Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych

Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych

Testy biologiczne do autoklawów (np. Sporal A, testy fiolkowe, testy ampułkowe) wykorzystuje się zarówno podczas kwalifikacji procesowej autoklawów (PQ) oraz walidacji procesów sterylizacji, jak i jako element okresowej kontroli pracy autoklawu / okresowej kontroli skuteczności prowadzonych w autoklawie procesów dekontaminacji.

W przypadku procesów sterylizacji parą wodą wykorzystuje się w testach wskaźniki biologiczne zawierające zdolne do życia przetrwalniki (spory) Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953. Inaktywacja tego termoopornego drobnoustroju będzie bezpośrednim dowodem osiągnięcia przez autoklaw wymaganych warunków sterylizacji (temperatury sterylizacji, czasu sterylizacji, ciśnienia sterylizacji, odpowiedniej penetracji pary do wsadu / wnętrza pakietu) i tym samym bezpośrednim dowodem biobójczej skuteczności prowadzonego procesu sterylizacji.

Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 11138-1, podczas kontroli procesu sterylizacji w autoklawie:

• testy biologiczne umieszcza się w punktach autoklawu / punktach wsadu stanowiących największe utrudnienie dla medium sterylizującego (pary),
• ich zastosowana ilość testów biologicznych powinna uwzględniać wielkość komory autoklawu oraz wnioski z uprzednio przeprowadzonych badań (badań wskaźników biologicznych, pomiarów rozkładu temperatur w autoklawie, pomiarów penetracji ciepła do wsadu),
• umieszczona jednorazowo w autoklawie ilość testów biologicznych nie jest rozumiana jako "powtórzenia" ponieważ w trakcie jednego cyklu sterylizacji nie zostaje odzwierciedlona potencjalna zmienność parametrów sterylizacji (temperatura, czas, ciśnienie).

Norma PN-EN ISO 11138-1 jasno wskazuje, że badania z wykorzystaniem testów biologicznych stanowią uzupełnienie dla badań termometrycznych (pomiarów temperaturowych) lub testów z wykorzystaniem wskaźników chemicznych - metody biologicznej nigdy nie stosuje się więc jako samodzielnej metody wykazania skuteczności prowadzonych w autoklawie procesów sterylizacji. Wyniki badań wskaźników biologicznych, obok wyników badania rozkładu temperatur w autoklawie oraz wyników dostarczonej do wsadu wartości sterylizacyjnej F0, stanowią dokumentację potwierdzającą prawidłowy nadzór nad autoklawem oraz właściwą kontrolę procesu sterylizacji i są wymagane przez organy kontrolujące skuteczność tego procesu (SANEPID, jednostki certyfikujące systemy zarządzania jakością np. w przypadku produkcji wyrobów medycznych poddawanych procesom sterylizacji, inne).

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA świadczy usługi z zakresu oceny skuteczności procesów sterylizacji parą wodną:

• z wykorzystaniem testów biologicznych (testy fiolkowe Bionova BT20 zawierające przetrwalniki Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, o czasie inkubacji 24h)
• z wykorzystaniem metody termometrycznej (pomiary temperaturowe w komorze autoklawu oraz we wsadzie łącznie z wyznaczeniem dostarczonej do wsadu wartości sterylizacyjnej F0).

Usługi walidacji oraz kontroli procesu sterylizacji w autoklawie z zastosowaniem testów biologicznych świadczymy m.in. dla:

• Gabinetów Stomatologicznych
• Zakładów Opieki Zdrowotnej
• Aptek
• Gabinetów Medycyny Estetycznej
• Kabinetów Kosmetycznych
• Laboratoriów
• Producentów Wyrobów Medycznych
• Innych użytkowników autoklawów parowych (zgodnych z PN-EN 285 lub PN-EN ISO 13060)

Skontaktuj się z naszą firmą w celu ustalenia wymaganego zakresu prac oraz wyceny usługi.

 


Przebieg realizacji usługi

1. Omówienie z Klientem (telefonicznie, mailowo):

• Statusu urządzenia (pierwsze / kolejne badania dla ocenianego procesu/programu sterylizacji);

• Informacji na temat ilości rodzajów wsadów, ilości procesów/programów sterylizacji które należy ocenić;

• Ewentualnych specyficznych wymagań zamawiającego np. odnośnie metodyki pomiarów, języka raportowania;

• Ewentualnych specyficznych ograniczeń po stronie zamawiającego np. sposób, typowy czas załadunku i rozładunku koszy.

2. Wspólne uzgodnienie planu testów, w szczególności:

• Rodzaju wsadu i parametrów sterylizacji;

• Ilości wskaźników biologicznych w każdym z cykli sterylizacji;

• Ilości serii pomiarowych;

• Opcjonalnie: innych testów do wykonania (np. rozkład temperatur w komorze, testy penetracji ciepła, obliczenie wartości F0).

3. Wykonanie u zamawiającego serii pomiarów zgodnie z ustalonym planem.

4. Opracowanie raportu - maksymalnie w ciągu 14 dni od zakończenia testów inżynier ds walidacji BNT SIGMA opracowuje raport, który zawiera m.in.: analizę otrzymanych danych, schematy rozmieszczenia wskaźników.

Wykorzystywany sprzęt badawczy

W biologicznej kontroli procesu sterylizacji w autoklawie wykorzystujemy:

• Testy biologiczne zawierające przetrwalniki Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 zgodne z ISO 11138-1 (przeznaczone do oceny procesów sterylizacji prowadzonych z wykorzystaniem ciepła wilgotnego - autoklawy parowe).
  Typowa charakterystyka biowskaźników:
  - Zawartość sporów: 2x10^6 CFU
  - D-Value (w 121C): 1,9 min
  - z-value: 17,6 min
  
• Mobilny suchy blok do inkubacji wskaźników biologicznych (temperatura inkubacji 55-62C) umożliwiający jednoczesną inkubację do 24 sztuk wskaźników, wyposażony w niezależne źródło zasilania. Dzięki powyższemu rozwiązaniu możliwe jest rozpoczęcie inkubacji bezpośrednio po zakończeniu danego cyklu sterylizacji (i dokładanie kolejnych wskaźników do inkubacji po zakończeniu kolejnych cykli sterylizacji/serii pomiarowych).
• Bezprzewodowe rejestratory temperatury (do 26 sztuk) - w przypadku zamówienia testów termometrycznych
  Dokładność lepsza niż ±0,1°C; rozdzielczość 0,01°C; zakres pomiarowy 25-140°C; zanurzalne, zatapialne, o szybkim czasie odpowiedzi dzięki sondzie o szerokości 3mm.
• Bezprzewodowy rejestrator ciśnienia (2 sztuki)  - w przypadku zamówienia testów termometrycznych
  Dokładność lepsza niż ± 15 mbar, rozdzielczość 2mbar, zakres pomiarowy 50mbar-5bar.

Biologiczną kontrolę procesu sterylizacji wykonujemy w oparciu o procedurę badawczą "PB-07 - Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem wskaźników biologicznych". Procedura ta jest zgodna z wymaganiami norm: 

• PN-EN ISO 17665-1 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne. Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
• PN-EN ISO 11138-1 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne. Część 1: Wymagania ogólne.
• PN-EN ISO 11138-3 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne. Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym
• PN-EN ISO 11138-7 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne . Część 7: Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników.

Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem wskaźników biologicznych - cena usługi

Usługa realizowana w ciągu jednego dnia pomiarowego (trzy serie pomiarowe, z wykorzystaniem 6 wskaźników biologicznych w każdej z serii pomiarowej): typowo 3200 PLN netto + koszty dojazdu (+ 23% VAT).

W przypadku połączenia pomiarów z wykorzystaniem biowskaźników z pomiarami termometrycznymi oraz pomiarami ciśnienia w autoklawie (kwalifikacja OQ/PQ autoklawu składająca się z: pomiarów rozkładu temperatury w komorze pustej, pomiarów ciśnienia, pomiarów rozkładu temperatury w komorze z załadunkiem, pomiarów penetracji ciepła do wsadu, pomiarów z wykorzystaniem wskaźników biologicznych), typowo 6.400 - 7.900 PLN netto + koszty dojazdu (+ 23% VAT). Skontaktuj się z nami w celu dokładnej wyceny usługi.

KONTAKT W SPRAWIE POMIARÓW: 
Email: info@bnt-sigma.pl
Telefon: 530 30 90 30