
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |

SZKOLENIA "ZDALNE NA ZAMÓWIENIE"
Przez Internet | Tylko dla Państwa firmy |
Już od 1 uczestnika | Pewny termin |
CLEAN ROOM - KLASA C (GMP)
| Wymagania dla Clean Room Klasa C | Klasyfikacja pomieszczeń czystych o Klasie C |
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w pomieszczeniach czystych o klasie C, pełne kwalifikacje IQOQPQ oraz testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń klasy C (jak również pozostałych klas określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie GMP oraz normie ISO 14644-1).
- Ocena urządzeń i materiałów przeznaczonych do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room
Ocena wg ISO 14644-14 ma na celu odniesie ilości cząstek uwalnianych z testowanego urządzenia/materiału do wymagań stawianych urządzeniom/materiałom w poszczególnych klasach czystości ISO/GMP pomieszczeń Clean Room. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA posiada możliwości techniczne do przeprowadzenia oceny emisji cząstek stałych dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do wykorzystania w klasach czystości powietrza: ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8, ISO 9, klasa A, klasa B, klasa C, klasa D. - Kwalifikacje IQOQPQ i pomiary w pomieszczeniach czystych
Wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza. - Pomiary sprężonego powietrza
Wykonywane testy: pomiar zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu (wielkość cząstek w zakresie 0,1 - 5µm w instalacjach/ punktach użytkowania sprężonego powietrza o ciśnieniu do 8,3 bar).
Wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o klasie czystości C (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m3)
Przeznaczenie urządzenia/materiału | Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.10%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.20%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.30%) |
Clean Room Klasa C (cząstki ≥0,5µm) | 341 545 | 331 091 | 320 636 |
Clean Room Klasa C (cząstki ≥5µm) | 2 814 | 2 728 | 2 642 |
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg GMP (maksymalna ilość cząstek w 1m3 powietrza)
Klasa Clean Room | ≥0,5µm (w spoczynku) | ≥5µm (w spoczynku) | ≥0,5µm (w działaniu) | ≥5µm (w działaniu) |
Klasa C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
Klasa C
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja komory laminarnej

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (Clean Room)
![[ISO 14644-1] Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (Clean Room)](/environment/cache/images/300_300_productGfx_358.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room](/environment/cache/images/300_300_productGfx_452.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 8573-1] Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek
![[ISO 8573-1] Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek](/environment/cache/images/300_300_productGfx_381.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza, ilość powietrza dostarczanego do pomieszczenia

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz

Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA