Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
CLEANROOM - KLASA B (GMP)
| Wymagania dla Cleanroom Klasa B | Klasyfikacja pomieszczeń czystych o Klasie B |
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w pomieszczeniach czystych o klasie B, pełne kwalifikacje IQOQPQ oraz testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń klasy B (jak również pozostałych klas określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie GMP oraz normie ISO 14644-1).
- Ocena urządzeń i materiałów przeznaczonych do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room
Ocena emisji cząstek stałych z materiałów i urządzeń wg ISO 14644-14 ma na celu odniesie ilości cząstek uwalnianych z testowanego urządzenia/materiału do wymagań stawianych urządzeniom/materiałom w poszczególnych klasach czystości ISO/GMP pomieszczeń Clean Room. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA posiada możliwości techniczne do przeprowadzenia oceny emisji cząstek stałych dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do wykorzystania w klasach czystości powietrza: ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8, ISO 9, klasa A, klasa B, klasa C, klasa D. - Kwalifikacje IQOQPQ i pomiary w pomieszczeniach czystych
Wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza. - Pomiary sprężonego powietrza
Wykonywane testy: pomiar zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu (wielkość cząstek w zakresie 0,1 - 5µm w instalacjach/ punktach użytkowania sprężonego powietrza o ciśnieniu do 8,3 bar).
Wybrane wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o wskazanych klasach czystości powietrza (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m3)
| Przeznaczenie urządzenia/materiału | Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.10%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.20%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru maks.30%) |
| Clean Room Klasa B (cząstki ≥0,5µm) | 3 415 | 3 310 | 3 206 |
| Clean Room Klasa B (cząstki ≥5,0µm) | 28 | 27 | 26 |
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg GMP (maksymalna ilość cząstek w 1m3 powietrza)
| Klasa Clean Room | ≥0,5µm (w spoczynku) | ≥5µm (w spoczynku) | ≥0,5µm (w działaniu) | ≥5µm (w działaniu) |
| Klasa B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
Cleanroom Klasa B
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
Spis treści
1. Co to jest Cleanroom Klasa B (GMP)? - Definicja
Cleanroom w klasie B według standardu GMP to wysoce kontrolowane środowisko pracy, stanowiące bezpośrednie tło i otoczenie ochronne dla strefy najwyższej klasy A podczas krytycznych procesów aseptycznych. Głównym przeznaczeniem pomieszczeń Klasy B jest przygotowanie roztworów, komponentów oraz sprzętu do napełniania jałowego w produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej. Rygorystyczna kontrola parametrów powietrza zapobiega przenikaniu zanieczyszczeń pyłowych i mikrobiologicznych do strefy rdzenia aseptycznego.
2. Wymagania jakościowe i limity cząstek dla Klasy B
Standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) precyzyjnie określają maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek stałych w powietrzu dla Klasy B, różnicując wymagania dla stanu "w spoczynku" (at rest) oraz "w działaniu" (in operation). Z perspektywy klasyfikacji ISO, Klasa B w spoczynku odpowiada wymaganiom ISO 5, natomiast w działaniu – ISO 7.
| Stan pomieszczenia | Maks. liczba cząstek ≥ 0,5 μm | Maks. liczba cząstek ≥ 5,0 μm | Odpowiednik normy ISO 14644-1 |
|---|---|---|---|
| W spoczynku (at rest) | 3 520 | 29 | ISO 5 |
| W działaniu (in operation) | 352 000 | 2 900 | ISO 7 |
Poza czystością pyłową, w Klasie B obowiązują skrajnie rygorystyczne limity mikrobiologiczne (skażenia aktywnego). Monitorowanie środowiska opiera się na regularnym pobieraniu próbek za pomocą próbników powietrza, płytek sedymentacyjnych, płytek odciskowych oraz wymazów z rękawic personelu. Obecność jakichkolwiek drobnoustrojów chorobotwórczych jest niedopuszczalna, a limity ogólnej liczby drobnoustrojów (JTK) są ściśle zdefiniowane przez wytyczne Annex 1 GMP.
3. Projektowanie i budowa: Systemy HVAC i kaskady ciśnień
Prawidłowo zaprojektowane Pomieszczenia czyste wymagają zaawansowanego systemu HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning). Aby utrzymać reżim Klasy B, układy wentylacyjne muszą realizować określoną krotność wymian powietrza (zazwyczaj od 40 do 60 wymian na godzinę) przy użyciu wysokoskutecznych filtrów absolutnych HEPA (klasy H14).
Kluczowym aspektem ochrony krzyżowej jest odpowiedni Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami. Przepisy wymagają zachowania kaskady ciśnień – pomieszczenie Klasy B musi znajdować się w nadciśnieniu rzędu 10-15 Pa w stosunku do otaczających je pomieszczeń o niższej klasie czystości (np. Klasy C), co fizycznie blokuje migrację zanieczyszczonego powietrza podczas otwierania drzwi lub działania śluz materiałowych.
4. Kwalifikacja pomieszczeń czystych w Klasie B
Uruchomienie oraz rutynowa eksploatacja obszarów aseptycznych wymaga przeprowadzenia rygorystycznych testów, takich jak Kwalifikacja pomieszczeń czystych i stref czystych wg ISO 14644-1. Pomiary te stanowią dowód na to, że instalacja spełnia wszystkie wymogi regulacyjne GMP i specyfikacje projektowe klienta.
4.1. Integralność filtrów i czas regeneracji
- Testy szczelności: Okresowe Badanie integralności filtrów HEPA gwarantuje, że medium filtracyjne, ramy oraz uszczelnienia nie posiadają przecieków, przez które mogłyby przedostawać się zanieczyszczenia (metoda fotometryczna lub licznikowa).
- Zdolność do samoczyszczenia: Dynamikę usuwania zanieczyszczeń weryfikuje Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test). Polega on na sztucznym zanieczyszczeniu pomieszczenia cząstkami stałymi i pomiarze czasu, w jakim instalacja HVAC obniży ich stężenie stukrotnie (zwykle docelowy czas wynosi poniżej 15-20 minut).
4.2. Ocena emisji cząstek z urządzeń
Sprzęt produkcyjny, meble ze stali nierdzewnej, narzędzia czy wózki transportowe wprowadzane do obszaru B nie mogą stanowić źródła emisji. Z tego względu niezwykle istotne są Pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom zgodnie z metodologią ISO 14644-14. Pozwala to zidentyfikować krytyczne strefy o wysokiej emisji i potwierdzić, czy dane urządzenie nie zagraża reżimowi Klasy B.
5. Okiem eksperta ds. walidacji
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
6. FAQ - Najczęściej zadawane pytania o Cleanroom Klasa B (GMP)
Standard GMP wyróżnia 4 główne klasy czystości: A, B, C i D. Klasa A to strefa najwyższego ryzyka (bezpośredni kontakt z produktem sterylnym). Klasa B stanowi dla niej otoczenie i śluzę. Klasy C i D to strefy dla mniej krytycznych etapów produkcji.
Cleanroom Klasy B według standardu GMP musi spełniać wymagania klasy ISO 5 w stanie "w spoczynku" (brak personelu, pracujące instalacje) oraz wymagania klasy ISO 7 "w działaniu" (podczas normalnego procesu z personelem).
Test ten udowadnia, że system wentylacji potrafi skutecznie i szybko usunąć zanieczyszczenia wygenerowane np. podczas interwencji personelu lub krótkotrwałego otwarcia drzwi, zapewniając bezpieczne warunki przed rozpoczęciem właściwego napełniania aseptycznego.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
