1. Czym jest czyszczenie cleanroom? (Definicja)

Czyszczenie cleanroom (pomieszczenia czystego) to rygorystyczny, specjalistyczny proces usuwania zanieczyszczeń pyłowych, chemicznych i mikrobiologicznych w kontrolowanych warunkach środowiskowych. Jego celem jest utrzymanie stałych parametrów środowiska, takich jak niska koncentracja cząstek w powietrzu, stała temperatura, wilgotność oraz odpowiednia różnica ciśnień. Procedura ta obejmuje rutynowe mycie i dezynfekcję powierzchni (ścian, podłóg, sufitów, wyposażenia) przy użyciu dedykowanych, niestrzępiących się materiałów (np. poliestrowych ściereczek), certyfikowanych preparatów odkażających oraz specjalistycznego sprzętu filtrującego, w tym odkurzaczy z filtrami HEPA.

Właściwie zaplanowane czyszczenie to fundament utrzymania reżimu sanitarnego. Warto pamiętać, że personel wprowadzający sprzęt myjący musi zachować restrykcyjne procedury ubioru i przechodzić przez śluzy powietrzne, gdzie niezwykle istotny jest prawidłowy Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami, zapobiegający migracji zanieczyszczeń z korytarzy brudnych do strefy czystej.

2. Kluczowe zasady i techniki sprzątania pomieszczeń czystych

Aby sprzątanie stref clean room było skuteczne i nie generowało dodatkowych zanieczyszczeń krzyżowych, kierownicy działów jakości oraz technicznych muszą wdrożyć sprawdzone protokoły operacyjne. Zgodnie z najlepszymi praktykami inżynieryjnymi, czyszczenie w strefach kontrolowanych opiera się na następujących zasadach:

• Kierunek czyszczenia: Zawsze czyścimy od góry do dołu (sufity -> ściany -> powierzchnie robocze -> podłogi) oraz od stref o najwyższej klasie czystości do stref o niższej klasie (w kierunku wyjścia/śluzy).
• Zasada nakładających się pasów (overlapping strokes): Powierzchnie przeciera się w jednym kierunku, prostymi i równoległymi ruchami, nakładając kolejny pas na około 10-25% szerokości poprzedniego, aby uniknąć pominięcia jakiegokolwiek obszaru. Nigdy nie stosuje się ruchów okrężnych.
• System dwuwiadrowy lub trójwiadrowy: Pozwala na separację wody z detergentem od wody brudnej używanej do płukania mopów, co radykalnie zmniejsza ryzyko ponownego zanieczyszczenia mytej podłogi.
• Odpowiednie materiały: Wykorzystuje się wyłącznie mopy i ścierki niepylące (najczęściej z dzianiny poliestrowej z zatopionymi krawędziami) oraz odkurzacze antystatyczne z odpowiednio zwalidowanym systemem filtracji. Skuteczność odkurzaczy zależy od filtrów, dlatego regularnie zaleca się Badanie integralności filtrów HEPA zamontowanych w sprzęcie czyszczącym.

2.1. Jak prawidłowo czyścić ściany, podłogi i sufity?

W przypadku sufitów i ścian, w szczególności w cleanroomach o przepływie jednokierunkowym (unidirectional flow), czyszczenie powinno odbywać się wyłącznie w stanie spoczynku (at-rest) lub po zabezpieczeniu produktu. Należy używać lekko wilgotnych mopów dedykowanych do powierzchni pionowych. Podłogi mogą wymagać użycia specjalistycznych środków usuwających trudne zabrudzenia, a następnie zastosowania procedury mycia na mokro. Niezwykle ważna jest częsta wymiana wody oraz płukanie nakładek mopów, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się uwięzionych cząstek stałych i mikrobiologicznych.

3. Klasy czystości a wymagania dla czyszczenia

Stopień rygoru sanitarnego zależy od docelowej klasy pomieszczenia. ISO 14644-1 jednoznacznie definiuje limity cząstek stałych w powietrzu. Dobór chemii, częstotliwość sprzątania (rutynowe vs. gruntowne czyszczenie po montażu) i jakość materiałów czyszczących muszą zagwarantować, że pomieszczenie nie przekroczy rygorystycznych limitów stężeń.

4. Weryfikacja skuteczności czyszczenia i sprzętu

Nawet najlepsze procedury sprzątania są bezużyteczne, jeśli używane narzędzia (np. mopy, wiadra, stelaże) same stają się źródłem emisji pyłów w strefie kontrolowanej. Wybór odpowiedniego sprzętu dla docelowej klasy ISO powinien być poparty rzetelnymi testami. W tym celu wykonuje się specjalistyczne Pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom zgodnie z metodyką opisaną w normie ISO 14644-14.

Dodatkowo, po zakończeniu gruntownego sprzątania lub dezynfekcji po awarii (lub montażu nowej instalacji), konieczne jest sprawdzenie, jak szybko system HVAC jest w stanie przywrócić pomieszczenie do wymaganej klasy czystości poprzez usunięcie zawieszonych cząstek. Zjawisko to weryfikuje Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test). Ważnym elementem prewencji jest także inwestycja w kadry – profesjonalne Pomieszczenia czyste wymagają wykwalifikowanego personelu, który rozumie mechanizmy krzyżowych zanieczyszczeń.

5. Okiem eksperta BNT SIGMA

6. FAQ - Najczęściej zadawane pytania

AUTOR WPISU

Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA

Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30