Menu
- Szkolenia i usługi dla laboratoriów
- Szkolenia dla branży spożywczej
- Szkolenia dla branży farmaceutycznej
- Pomiary | Kwalifikacja | Walidacja
- Kwalifikacja urządzeń
- Mapowanie temperatury
- Pomiary sprężonego powietrza
- Pomiary wentylacji
- Pomiary w pomieszczeniach czystych
- Pomiary w zakładach farmaceutycznych
- Przeglądy komór laminarnych
- Walidacja czyszczenia
- Walidacja procesu sterylizacji
- Walidacja pomieszczeń czystych
- Produkcja higieniczna i aseptyczna
- Procesy termiczne
- Cleanroom
- Projektowanie instalacji technologicznych
- Laboratorium Wzorcujące BNT SIGMA
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
Walidacja pomieszczeń czystych
| Pomieszczenia czyste i strefy o kontrolowanej czystości powietrza | Pomiary ilości cząstek stałych w pomieszczeniach cleanroom | Badania skuteczności/ walidacja filtrów HEPA i ULPA | Pomiary w cleanroom | Testy walidacyjne - ilość wymian powietrza, czas regeneracji pomieszczenia czystego, testy dymne, kaskada ciśnień między pomieszczeniami o różnej klasie czystości powietrza, pozostałe testy walidacyjne pomieszczeń czystych | Kwalifikacja IQOQPQ i walidacja w branży farmaceutycznej zgodnie z wymaganiami GMP |
Wykonujemy pomiary walidacyjne pomieszczeń czystych w zakładach produkcyjnych branży farmaceutycznej i kosmetycznej, placówkach medycznych, laboratoriach, innych gałęziach przemysłu wykorzystujących technologię clean room. Prace walidacyjne i pomiary w cleanroom prowadzimy wg standardów przyjętych w branży farmaceutycznej - każdy test wykonywany w ramach kwalifikacji IQ OQ PQ posiada opisaną metodykę i kryteria akceptacji uzgodnione ze zlecającym pomiary. Pomiary wykonywane są zgodnie z norma PN-EN ISO 14644-1 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza”, normą PN-EN ISO 14644-3 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań”, wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Walidacja pomieszczenia czystego może obejmować następujący zakres testów: pomiar ilości cząstek stałych w powietrzu, pomiar integralności filtrów HEPA, pomiar czasu regeneracji pomieszczenia, pomiar prędkości liniowej przepływu powietrza pod filtrami HEPA i wyznaczenie wydajności nawiewu, pomiar ilości wymian powietrza w pomieszczeniu czystym, test dymny, pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami pomieszczeniami. Pomiary w pomieszczeniach czystych mogą być wykonane jako niezależne badania lub jako grupa testów tworząca kwalifikację pomieszczenia czystego. Pomiary mogą zostać również poprzedzone wykonaniem wzorcowania czujników temperatury oraz wzorcowaniem czujników ciśnienia zainstalowanych w pomieszczeniu czystym.
BNT SIGMA dysponuje również możliwościami do wykonania specjalistycznych pomiarów poziomu emisji cząstek stałych z materiałów i urządzeń przeznaczonych do pracy w pomieszczeniach typu Clean Room (metoda pomiaru zgodna z ISO 14644-14).
Walidacja pomieszczeń czystych
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Hygienic Design cz.2 – Media oraz systemy pomocnicze w higienicznych procesach produkcyjnych (powietrze w obszarach produkcyjnych, sprężone powietrze, woda, para)
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiary zawartości dwutlenku węgla w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA
Kalibracja (wzorcowanie) czujników ciśnienia, manometrów, pętli pomiaru ciśnienia
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
1. Walidacja pomieszczeń czystych – Definicja i cel
Walidacja pomieszczeń czystych (cleanroom) to udokumentowany proces potwierdzania, że środowisko kontrolowane spełnia rygorystyczne normy czystości powietrza oraz założone parametry operacyjne, gwarantując powtarzalność i bezpieczeństwo realizowanych w nim procesów. Dla kierowników działów jakości i inżynierów technicznych, odpowiednio przeprowadzona kwalifikacja jest fundamentem spełnienia wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz norm międzynarodowych. Nowoczesne Pomieszczenia czyste wymagają precyzyjnego zdefiniowania wymagań użytkowych już na etapie projektowania, co bezpośrednio przekłada się na sukces późniejszych testów odbiorowych.
2. Stany klasyfikacji pomieszczeń czystych
Aby walidacja była miarodajna, pomiary muszą być wykonywane w ściśle określonych warunkach operacyjnych. Wyróżnia się trzy podstawowe stany klasyfikacji (occupancy states):
- Stan po wybudowaniu (as-built): Instalacja jest ukończona, wszystkie media podłączone, ale brakuje sprzętu produkcyjnego i personelu.
- Stan w spoczynku (at-rest): Instalacja jest kompletna, sprzęt produkcyjny jest zainstalowany i gotowy do pracy, jednak w pomieszczeniu nie przebywa personel.
- Stan w działaniu (operational): Instalacja funkcjonuje w określony sposób, sprzęt pracuje, a w pomieszczeniu znajduje się określona liczba personelu wykonującego standardowe procedury.
3. Klasy czystości powietrza według normy ISO
Kluczowym dokumentem odniesienia jest norma ISO 14644-1, która definiuje maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek stałych w 1 m3 powietrza. Określa ona poziomy od ISO 1 (najwyższa czystość) do ISO 9 (najniższa czystość klasyfikowana).
| Klasa ISO | 0,1 μm | 0,5 μm | 5,0 μm |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 100 000 | 3 520 | 29 |
| ISO 7 | - | 352 000 | 2 930 |
| ISO 8 | - | 3 520 000 | 29 300 |
4. Procedury i zakres testów walidacyjnych
Kwalifikacja pomieszczeń czystych to ciąg logicznie połączonych procedur badawczych. Proces ten podzielony jest zazwyczaj na etapy projektowe (DQ), instalacyjne (IQ), operacyjne (OQ) oraz procesowe (PQ). Każdy z testów posiada rygorystycznie opisaną metodykę.
4.1. Kluczowe pomiary w Cleanroom
- Pomiar stężenia cząstek stałych: Podstawowy test determinujący klasę czystości.
- Badanie integralności filtrów HEPA: Pozwala na wykrycie nieszczelności w materiale filtracyjnym oraz ramie mocującej, chroniąc układ przed przeciekami nieoczyszczonego powietrza.
- Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami: Gwarantuje odpowiednią kaskadę ciśnień, która zapobiega migracji zanieczyszczeń z obszarów o niższej klasie do stref o podwyższonej czystości.
- Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test): Określa dynamikę układu HVAC – czas, w jakim system wentylacji jest w stanie oczyścić strefę po celowym wprowadzeniu zanieczyszczenia (zazwyczaj badany jest powrót 100-krotnego przekroczenia cząstek do wartości bazowej).
- Pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń: Niezbędne przy wprowadzaniu nowych urządzeń do strefy, oceniające ich przydatność (suitability for use) do pracy w reżimie Cleanroom.
- Testy dymne: Wizualizacja strumieni powietrza ujawniająca martwe strefy i turbulencje.
5. Znaczenie i optymalizacja procesów
Utrzymanie stabilnego środowiska to fundament bezpieczeństwa produktu końcowego, minimalizacji odrzutów oraz ochrony zdrowia pacjentów i konsumentów w branżach takich jak farmacja, elektronika mikroskopowa czy biotechnologia.
"Skuteczna walidacja to nie tylko formalność czy zbiór raportów. To przede wszystkim świadome zarządzanie ryzykiem. Zrozumienie dynamiki przepływu powietrza, odpowiednie zbalansowanie kaskady ciśnień i integralność systemów filtracji to parametry, które decydują o technologicznym bezpieczeństwie procesu. Błąd na etapie kwalifikacji to potencjalne koszty liczone w utraconych szarżach produkcyjnych."
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
6. FAQ – Najczęściej zadawane pytania
Procedury walidacji opierają się na metodykach opisanych m.in. w normie z rodziny 14644 (część 1 i 3) oraz wytycznych GMP. Obejmują one wykonanie planu walidacji, przeprowadzenie kwalifikacji instalacyjnej (IQ), operacyjnej (OQ) i procesowej (PQ) poprzez serię mierzalnych testów (np. stężenia cząstek, integralności filtrów, przepływów powietrza), a następnie sporządzenie raportu końcowego.
Rozróżniamy trzy stany klasyfikacji: stan po wybudowaniu (as-built - brak sprzętu i ludzi), stan w spoczynku (at-rest - sprzęt zainstalowany, ale niepracujący lub pracujący bez personelu) oraz stan w działaniu (operational - pełen proces technologiczny z obecnością dedykowanego personelu).
Klasy czystości określają dopuszczalną liczbę cząstek stałych o określonym rozmiarze (np. 0,1 μm, 0,5 μm, 5,0 μm) w metrze sześciennym powietrza. Skala rozciąga się od ISO 1 (ekstremalnie czyste, stosowane np. w nanotechnologii) do ISO 9 (odpowiadające czystości typowych, dobrze wentylowanych obszarów miejskich).
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
