Kontakt z nami

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
ul. Jeżycka 44a/5, 60-865 Poznań
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
info@bnt-sigma.pl

Walidacja procesu sterylizacji

| Proces sterylizacji | Walidacja sterylizacji |

Dlaczego wymagana jest walidacja procesu sterylizacji? Proces sterylizacji jest szczególnym etapem procesu wytwarzania w branży spożywczej czy farmaceutycznej, specjalnym krokiem postępowania z materiałami i urządzeniami medycznymi, przede wszystkim z tego względu, że w rutynowej kontroli nie jest możliwe weryfikowanie skuteczności prowadzonej sterylizacji. Urządzenia w których prowadzi się procesy sterylizacji (autoklawy, sterylizatory), podlegają więc najpierw formalnej kwalifikacji (kwalifikacji IQ OQ PQ), a same procesy sterylizacji – walidacji, czyli niezależnemu badaniu, którego celem jest wykazanie skuteczności i powtarzalności procesu, wykazanie zgodności prowadzonego procesu z ustalonymi kryteriami akceptacji. Walidacja procesu sterylizacji umożliwia parametryczne zwalnianie wsadu autoklawu – zwalnianie sterylizowanego produktu/wsadu na podstawie parametrów rejestrowanych w trakcie sterylizacji tj. temperatury, czasu i ciśnienia sterylizacji. Walidacja procesu sterylizacji jest powszechnie prowadzona w przedsiębiorstwa branży spożywczej wytwarzanych wyroby o przedłużonym terminie przydatności do spożycia (sterylizacja żywności, pasteryzacja żywności), jest również prowadzona w branży farmaceutycznej (sterylizacja ampułek szklanych) i medycznej – walidacja procesu sterylizacji jest wymagana przez Dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych. Walidację procesu sterylizacji prowadzi się w odniesieniu do określonego typu sterylizowanego produktu/wsadu i rodzaju opakowań w których się on znajduje, schematu załadunku autoklawu, ustalonego programu autoklawu. W pomiarach walidacyjnych wykorzystywane są czujniki temperatury o wysokiej dokładności (dokładność lepsza niż 0,1°C, rozdzielczość 0,01°C) oraz wysokiej dokładności czujniki ciśnienia (dokładność lepsza niż 15 mbar, rozdzielczość 2 mbar). Proces walidacji zazwyczaj kończy się wraz otrzymaniem wyników dla trzech cykli sterylizacji, które spełniły określone przed walidacją kryteria akceptacji. Po zakończonej walidacji przystępuje się do monitorowania procesu sterylizacji obejmujące pomiar parametrów sterylizacji, okresowo inne metody kontroli skuteczności sterylizacji (m.in. wykorzystanie wskaźników biologicznych). Testy walidacyjne poprzedzone mogą zostać wykonaniem wzorcowania aparatury kontrolno-pomiarowej, w którą wyposażony jest autoklaw (wzorcowanie manometrów, wzorcowanie czujników temperatury).