyszczenia, to ważne pod względem jakościowym procesy realizowane w każdym zakładzie branży farmaceutycznej. W porównaniu do branży kosmetycznej i spożywczej, to właśnie w przedsiębiorstwach przemysłu farmaceutycznego prowadzi się prace walidacyjne w najszerszym zakresie. W trakcie realizowanych przez naszą firmę szkoleń, zdobędą Państwo szereg praktycznych wskazówek odnośnie zasad prowadzenia kwalifikacji projektu (DQ), tworzenia protokołów IQ OQ PQ, opracowywania planów i raportów walidacji procesów czyszczenia. „Szkolenia farmaceutyczne”/ ”szkolenia GMP”, nie muszą więc sprowadzać się wyłącznie do omówienia w formie wykładu wymagań rozporządzenia w sprawie GMP – mogą mieć one charakter praktycznych warsztatów realizowanych w małych grupach w obszarze produkcyjnym Państwa firmy.
Szkolenia dla branży farmaceutycznej
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
Hygienic Design cz.2 – Media oraz systemy pomocnicze w higienicznych procesach produkcyjnych (powietrze w obszarach produkcyjnych, sprężone powietrze, woda, para)
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
Hygienic Design cz.1 – Higiena budowy i czyszczenie urządzeń produkcyjnych wchodzących w bezpośredni kontakt z produktem
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
Walidacja czyszczenia alergenów – Zaawansowane zarządzanie walidacją czyszczenia alergenów z wykorzystaniem matrycy
Forma szkolenia: NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE lub ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
Spójność pomiarowa w laboratorium badawczym, nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Weryfikacja i walidacja metod badawczych
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Potwierdzanie ważności wyników badań w laboratorium - karty kontrolne, badania biegłości, narzędzia statystyczne
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Szacowanie niepewności pomiaru - niepewność metody badawczej, niepewność etapu pobierania próbki, zasady decyzyjne w ocenie zgodności
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Interpretacja wymagań normy ISO 17025 [edycja szkolenia 2026]
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Spis treści
Profesjonalne szkolenia dla branży spożywczej, farmaceutycznej i kosmetycznej
Szkolenia dla branży spożywczej, farmaceutycznej i kosmetycznej to specjalistyczne programy edukacyjne B2B, adresowane do kierowników, inżynierów działów jakości oraz technicznych, mające na celu optymalizację procesów wytwarzania i zapewnienie rygorystycznych standardów higieny. Skuteczna edukacja w tym sektorze nie opiera się jedynie na teorii, lecz na transferze inżynieryjnego know-how w zakresie projektowania instalacji, walidacji czyszczenia oraz sterowania procesami termicznymi. Prawidłowo przeszkolony personel jest w stanie zredukować ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych o ponad 40%, opierając swoje działania o sprawdzone standardy oraz wewnętrzną dokumentację i procedury operacyjne.
Hygienic Design – fundament bezpieczeństwa produkcji
Higieniczne projektowanie maszyn i systemów pomocniczych to warunek konieczny dla skutecznego funkcjonowania systemów mycia w systemie zamkniętym (CIP - Clean-In-Place) oraz sterylizacji (SIP - Sterilization-In-Place).
| Obszar Projektowania | Kluczowe Wymagania Higieniczne |
|---|---|
| Budowa urządzeń i rurociągów | Brak martwych stref (dead legs), chropowatość powierzchni (Ra < 0.8 µm), spawy wykonane w osłonie gazów obojętnych, zapewnienie drenażu instalacji. |
| Systemy pomocnicze (Media) | Zastosowanie filtracji sterylnej dla sprężonego powietrza kontaktującego się z produktem, jakość pary technologicznej (czysta para), sanitacja pętli wody oczyszczonej. |
Aby uniknąć krytycznych błędów projektowych, polecamy nasze SZKOLENIE Hygienic Design cz.1 – Higiena budowy i czyszczenie urządzeń produkcyjnych wchodzących w bezpośredni kontakt z produktem. Kontynuacją i rozwinięciem tej wiedzy o zarządzanie niezbędnymi mediami technologicznymi jest SZKOLENIE Hygienic Design cz.2 – Media oraz systemy pomocnicze w higienicznych procesach produkcyjnych (powietrze w obszarach produkcyjnych, sprężone powietrze, woda, para).
"Brak wdrożenia zasad higienicznego projektowania już na etapie koncepcyjnym prowadzi do powstawania tzw. martwych stref w układach rurowych. To właśnie w nich najszybciej rozwijają się zanieczyszczenia krzyżowe i biofilmy, które mogą zniweczyć nawet najbardziej rygorystyczne procedury mycia CIP."
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer w BNT SIGMA
Kwalifikacja urządzeń (IQ OQ PQ) i procesy termiczne
Każde urządzenie procesowe przed dopuszczeniem do produkcji musi zostać rygorystycznie przetestowane. Formalny proces obejmuje kwalifikację instalacyjną (IQ), operacyjną (OQ) oraz procesową (PQ). Dzięki temu zyskujemy udokumentowany dowód, że sprzęt funkcjonuje zgodnie z założeniami technicznymi, co jest kluczowe w procesach o podwyższonym ryzyku mikrobiologicznym, takich jak np. produkcja żywności i kosmetyków. Zdobycie praktycznych umiejętności w tym obszarze umożliwia SZKOLENIE "IQ OQ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych".
Pasteryzacja i sterylizacja
Jednymi z najważniejszych procesów wpływających na trwałość i bezpieczeństwo mikrobiologiczne wyrobów są procesy termiczne. Zrozumienie kinetyki letalności drobnoustrojów, mapowanie rozkładu temperatury oraz wyznaczanie wartości Fo/Po to wiedza niezbędna dla inżynierów i technologów. Oferujemy dedykowane SZKOLENIE "Pasteryzacja i sterylizacja wyrobów w opakowaniu", które dostarcza precyzyjnych narzędzi do walidacji obróbki cieplnej.
Budowanie kultury bezpieczeństwa żywności
Nawet najnowocześniejsza infrastruktura technologiczna (Hygienic Design) i poprawnie skwalifikowany park maszynowy (IQ, OQ, PQ) nie spełnią swojego zadania bez odpowiedniej świadomości personelu. Zgodnie z najnowszymi standardami (m.in. IFS, BRC), organizacje muszą aktywnie zarządzać tzw. "Food Safety Culture".
- Świadomość zagrożeń: Zrozumienie przez pracowników konsekwencji błędów, takich jak pozostawienie otwartych systemów mediów czy niewłaściwa dezynfekcja.
- Komunikacja i raportowanie: Proaktywne zgłaszanie nieprawidłowości (near-misses) przed wystąpieniem realnej wady produktu.
- Ciągłe doskonalenie: Transformacja organizacji w ramach programów edukacyjnych, do których należy SZKOLENIE „Kultura bezpieczeństwa żywności – kształtowanie zachowań projakościowych w organizacjach branży spożywczej".
FAQ – Najczęściej zadawane pytania (B2B)
Dlaczego szkolenia z Hygienic Design są tak ważne dla działów technicznych?
Szkolenia z Hygienic Design pozwalają inżynierom i technologom zidentyfikować wady konstrukcyjne sprzętu przed jego zakupem lub instalacją. Dzięki temu firmy unikają powstawania martwych stref utrudniających mycie CIP, co drastycznie obniża ryzyko zanieczyszczeń biologicznych oraz wydłuża żywotność wyrobów kosmetycznych i spożywczych.
Czym różni się IQ od OQ w procesie kwalifikacji urządzeń?
Kwalifikacja instalacyjna (IQ) polega na weryfikacji dokumentacji technicznej i sprawdzeniu, czy maszyna została podłączona do odpowiednich mediów zgodnie z projektem. Z kolei Kwalifikacja Operacyjna (OQ) to faza testów dynamicznych – dowodzi, że urządzenie działa poprawnie i zachowuje stabilne parametry robocze w przewidywanym przez producenta zakresie.
Kto najwięcej skorzysta na szkoleniach BNT SIGMA?
Nasza oferta jest dedykowana inżynierom procesu, specjalistom utrzymania ruchu, menedżerom ds. jakości oraz technologom w zakładach branży spożywczej, kosmetycznej i life-science, którzy odpowiadają za nadzór nad powtarzalnością produkcji, nadzorują procesy czyszczenia lub odpowiadają za zatwierdzanie protokołów kwalifikacyjnych maszyn.
AUTOR WPISU

Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30