Mapowanie urządzeń chłodniczych

| Mapowanie temperatury w zamrażarkach  | Mapowanie temperatury w chłodziarkach |

Mapowanie urządzeń chłodniczych pod kątem występujących w ich przestrzeni roboczej temperatur, ma na celu dostarczenie informacji na dane urządzenie jest w stanie zapewnić ustawioną wartość temperatury zarówno w przestrzeni roboczej urządzenia (rozkład przestrzenny temperatury), jak i w czasie jego pracy (stabilność temperatury).

Do mapowania urządzeń chłodniczych (zamrażarek, chłodziarek / lodówek) zazwyczaj stosuje się podejście zbliżone do tego znanego z mapowania temperatur w pomieszczeniach magazynowych - oprócz testów dla pustej komory urządzenia chłodniczego, dodatkowe pomiary przeprowadzane są dla urządzenia wypełnionego, najlepiej wg standardowego schematu załadunku, stosując typowe materiały/ wyroby, które mają być umieszczane w przestrzeni danego urządzenia chłodniczego. W zależności od wielkości komory roboczej oraz krytyczności danego urządzenia, mapowanie temperatury przeprowadza się z wykorzystaniem od kilku do nawet trzydziestu rejestratorów temperatury, np. stosując podejście 5 czujników na półkę, w czasie od kilku godzin do nawet 7 dni. Jeśli jest prawdopodobne, że warunki środowiskowe pomieszczania, w którym umieszczone  jest oceniane urządzenie chłodnicze będą wahały się w zależności od pory roku, czasami mapowanie temperatury wykonuje się w okresie zimowym i letnim (zasada najgorszego przypadku). Przyjmując nomenklaturę podziału testów stosowaną w branży farmaceutycznej i medycznej, mapowanie urządzeń chłodniczych przy pustej komorze będzie stanowiło część Kwalifikacji Operacyjnej (OQ) urządzenia, natomiast testy z wypełnieniem część Kwalifikacji Sprawnościowo-Procesowej (PQ).

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje mapowania temperatur urządzeń chłodniczych i systemów zapewniających kontrolowane warunki temperaturowe w zakresie od -30°C do +15°C. W pomiarach wykorzystujemy do 26 programowalnych, bezprzewodowych rejestratorów temperatury. Pomiary wykonujemy m.in. dla:

• zamrażarek,
• chłodziarek / lodówek,
• przestrzeni magazynowych o kontrolowanej temperaturze.

Raport z mapowania urządzenia chłodniczego zawiera m.in.:

• schemat rozmieszczenia czujników temperatury,
• wykresy temperatury dla każdego z punktów pomiarowych,
• obliczenia statystyczne i charakterystyki opisujące rozkład przestrzenny i stabilność temperatury ocenianego urządzenia chłodniczego:
  -  wartość minimalną, maksymalną i średnią temperatury (w całym okresie trwania testu dla każdego punktu pomiarowego),
  - wartość średniej temperatury kinetycznej (MKT) (w całym okresie trwania testu dla każdego punktu pomiarowego),
  - ilość minut powyżej temperatury maksymalnej zakresu pracy urządzenia np. 8°C (w całym okresie trwania testu),
  - ilość minut poniżej temperatury minimalnej zakresu pracy urządzenia np. 2°C (w całym okresie trwania testu),
  - wartość odchylenia temperatury czujnika od średniej temperatury ze wszystkich czujników w danym punkcie czasowym,
  - wartość różnicy temperatury w danym punkcie pomiarowym względem wartości zadanej.
• identyfikację wykorzystanego sprzętu pomiarowego i kopie ostatnich świadectw wzorcowania (wykonywanych nie rzadziej niż co 12 miesięcy),
• identyfikację osób zaangażowanych w przeprowadzenie testów,
• dane surowe (wykresy i temperatury wyeksportowane z oprogramowania obsługującego rejestratory temperatury).

Mapowanie urządzeń chłodniczych może zostać przeprowadzone:

• w całości przez Inżyniera ds. Walidacji BNT SIGMA (zaprogramowanie rejestratorów zgodnie z planem testów, umieszczenie zaprogramowanych rejestratorów temperatury w urządzeniu chłodniczym, odinstalowanie rejestratorów temperatury, analiza danych i opracowanie raportu),
• przy współpracy między Zlecającym pomiary a Inżynierem ds. Walidacji BNT SIGMA (po stronie Zlecającego: umieszczenie zaprogramowanych rejestratorów temperatury w urządzeniu chłodniczym i późniejsze ich odinstalowanie oraz odesłanie kurierem; po stronie BNT SIGMA: zaprogramowanie rejestratorów zgodnie z planem testów, wysyłka rejestratorów kurierem do Zamawiającego, analiza danych i opracowanie raportu), co pozwala na optymalizację kosztu usługi po stronie Zamawiającego.
  
  

KONTAKT W SPRAWIE MAPOWANIA URZĄDZEŃ CHŁODNICZYCH: 
Email: info@bnt-sigma.pl
Telefon: 530 30 90 30

Mapowanie urządzeń chłodniczych – metodologia

Mapowanie temperatury w urządzeniach chłodniczych realizowane jest w następujących krokach:

KROK 1. Opracowanie planu pomiarów - ilość punktów pomiarowych (mapy punktów pomiarowych), wymagany czas zbierania danych, interwał zapisu danych, ustalenie wytycznych dla rozmieszczenia czujników, uzgodnienie odpowiedzialności w trakcie pomiarów, ustalenie stanu urządzenia chłodniczego w trakcie pomiarów – puste/ ze wsadem, ustalenie czy w trakcie pomiarów temperatury jest dopuszczalne otwieranie drzwi urządzenia/ normalne korzystanie z urządzenia chłodniczego.

KROK 2. Zaprogramowanie rejestratorów temperatury – zaktualizowanie i zsynchronizowanie czasu rejestratorów, zaprogramowanie godziny startu i zakończenia pomiarów (ewentualnie ustawienie opcji startu i zakończenia pomiarów za pomocą przycisku znajdującego się na rejestratorze), zaprogramowanie interwału zbierania danych (np. co minutę/co 10 minut). Obecnie stosowane na rynku systemy pomiarowe (rok 2023) pozwalają zwykle na zapis w ramach danego rejestratora dziesiątków tysięcy danych (rekordów). Warto zwrócić uwagę, że zbieranie danych co 1 minuta w okresie 7 dni to już 10080 zapisanych wartości temperatury. Zakładając, że pomiar odbywa się w 16 punktach urządzenia chłodniczego, jest to już łącznie ponad 1600000 danych. Praca z tak dużą ilością danych będzie wymagała skwalifikowanego arkusza kalkulacyjnego, który pozowali na sprawne, poprawne i zgodne z GMP opracowanie wyników pomiarów.

KROK 3. Zamontowanie czujników temperatury wewnątrz badanego urządzenia chłodniczego z uwzględnieniem wytycznych zawartych w planie pomiarów (m.in. minimalne odległości od ścianek urządzenia lub innych elementów urządzenia chłodniczego), budowy układu, lokalnych ograniczeń (wysokość przestrzeni roboczej, obecność półek lub przegród, dodatkowych komór, kierunek otwierania drzwi, które będą wpływały na sposób cyrkulacji powietrza wewnątrz urządzenia chłodniczego). Na tym etapie kluczowa jest poprawna identyfikacja czujników temperatury i odpowiedni poziom uwagi w trakcie montażu tak, aby nie dopuścić do pomyłki w zakresie rozmieszczenia czujników o danym numerze w przestrzeni urządzenia chłodniczego.

KROK 4. Zbieranie danych temperaturowych wewnątrz urządzenia chłodniczego (lodówki, zamrażarki).

KROK 5. Odmontowanie czujników temperatury

KROK 6. Odczytanie danych z rejestratorów, analiza danych i opracowanie raportu z mapowania urządzenia chłodniczego zgodnie z ustalonym wcześniej wzorem/ standardem. Odczyt zarejestrowanych temperatur zazwyczaj wymaga podłączenia każdego z rejestratorów do komputera oraz skorzystanie z dedykowanego oprogramowania. Warto zaznaczyć, że opracowanie statystyczne wyników najczęściej wykonuje się w zewnętrznym pliku Excel, natomiast jednym z załączników raportu z mapowania chłodziarki / zamrażarki będą dane surowe (tabele, wykresy) wyeksportowane z oryginalnego oprogramowania.

Parametry najczęściej obliczane na potrzeby mapowania urządzeń chłodniczych:

• Średnia temperatura w punkcie pomiarowym
• Odchylenie standardowe w punkcie pomiarowym
• Rozstęp temperatury między czujnikami
• Rozstęp temperatury między danym czujnikiem a wartością średnią ze wszystkich czujników
• Średnia temperatura kinetyczna w punkcie pomiarowym
• Stabilność temperatury
• Błąd wartości zadanej
• Niepewność pomiaru

Wyniki z mapowania temperatury opracowywane są typowo w formie szczegółowego raportu lub świadectwa wzorcowania lodówki/chłodziarki.

Lista kontrolna pytań do badania rozkładu temperatur w lodówce

Przygotowanie sprzętu pomiarowego

• Czy do badania rozkładu temperatur w lodówce przygotowano wielokanałowy system rejestracji lub kilka niezależnych rejestratorów temperatury z możliwością programowania częstotliwości pomiarów?
• Czy przed badaniem rozkładu temperatur w lodówce sprawdzono aktualność kalibracji, dokładność i rozdzielczość termometru referencyjnego?
• Czy przed badaniem rozkładu temperatur w lodówce zweryfikowano dokładność czujników walidacyjnych względem następujących kryteriów:
  • Czy błąd pojedynczego czujnika względem termometru odniesienia nie przekracza 0,3°C?
  • Czy rozrzut między wszystkimi czujnikami nie przekracza 0,6°C?
  • Czy w przypadku czujników z możliwością korekcji wprowadzono odpowiednie współczynniki?

Rozmieszczenie czujników

• Czy podczas badania rozkładu temperatur w lodówce rozmieszczono czujniki zgodnie z wymaganiami:
• Minimum 3 czujniki na każdą półkę (optymalnie 5)?
• Jeden dodatkowy czujnik przy termometrze referencyjnym?
• Czy upewniono się, że żaden czujnik nie dotyka metalowych elementów lodówki?
• Czy w przypadku pierwszego badania rozkładu temperatur w lodówce zastosowano zwiększoną liczbę czujników dla dokładniejszej identyfikacji stref temperaturowych?

Warunki badania

• Czy podczas badania rozkładu temperatur w lodówce z produktami:
• Załadowano lodówkę typowym, reprezentatywnym wsadem?
• Zastosowano najmniejsze opakowania dające największe "zagęszczenie załadunku"?
• Czy badanie rozkładu temperatur w lodówce zaplanowano zgodnie z wymaganiami czasowymi:
  • Minimum 3 godziny trwania testu?
  • Pomiary co 1-2 minuty?
  • Optymalnie 24-48 godzin monitorowania?

Kryteria akceptacji

• Czy podczas badania rozkładu temperatur w lodówce spełniono kryteria akceptacji:
• Termometr referencyjny wskazuje temperaturę docelową (±0,5°C)?
• Wszystkie czujniki walidacyjne mieszczą się w zakresie 0,5°C od wymaganej temperatury minimalnej?

Dokumentacja

• Czy raport z badania rozkładu temperatur w lodówce zawiera wszystkie wymagane elementy:
• Opis systemu chłodzenia?
• Specyfikację lodówki (producent, model, numer seryjny, data produkcji)?
• Daty kalibracji termometrów?
• Schemat rozmieszczenia czujników?
• Opis załadunku (jeśli dotyczy)?
• Wykresy i tabele z zarejestrowanymi temperaturami?
• Analizę stref o najwyższej temperaturze?
• Czy harmonogram badania rozkładu temperatur w lodówce uwzględnia wykonywanie pomiarów:
  • Dla nowych lodówek?
  • Po modyfikacjach urządzenia?
  • W okresach co 1-2 lata?
  • Po zmianie sposobu użytkowania?