CLEANROOM - KLASA C (GMP)

| Wymagania dla Cleanroom Klasa C | Klasyfikacja pomieszczeń czystych o Klasie C |

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w pomieszczeniach czystych o klasie C, pełne kwalifikacje IQOQPQ oraz testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń klasy C (jak również pozostałych klas określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie GMP oraz normie ISO 14644-1).

• Ocena urządzeń i materiałów przeznaczonych do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room 
  Ocena wg ISO 14644-14 ma na celu odniesie ilości cząstek uwalnianych z testowanego urządzenia/materiału do wymagań stawianych urządzeniom/materiałom w poszczególnych klasach czystości ISO/GMP pomieszczeń Clean Room. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA posiada możliwości techniczne do przeprowadzenia oceny emisji cząstek stałych dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do wykorzystania w klasach czystości powietrza: ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8, ISO 9, klasa A, klasa B, klasa C, klasa D.
  
• Kwalifikacje IQOQPQ i pomiary w pomieszczeniach czystych
  Wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza.
• Pomiary sprężonego powietrza
  Wykonywane testy: pomiar zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu (wielkość cząstek w zakresie 0,1 - 5µm w instalacjach/ punktach użytkowania sprężonego powietrza o ciśnieniu do 8,3 bar).

Wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o klasie czystości C (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m³)

 
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg GMP (maksymalna ilość cząstek w 1m³ powietrza)