Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
CLEANROOM - ISO 9
| Wymagania dla Cleanroom Klasa ISO 9 | Klasyfikacja pomieszczeń czystych ISO 9 |
W celu osiągnięcia w Cleanroom klasy czystości powietrza ISO 9 wg ISO 14644-1, zazwyczaj stosuje się kilkustopniową filtrację powietrza (np. filtr wstępny G3, filtr końcowy F9). Ruch powietrza w pomieszczeniu ma charakter niejednokierunkowy (następuje mieszanie "czystego" powietrza nawiewanego do pomieszczenia z "brudnym" powietrzem obecnym w pomieszczeniu). Wywiewy powietrza w pomieszczeniu ISO 9 umieszczane są na ścianach. Wymagana ilość wymian powietrza w ciągu godziny uzależniona będzie od charakteru prowadzonych czynności w pomieszczeniu czystym i ilości obecnego w nim personelu, ale wystarczające może okazać się mniej niż 20 wymian/1h. W klasie ISO 9 personel często przebywa w sposób ciągły. Pracownicy mogą być ubrani w standardowy strój roboczy, a goście w fartuch jednorazowy. Zaleca się utrzymywanie minimalnego nadciśnienia pomieszczenia względem strefy przyległej na poziomie 5-10 Pa.
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje:
- Oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w Clean Room o klasie ISO 9 (oraz w pozostałych klasach czystości pomieszczeń ISO/GMP) wg metodyki opisanej w ISO 14644-14,
- Pełne kwalifikacje IQOQPQ pomieszczeń czystych,
- Testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń czystych (wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza),
- Pomiary jakości sprężonego powietrza (pomiary zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu i odniesienie wyników pomiaru do wymagań stawianych jakości powietrza w klasie ISO 9).
Wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o klasie czystości powietrza ISO 9 (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m3)
| Przeznaczenie urządzenia/materiału | Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.10%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.20%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.30%) |
| Clean Room ISO 9 (cząstki ≥0,5µm) | 34 154 560 | 33 109 120 | 32 063 680 |
| Clean Room ISO 9 (cząstki ≥1,0µm) | 8 072 896 | 7 825 792 | 7 578 688 |
| Clean Room ISO 9 (cząstki ≥5,0µm) | 284 297 | 275 595 | 266 893 |
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg ISO 14644-1 (maksymalna ilość cząstek w 1m3 powietrza)
| Klasa Clean Room | ≥0,1µm | ≥0,2µm | ≥0,3µm | ≥0,5µm | ≥1µm | ≥5µm |
| ISO 9 | Nie dotyczy | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Cleanroom ISO 9
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
Spis treści
1. Czym jest klasa czystości ISO 9? (Definicja)
Cleanroom w klasie ISO 9 to najmniej rygorystyczna kategoria czystości powietrza według międzynarodowej normy, odpowiadająca kontrolowanym warunkom panującym w standardowym środowisku biurowym, ale podlegająca ścisłemu monitorowaniu. Pomieszczenia czyste tego typu stanowią strefy buforowe i przygotowawcze, w których stężenie cząstek stałych w powietrzu musi mieścić się w ściśle zdefiniowanych ramach, zapewniając podstawową barierę przed zanieczyszczeniami dla stref o wyższych klasach czystości (np. ISO 8 czy ISO 7).
"Klasa ISO 9 to zazwyczaj pierwszy, kluczowy punkt styku między niekontrolowanym otoczeniem zewnętrznym a rygorystycznym środowiskiem produkcyjnym. Mimo że jest to najłagodniejsza klasa, prawidłowe określenie wymogów, czas regeneracji pomieszczenia (recovery test) oraz utrzymanie odpowiedniej różnicy ciśnień są absolutnym fundamentem bezpieczeństwa całego układu Cleanroom."
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
2. Limity cząstek stałych dla ISO 9 według normy ISO 14644-1
Aby pomieszczenie mogło zostać zaklasyfikowane jako zgodne ze standardem ISO 9 (w stanie spoczynku lub w stanie pracy), maksymalna liczba cząstek stałych w 1 metrze sześciennym (1 m³) powietrza nie może przekroczyć poniższych wartości granicznych. Warto zaznaczyć, że dla najdrobniejszych cząstek (np. 0.1 μm) norma w tej klasie nie określa ścisłych limitów.
| Rozmiar cząstki (≥ D) | Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek / m³ |
|---|---|
| Cząstki ≥ 0.5 μm | 35 200 000 |
| Cząstki ≥ 1.0 μm | 8 320 000 |
| Cząstki ≥ 5.0 μm | 293 000 |
3. Charakterystyka i główne obszary zastosowań
Menedżerowie jakości oraz specjaliści działów technicznych projektujący infrastrukturę B2B najczęściej wykorzystują środowisko ISO 9 w obszarach o podstawowych i ograniczonych wymaganiach kontroli zanieczyszczeń. Kluczowe zastosowania obejmują:
- Wstępne strefy przygotowawcze i śluzy: Miejsca, gdzie personel (ubrany zazwyczaj w standardowy strój roboczy lub fartuchy jednorazowe) przygotowuje się do wejścia w wyższe klasy czystości.
- Magazyny surowców i komponentów: Przechowywanie materiałów o obniżonym ryzyku pylenia przed ich transferem do serca Cleanroomu.
- Strefy pakowania wtórnego: Obszary w przemyśle wyrobów medycznych, kosmetycznym czy motoryzacyjnym, gdzie produkt jest już zabezpieczony barierą pierwotną.
- Zaplecza laboratoryjne: Strefy buforowe minimalizujące uderzenie zanieczyszczeń z zewnątrz.
4. Projektowanie, optymalizacja i testowanie pomieszczeń ISO 9
4.1 Wytyczne techniczne dla środowiska B2B
Skuteczne zarządzanie przestrzenią ISO 9 opiera się na odpowiedniej kaskadzie ciśnień oraz wentylacji. Przepływ powietrza ma charakter niejednokierunkowy (turbulentny). Zaleca się, aby pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami wykazywał minimalne nadciśnienie (często na poziomie 5-10 Pa) względem przestrzeni niekontrolowanych, co zapobiega napływowi zanieczyszczeń (infiltracji). Chociaż filtry końcowe (np. F9) są tu często wystarczające, w niektórych projektach wdraża się podstawowe filtry absolutne, dla których realizowane jest okresowe badanie integralności filtrów HEPA celem zagwarantowania szczelności instalacji nawiewnej.
4.2 Pomiary i kwalifikacje urządzeń
Wybór materiałów konstrukcyjnych i wyposażenia wnoszonego do strefy ISO 9 jest determinowany przez ich zdolność do emisji cząstek. Zgodnie z najlepszymi praktykami inżynieryjnymi i audytowymi, wyposażenie to podlega walidacji. Nasze biuro wykonuje rygorystyczne pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-14. Metodyka ta pozwala w sposób obiektywny (za pomocą dedykowanych liczników cząstek oraz analizy statystycznej) ocenić przydatność danego urządzenia w badanym środowisku, chroniąc inwestora przed wprowadzaniem elementów generujących nadmierną kontaminację.
5. FAQ – Najczęściej zadawane pytania (Wymagania i normy)
Czym klasa ISO 9 różni się od standardowego biura?
Mimo że limity stężeń cząstek są zbliżone do warunków typowego biura, ISO 9 jest obszarem kontrolowanym. Oznacza to, że parametry takie jak wentylacja, różnica ciśnień, rodzaj zastosowanych materiałów wykończeniowych oraz procedury zachowania personelu są ustandaryzowane, stale monitorowane i weryfikowane odpowiednimi pomiarami.
W jakim stanie należy przeprowadzać klasyfikację pomieszczenia ISO 9?
Klasyfikacja może być przeprowadzana w stanie "po wybudowaniu" (as-built), "w spoczynku" (at-rest) lub "w działaniu" (in-operation). Decyzja ta zależy od wymagań URS (User Requirement Specification) określonych przez inwestora oraz specyfiki i ryzyk prowadzonych wewnątrz procesów operacyjnych.
Ile wymian powietrza (ACH) wymaga standardowa przestrzeń ISO 9?
Norma nie narzuca sztywnych wartości krotności wymian powietrza. Dobór zależy od generacji zanieczyszczeń przez maszyny i personel. W praktyce, dla stref ISO 9 najczęściej projektuje się systemy wentylacyjne zapewniające od 5 do 20 wymian powietrza na godzinę, weryfikowane podczas testów początkowych.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
