PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

PAKIET TESTÓW:
Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

Wykonujemy kwalifikacje pomieszczeń czystych (cleanroom) w przedsiębiorstwach produkcyjnych branży farmaceutycznej i kosmetycznej, podmiotach działających w branży medycznej, innych firmach wykorzystujących technologię cleanroom (m.in. produkcja elektroniki).

Testy kwalifikacyjne wykonujemy:

• dla nowoodbioranych lub modyfikowanych pomieszczeń czystych,
• jako element okresowej oceny poprawności funkcjonowania pomieszczenia czystego.

W zależności od charakteru pomieszczenia (/pomieszczeń), rodzaju i krytyczności prowadzonych w Cleanroom operacji, w zakres kwalifikacji mogą wejść wszystkie typowo wykonywane dla pomieszczeń czystych testy - PAKIET PEŁNY, lub też tylko wybrane, uzgodnione z Zamawiającym badania i testy.

Dlaczego warto zlecić wykonanie kwalifikacji cleanroom w BNT SIGMA?

Dobrze znamy podstawy metrologii i praktyczne aspekty wykonywania pomiarów w środowisku o kontrolowanej czystości powietrza. Znamy wymagania prawne (GMP) oraz standardów jakościowych wdrażanych w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej i kosmetycznej, wytyczne PCA i wymagania ISO 17025 obowiązujące w akredytowanych laboratoriach badawczych.

• Nasz personel posiada bezpośrednie doświadczenia w prowadzeniu projektów walidacyjnych i opracowywaniu dokumentacji IQ OQ PQ - pracował w zakładach produkcyjnych branży farmaceutycznej i spożywczej na stanowiskach specjalisty ds. walidacji, specjalisty ds. zapewnienia jakości;
• Jesteśmy członkiem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (PKN): Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji.

Najważniejsze informacje na temat testów kwalifikacyjnych

Testy wykonujemy zgodnie z normami serii ISO PN-EN ISO 14644 oraz wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Wyniki kwalifikacji zostają udokumentowane w postaci wyczerpującego „Raportu z kwalifikacji pomieszczenia czystego” (kart testów z opisaną metodyką pomiarową, kryteriami akceptacji, wynikami pomiarów, obliczeniami statystycznymi, wnioskami), uzupełnionego o dane surowe (wydruki z urządzeń pomiarowych), materiały zdjęciowe i wideo (gdy dotyczy), kopie świadectw kalibracji wykorzystanych urządzeń pomiarowych.

TEST: Klasyfikacja pomieszczenia (ilość cząstek stałych)

Cel badań: Określenie klasy czystości pomieszczenia

Wielkość mierzonych cząstek:  0,1 µm – 10 µm (kanały pomiarowe 0,1 µm / 0,15 µm / 0,2 µm / 0,25 µm / 0,3 µm / 0,5 µm / 1 µm / 3 µm / 5 µm/ 10 µm) 

Obiekt badań: Powietrze w pomieszczeniach czystych o klasach czystości GMP A-D lub ISO 1-9

Urządzenie pomiarowe: Laserowy licznik cząstek TSI 9110 oraz TSI 9310 z wbudowaną drukarką

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-1 oraz wytycznymi Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP

Liczba punktów pomiarowych: Zgodnie z normą PN-EN ISO 14644-1

Ilość niezależnych prób pobieranych w każdym punkcie pomiarowym: 2

Objętość pobieranej próby: Klasa GMP A-B: 1 m3; klasy GMP C-D i ISO 1-9: zgodnie z PN-EN ISO 14644-1

Wysokość na jakiej pobierana jest próbka: 1 m

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-1

Kryteria akceptacji: Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP lub norma PN-EN ISO 14644-1

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Klasyfikacja pomieszczeń czystych i stref czystych

TEST: Prędkość powietrza pod filtrem końcowym, wydajność instalacji (z obliczeń), ilość wymian powietrza w pomieszczeniu

Cel badań: Ocena zgodności pracy instalacji nawiewającej powietrze w stosunku do wymagań projektowych i zdolności systemu do oczyszczenia powietrza w pomieszczeniu

Zakres pomiaru prędkości liniowej powietrza: 0-20m/s (wzorcowanie sondy utrzymywane w zakresie 0-1,2 m/s)

Urządzenie pomiarowe: Wielofunkcyjny przyrząd pomiarowy TESTO 835-2 z sondą termoanemometryczną

Urządzenia pomocnicze: Miara, laserowy dalmierz, przenośna drukarka

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3 (pomiar strumienia objętościowego powietrza na podstawie pomiaru średniej prędkości liniowej powietrza pod każdym z nawiewników)

Liczba punktów pomiarowych: Pomiary wykonywane w siatce pomiarowej w centrum komórek o wielkości boków 30x30cm (zwiększona liczba pomiarów w stosunku do minimalnych wymagań PN-EN ISO 14644-3)

Odległość sondy od nawiewnika: 150-300 mm

Tryb pomiaru w każdym z punktów: Średnia z odczytów wykonanych przez urządzenie w ciągu 10 sekund

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Prędkość przepływu powietrza
Więcej informacji na temat pomiaru: Ilość powietrza dostarczanego do pomieszczenia, krotność wymiany powietrza

TEST: Integralność filtrów HEPA/ULPA

Cel badań: Potwierdzenie braku występowania nieszczelności w miejscu osadzenia filtra oraz braku uszkodzeń w tkaninie filtracyjnej filtra HEPA/ULPA

Mierzony parametr: Wielkość przecieku przez filtr cząstek o rozmiarze ≥0,3 µm (lub opcjonalnie ≥0,1 µm)

Obiekt badań: Filtry HEPA i ULPA

Możliwość wykrycia przecieku: Cząstki ≥0,3µm: od 0,01% (przy standardowej prędkości skanowania) lub od 0,001% (przy zredukowanej prędkości skanowania); cząstki ≥0,1µm: od 0,01% (przy zredukowanej prędkości skanowania)

Urządzenia pomiarowe: Laserowy licznik cząstek TSI 9110 wyposażony w elektroniczną sondę do skanowania filtrów oraz laserowy licznik cząstek TSI 9310 do ciągłego monitorowania stężenia aerozolu testowego przed filtrem

Urządzenia pomocnicze: Generator aerozolu testowego, dilluter 1:100

Substancja będąca źródłem cząstek w aerozolu testowym: DEHS

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Minimalne stężenie cząstek nad filtrem: Wyznaczone zgodnie z normą PN-EN ISO 14644-3 np. dla akceptowalnego przecieku 0,01%: >12 mln cząstek / stopę sześcienną (gdy założono Na=0), >17,5 mln cząstek / stopę sześcienną (gdy założono Na=1)

Monitoring stabilności stężenia przed filtrem: Ciągły (gdy uwzględniane cząstki ≥0,3 µm) lub przed i po skanowaniu filtra (gdy uwzględniane cząstki ≥0,1 µm)

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Integralność filtrów HEPA i ULPA

TEST: Czas regeneracji pomieszczenia

Cel badań: Wyznaczenie czasu powrotu pomieszczenia do wymaganej czystości powietrza po wprowadzeniu do niego znacznej ilości zanieczyszczeń

Mierzony parametr: Zmiana ilości cząstek stałych w czasie

Obiekt badań: Powietrze w pomieszczeniu czystym

Możliwości wykonania testu: Pomieszczenia czyste klasy D wg GMP (ISO 8) i czystsze, do których zostają wprowadzone cząstki w ilości przekraczającej 100-krotność limitu klasy

Urządzenia pomiarowe: Laserowy licznik cząstek TSI 9310 z wbudowaną drukarką

Urządzenia pomocnicze: Generator cząstek stałych, dilluter 1:100

Substancja będąca źródłem cząstek stałych: DEHS

Metoda pomiarowa: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Lokalizacja punktu pomiarowego: Przy punkcie wywiewu (o większej ilości cząstek spośród dwóch pomiarów poziomu wyjściowego) lub wskazane przez zamawiającego („reprezentatywne dla pomieszczenia” lub wyznaczone zgodnie z zasadą „najgorszego przypadku")

Poziom, do którego zostaje zanieczyszczone powietrze: 100x (lub 10x) poziomu wyjściowego (lub limitu klasy)

Wielkość cząstek brana pod uwagę w teście: ≥0,3 µm lub ≥0,5 µm

Punkt końcowy: Powrót do poziomu wyjściowego ilości cząstek pomieszczenia lub powrót do limitu klasy

Obliczenia statystyczne: Zgodnie z PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Czas regeneracji pomieszczenia

TEST: Testy dymne (kierunek przepływu powietrza)

Cel badań: Weryfikacja zgodności kierunku przepływu powietrza względem założeń projektowych, potwierdzenie braku „martwych stref” w pomieszczeniu

Badany parametr: Kierunek przepływu powietrza

Obiekt badań: Powietrze w pomieszczeniach lub strefach czystych

Wykorzystywane urządzenia: Generator dymu LUB tester przepływu powietrza, źródło światła 4950 lm, kamera video

Substancja będąca źródłem dymu/mgły: Olej parafinowy czystości farmaceutycznej lub kwas siarkowy VI

Metoda badań: Norma PN-EN ISO 14644-3

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Testy dymne

TEST: Różnica ciśnień między pomieszczeniami

Cel badań: Zdolność systemu do utrzymania kaskady ciśnień w celu zminimalizowania ryzyka skażenia krzyżowego wyrobów

Badany parametr: Różnica ciśnień statycznych między pomieszczeniami

Urządzenia pomiarowe: Elektroniczny mikromanometr z funkcją logera Greisinger GMH 3181-002

Zakres pomiarowy: -500 Pa ÷ +500 Pa

Metoda badań: Norma PN-EN ISO 14644-3

Ilość wykonywanych pomiarów: PAKIET PLUS: Pomiar wykonywany jest trzykrotnie o jednej porze; PAKIET PEŁNY: Wykorzystanie funkcji logera (ciągły pomiar różnicy ciśnień w okresie uzgodnionym z klientem np. 15 minut; w ciągu 15 minut pomiaru: dane próbkowane są 4 razy w ciągu sekundy, z okresu 6 sekund zostaje zapisana wartość minimalna i maksymalna, co 6 sekund zostaje zapisana wartość odczytana w danym momencie).

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Różnica ciśnień między pomieszczeniami

TEST: Temperatura i wilgotność powietrza

Badane parametry: Temperatura powietrza, wilgotność względna powietrza

Urządzenia pomiarowe: Wielofunkcyjny przyrząd pomiarowy TESTO 835-2 z sondą do pomiaru temperatury i wilgotności

Sprzęt pomocniczy: Laserowy dalmierz, drukarka

Zakres pomiarowy sondy: Temperatura: -20 ÷ +70 °C ; Wilgotność: 0 do +100 %RH

Zakres wzorcowania sondy: Temperatura: 10 ÷ +30 °C ; Wilgotność: 25 do 75 %RH

Metoda badań: Norma PN-EN ISO 14644-3

Liczba punktów pomiarowych: Obliczana jako pierwiastek kwadratowy z powierzchni pomieszczenia

Tryb pomiaru w każdym z punktów: Średnia z odczytów wykonanych przez urządzenie w ciągu 10 sekund

Wysokość na jakiej wykonywany jest pomiar: 1,2 m

Ilość wykonywanych pomiarów: 3 razy w ciągu dnia - każdy z pomiarów w odstępie minimum 2 godzinnym.

Raportowanie: Zgodnie ze standardem GMP: dane surowe wydrukowane w miejscu pomiaru, raport końcowy z kwalifikacji pomieszczenia czystego

Więcej informacji na temat pomiaru: Temperatura i wilgotność względna powietrza

Cena usługi kwalifikacji pomieszczeń czystych (Cleanroom)

Cena wykonania kwalifikacji pomieszczenia czystego lub grupy pomieszczeń czystych jest uzależniona od zakresu prowadzonej kwalifikacji (rodzaju testów), wielkości pomieszczenia (decyduje m.in. o ilości punktów pomiarowych), klasy czystości pomieszczenia (decyduje m.in. o wymaganym czasie poboru prób). Zapraszamy do kontaktu celem indywidualnej wyceny badania (email: info@bnt-sigma.pl; tel. 530 30 90 30).