Walidacja pomieszczeń czystych

| Pomieszczenia czyste i strefy o kontrolowanej czystości powietrza | Pomiary ilości cząstek stałych w pomieszczeniach cleanroom | Badania skuteczności/ walidacja filtrów HEPA i ULPA | Pomiary w cleanroom | Testy walidacyjne - ilość wymian powietrza, czas regeneracji pomieszczenia czystego, testy dymne, kaskada ciśnień między pomieszczeniami o różnej klasie czystości powietrza, pozostałe testy walidacyjne pomieszczeń czystych | Kwalifikacja IQOQPQ i walidacja w branży farmaceutycznej zgodnie z wymaganiami GMP |

Wykonujemy pomiary walidacyjne pomieszczeń czystych w zakładach produkcyjnych branży farmaceutycznej i kosmetycznej, placówkach medycznych, laboratoriach, innych gałęziach przemysłu wykorzystujących technologię clean room. Prace walidacyjne i pomiary w cleanroom prowadzimy wg standardów przyjętych w branży farmaceutycznej - każdy test wykonywany w ramach kwalifikacji IQ OQ PQ posiada opisaną metodykę i kryteria akceptacji uzgodnione ze zlecającym pomiary. Pomiary wykonywane są zgodnie z norma PN-EN ISO 14644-1 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza”, normą PN-EN ISO 14644-3 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań”, wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Walidacja pomieszczenia czystego może obejmować następujący zakres testów: pomiar ilości cząstek stałych w powietrzu, pomiar integralności filtrów HEPA, pomiar czasu regeneracji pomieszczenia, pomiar prędkości liniowej przepływu powietrza pod filtrami HEPA i wyznaczenie wydajności nawiewu, pomiar ilości wymian powietrza w pomieszczeniu czystym, test dymny, pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami pomieszczeniami. Pomiary w pomieszczeniach czystych mogą być wykonane jako niezależne badania lub jako grupa testów tworząca kwalifikację IQ OQ PQ pomieszczenia czystego. Pomiary mogą zostać również poprzedzone wykonaniem wzorcowania czujników temperatury oraz wzorcowaniem czujników ciśnienia zainstalowanych w pomieszczeniu czystym.
BNT SIGMA dysponuje również możliwościami do wykonania specjalistycznych pomiarów poziomu emisji cząstek stałych z materiałów i urządzeń przeznaczonych do pracy w pomieszczeniach typu Clean Room (metoda pomiaru zgodna z ISO 14644-14).