Menu
- Szkolenia i usługi dla laboratoriów
- Szkolenia dla branży spożywczej
- Szkolenia dla branży farmaceutycznej
- Pomiary | Kwalifikacja | Walidacja
- Kwalifikacja urządzeń
- Mapowanie temperatury
- Pomiary sprężonego powietrza
- Pomiary wentylacji
- Pomiary w pomieszczeniach czystych
- Pomiary w zakładach farmaceutycznych
- Przeglądy komór laminarnych
- Walidacja czyszczenia
- Walidacja procesu sterylizacji
- Walidacja pomieszczeń czystych
- Produkcja higieniczna i aseptyczna
- Procesy termiczne
- Cleanroom
- Projektowanie instalacji technologicznych
- Laboratorium Wzorcujące BNT SIGMA
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
Przeglądy komór laminarnych
Wykonujemy okresowe przeglądy komór laminarnych (/ komór bezpiecznej pracy mikrobiologicznej), wykorzystywanych w laboratoriach mikrobiologicznych, biotechnologicznych, aptekach, podmiotach zajmujących się produkcją i serwisowaniem urządzeń elektronicznych i optycznych.
Typowy zakres przeglądu komory laminarnej obejmuje wykonanie następujących sprawdzeń:
- prędkości przepływu laminarnego w komorze (Downflow),
- prędkości przepływu powietrza do wnętrza komory (Inflow),
- integralności filtra głównego (HEPA/ULPA),
- integralności filtra wylotowego (HEPA),
- klasy czystości powietrza osiąganej pod nawiewem wg ISO 14644-1, EU GMP,
- jednorodności przepływu laminarnego (wizualizacja przepływu powietrza w teście dymnym),
- poprawności działania panelu sterującego / pracy elementów elektronicznych,
- zamocowania i mechanizmu podnoszenia szyby,
- stanu obudowy pod kątem pęknięć i zarysowań,
- stanu połączeń śrubowych,
- stanu uszczelek.
Przegląd komory laminarnej może zostać również uzupełniony o wykonanie pomiarów:
- natężenia oświetlenia w przestrzeni roboczej komory,
- natężenia promieniowania UV,
- drgań komory.
Wyniki przeglądu komory dokumentowane są w formie sprawozdania zawierającego opis metodyki pomiarowej, jednoznaczne odniesienie wyników sprawdzeń do przyjętych kryteriów akceptacji, stwierdzenie o poprawności pracy nawiewu laminarnego, ewentualne zalecenia co do napraw lub wymiany elementów eksploatacyjnych (raport z rekwalifikacji komory laminarnej IQ/OQ/PQ). Przeglądy komór wykonujemy na terenie całej Polski.
Jeśli posiadają Państwo w jednej lokalizacji większą liczbę komór laminarnych, zachęcamy do kontaktu celem przygotowania atrakcyjnej oferty cenowej na przegląd grupy urządzeń.
WYCENA PRZEGLĄDÓW KOMÓR LAMINARNYCH:
Email: info@bnt-sigma.pl
ULOTKA Z DANYMI KONTAKTOWYMI DO POBRANIA NA KOMPUTER:
Kliknij ikonę poniżej, aby pobrać plik pdf:
Przeglądy komór laminarnych
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
Kalibracja (wzorcowanie) czujników ciśnienia, manometrów, pętli pomiaru ciśnienia
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Spis treści
Czym są przeglądy komór laminarnych i dlaczego są niezbędne?
Przeglądy komór laminarnych to okresowe, rygorystyczne badania techniczne i mikrobiologiczne, które należy wykonywać od jednego do dwóch razy w roku (najczęściej w interwale 12-miesięcznym). Głównym celem tych działań jest zapewnienie pełnego bezpieczeństwa pracy operatora oraz utrzymanie najwyższego poziomu sterylności przestrzeni roboczej. Regularna konserwacja sprzętu z użyciem precyzyjnych narzędzi pomiarowych to kluczowy element zapobiegania kontaminacji krzyżowej oraz gwarancja ciągłości procesów w profesjonalnych środowiskach B2B.
"Prawidłowo wykonany przegląd komory laminarnej to absolutny fundament bezpieczeństwa wyrobu i ochrony personelu. Nieszczelność układu filtracyjnego na poziomie zaledwie ułamka procenta może doprowadzić do krytycznego zanieczyszczenia krzyżowego, niwecząc wysiłek technologów i inżynierów utrzymania ruchu."
Zakres standardowego przeglądu i walidacji
Aby zapewnić zgodność z wymogami branżowymi, standardowy serwis techniczny komory musi obejmować rygorystyczne procedury weryfikacyjne, które finalizowane są szczegółową dokumentacją i sporządzeniem protokołu pomiarowego (niezbędnego przy procedurach IQ/OQ).
Pomiary prędkości i bezpieczeństwo elektryczne
- Pomiar prędkości przepływu powietrza: Precyzyjne sprawdzenie prędkości laminarnego przepływu (zarówno w układzie Downflow, jak i Inflow) w kilku strategicznych punktach roboczych urządzenia.
- Testy bezpieczeństwa elektrycznego: Zbiór badań realizowanych zgodnie z normami branżowymi (m.in. IEC 62353), zabezpieczających operatorów przed ryzykiem porażenia.
Testy integralności i kontrola techniczna
- Test integralności filtrów (DOP / PAO): Zaawansowana kontrola szczelności polegająca na poszukiwaniu ewentualnych przecieków strukturalnych w filtrach HEPA lub ULPA za pomocą kalibrowanych fotometrów lub liczników cząstek. Usługa ta bazuje na tych samych rygorach co standardowe badanie integralności filtrów HEPA w instalacjach wentylacyjnych.
- Kontrola stanu technicznego: Gruntowna weryfikacja integralności obudowy, elastyczności uszczelek, sprawności prowadnic szyby, paneli elektronicznych oraz zużycia oświetlenia UV.
Harmonogram wymiany elementów eksploatacyjnych
Kluczem do niezawodności i optymalizacji kosztów utrzymania komór laminarnych jest ścisłe przestrzeganie terminarza wymiany materiałów zużywalnych. Znacząco wydłuża to żywotność najdroższych elementów układu.
| Komponent | Harmonogram wymiany | Funkcja / Uwagi |
|---|---|---|
| Filtr wstępny | Co 1 rok lub po ok. 200 przepracowanych godzinach. | Zatrzymuje większe frakcje pyłowe, chroniąc drogi filtr główny. |
| Filtr główny (HEPA) | Co 6 lat lub po ok. 5000 roboczogodzinach. | Zależne od stopnia degradacji i wyników testów szczelności. |
Znaczenie kwalifikacji i powiązane usługi pomiarowe
Oprócz weryfikacji sprzętowej komór wyciągowych i laminarnych, kierownicy działów technicznych muszą zadbać o całokształt infrastruktury krytycznej w swoim zakładzie. Norma ISO 14644-1 wyraźnie nakreśla metodologię utrzymania reżimu czystości, który można zachować wyłącznie poprzez systematyczne nadzorowanie parametrów otoczenia.
Podstawą dla prawidłowej pracy stref kaskadowych jest regularny pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami, który weryfikuje fizyczną barierę przed migracją zanieczyszczeń. Istotnym wskaźnikiem zdolności systemu wentylacji do usuwania cząstek wprowadzonych w wyniku incydentów jest czas regeneracji pomieszczenia (recovery test). Ponadto, w fazie projektowej lub modernizacyjnej (przed wprowadzeniem nowego sprzętu) zalecane są dedykowane pomiary emisji cząstek z materiałów i urządzeń przeznaczonych do Cleanroom.
Inżynierom poszerzającym swoje kompetencje polecamy nasze specjalistyczne, certyfikowane Pomieszczenia czyste - szkolenie kompleksowo omawiające kluczowe aspekty projektowania, budowy i testów odbiorowych obszarów cleanroom.
FAQ – Najczęściej zadawane pytania
Jak działa komora laminarna?
Komora laminarna działa poprzez zassanie powietrza z otoczenia, przepuszczenie go przez wysokoskuteczne filtry absolutne (HEPA lub ULPA), a następnie wtłoczenie do przestrzeni roboczej w postaci równego, jednokierunkowego (laminarnego) strumienia. Stały nacisk mas czystego powietrza skutecznie wypycha cząstki pyłowe oraz mikroorganizmy na zewnątrz, uniemożliwiając ich osiadanie na chronionym produkcie.
Jakie informacje należy przygotować przed zleceniem serwisu technicznego?
Aby móc sprawnie przedstawić ofertę i wytypować odpowiednie filtry na ewentualną wymianę, prosimy o podanie: dokładnego typu urządzenia (np. komora do prac z cytostatykami, komora mikrobiologiczna kl. II), marki i modelu, a także lokalizacji laboratorium, w którym ma zostać przeprowadzona usługa.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
