Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
CLEANROOM - ISO 7
| Wymagania dla Cleanroom Klasa ISO 7 | Klasyfikacja pomieszczeń czystych ISO 7 |
W celu osiągnięcia w Cleanroom klasy czystości powietrza ISO 7, stosuje się kilkustopniową filtrację powietrza (np. filtr wstępny G4, następnie filtr F9, filtr końcowy H13 lub H14). Ruch powietrza w pomieszczeniu ma charakter niejednokierunkowy (następuje mieszanie "czystego" powietrza nawiewanego do pomieszczenia z "brudnym" powietrzem obecnym w pomieszczeniu). Wywiewy powietrza w pomieszczeniu ISO 7 umieszczane są u dołu ścian. Wymagana ilość wymian powietrza w ciągu godziny może być na poziomie 20-60n/h. W klasie ISO 7 personel często przebywa w sposób ciągły. Pracownicy mogą być ubrani w standardowy strój roboczy, a goście w fartuch jednorazowy. Zaleca się utrzymywanie minimalnego nadciśnienia pomieszczenia względem strefy przyległej na poziomie min. 10 Pa.
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje:
- Oceny adekwatności urządzeń i materiałów do stosowania w Clean Room o klasie ISO 7 (oraz w pozostałych klasach czystości pomieszczeń ISO/GMP) wg metodyki opisanej w ISO 14644-14,
- Pełne kwalifikacje IQOQPQ pomieszczeń czystych,
- Testy/sprawdzenia poszczególnych parametrów funkcjonowania pomieszczeń czystych (wykonywane testy: klasyfikacja pomieszczeń czystych, integralność filtrów HEPA, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, pomiar nadciśnienia między Clean Room a strefą przyległą, testy dymne, temperatura i wilgotność względna powietrza),
- Pomiary jakości sprężonego powietrza (pomiary zawartości cząstek stałych w sprężonym powietrzu i odniesienie wyników pomiaru do wymagań stawianych jakości powietrza w klasie ISO 7).
Wymagania dla urządzeń i materiałów przeznaczonych do Clean Room o klasie czystości powietrza ISO 7 wg ISO 14644-1 (maksymalna średnia ilość uwalnianych cząstek, gdy: liczba pobranych próbek = 100; pomiar wykonywany zgodnie z ISO 14644-14 w klasie czystości co najmniej o jeden lepszej niż przeznaczenie urządzenia; liczba cząstek/m3)
| Przeznaczenie urządzenia/materiału | Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.10%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.20%) |
Ilość cząstek w krytycznej lokalizacji (gdy RSD pomiaru ok.30%) |
| Clean Room ISO 7 (cząstki ≥0,5µm) | 341 545 | 331 091 | 320 636 |
| Clean Room ISO 7 (cząstki ≥1,0µm) | 80 728 | 78 257 | 75 786 |
| Clean Room ISO 7 (cząstki ≥5,0µm) | 2 842 | 2 755 | 2 668 |
Wymagania dla jakości powietrza w pomieszczeniu Clean Room wg ISO 14644-1 (maksymalna ilość cząstek w 1m3 powietrza)
| Klasa Clean Room | ≥0,1µm | ≥0,2µm | ≥0,3µm | ≥0,5µm | ≥1µm | ≥5µm |
| ISO 7 | Nie dotyczy | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
Cleanroom ISO 7
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
Spis treści
- 1. Czym jest Cleanroom ISO 7? Definicja i kluczowe wymagania
- 2. Zastosowanie pomieszczeń czystych w klasie ISO 7
- 3. Budowa i parametry techniczne: jak osiągnąć klasę ISO 7?
- 4. Wyposażenie, urządzenia i materiały a emisja cząstek
- 5. Pomiary, testy i kwalifikacja Cleanroom ISO 7
- 6. FAQ – Najczęściej zadawane pytania
1. Czym jest Cleanroom ISO 7? Definicja i kluczowe wymagania
Cleanroom ISO 7 to precyzyjnie kontrolowane środowisko pracy, w którym rygorystycznie monitoruje się poziom zanieczyszczeń w powietrzu. Zgodnie z normą określającą zasady klasyfikacji, w pomieszczeniu o tej klasie dopuszczalne stężenie cząstek stałych o wielkości równej lub większej niż 0,5 µm wynosi maksymalnie 352 000 cząstek na metr sześcienny (m³) powietrza. Odpowiada to dawnej klasie 10 000 według amerykańskiego standardu US Fed Std 209E.
Osiągnięcie tak rygorystycznych parametrów wymaga wdrożenia wielostopniowych systemów filtracji oraz ścisłej kontroli warunków środowiskowych. Aby utrzymać odpowiedni stopień czystości, personel pracujący w takim pomieszczeniu musi przestrzegać ściśle określonych procedur ubierania się (odzież ochronna, czepki, ochraniacze na obuwie) i zachowania, co minimalizuje ryzyko wniesienia zanieczyszczeń z zewnątrz.
2. Zastosowanie pomieszczeń czystych w klasie ISO 7
Z uwagi na wysoki standard czystości pyłowej i mikrobiologicznej, środowiska klasy ISO 7 stanowią fundament dla wielu nowoczesnych gałęzi przemysłu. Najczęściej buduje się je w takich obszarach jak:
- Przemysł farmaceutyczny i medyczny: Produkcja leków (często jako strefy tła dla wyższych klas czystości, np. ISO 5), wytwarzanie sterylnych wyrobów medycznych, implantów oraz opakowań bezpośrednich.
- Przemysł elektroniczny i optyczny: Montaż precyzyjnych układów scalonych, matryc, zaawansowanej optyki oraz półprzewodników, gdzie nawet pojedyncze cząstki pyłu mogą zniszczyć produkt.
- Laboratoria badawczo-rozwojowe (R&D): Prowadzenie sterylnych hodowli komórkowych oraz prac nad nowymi technologiami w warunkach pozbawionych wpływu czynników zewnętrznych.
- Przemysł motoryzacyjny i lotniczy: Składanie wrażliwych komponentów elektroniki pokładowej i systemów nawigacyjnych.
3. Budowa i parametry techniczne: jak osiągnąć klasę ISO 7?
Budowa środowiska spełniającego wymagania ISO 7 to złożony proces inżynieryjny. Do kluczowych czynników sukcesu, które muszą zostać uwzględnione już na etapie koncepcyjnym, należą:
- Krotność wymian powietrza: Zaleca się, aby system HVAC zapewniał od 20 do 60 wymian powietrza na godzinę (często projektuje się ok. 60 wymian/h, w zależności od zysków zanieczyszczeń).
- System filtracji: Niezbędna jest wielostopniowa filtracja, w której powietrze przechodzi przez filtry wstępne (np. G4), filtry dokładne (np. F9), aż po końcowe filtry absolutne HEPA (najczęściej klasy H13 lub H14) montowane w sufitach.
- Rozkład przepływu powietrza: W tej klasie stosuje się najczęściej przepływ turbulentny (niejednokierunkowy). Czyste powietrze jest nawiewane z sufitu i miesza się z powietrzem w pomieszczeniu.
- Wywiewy powietrza: Wyciągi zanieczyszczonego powietrza zazwyczaj umieszcza się w dolnych partiach ścian (tuż nad podłogą), co zapewnia prawidłowe "wymiatanie" cząstek stałych generowanych przez personel i procesy.
- Gradient ciśnień: Utrzymanie stałego nadciśnienia (często min. 10 do 15 Pa wyższego niż w strefach brudniejszych) zapobiega infiltracji nieprzefiltrowanego powietrza przez nieszczelności.
"Kluczem do utrzymania parametrów w klasie ISO 7 nie jest tylko sama ilość wymian powietrza, ale przede wszystkim odpowiednie zbilansowanie przepływów i stabilny gradient ciśnień. Właściwa lokalizacja kratek wywiewnych w dolnych partiach ścian to fundament skutecznego usuwania zanieczyszczeń w pomieszczeniach o niejednokierunkowym charakterze przepływu."
– Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer w BNT SIGMA
4. Wyposażenie, urządzenia i materiały a emisja cząstek
Wprowadzenie jakiegokolwiek urządzenia do środowiska kontrolowanego niesie ryzyko zaburzenia rygorystycznych limitów stężeń pyłowych. Norma dostarcza kompleksową metodologię oceny przydatności sprzętu do użytku w środowiskach kontrolowanych[cite: 51]. W ramach tej oceny weryfikuje się stężenie cząstek o rozmiarach od 0,1 µm do 5,0 µm[cite: 51]. Badaniom mogą podlegać m.in. maszyny, narzędzia, komponenty systemów czy materiały budowlane[cite: 51]. Metodologia obejmuje inspekcję wizualną sprzętu, precyzyjne określenie miejsc o najwyższej emisji oraz pomiar koncentracji cząstek w tych krytycznych lokalizacjach przy użyciu laserowych liczników cząstek[cite: 51].
Aby mieć pewność, że planowane zakupy wyposażenia nie obniżą standardu higienicznego Państwa zakładu, rekomendujemy rzetelne weryfikowanie specyfikacji dostawców. Zespół ekspertów Biura Naukowo-Technicznego SIGMA profesjonalnie realizuje pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom. Sprawdzamy sprzęt pod kątem spełnienia kryteriów dla konkretnej klasy, minimalizując tym samym ryzyko kosztownych błędów inwestycyjnych.
5. Pomiary, testy i kwalifikacja Cleanroom ISO 7
Posiadanie prawidłowo zaprojektowanego obiektu to dopiero pierwszy krok. Równie ważne jest udowodnienie jego prawidłowego działania w stanach: "po wybudowaniu", "w spoczynku" oraz "w działaniu". Aby potwierdzić zgodność warunków z wymaganiami technicznymi i prawnymi, konieczna jest rzetelna weryfikacja parametrów fizycznych powietrza.
Nasze biuro wykonuje kompleksową ocenę obiektów, a jednym z najważniejszych kroków w tym procesie jest ISO 14644-1, podczas której potwierdzamy koncentrację cząstek stałych.
Niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa procesu są również testy okresowe, takie jak:
- badanie integralności filtrów HEPA – gwarantujące, że medium filtracyjne oraz ramy montażowe są szczelne i pozbawione uszkodzeń mechanicznych,
- pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami – potwierdzający barierę fizyczną przeciwko przenikaniu zanieczyszczeń z zewnątrz,
- czas regeneracji pomieszczenia (recovery test) – obrazujący zdolność układu HVAC do usunięcia incydentalnego zanieczyszczenia i powrotu do specyfikowanej klasy w wymaganym czasie.
Ważnym elementem w przygotowaniu personelu i kadry zarządzającej do pracy i utrzymania tak wymagającej infrastruktury jest ciągłe podnoszenie kompetencji. Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą na Pomieszczenia czyste, które omawiają kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych typu Cleanroom.
Tabela: Porównanie limitów cząstek dla wybranych klas ISO (w przeliczeniu na 1 m³)
| Klasa Cleanroom | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|
| ISO 6 | 1 000 000 | 102 000 | 35 200 | 293 |
| ISO 7 | - | - | 352 000 | 2 930 |
| ISO 8 | - | - | 3 520 000 | 29 300 |
6. FAQ – Najczęściej zadawane pytania
Jakie są klasy czystości w cleanroom?
Jakie są klasy czystości powietrza według normy ISO?
Jakie są różnice między ISO 7 a ISO 8?
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
