PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja komory laminarnej

Dostępność usługi: Usługa dostępna - wypełnij formularz poniżej
Czas realizacji usługi: Raport do 14 dni od wykonania pomiarów
Cena brutto: 3 198,00 zł 3198.00
Cena netto: 2 600,00 zł
ilość szt
* - Pole wymagane
Ocena: 4.9

Szczegółowy opis

PAKIET TESTÓW:
Kwalifikacja komory laminarnej



Wykonujemy kwalifikacje komór laminarnych wykorzystywanych w laboratoriach mikrobiologicznych, biochemicznych, placówkach związanych z szeroko rozumianą ochroną zdrowia, firmach o profilu produkcyjnym.

Testy kwalifikacyjne wykonujemy:

  • dla nowouruchomionych komór laminarnych,
  • jako element okresowej oceny poprawności funkcjonowania komory laminarnej.

W zakres kwalifikacji mogą wejść wszystkie typowo wykonywane dla komór laminarnych testy - PAKIET PEŁNY, lub też tylko wybrane badania i testy, tworzące odpowiednio PAKIET PODSTAWOWY lub PAKIET STANDARD.

kwalifikacja komory laminarnej



Dlaczego warto zlecić wykonanie kwalifikacji komory przez BNT SIGMA?

Dobrze znamy podstawy metrologii i praktyczne aspekty wykonywania pomiarów w środowisku o kontrolowanej czystości powietrza. Znamy wymagania prawne (GMP) oraz standardów jakościowych wdrażanych w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej i kosmetycznej, wytyczne PCA i wymagania ISO 17025 obowiązujące w akredytowanych laboratoriach badawczych.

  • Nasz personel posiada bezpośrednie doświadczenia w prowadzeniu projektów walidacyjnych i opracowywaniu dokumentacji IQ OQ PQ, pracując uprzednio w zakładach produkcyjnych branży farmaceutycznej i spożywczej na stanowisku specjalisty ds. walidacji i specjalisty ds. zapewnienia jakości.

  • Jesteśmy członkiem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (PKN): Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji.

  


Najważniejsze informacje na temat testów kwalifikacyjnych

Pomiary wykonujemy zgodnie z normą ISO PN-EN ISO 14644-1 oraz ISO PN-EN ISO 14644-3. Wyniki kwalifikacji zostają udokumentowane w postaci wyczerpującego „Raportu z kwalifikacji komory laminarnej” (kart testów z opisaną metodyką pomiarową, kryteriami akceptacji, wynikami pomiarów, obliczeniami statystycznymi, wnioskami), uzupełnionego o dane surowe (wydruki z urządzeń pomiarowych), materiały zdjęciowe i wideo (gdy dotyczy), kopie świadectw kalibracji wykorzystanych urządzeń pomiarowych.



TEST: Prędkość liniowa i jednorodność prędkości powietrza pod filtrem


Cel badań: Weryfikacja poprawności pracy nawiewu, weryfikacja laminarności przepływu powietrza


Zakres pomiaru prędkości liniowej powietrza: 0-20m/s (wzorcowanie sondy utrzymywane w zakresie 0-1,2 m/s)

Urządzenie pomiarowe: Wielofunkcyjny przyrząd pomiarowy TESTO 835-2 z sondą termoanemometryczną

Urządzenia pomocnicze: Miara, przenośna drukarka

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Liczba punktów pomiarowych: Pomiary wykonywane w siatce pomiarowej w centrum komórek o wielkości boków 30x30cm (zwiększona liczba pomiarów w stosunku do minimalnych wymagań PN-EN ISO 14644-3)

Odległość sondy od nawiewnika: 150-300 mm

Tryb pomiaru w każdym z punktów: Średnia z odczytów wykonanych przez urządzenie w ciągu 10 sekund

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji komory laminarnej

Więcej informacji na temat pomiaru: Prędkość przepływu powietrza

 

TEST: Wydajność nawiewu (z obliczeń)


Cel badań: Weryfikacja wydajności nawiewu względem wydajności deklarowanej w specyfikacji urządzenia

Metoda: Metoda obliczeniowa zgodna z PN-EN ISO 14644-3 (pomiar strumienia objętościowego powietrza na podstawie pomiaru średniej prędkości liniowej powietrza pod filtrem)

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Ilość nawiewanego powietrza

 

TEST: Ilość cząstek stałych w przestrzeni roboczej

Cel badań: Określenie klasy czystości osiąganej w przestrzeni roboczej komory laminarnej

Wielkość mierzonych cząstek: W zakresie 0,1 µm – 10 µm (w zależności od klasy czystości zapewnianej przez nawiew) 

Urządzenie pomiarowe: Laserowy licznik cząstek TSI 9110 lub TSI 9310

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-1

Liczba punktów pomiarowych: Zgodnie z normą PN-EN ISO 14644-1

Ilość niezależnych prób pobieranych w każdym punkcie pomiarowym: 2

Objętość pobieranej próby: Klasa GMP A-B: 1 m3; ISO 1-9: zgodnie z PN-EN ISO 14644-1

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-1

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Klasyfikacja pomieszczeń czystych i stref czystych

 

 

TEST: Test dymny

 

Cel badań: Weryfikacja laminarnego charakteru przepływu powietrza (występowania równoległego przepływu strug powietrza względem chronionego obszaru

Badany parametr: Kierunek przepływu powietrza

Wykorzystywane urządzenia: Generator dymu LUB tester przepływu powietrza, źródło światła 2600 lm, kamera video

Substancja będąca źródłem dymu/mgły: Olej parafinowy czystości farmaceutycznej lub kwas siarkowy VI

Metoda badań: Norma PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: nagranie video, raport końcowy z kwalifikacji komory laminarnej

Więcej informacji na temat pomiaru: Testy dymne

 

TEST: Integralność filtrów HEPA/ULPA


Cel badań: Potwierdzenie braku występowania nieszczelności w miejscu osadzenia filtra oraz braku uszkodzeń w tkaninie filtracyjnej filtra HEPA/ULPA

Mierzony parametr: Wielkość przecieku przez filtr cząstek o rozmiarze ≥0,3 µm (lub opcjonalnie 0,1 µm)

Obiekt badań: Filtry HEPA i ULPA

Możliwość wykrycia przecieku: Cząstki ≥0,3µm: od 0,01% (przy standardowej prędkości skanowania) lub od 0,001% (przy zredukowanej prędkości skanowania); cząstki ≥0,1µm: od 0,01% (przy zredukowanej prędkości skanowania)

Urządzenia pomiarowe: Laserowy licznik cząstek TSI 9110 wyposażony w elektroniczną sondę do skanowania filtrów oraz laserowy licznik cząstek TSI 9310 do ciągłego monitorowania stężenia aerozolu testowego przed filtrem

Urządzenia pomocnicze: Generator aerozolu testowego, dilluter 1:100

Substancja będąca źródłem cząstek w aerozolu testowym: DEHS

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Minimalne stężenie cząstek nad filtrem: Wyznaczone zgodnie z normą PN-EN ISO 14644-3 np. dla akceptowalnego przecieku 0,01%: >12 mln cząstek / stopę sześcienną (gdy założono Na=0), >17,5 mln cząstek / stopę sześcienną (gdy założono Na=1)

Monitoring stabilności stężenia przed filtrem: Ciągły (gdy uwzględniane cząstki ≥0,3 µm) lub przed i po skanowaniu filtra (gdy uwzględniane cząstki ≥0,1 µm)

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji komory laminarnej

Więcej informacji na temat pomiaru: Integralność filtrów HEPA i ULPA

 


 

Cena usługi kwalifikacji komory laminarnej

Cena wykonania kwalifikacji komory laminarnej jest uzależniona od zakresu prowadzonej kwalifikacji (rodzaju testów wybranych do wykonania - patrz PAKIETY TESTÓW opisane powyżej), klasy filtrów końcowych zainstalowanych w komorze (te determinują, czy powinny zostać zbadane również cząstki o rozmiarze ≥0,1µm.
Aby sprawdzić cenę usługi kwalifikacji proszę skorzystać z interaktywnego formularza w górnej części strony (nad przyciskiem "Złóż zamówienie"). Wskazane ceny zawierają już koszty dojazdu do miejsca wykonania pomiarów.

Koszt dojazdu:

0 PLN - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości ≤200 km od Poznań (np. Wrocław, Sieradz, Pabianice, Kutno, Włocławek, Toruń, Bydgoszcz, Gorzów Wielkopolski, Zielona Góra)
300 PLN netto - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości 200-400 km od Poznań (np. Gdańsk, Warszawa, Katowice)
500 PLN netto - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości >400 km od Poznań (np. Kraków, Rzeszów)

 

 

Składanie zamówień

 

Prosimy o wypełnienie formularza zamówienia na realizację usługi w górnej części strony - przycisk ZŁÓŻ ZAMÓWIENIE. W następnej kolejności skontaktujemy się z Państwem celem doprecyzowania specyficznych warunków wykonania testów, potwierdzenia terminu wykonania pomiarów.

 

 

Inne (0)

do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy od home.pl