Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
CLEANROOM - ISO 8
| Wymagania dla Cleanroom Klasa ISO 8 | Klasyfikacja pomieszczeń czystych ISO 8 |
W celu osiągnięcia w Cleanroom klasy czystości powietrza ISO 8 wg ISO 14644-1, zazwyczaj stosuje się kilkustopniową filtrację powietrza (np. filtr wstępny G4, filtr F9, filtr końcowy H13). Ruch powietrza w pomieszczeniu ma charakter niejednokierunkowy (następuje mieszanie "czystego" powietrza nawiewanego do pomieszczenia z "brudnym" powietrzem obecnym w pomieszczeniu czystym). Wywiewy powietrza w pomieszczeniu ISO 8 umieszczane są na ścianach. Wymagana ilość wymian powietrza w ciągu godziny uzależniona będzie od charakteru prowadzonych czynności w pomieszczeniu i ilości obecnego w nim personelu, ale celem mogłoby być zapewnienie 10- 40 wymian powietrza/ h. W klasie ISO 8 personel często przebywa w sposób ciągły. Pracownicy mogą być ubrani w standardowy strój roboczy, a goście w fartuch jednorazowy. Zaleca się utrzymywanie minimalnego nadciśnienia pomieszczenia względem strefy przyległej na poziomie 5-10 Pa.
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje:
- Oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w Clean Room o klasie ISO 8 (oraz w pozostałych klasach czystości pomieszczeń ISO/GMP) wg metodyki opisanej w ISO 14644-14,
- Pełne kwalifikacje IQOQPQ pomieszczeń czystych,
- Testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń czystych (wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza),
- Pomiary jakości sprężonego powietrza (pomiary zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu i odniesienie wyników pomiaru do wymagań stawianych jakości powietrza w klasie ISO 8).
Wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o klasie czystości powietrza ISO 8 (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m3)
| Przeznaczenie urządzenia/materiału | Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.10%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.20%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.30%) |
| Clean Room ISO 8 (cząstki ≥0,5µm) | 3 415 456 | 3 310 912 | 32 06 368 |
| Clean Room ISO 8 (cząstki ≥1,0µm) | 807 289 | 782 579 | 757 868 |
| Clean Room ISO 8 (cząstki ≥5,0µm) | 28 429 | 27 559 | 26 689 |
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg ISO 14644-1 (maksymalna ilość cząstek w 1m3 powietrza)
| Klasa Clean Room | ≥0,1µm | ≥0,2µm | ≥0,3µm | ≥0,5µm | ≥1µm | ≥5µm |
| ISO 8 | Nie dotyczy | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
Cleanroom ISO 8
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
Spis treści
1. Co to jest Cleanroom ISO 8? (Definicja)
Cleanroom klasy ISO 8 to specjalistyczne pomieszczenie czyste o ściśle kontrolowanym środowisku, w którym maksymalna liczba cząstek stałych o wielkości ≥ 0,5 µm nie może przekraczać 3 520 000 na metr sześcienny powietrza. Jest to jedna z najczęściej stosowanych klas czystości w przemyśle, stanowiąca doskonały kompromis pomiędzy wysokimi wymaganiami jakościowymi a optymalizacją kosztów budowy i eksploatacji systemu wentylacji. W takich strefach stosuje się przepływ powietrza o charakterze turbulentnym (niejednokierunkowym).
2. Główne parametry i wymagania dla klasy ISO 8
Zaprojektowanie i utrzymanie parametrów dla tej klasy wymaga precyzyjnego zarządzania przepływem powietrza, odpowiedniej filtracji oraz stałego monitoringu. Poniższa tabela przedstawia kluczowe wartości, które podlegają rygorystycznym testom w ramach standardu ISO 14644-1.
| Parametr krytyczny | Zalecana wartość | Opis i metoda weryfikacji |
|---|---|---|
| Limit cząstek (≥ 0,5 µm) | Max. 3 520 000 / m³ | Weryfikowane za pomocą liczników cząstek w wyznaczonych punktach pomiarowych. |
| Wymiana powietrza (ACH) | 20 - 45 wymian / h | Krotność wymian uzależniona jest od specyfiki procesu, emisji ciepła oraz liczby personelu. |
| Filtracja końcowa | Filtry HEPA (np. H13) | Wymagane jest okresowe badanie integralności filtrów HEPA w celu wykluczenia przecieków. |
| Kaskada ciśnień | 5 - 15 Pa | Odpowiedni pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami zapobiega migracji zanieczyszczeń ze stref brudniejszych. |
3. Branże i zastosowanie pomieszczeń ISO 8
Biorąc pod uwagę relację kosztów do uzyskanej jakości środowiska operacyjnego, kategoria ISO 8 jest szeroko implementowana w procesach produkcyjnych wrażliwych na zanieczyszczenia, jednak niewymagających ekstremalnej sterylności. Typowe obszary zastosowań obejmują:
- Produkcja wyrobów medycznych: montaż, pakowanie i formowanie wtryskowe (np. elementy z tworzyw sztucznych).
- Przemysł elektroniczny i optyczny: produkcja płytek PCB, układów scalonych o niższej gęstości, matryc i wyświetlaczy.
- Farmacja i suplementy: strefy przygotowawcze, korytarze komunikacyjne, pakowanie wtórne produktów wrażliwych.
- Przemysł motoryzacyjny i lotniczy (Automotive/Aerospace): lakiernie precyzyjne, montaż wrażliwych układów sensorycznych.
4. Testy, walidacja i urządzenia w strefach czystych
Każda inwestycja w infrastrukturę typu Pomieszczenia czyste wymaga potwierdzenia założonych parametrów poprzez rygorystyczne testy. Bardzo ważnym wskaźnikiem efektywności układu HVAC jest czas regeneracji pomieszczenia (recovery test), który dowodzi, jak szybko system wentylacji potrafi usunąć wygenerowane zanieczyszczenia i powrócić do bazowej klasy czystości po zakończeniu operacji.
Kierownicy działów technicznych i jakości muszą również pamiętać, że samo pomieszczenie to nie wszystko. Ogromny wpływ na utrzymanie klasy ISO 8 ma wstawiony do niego sprzęt. Wyposażenie (maszyny produkcyjne, meble, roboty) powinno podlegać rygorystycznej ocenie pod kątem generowania zanieczyszczeń stałych. Pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom pomagają sklasyfikować sprzęt pod kątem jego przydatności, bazując na stężeniu aerozoli w wyznaczonych punktach pomiarowych przy użyciu liczników cząstek (LSAPC) .
"Kwalifikacja pomieszczenia czystego to nie tylko formalność na etapie odbioru inwestycji. To ciągły proces udowadniania, że nasz system HVAC, personel oraz zwalidowane urządzenia produkcyjne tworzą zintegrowane środowisko zdolne do ochrony produktu. W przypadku ISO 8 kluczowe jest znalezienie balansu między stabilnością kaskady ciśnień a optymalizacją kosztów zużycia energii."
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
5. FAQ - Najczęściej zadawane pytania
Jakie są klasy czystości w cleanroom?
Klasy czystości określają maksymalną dopuszczalną ilość cząstek stałych o określonej wielkości (np. 0,1 µm, 0,5 µm, 5,0 µm) w metrze sześciennym powietrza. Klasyfikacja służy ujednoliceniu standardów jakościowych w przemyśle i farmacji. Najbardziej restrykcyjne klasy oznaczają środowiska niemal całkowicie pozbawione zanieczyszczeń, podczas gdy klasy łagodniejsze dopuszczają większe stężenie pyłów, odpowiednie dla mniej wrażliwych procesów.
Jakie są klasy czystości pomieszczeń ISO?
Zgodnie z normą ISO 14644-1, wyróżnia się 9 podstawowych klas czystości powietrza, ponumerowanych od ISO 1 do ISO 9. Klasa ISO 1 reprezentuje najwyższy poziom czystości (najmniejsza dopuszczalna ilość cząstek), stosowany w zaawansowanej nanotechnologii czy produkcji mikroprocesorów. Klasa ISO 9 odpowiada jakości czystego powietrza w typowym biurze miejskim. Klasy takie jak ISO 7 i ISO 8 są najpopularniejsze w produkcji medycznej, farmaceutycznej i elektronicznej.
Co to jest cleanroom?
Cleanroom (pomieszczenie czyste) to wysoce wyspecjalizowana strefa produkcyjna lub badawcza, w której ściśle kontroluje się poziom zanieczyszczeń środowiskowych takich jak pył, drobnoustroje przenoszone drogą powietrzną, aerozole i opary chemiczne. Oprócz redukcji cząstek stałych za pomocą systemów filtracji HEPA/ULPA, w pomieszczeniach tych monitoruje się i reguluje inne parametry, w tym temperaturę, wilgotność względną oraz różnicę ciśnień względem stref sąsiadujących.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
