1. Co to jest walidacja procesu sterylizacji?

Walidacja procesu sterylizacji to udokumentowana, obiektywna procedura badawcza potwierdzająca, że urządzenia termiczne (takie jak autoklawy spożywcze) stale i powtarzalnie realizują proces zgodnie z założonymi parametrami bezpieczeństwa, skutecznie eliminując wszystkie formy wegetatywne i przetrwalnikowe mikroorganizmów.

W branży spożywczej i produkcji napojów, walidacja jest formalnym dowodem na to, że pasteryzacja lub sterylizacja przebiega prawidłowo w każdym punkcie załadunku, co pozwala na bezpieczne tzw. parametryczne zwalnianie wsadu do obrotu handlowego.

2. Komercyjna sterylność – kluczowy cel obróbki termicznej

Głównym zadaniem obróbki cieplnej jest osiągnięcie odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa mikrobiologicznego. W przemyśle spożywczym definiuje się to zjawisko jako sterylność komercyjną.

Sterylność komercyjna oznacza stan uzyskany w produkcie spożywczym, który został przetworzony przez zastosowanie ciepła, samodzielnie lub w połączeniu z innymi zabiegami, w celu uwolnienia produktu spożywczego od zdolnych do przetrwania form mikroorganizmów, w tym zarodników, mogących rozwijać się w produkcie spożywczym w temperaturach, w których produkt spożywczy ma być zwykle utrzymywany podczas dystrybucji i przechowywania.

Optymalnie zaplanowany proces termiczny dąży do minimalizacji strat na etapie dystrybucji – powszechnie akceptowalnym poziomem defektów (zepsucia opakowań) jest stosunek maksymalnie 1 zepsutego opakowania na 10 000, a w nowoczesnych zakładach optymalnie 1 na 50 000 opakowań. Prawidłowo przeprowadzona walidacja sterylizacji zapobiega niekorzystnemu wpływowi na wydajność produkcji, obniżając jednocześnie koszt zużytej energii elektrycznej i cieplnej.

3. Na czym polega procedura walidacyjna w autoklawach?

Kompleksowa walidacja procesu sterylizacji i pasteryzacji żywności opiera się na klasycznym modelu kwalifikacji urządzeń, rozbudowanym o specyficzne testy obciążeniowe produktu. Procedura dzieli się na trzy kluczowe etapy:

3.1. Kwalifikacja Instalacyjna (IQ)

• Weryfikacja, czy urządzenie zostało poprawnie dostarczone, zainstalowane i podłączone do odpowiednich mediów (para, woda chłodząca, sprężone powietrze).
• Sprawdzenie dokumentacji technicznej oraz specyfikacji materiałowych DTR.

3.2. Kwalifikacja Operacyjna (OQ)

• Testy pustej komory autoklawu potwierdzające działanie elementów wykonawczych, zaworów i wentylatorów cyrkulacyjnych.
• Wykonywane jest mapowanie temperatury w autoklawie w celu zlokalizowania tzw. zimnych punktów (cold spots) wewnątrz nieobciążonej komory.
• Sprawdzenie profili ciśnienia i potwierdzenie działania układów sterowania oraz poprawności wskazań czujnika PT100 względem wzorca pomiarowego.

3.3. Kwalifikacja Procesowa (PQ) / Kwalifikacja Użytkowa

• Testy termiczne realizowane z rzeczywistym wsadem, bazujące na najgorszym scenariuszu obciążenia (tzw. worst-case).
• Realizowane są testy penetracji ciepła wewnątrz opakowań produktu spożywczego, ustalając czas niezbędny do osiągnięcia docelowej wartości letalności F0 w geometrycznym środku opakowania (zimnym punkcie produktu).
• Sprawdzenie różnicy ciśnień – kluczowy jest pomiar różnicy ciśnienia między wnętrzem opakowania a komorą autoklawu w fazie przetrzymania i na początku chłodzenia, co zapobiega deformacji lub rozszczelnieniu szwów opakowań.

4. Jakie są techniki walidacji i parametry procesu?

Obliczenia skuteczności pasteryzacji i sterylizacji wymagają precyzyjnego operowania miarami oporności cieplnej mikroorganizmów oraz wskaźnikami niszczenia. Do najważniejszych wskaźników mierzonych i weryfikowanych podczas walidacji procesu zaliczamy parametry F0, P0 oraz D-value.

5. Przygotowanie autoklawu do pomiarów walidacyjnych

Zanim przystąpimy do właściwej walidacji procesu termicznego (rozkładu temperatury i testów penetracji), działy techniczne zakładów produkcyjnych muszą spełnić szereg warunków brzegowych:

• Wzorcowanie aparatury kontrolno-pomiarowej: Mierniki temperatury MTI (czujniki rezystancyjne PT100) zamontowane w autoklawie muszą posiadać aktualne świadectwa wzorcowania, a ich odchyłka od wzorca pomiarowego nie powinna przekraczać 0,5°C w ustabilizowanej fazie przetrzymania. Niezbędna jest kalibracja czujników temperatury, jak również regularna kalibracja czujników ciśnienia i manometrów, dla których wymaga się dokładności rzędu 0,1 bar.
• Media instalacyjne: Weryfikacja ciągłości i jakości mediów: ocena zakamienienia dysz natryskowych, ciśnienie wody chłodzącej oraz adekwatność zasilania w parę technologiczną i sprężone powietrze.
• Zdefiniowane ramy załadunku: Musi zostać ustalony dokładny schemat załadunku koszy, ilość i rodzaj przekładek (w tym stopień ich perforacji), orientacja opakowań oraz parametry receptury w systemie nadrzędnym SCADA.
• Urządzenia pomiarowe: Do rejestracji danych stosuje się termopary oraz systemy bezprzewodowych logerów. Powszechnym standardem w walidacji autoklawów są termopary typu T (miedziano-konstantanowe), precyzyjnie mierzące w wąskich zakresach dedykowanych dla przemysłu spożywczego.

Dla zespołów utrzymania ruchu i kontroli jakości poszerzających swoje kompetencje, prowadzimy również specjalistyczne szkolenie "Pasteryzacja i sterylizacja wyrobów w opakowaniu".

6. FAQ – Często zadawane pytania

Jakie są przykłady walidacji w branży spożywczej?

Przykładami walidacji procesów termicznych są: mapowanie przestrzenne tunelu pasteryzacyjnego w rozlewniach napojów, testy penetracji ciepła dla konserw mięsnych zamykanych w puszkach metalowych w autoklawach kaskadowych, oraz weryfikacja skuteczności zniszczenia drobnoustrojów z wykorzystaniem ampułek ze wskaźnikami biologicznymi Geobacillus stearothermophilus.

Kiedy wymagana jest rewalidacja procesu sterylizacji?

Rewalidację wykonuje się cyklicznie (zazwyczaj co rok) lub zawsze po istotnych zmianach, do których należą m.in.: wymiana czujników systemu sterowania autoklawu, modyfikacje orurowania i pomp cyrkulacyjnych, zmiana gramatury lub materiału opakowania produktu, a także rearanżacja ułożenia produktu na wózkach wsadowych.

Co to są testy sprawdzające (challenge tests) w walidacji?

To procedury polegające na celowym obciążeniu produktu lub urządzenia określoną populacją patogenów lub mikroorganizmów powodujących psucie, w celu empirycznego sprawdzenia, czy zastosowany proces (czas, temperatura, pH) doprowadzi do ich bezpiecznej eliminacji w rzeczywistych warunkach zakładu produkcyjnego.

AUTOR WPISU

Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA

Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30