Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
CLEANROOM - KLASA C (GMP)
| Wymagania dla Cleanroom Klasa C | Klasyfikacja pomieszczeń czystych o Klasie C |
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w pomieszczeniach czystych o klasie C, pełne kwalifikacje IQOQPQ oraz testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń klasy C (jak również pozostałych klas określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie GMP oraz normie ISO 14644-1).
- Ocena urządzeń i materiałów przeznaczonych do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room
Ocena wg ISO 14644-14 ma na celu odniesie ilości cząstek uwalnianych z testowanego urządzenia/materiału do wymagań stawianych urządzeniom/materiałom w poszczególnych klasach czystości ISO/GMP pomieszczeń Clean Room. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA posiada możliwości techniczne do przeprowadzenia oceny emisji cząstek stałych dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do wykorzystania w klasach czystości powietrza: ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8, ISO 9, klasa A, klasa B, klasa C, klasa D. - Kwalifikacje IQOQPQ i pomiary w pomieszczeniach czystych
Wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza. - Pomiary sprężonego powietrza
Wykonywane testy: pomiar zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu (wielkość cząstek w zakresie 0,1 - 5µm w instalacjach/ punktach użytkowania sprężonego powietrza o ciśnieniu do 8,3 bar).
Wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o klasie czystości C (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m3)
| Przeznaczenie urządzenia/materiału | Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.10%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.20%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.30%) |
| Clean Room Klasa C (cząstki ≥0,5µm) | 341 545 | 331 091 | 320 636 |
| Clean Room Klasa C (cząstki ≥5µm) | 2 814 | 2 728 | 2 642 |
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg GMP (maksymalna ilość cząstek w 1m3 powietrza)
| Klasa Clean Room | ≥0,5µm (w spoczynku) | ≥5µm (w spoczynku) | ≥0,5µm (w działaniu) | ≥5µm (w działaniu) |
| Klasa C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
Cleanroom Klasa C
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
Spis treści
Co to jest Cleanroom Klasa C (GMP)? - Definicja
Cleanroom Klasa C w standardzie GMP to sklasyfikowane pomieszczenie czyste przeznaczone do przeprowadzania mniej krytycznych etapów wytwarzania sterylnego (jałowego). Zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), środowisko to wymaga ścisłej kontroli zanieczyszczeń pyłowych i mikrobiologicznych. Pod względem stężenia cząstek stałych w powietrzu, Klasa C odpowiada normie ISO 14644-1 na poziomie ISO 7 w stanie spoczynku oraz ISO 8 w stanie działania.
Wymagania techniczne i kluczowe parametry środowiskowe
Utrzymanie reżimu sanitarnego w pomieszczeniach o Klasie C opiera się na wydajnych systemach HVAC, zapewniających kaskadę ciśnień, ciągłą filtrację oraz odpowiednią wymianę powietrza.
Limity cząstek stałych dla Klasy C
| Stan pomieszczenia | Maksymalna liczba cząstek ≥ 0,5 μm / m³ | Maksymalna liczba cząstek ≥ 5,0 μm / m³ | Odpowiednik ISO |
|---|---|---|---|
| Stan spoczynku (at rest) | 352 000 | 2 900 | ISO 7 |
| Stan działania (in operation) | 3 520 000 | 29 000 | ISO 8 |
Infrastruktura i wentylacja (HVAC)
- Filtracja: Zastosowanie filtrów o wysokiej skuteczności (często H13 lub H14) na nawiewie. Niezbędne jest regularne badanie integralności filtrów HEPA, aby wykluczyć nieszczelności.
- Nadciśnienie: Wymagany jest stały pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami. Klasa C musi utrzymywać nadciśnienie (zazwyczaj 10-15 Pa) względem stref o niższej klasie czystości (np. Klasy D lub stref nieklasyfikowanych).
- Przepływ powietrza: Zazwyczaj stosuje się przepływ turbulentny (niejednokierunkowy) o odpowiedniej krotności wymian, gwarantujący właściwy czas regeneracji pomieszczenia (recovery test) po incydentach zanieczyszczenia.
Zastosowanie Klasy C w procesach produkcyjnych
Przestrzenie te stanowią kluczowy bufor ochronny dla stref najbardziej krytycznych (A i B). Najczęstsze procesy realizowane w Klasie C to:
- Przygotowanie roztworów: Odmierzanie i mieszanie składników do produktów, które następnie będą poddawane sterylizacji filtracyjnej.
- Pierwsze filtracje: Filtracja roztworów, które docelowo trafią do strefy A/B w celu ostatecznego napełniania aseptycznego.
- Przygotowanie komponentów: Mycie i przygotowywanie elementów urządzeń i naczyń mających bezpośredni kontakt z produktem.
Personel i odzież ochronna w strefie C
Obecność człowieka jest głównym źródłem emisji cząstek i mikroorganizmów. W strefach C obowiązują rygorystyczne procedury dotyczące personelu:
- Włosy na głowie, a także zarost (broda, wąsy), muszą być całkowicie zakryte.
- Wymagany jest kombinezon jedno- lub dwuczęściowy (ze ściągaczami na nadgarstkach) oraz dedykowane obuwie (lub ochraniacze na buty).
- Odzież nie może uwalniać włókien, a jej konstrukcja powinna zatrzymywać zanieczyszczenia emitowane przez ciało ludzkie.
Kwalifikacja, pomiary i ocena urządzeń
Projektowanie i eksploatacja pomieszczeń czystych wymaga kompleksowej wiedzy. Pomieszczenia czyste podlegają cyklicznym kwalifikacjom. Ważnym aspektem podczas wyposażania strefy C jest odpowiedni dobór materiałów budowlanych oraz maszyn.
Przed wprowadzeniem nowego sprzętu do strefy, zaleca się wykonanie analizy uwalniania cząstek stałych. Wykonujemy pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom zgodnie z ISO 14644-14, co minimalizuje ryzyko kontaminacji produktu i niezgodności audytowych.
"Odpowiednie zaprojektowanie kaskady ciśnień oraz rzetelnie przeprowadzona kwalifikacja to fundamenty stabilnego działania strefy C. Należy pamiętać, że nawet najdroższy system wentylacyjny nie zrekompensuje błędów w doborze urządzeń procesowych i nieprzestrzegania reżimu odzieżowego."
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
FAQ - Najczęściej zadawane pytania
Jakie są klasy czystości w cleanroom?
W przemyśle farmaceutycznym (zgodnie z GMP) wyróżniamy cztery główne klasy czystości: A, B, C oraz D. W ujęciu ogólnoprzemysłowym stosuje się podział według normy ISO (od ISO 1 do ISO 9).
Jakie są klasy czystości powietrza według normy ISO?
Klasyfikacja normy ISO 14644-1 określa 9 klas czystości powietrza (od ISO 1 – najczystszej, do ISO 9 – najmniej rygorystycznej). Klasyfikacja bazuje na maksymalnym dopuszczalnym stężeniu cząstek stałych o określonej średnicy w metrze sześciennym powietrza.
Czym różni się stan spoczynku od stanu działania w Klasie C?
Stan spoczynku (at rest) to sytuacja, w której instalacja jest kompletna i działa sprzęt produkcyjny, ale brakuje personelu. Stan działania (in operation) to normalna praca z udziałem określonej liczby pracowników. W Klasie C limit cząstek ≥ 0,5 μm wzrasta z 352 000 (spoczynek) do 3 520 000 (działanie).
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
