Projektowanie pomieszczeń czystych

| Pomieszczenie czyste | System HVAC | Instalacja sprężonego powietrza | Woda oczyszczona | Para czysta |

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA prowadzi szkolenia dotyczące projektowania i zapewnienia wymaganego poziomu higieny w pomieszczeniach czystych i instalacjach wykorzystywanych w pomieszczeniach i strefach czystych. Wykonujemy pomiary oraz kwalifikacje (kwalifikacja instalacyjna, kwalifikacja operacyjna) pomieszczeń i urządzeń procesowych. Firmy zajmujące się projektowaniem i instalacją pomieszczeń czystych oraz wyposażenia Clean Room, powinny zwrócić szczególną uwagę na szkolenie "Hygienic design cz.2 - Media i systemy pomocnicze w higienicznych obszarach produkcyjnych" oraz "Hygienic design cz.1 - higieniczna budowa linii wchodzących w bezpośredni kontakt z produktem". Ze szkoleń tych skorzystają również pomioty wykonujące instalacje pomieszczeń czystych na potrzeby swoich organizacji. 

Pomieszczenia, jak i instalacje pomieszczeń czystych, w przypadku branży farmaceutycznej, medycznej i kosmetycznej, wymagają formalnej kwalifikacji przed ich oddaniem do użytkowania. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA może wspomóc działania Państwa firmy w przeprowadzeniu kwalifikacji urządzeń, wykonaniu pełnej walidacji pomieszczeń czystych. Pomiary wykonywane przez naszą firmę, mogą być prowadzone również w odniesieniu do pomieszczeń Clean Room o najwyższych klasach czystości powietrza - pomiary ilości cząstek w powietrzu wykonujemy za pomocą laserowego licznika cząstek dla cząstek o rozmiarach już od 0,1 µm, przez co możemy klasyfikować pomieszczenia klasy ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8, ISO 9. Dla instalacji pomieszczeń czystych, możemy opracować kompletną dokumentację walidacyjną lub też wykonać pojedyncze pomiary zamówione przez inwestora lub wykonawcę pomieszczenia czystego (badania szczelności filtrów HEPA, określenie klasy czystości pomieszczenia, pomiary czasu regeneracji pomieszczenia (recovery time), pomiary wydajności instalacji, pomiary ilości wymian powietrza, testy dymne, pomiary gazów sprężonych wg ISO 8573-1, inne.

Kierownictwo Cleanroom jest odpowiedzialne za zapewnienie, że systemy wspomagające pracę pomieszczeń czystych działają w sposób zgodny z założeniami projektowymi. Systemy pomocnicze mogą obejmować system klimatyzacji i wentylacji (HVAC), sprężone powietrze i inne gazy (np. sprężony azot), wodę oczyszczaną, inne media (para, energia elektryczna). Awaria jakiegokolwiek mechanicznego systemu wsparcia może poważnie wpłynąć na czystość i działanie pomieszczenia czystego. Zapisy i procedury dokumentujące działanie systemów pomocniczych, które zapewniają i utrzymują pomieszczenie czyste, powinny być zawsze łatwo dostępne. 

Dokumentacja systemów będących na wyposażeniu pomieszczenia czystego powinna zawierać m.in. rysunki instalacyjne, wyniki kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej systemów zainstalowanych w pomieszczeniu.

Systemy mechaniczne i elektryczne zainstalowane w Cleanroom powinny posiadać pełny zestaw instrukcji obsługi i konserwacji. Instrukcje obsługi i konserwacji powinny zawierać wyjaśnienie działania systemów i ich wpływu na czystość pomieszczeń. Instrukcje powinny opisywać zasady stosowane do sprawdzania i inspekcji wszystkich krytycznych komponentów przed uruchomieniem danych systemów. Procedury awaryjnego wyłączenia i procedury rozruchu po nieplanowanych przestojach powinny być również udokumentowane.

Monitorowanie wydajności instalacji jest niezbędne do wykazania zadowalającego działania pomieszczenia czystego. Udokumentowane harmonogramy i procedury, które określają wymagane testy i częstotliwość badań, są potrzebne do wykazania określonych klasyfikacji pomieszczeń czystych. 

Nieplanowane przestoje mogą niekorzystnie wpłynąć na produktywność i wprowadzić zanieczyszczenia do pomieszczeń czystych. Należy przeprowadzać bieżące sprawdzenia wydajności oraz prowadzić konserwację zapobiegawczą w celu zminimalizowania zanieczyszczenia Cleanroom. Procedury napraw i konserwacji powinny zawierać środki ostrożności, które pomogą zminimalizować i powstrzymać zanieczyszczenie pomieszczenia czystego. Badania mogą być również konieczne w celu upewnienia się, że uruchamiany ponownie sprzęt jest czysty i zgodny ze specyfikacją procesu.

Skuteczna konserwacja urządzeń w środowisku zgodnym z GMP wymaga prowadzenia udokumentowanej analizy przyczyn problemów, prowadzenia szczegółowych zapisów co do wymienianych części/podzespołów, daty, godziny i personelu wykonującego prace techniczne. Harmonogramy i wykresy konserwacji zapobiegawczej powinny być w razie potrzeby aktualizowane. Okresowa analiza prowadzonych zapisów może pomóc w ulepszeniu programu prewencyjnego utrzymania ruchu i pomóc w optymalizacji zarządzania pomieszczeniem czystym i jego wyposażeniem.