Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)

Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test) /
Test dekontaminacji

Wykonujemy pomiary czasu regeneracji pomieszczeń czystych w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej, kosmetycznej, innych obiektach wykorzystujących technologię cleanroom. Pomiar czasu regeneracji wykonuje się w celu potwierdzenia zdolności systemu HVAC do powrotu pomieszczenia w określonym czasie do początkowego poziomu czystości lub poziomu wymaganego przez daną klasę czystości, po tym jak do powietrza zostaje wprowadzona znaczna ilość cząstek stałych (cząstek zanieczyszczeń). Dzięki zastosowaniu licznika cząstek o szerokim zakresie pomiarowym oraz dillutera 1:100, posiadamy możliwość wykonania testu dla pomieszczeń klasy ISO 8 (klasa D wg GMP) i czystszych, do których zostają wprowadzone cząstki w ilości przekraczającej 100-krotność limitu klasy.

Czas regeneracji jest badany podczas kwalifikacji/walidacji nowych lub modernizowanych pomieszczeń czystych (w stanie „po wybudowaniu” lub „w spoczynku”) lub też jako element okresowej oceny funkcjonowania pomieszczenia (rekwalifikacja okresowa pomieszczenia czystego). Pomiar nie jest konieczny dla pomieszczeń lub stref przez które powietrze przepływa w sposób jednokierunkowy/jednorodny (np. komory laminarne).

Test wykonujemy zgodnie z normą PN-EN ISO 14644-3:2019 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3 Metody badań, pkt B4 oraz zgodnie z praktykami stosowanymi powszechnie w zakładach branży farmaceutycznej i kosmetycznej.

Nazwa testu: Pomiar czasu regeneracji pomieszczenia (/test dekontaminacji/ recovery test)

Badany parametr: Zmiana ilości cząstek stałych w czasie

Obiekt badań: Powietrze w pomieszczeniu czystym

Cel badań: Zdolność instalacji HVAC do skutecznego usuwania zanieczyszczeń z pomieszczenia

Metoda badań: Norma PN-EN ISO 14644-3:2019, punkt B.4

Urządzenia pomiarowe i materiały: Generator aerozolu TSI 3073, aerozol testowy DEHS, dilluter aerozolu 1:100 Topas DIL 554, licznik cząstek TSI 9310

Zakres pomiarowy: Ponad 100x przekroczenie limitów klasy ISO 8 (ilość cząstek w powietrzu do 82 000 000 /ft3)

Kalibracja licznika cząstek: Zgodnie z ISO 21501-4:2018 Determination of particel size distribution – Single Particle light interaction methods – Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean spaces

Obszar i godziny wykonywania pomiarów: Polska; poniedziałek - sobota; godz. 8.00 - 22.00

Czas regeneracji pomieszczenia (/test dekontaminacji pomieszczenia) – metodyka testu

Pomiar czasu regeneracji pomieszczenia wykonywany jest zgodnie z metodą opisaną w PN-EN ISO 14644-3:2019 punkt B.4, przy czym przyjmowane podejście do testu uzgadniane jest każdorazowo z klientem przed wykonaniem badania – dotyczy to w szczególności następujących aspektów:

• Poziomu do którego ma zostać zanieczyszczone powietrze w pomieszczeniu
  
  Podejście standardowe:
  Za pomocą generatora aerozolu wytwarzane są cząstki do poziomu przekraczającego 100x ilość cząstek zmierzoną podczas pomiarów poziomu wyjściowego pomieszczenia.
  
  Podejście alternatywne:
  Za pomocą generatora aerozolu wytworzone zostają cząstki:
  - do stężenia przekraczającego 10x lub 100x limit klasy czystości pomieszczenia LUB
  - do stężenia przekraczającego 10x ilość cząstek zmierzoną podczas pomiarów poziomu wyjściowego pomieszczenia.
  
  
• Wielkości cząstek branych pod uwagę podczas zliczania ich ilości
  
  Podejście standardowe:
  W teście regeneracji zostają uwzględnione cząstki o rozmiarze ≥ 0,3µm (podejście zgodne z zaleceniami normy ISO 14644-3, pozwalające na zminimalizowanie zanieczyszczenia pomieszczeniami czystego w trakcie wykonywania testu: „Zaleca się, aby kanał pomiaru wielkości cząstek przez licznik cząstek odpowiadał wielkości cząstek produkowanych w największej ilości przez generator aerozolu”).
  
  Podejście alternatywne:
  Uwzględnienie wyłącznie cząstek ≥ 0,5µm (podejście preferowane przez branżę farmaceutyczną, które pozwala na zweryfikowanie zdolności systemu HVAC na odtworzenie wymaganej klasy czystości pomieszczenia, ale prowadzące do wytworzenia sumarycznie większej ilości cząstek i większego zanieczyszczenia pomieszczenia w trakcie testu).
  
  
• Lokalizacji punktu wprowadzenia aerozolu i lokalizacji punktu/punktów pomiarowych
  
  Podejście standardowe:
  Punkt wprowadzania aerozolu znajduje się przy nawiewnie powietrza do pomieszczenia. Pomiar stanu wyjściowego pomieszczenia („tła”) ma miejsce w 2 punktach przy kratce wywiewu powietrza z pomieszczenia. Pomiar właściwy czasu regeneracji odbywa się w punkcie o wyżej zmierzonej ilości cząstek dla stanu wyjściowego.
  
  Podejście alternatywne:
  Punkt wprowadzania aerozolu i pomiar ilości cząstek zostają wskazane przez klienta i są „reprezentatywne dla pomieszczenia” lub wyznaczone zgodnie z zasadą „najgorszego przypadku".
  
  
• Punktu końcowego pomiaru czasu regeneracji
  
  Podejście standardowe:
  Punkt końcowy pomiaru to czas, w którym pomieszczenie powróciło do ilości cząstek zmierzonej dla poziomu wyjściowego.
  
  Podejście alternatywne:
  Punkt końcowy pomiaru to czas, w którym pomieszczenie powróciło do swojej wymaganej klasy czystości (nastąpiło obniżenie ilości cząstek 0,5 µm poniżej limitu klasy).
  
  
  

Warunki wstępne do wykonania testu regeneracji pomieszczenia (testu dekontaminacji)

Test regeneracji wykonuje się po spełnieniu przez pomieszczenie kryteriów akceptacji dla wymaganej ilości wymian powietrza w pomieszczeniu oraz wymaganej różnicy ciśnienia między pomieszczeniami (kaskada ciśnień).
Przed wykonaniem testu zaleca się aby:

• System HVAC pracował w sposób ustabilizowany (w sposób ciągły minimum 24h),
• Pomiar został rozpoczęty nie wcześniej niż 15 minut od wejścia do testowanego pomieszczenia i wprowadzenie licznika cząstek,
• Dokonać pomiaru różnicy temperatury powietrza w punkcie wprowadzania powietrza do pomieszczenia oraz w punkcie pomiaru czasu regeneracji (wpływa na ruch powietrza wynikający z naturalnej konwekcji).

Wykonywanie pomiaru

W pierwszym etapie testu wykonuje się pomiar ilości cząstek mający na celu określenie poziomu wyjściowego cząstek w pomieszczeniu (punkt odniesienia). Pomiar wykonywany jest w punktach ustalonych wspólnie z klientem (patrz powyżej), przy czasie poboru próbki 1 minuta.
W drugim etapie testu wprowadzane są do pomieszczenia cząstki zanieczyszczenia (cząstki aerozolu DEHS) w ilości pozwalającej na osiągniecie wymaganego stopnia zanieczyszczenia powietrza (patrz powyżej).
Trzeci etap testu regeneracji to ciągły pomiar ilości cząstek w pomieszczeniu przy czasie poboru próbki 1 minuta i czas opóźnienia między pomiarami 0 sekund. Pomiar prowadzony jest przez minimum 20 minut do osiągnięcia przez powietrze początkowej ilości cząstek w powietrzu lub wymaganej klasy czystości powietrza.
W wyniku pomiaru zostaje określony w minutach czas powrotu pomieszczenia do początkowej liczby cząstek w pomieszczeniu lub wymaganej klasy czystości powietrza.

Kryteria akceptacji. W branży farmaceutycznej dla pomieszczeń klasy C i D dopuszczalny czas regeneracji ustala się zazwyczaj na poziomie 20 minut (przy 100-krotnym zanieczyszczeniu pomieszczenia na początku testu) lub 10 minut (przy 10-krotnym zanieczyszczeniu pomieszczenia). W innych przypadkach, kryteria akceptacji ustala się indywidualnie biorąc pod uwagę m.in. wymagania projektowe dla pomieszczenia, krytyczność prowadzonych w pomieszczeniu operacji/ wykonywanych czynności.

Tempo regeneracji. Chcąc porównać skuteczność regeneracji (dekontaminacji) pomiędzy pomieszczeniami lub różnych punktach pomieszczenia, oprócz zmierzonego czasu regeneracji, wartościowe może być posługiwanie się wartością współczynnika określającego tempo regeneracji (r). Tempo regeneracji oblicza się zgodnie ze wzorem:

gdzie: 
r – tempo regeneracji
t₀ – czas w którym zmierzono stężenie C₀
t₁ – czas w którym zmierzono stężenie C₁
C₀ – wyższe stężenie cząstek zmierzone w czasie t₀
C₁ – niższe stężenie cząstek zmierzone w czasie t₁

Raport z badań

Raport z przeprowadzonego testu regeneracji zawiera: wyniki pomiarów (tabela i wykres spadku ilości cząstek w czasie); dane surowe (wydruki z licznika cząstek); wskazanie lokalizacji punktu pomiarowego, opis warunków pomiarowych (m.in. zmierzoną wartość różnicy temperatury powietrza w punkcie wprowadzania powietrza do pomieszczenia oraz w punkcie pomiaru czasu regeneracji); identyfikację użytego przyrządu pomiarowego oraz kopię jego aktualnego świadectwa kalibracji; identyfikację badanego pomieszczenia (oznaczenie, deklarowana klasa czystości, stan użytkowania).

Cena wykonania pomiarów czasu regeneracji pomieszczenia

Koszt wykonania pomiaru czasu regeneracji wynosi 2800 PLN netto za dzień pomiarowy (+ koszt dojazdu).

Koszt dojazdu:

0 PLN - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości ≤200 km od Poznań (np. Wrocław, Sieradz, Pabianice, Kutno, Włocławek, Toruń, Bydgoszcz, Gorzów Wielkopolski, Zielona Góra)
300 PLN netto - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości 200-400 km od Poznań (np. Gdańsk, Warszawa, Katowice)
500 PLN netto - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości >400 km od Poznań (np. Kraków, Rzeszów)

Cennik do pobrania

Kliknij zdjęcie poniżej, aby pobrać dokument pdf:

Niższa cena przy zamówieniu jednego z PAKIETÓW BADAŃ
dedykowanych dla pomieszczeń czystych

Firma BNT SIGMA wykonuje pomiary czasu regeneracji pomieszczeń oraz inne typowe testy wykonywane dla pomieszczeń i stref czystych - badania integralności filtrów HEPA, pomiary ilości cząstek stałych w powietrzu w celu klasyfikacji pomieszczeń czystych, pomiary różnicy ciśnień między pomieszczeniami, pomiary jednorodności prędkości przepływu laminarnego, pomiary ilości wymian powietrza, testy dymne, weryfikacje szczelności instalacji itp.

Pakiety badań kwalifikacyjnych oferowanych przez BNT SIGMA:

	PAKIET BADAŃ: Kwalifikacja pomieszczeń czystych
	PAKIET BADAŃ: Kwalifikacja komory laminarnej

Składanie zamówień

Prosimy o wypełnienie formularza zamówienia w górnej części strony - przycisk ZŁÓŻ ZAMÓWIENIE.

Dostępne terminy

Jeśli interesuje Państwa wykonanie pomiarów w terminie innym niż wskazane powyżej (nad przyciskiem ZŁÓŻ ZAMÓWIENIE), prosimy o wysłanie wiadomości na adres: info@bnt-sigma.pl i zaproponowanie kilku dogodnych dla Państwa terminów - postaramy się wyjść naprzeciw Państwa oczekiwaniom i zrealizować usługę w optymalnym dla Państwa terminie.