Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
CLEANROOM - ISO 6
| Wymagania dla Cleanroom Klasa ISO 6 | Klasyfikacja pomieszczeń czystych ISO 6 |
W celu osiągnięcia w pomieszczeniu czystym klasy czystości powietrza ISO 6 wg ISO 14644-1, stosuje się kilkustopniową filtrację powietrza (np. filtr wstępny F7, następnie filtr H10, filtr końcowy H14). Ruch powietrza w pomieszczeniu ma charakter niejednokierunkowy lub jednokierunkowy (laminarny). Wywiewy powietrza w pomieszczeniu ISO 6 umieszczane są u dołu ścian. Wymagana ilość wymian powietrza w ciągu godziny przyjmowana jest często w zakresie 40-150 wymian /1h. Przebywanie personelu w klasie ISO 6 powinno być ograniczane. Osoby wchodzące do pomieszczeń czystych klasy ISO 6 muszą przebrać się w dedykowany kombinezon do pracy w Clean Room. Zaleca się utrzymywanie nadciśnienia pomieszczenia względem strefy przyległej na poziomie min. 10 Pa.
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje:
- Oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w Clean Room o klasie ISO 6 (oraz w pozostałych klasach czystości pomieszczeń ISO/GMP) wg metodyki opisanej w ISO 14644-14,
- Pełne kwalifikacje IQOQPQ pomieszczeń czystych,
- Testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń czystych (wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza),
- Pomiary jakości sprężonego powietrza (pomiary zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu i odniesienie wyników pomiaru do wymagań stawianych jakości powietrza w klasie ISO 6).
Wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o klasie czystości powietrza ISO 6 (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m3)
| Przeznaczenie urządzenia/materiału | Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.10%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.20%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.30%) |
| Clean Room ISO 6 (cząstki ≥0,1µm) | 970 300 | 940 600 | 910 900 |
| Clean Room ISO 6 (cząstki ≥0,2µm) | 229 961 | 222 922 | 215 883 |
| Clean Room ISO 6 (cząstki ≥0,3µm) | 98 971 | 95 941 | 92 912 |
| Clean Room ISO 6 (cząstki ≥0,5µm) | 34 155 | 33 109 | 32 064 |
| Clean Room ISO 6 (cząstki ≥1,0µm) | 8 073 | 7 826 | 7 579 |
| Clean Room ISO 6 (cząstki ≥5,0µm) | 897 | 869 | 842 |
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg ISO 14644-1 (maksymalna ilość cząstek w 1m3 powietrza)
| Klasa Clean Room | ≥0,1µm | ≥0,2µm | ≥0,3µm | ≥0,5µm | ≥1µm | ≥5µm |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 924 |
Cleanroom ISO 6
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
Spis treści
- 1. Czym jest Cleanroom ISO 6? Definicja i podstawowe wymagania
- 2. Tabela: Dopuszczalne stężenie cząstek stałych dla klasy ISO 6
- 3. Kluczowe parametry, przepływ i wymiana powietrza
- 4. Zastosowanie pomieszczeń czystych klasy ISO 6 w przemyśle
- 5. Pomiary, testy i kwalifikacja Cleanroom ISO 6
- 6. FAQ - Najczęściej zadawane pytania o klasy czystości
Czym jest Cleanroom ISO 6? Definicja i podstawowe wymagania
Cleanroom ISO 6 to precyzyjnie kontrolowane środowisko pracy, w którym rygorystycznie ogranicza się zanieczyszczenia powietrza (cząstki stałe, pył, drobnoustroje). Według wytycznych normy ISO 14644-1, maksymalna dopuszczalna liczba cząsteczek o rozmiarze 0,5 µm w klasie ISO 6 wynosi 29 300 na metr sześcienny (m³) powietrza. Pomieszczenia tego typu projektuje się tak, aby zminimalizować wprowadzanie, generowanie i zatrzymywanie zanieczyszczeń w ich wnętrzu, co jest kluczowe dla ochrony zaawansowanych procesów produkcyjnych, farmaceutycznych i badawczych.
Tabela: Dopuszczalne stężenie cząstek stałych dla klasy ISO 6
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Cleanroom klasy ISO 6 określają rygorystyczne limity. Poniższa tabela przedstawia maksymalną dopuszczalną ilość cząstek w 1 m³ powietrza (zgodnie z obowiązującymi standardami):
| Klasa Cleanroom | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 29 300 | 8 320 | 293 |
Kluczowe parametry, przepływ i wymiana powietrza
Projektowanie i utrzymanie parametrów środowiskowych dla pomieszczeń klasy ISO 6 wymaga wdrożenia odpowiednich systemów wentylacyjnych i filtracyjnych (HVAC). Najważniejsze aspekty techniczne obejmują:
- Krotność wymiany powietrza: Aby skutecznie usuwać zanieczyszczenia i rozcieńczać stężenie cząstek w powietrzu, krotność wymiany powietrza w ciągu godziny wynosi zazwyczaj od 40 do 160 (najczęściej w praktyce projektowej przyjmuje się zakres 70–150).
- Przepływ powietrza: W klasie ISO 6 najczęściej stosuje się przepływ powietrza nie-jednokierunkowy (turbulentny/mieszany). Czyste powietrze nawiewane przez filtry HEPA (często instalowane w suficie) miesza się z powietrzem w pomieszczeniu, rozcieńczając zanieczyszczenia.
- Systemy wentylacyjne i wywiewy: Kratki wywiewne brudnego powietrza montuje się przeważnie bardzo nisko, przy dolnych partiach ścian, co wymusza ruch powietrza z góry na dół i zapobiega unoszeniu się zanieczyszczeń z posadzki do stref krytycznych.
- Nadciśnienie kaskadowe: Zabezpieczenie przed napływem niefiltrowanego powietrza z otoczenia wymaga utrzymywania odpowiednich różnic ciśnień. Rekomenduje się stały pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami, gdzie strefa czystsza ma nadciśnienie (np. o ok. 10–15 Pa) względem stref o niższej klasie czystości (tzw. śluz personelu i materiałowych).
Zastosowanie pomieszczeń czystych klasy ISO 6 w przemyśle
Środowiska spełniające wymogi ISO 6 są powszechnie stosowane w branżach o bardzo wysokich wymaganiach technologicznych i jakościowych (High-Tech Manufacturing). Do najczęstszych obszarów wdrożeń należą:
- Produkcja zaawansowanej elektroniki, mikrochipów oraz dysków twardych i precyzyjnych układów półprzewodnikowych.
- Przemysł optyczny (np. montaż delikatnych soczewek i systemów laserowych, powłoki antyrefleksyjne).
- Przemysł lotniczy i kosmiczny (montaż satelitów i precyzyjnych komponentów aparatury lotniczej).
- Zaawansowane procesy farmaceutyczne (np. przygotowywanie opakowań bezpośrednich, obszary towarzyszące rozlewowi aseptycznemu) oraz sektor biotechnologiczny.
Pomiary, testy i kwalifikacja Cleanroom ISO 6
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA świadczy kompleksowe, profesjonalne usługi badawcze dla infrastruktury cleanroom. Wspieramy Kierowników Jakości oraz Działy Techniczne w osiąganiu najwyższych standardów operacyjnych. Wykonujemy między innymi:
- Testy i kwalifikacje obszarów: Kompleksowe Pomieszczenia czyste – wsparcie projektowe oraz testy IQ/OQ/PQ z zachowaniem normatywów dla infrastruktury kontrolowanej.
- Testy szczelności: Precyzyjne badanie integralności filtrów HEPA (DOP test / Aerosol Photometry) gwarantujące brak szkodliwych przecieków w obszarach filtra i jego mocowania.
- Testy wydajności wentylacji: Odpowiednio zaprojektowany czas regeneracji pomieszczenia (recovery test) weryfikujący skuteczność oraz dynamikę odciągów w odprowadzaniu nagłych wyrzutów zanieczyszczeń (np. po 100-krotnym wzroście zapylenia).
- Badania wyposażenia: Sprawdzenie przydatności (Suitability) w myśl najnowszych standardów przez pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom.
"W klasie ISO 6 kluczem do sukcesu nie jest tylko sama wydajna centrala klimatyzacyjna i sprawdzone, szczelne filtry HEPA, ale przede wszystkim właściwa organizacja pracy personelu oraz dobór odpowiednich materiałów i urządzeń roboczych. Przepływ turbulentny (nie-jednokierunkowy), dominujący w ISO 6, jest niezwykle wrażliwy na zaburzenia wywoływane złym rozmieszczeniem maszyn czy gwałtownym ruchem operatorów. Z tego względu każdy sprzęt wprowadzony do strefy musi zostać rygorystycznie sprawdzony pod kątem emisji, aby nie stał się on lokalnym punktem generującym znaczne zanieczyszczenia krzyżowe, całkowicie niweczące potencjał układów HVAC."
— Krzysztof Żarczyński
FAQ - Najczęściej zadawane pytania o klasy czystości
Jakie są klasy czystości w cleanroom?
Klasy czystości w pomieszczeniach cleanroom określają poziom kontroli i maksymalnego stężenia zawieszonych cząstek stałych. Międzynarodowe standardy wyodrębniają 9 klas środowiskowych – od ekstremalnie restrykcyjnej klasy ISO 1 (praktycznie pozbawionej zapylenia, np. dla ultra-precyzyjnej mikroelektroniki) po ISO 9. Pozycjonowana w środku tabeli klasa ISO 6 gwarantuje środowisko wysokiej jakości, przeznaczone dla skomplikowanych technologii, które wymagają ścisłej kontroli, jednak dopuszczają reżim przepływów mieszanych (zamiast ściśle laminarnego z ISO 5).
Jakie są klasy czystości powietrza według normy ISO?
Według głównej normy (część pierwsza z rodziny ISO 14644), klasy opierają się bezpośrednio na matematycznych progach dla poszczególnych frakcji wielkości pyłów – poczynając od 0,1 µm a na 5,0 µm kończąc – rozpatrywanych w odniesieniu do jednego metra sześciennego. Im cyfra identyfikująca jest niższa, tym w objętości badanego powietrza w strefie musi znaleźć się mniej cząsteczek. Pomiary do certyfikacji wykonuje się kwalifikowanym licznikiem rozproszeniowym (LSAPC) dla ustalonego stanu zajętości pomieszczenia (as-built, at-rest, in-operation).
Jak ubiór personelu odróżnia ISO 6 od klas niższych?
Personel (będący głównym emiterem zabrudzeń) wchodzący do strefy ISO 6 obowiązuje reżim ubraniowy obejmujący najczęściej noszenie jednoczęściowego kombinezonu zintegrowanego z obszernym kapturem, osłonę twarzy (maskę), dedykowane czyste obuwie robocze (lub nakładki) i bezpudrowe rękawice z długimi mankietami. Konstrukcja i materiały odzieży są 100% syntetyczne, antystatyczne oraz niemechacące się, aby izolować skórę pracownika i blokować przedostawanie się martwego naskórka do obudowy operacyjnej pomieszczenia.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
