Mapowanie pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych [temperatura]

Mapowanie magazynu to kompleksowy proces analizy warunków środowiskowych, którego celem jest stworzenie szczegółowej mapy rozkładu temperatur w pomieszczeniach magazynowych. Proces ten pozwala zidentyfikować punkty krytyczne pod względem temperatury oraz określić miejsca o ekstremalnych wartościach wilgotności powietrza. Dzięki mapowaniu temperatury w magazynie możliwe jest dostosowanie przestrzeni do wymaganych norm oraz strategiczne rozmieszczenie systemów monitorujących. Praktyka ta, choć pierwotnie wprowadzona przez rozporządzenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. 2021 poz. 714, ROZDZIAŁ 3) dla sektora farmaceutycznego, znajduje szerokie zastosowanie w innych branżach, takich jak przechowywanie żywności czy produktów kosmetycznych,

Mapowanie temperatury w magazynie rozpoczyna się od kluczowego etapu - mapowania wstępnego, które jest obligatoryjne przed rozpoczęciem wykorzystania przestrzeni magazynowej do celów farmaceutycznych. Ten inicjujący etap mapowania magazynu wymaga szczegółowej dokumentacji zatwierdzonej przez osobę odpowiedzialną oraz instalacji odpowiednich systemów pomiarowych przed pierwszym składowaniem produktów. Proces ten jest fundamentalny dla identyfikacji potencjalnych wartości skrajnych temperatur i ich wahań. Dokładna analiza pozwala na określenie punktów krytycznych pod względem temperatury i wilgotności, co jest kluczowe dla optymalnego rozmieszczenia systemów monitorujących. Jest to szczególnie istotne w przypadku produktów wrażliwych na zmiany temperatury, takich jak farmaceutyki czy artykuły spożywcze, gdzie utrzymanie stabilnych warunków jest priorytetem w całym łańcuchu dostaw, gwarantując bezpieczeństwo produktów.

Mapowanie magazynu wymaga nie tylko analizy wstępnej, ale również regularnych badań sezonowych. Chociaż nie istnieją ścisłe wytyczne dotyczące częstotliwości mapowania temperatury w magazynie w kontekście zmian sezonowych, praktyka bazuje na adaptacji wymogów transportowych (ROZDZIAŁ 9 – TRANSPORT). Zgodnie z tymi wytycznymi, należy uwzględniać sezonowe wahania temperatur, a używany sprzęt pomiarowy powinien podlegać regularnej konserwacji i kalibracji. Systematyczne mapowania sezonowe są nieodzownym elementem kompletnej analizy ryzyka, stanowiącej kluczowy komponent końcowego raportu, a ich wykonywanie jest determinowane wynikami oceny ryzyka.

Mapowanie magazynu stanowi długofalowy proces analityczny, obejmujący szczegółową ocenę rozkładu temperatury i wilgotności względnej, który musi uwzględniać sezonowość (warunki najgorszego przypadku) oraz wszelkie modyfikacje techniczne instalacji wentylacyjnych i klimatyzacyjnych. Mapowanie temperatury w magazynie realizuje się w dziewięciu kluczowych etapach: 1) planowanie pomiarów z określeniem czasu i częstotliwości, 2) tworzenie planu rozmieszczenia czujników, 3) programowanie czujników, 4) fizyczne rozmieszczenie urządzeń, 5) rozpoczęcie akwizycji danych, 6) zakończenie zbierania danych, 7) odczyt danych, 8) analiza i interpretacja wyników, 9) raportowanie. Szczególną uwagę należy zwrócić na lokalizację punktów pomiarowych w obszarach krytycznych, takich jak: okolice sufitów i ścian zewnętrznych, strefy na różnych wysokościach (ze względu na unoszenie się ciepłego powietrza), obszary przy źródłach ciepła, przestrzenie przy regałach i paletach wpływające na cyrkulację powietrza, okolice nawiewników oraz strefy przy drzwiach. Czujniki powinny być rozmieszczone na trzech poziomach: przy podłodze, suficie oraz punktach pośrednich. Minimalny czas rejestracji to 7 dni (168 godzin), obejmujący zarówno dni robocze, jak i weekend, z pomiarami wykonywanymi w okresie letnim i zimowym. Częstotliwość zapisu danych powinna być dostosowana do możliwości technicznych czujników i pozwalać na identyfikację długoterminowych trendów temperaturowych.

Mapowanie temperatury w magazynie pozwala na precyzyjną identyfikację punktów o skrajnych charakterystykach temperaturowych (minimalne i maksymalne wartości), umożliwiając ich porównanie z wymaganymi parametrami dla konkretnych preparatów. W przypadku wykrycia rozbieżności z dopuszczalnymi wartościami, mapowanie magazynu wskazuje na konieczność podjęcia szeregu działań korygujących, takich jak: wykluczenie przechowywania produktów wrażliwych w problematycznych lokalizacjach wprowadzenie rygorystycznych procedur operacyjnych (np. dotyczących zamykania drzwi) modyfikacja konfiguracji i lokalizacji regałów dla optymalizacji cyrkulacji powietrza relokacja urządzeń grzewczych i nawiewników implementacja dodatkowych systemów klimatyzacji zwiększenie wydajności systemów wentylacyjnych Proces mapowania dostarcza kluczowych informacji dla określenia optymalnej liczby i rozmieszczenia punktów stałego monitoringu temperatury. Istotne jest, że liczba stałych czujników może być mniejsza niż podczas mapowania - wystarczy ich umieszczenie w reprezentatywnych lokalizacjach oraz miejscach szczególnie narażonych na wpływy zewnętrzne. Po kompletnym procesie mapowania, włącznie z analizą statystyczną danych, powstaje szczegółowy obraz historyczny rozkładu krytycznych parametrów przechowywania w czasie. Efektywny system monitorowania nie wymaga nadmiernej liczby czujników - kluczowe jest ich strategiczne rozmieszczenie w punktach najbardziej krytycznych, gdzie występują istotne odchylenia od wartości zadanej.