[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej

Pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Clean Room klas ISO 3-9 wg ISO 14644-1 oraz A-D wg GMP, ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania
w pomieszczeniach czystych oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
(metoda badań: ISO 14644-14)

| ISO 14644-14 | Emisja cząstek z materiałów i urządzeń do Clean Room | Materiały o niskim stopniu pylenia | Materiały niepylące | Branża kosmiczna | Branża optyczna | Branża elektroniczna

Materiały i urządzenia przeznaczone do stosowania w pomieszczeniach czystych nie mogą uwalniać nadmiernej ilości cząstek stałych względem klasy czystości pomieszczenia, w której mają być używane. Oznacza to, że materiały i urządzenia do stosowania np. w Clean Room klasy ISO 5 będą wymagały niższej emisji cząstek niż te np. dla Clean Room klasy ISO 8. Ponieważ cząstki uwalniane są w szczególności w warunkach “pracy” materiału, badania ilości uwalnianych cząstek wykonuje się dla materiałów poddawanych w trakcie testu odpowiednim warunkom “stresowym” np. dla materiałów konstrukcyjnych, wykończeniowych i wyposażenia pomieszczeń czystych – drganiom (np. panele sufitowe, oprawy oświetleniowe, modułowe ścianki działowe, drzwi medyczne/ drzwi higieniczne), naciskowi (np. posadzki), strumieniowi przefiltrowanego powietrza.
Zgodnie z normą ISO 14644-14 badanie w celu oceny adekwatności materiału/urządzenia do zastosowania w pomieszczeniach czystych wykonuje się w środowisku o klasie czystości powietrza co najmniej jeden niższej (lepszej) niż planowana klasa Clean Room, w której będzie używany materiał.

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakresie klas od ISO 3 do ISO 9 (wg PN EN ISO 14644-1) oraz klas A – D (wg EU GMP). Pomiar klasyfikacyjny wykonywany jest za pomocą laserowego licznika cząstek w zakresie cząstek od wielkości od 0,1µm do 5µm na stanowisku pomiarowym w klasie czystości ISO 2 w warunkach laminarnego przepływu powietrza.

Obiekty, które mogą zostać poddawane badaniu obejmują m.in.:

• Materiały budowalne i wykończeniowe
• Elementy wyposażenia wnętrz
• Urządzenia i produkty służące do transportu i przechowywania
• Urządzenia elektryczne i elementy sterowania, przewody i trasy kablowe, wyposażenie IT
• Narzędzia
• Sprzęt pomiarowy i laboratoryjny
• Sprzęt i materiały do czyszczenia Cleanroom
• Materiały wykorzystywane do produkcji odzieży Cleanroom
• Inne wykorzystywane w pomieszczeniach typu Cleanroom

Przed złożeniem zamówienia na wykonanie badań zapraszamy do kontaktu celem omówienia możliwości technicznych wykonywania badania danego obiektu oraz potwierdzenia warunków testowych. Więcej informacji: email: info@bnt-sigma.pl; tel. 530 30 90 30.

Etapy prowadzenia badania emisji cząstek wg ISO 14644-14

Ocena wizualna obiektu

Celem oceny jest zidentyfikowanie zanieczyszczeń, takich jak cząstki i powłoki pochodzące z procesu produkcyjnego, procesu transportu, opakowania lub montażu po transporcie. W trakcie oceny identyfikowane/ odnotowywane są zanieczyszczenia, które pozostały na ocenianym materiale/ urządzeniu, pomimo jego wstępnego oczyszczenia podczas wprowadzania go do pomieszczenia czystego, w którym prowadzona jest ocena. Ocena ma charakter jakościowy.

Identyfikowanie punktów krytycznych ze względu na ilość generowanych cząstek

Identyfikacja obszarów materiału/ urządzania o największej emisji cząstek stałych obywa się dwustopniowo. W pierwszym etapie badania cała powierzchnia obiektu poddawana jest dokładnemu skanowaniu za pomocą sondy skanującej podłączonej do laserowego licznika cząstek. Następnie w ramach każdego z obszarów o stwierdzonej podwyższonej ilości uwalnianych cząstek, wykonywana jest seria pomiarów ilościowych cząstek stałych z wykorzystaniem sondy izokinetycznej (w różnych odległościach od powierzchni obiektu; objętość każdej próbki minimum 28,3l), w celu dokładnego określenia krytycznych punktów pomiarowych. Wstępne skanowanie sondą, jak i pomiar ilościowy, wykonywane są dla obiektu poddanego ustalonym warunkom stresowym (np. drganiom).

Właściwy pomiar klasyfikacyjny

Zgodnie z normą ISO 14644-14, w celu dokonania oceny odpowiedniości materiału/urządzenia do stosowania w danej klasie czystości pomieszczenia, właściwy pomiar klasyfikacyjny należy przeprowadzić mierząc ilość uwalnianych cząstek co najmniej w jednym z ujawnionych krytycznych punktów pomiarowych - punkcie o najwyższej stwierdzonej ilości cząstek stałych. Dla zachowania statycznej istotności pomiarów i wiarygodności wnioskowania, na właściwy pomiar klasyfikacyjny składa się minimum 100 pomiarów (objętość każdej próbki minimum 28,3l; czas poboru każdej próbki 1 minuta). W trakcie właściwego pomiaru klasyfikacyjnego, oceniany materiał/ urządzenie poddawany jest tym samym warunków stresowym, jak podczas wyznaczania krytycznych punktów pomiarowych. Norma ISO 14644-14 dopuszcza, aby na życzenie zamawiającego wykonane zostały dodatkowe pomiary klasyfikacyjne również dla kolejnych krytycznych punktów pomiarowych lub w lokalizacji wprost wskazanej przez zamawiającego, przy czym dla końcowego stwierdzenia zgodności materiału/urządzenia do stosowania w danej klasie czystości pomieszczenia czystego, pod uwagę brane są najwyższe stwierdzone ilości cząstek ze wszystkich pomiarów klasyfikacyjnych (pomiarów 100-minutowych).

Obliczenia statystyczne i ocena uzyskanych wyników względem limitów ilości cząstek dla danej klasy pomieszczenia czystego

Wyniki pomiaru klasyfikacyjnego wg ISO 14644-14 (100-minutowego pomiaru cząstek uwalnianych z materiału) oceniane są względem dopuszczalnych limitów ilości cząstek w metrze sześciennym powietrza wskazanych w normie PN-EN ISO 14644-1:2016-03 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1 Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek oraz w wytycznych EU GMP (Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w Sprawie Wymagań Dobrej Produkcyjnej).

W przypadku gdy dopuszczalna ilość cząstek (wynikająca z limitów klasy pomieszczenia czystego) jest mniejsza niż 10 lub gdy średnia wartość ilości cząstek o danym rozmiarze w pomiarach klasyfikacyjnych jest mniejsza niż 1, do obliczeń statystycznych wykorzystywane są właściwości rozkładu Poisson’a. Gdy limit klasy czystości pomieszczenia jest większy niż 10 (zdecydowana większość przypadków), do obliczeń statystycznych wykorzystywany jest rozkład t-Studenta - przyrównany zostaje górny przedział ufności (obliczony na podstawie uzyskanych wyników pomiarów) do limitu klasy czystości pomieszczenia czystego. Gdy obliczona wartość z (wartość krytyczna rozkładu Gaussa) przekracza 1,64, wnioskuje się o zgodności ocenianego materiału/urządzenia z daną klasą czystości pomieszczenia (Clean Room). Oznacza to, że prawdopodobieństwo przekroczenia limitów danej klasy pomieszczenia czystego w wyniku obecności/pracy w nim ocenianego urządzenia, jest mniejsze niż 5%. Gdy wartość z jest niższa lub równa 1,64, uzyskane wyniki emisji cząstek przyrównuje się do limitów kolejnej, niższej (gorszej), klasy czystości pomieszczenia, co wciąż daje możliwość zadeklarowania odpowiedniości urządzenia do stosowania w Clean Room, ale już o gorszej klasie czystości powietrza.

„Raport z badań”, „Oświadczenie o zgodności” materiału/urządzenia do stosowania w Clean Room o danej klasie czystości, znak graficzny "Suitable for Cleanrooms"

„Raport z badania” emisji cząstek z materiału/ urządzenia przeznaczonego do stosowania w Clean Room opracowywany jest w języku angielskim i zawiera m.in.:

• Informacje na temat warunków środowiskowych stanowiska pomiarowego w trakcie badań (klasa czystości powietrza wg ISO 14644-1, temperatura, wilgotność względna, średnia prędkość przepływu powietrza)
• Opis stanu/ warunków pracy obiektu badań (warunków stresowych jakim poddano obiekt)
• Informacje na temat wykorzystanego sprzętu pomiarowego
• Informacje na temat lokalizacji krytycznych punktów pomiarowych i zmierzonej ilości cząstek stałych (w poszczególnych zakresach wielkości) w każdym z punktów krytycznych
• Wyniki pomiaru klasyfikacyjnego ISO 14644-14, obliczenia statystyczne
• Stwierdzenie o zgodności badanego obiektu do stosowania w danej klasie czystości powietrza (wg ISO 14644-1 oraz EU GMP)
• Wyniki oceny wizualnej przed i po wykonaniu pomiaru klasyfikacyjnego

„Ceryfikat o zgodności” materiału/urządzenia do stosowania w Clean Room opracowywany jest w języku angielskim i w zwięzły sposób przedstawia:

• Informacje na temat warunków środowiskowych stanowiska pomiarowego w trakcie badań (klasa czystości powietrza wg ISO 14644-1, temperatura, wilgotność względna, średnia prędkość przepływu powietrza)
• Opis stanu/ warunków pracy obiektu badań (warunków stresowych jakim poddano obiekt)
• Stwierdzenie o zgodności badanego obiektu do stosowania w danej klasie czystości powietrza (wg ISO 14644-1 oraz EU GMP)

 Znak graficzny "BNT SIGMA Suitable for Cleanrooms Particle Emission Test":

• Zawiera nazwę badanego obiektu, wskazanie klasy czystości ISO/GMP dla której odpowiedni jest badany obiekt, informację o numerze wydanego raportu z badania
• Przekazywany jest zlecającemu badanie (w formie pliku jpg/png) do wykorzystania w materiałach informacyjno-reklamowych 

Cena badań emisji cząstek z materiałów i urządzeń

Cena wykonania badań jednego obiektu zawiera się w zakresie 6.200 – 9.200 PLN i jest uzależniona od:

• Wielkości obiektu
• Wymaganego stanu/ warunków pracy obiektu w trakcie badań (warunków stresowych jakim należy poddać obiekt)
• Ilości wymaganych przez zamawiającego pomiarów klasyfikacyjnych dla jednego obiektu (minimum 1 pomiar o długości 100 min., maksymalnie 3 pomiary po 100 min.)
• Łącznej ilości obiektów zlecanych do badań w ramach jednego zamówienia

Zapraszamy do kontaktu celem omówienia możliwości technicznych wykonywania badania danego obiektu, indywidualnej wyceny badania, potwierdzenia warunków prowadzenia testu (email: info@bnt-sigma.pl; tel. 530 30 90 30).

Składanie zamówień

Po uzyskaniu indywidulanej wyceny badań, prosimy o wypełnienie formularza zamówienia na realizację usługi w górnej części strony - przycisk ZŁÓŻ ZAMÓWIENIE.

Ulotka badania do pobrania

Kliknij zdjęcie poniżej, aby pobrać dokument pdf: