Kwalifikacja urządzeń

Kwalifikacja Projektu (DQ) | Kwalifikacja Instalacyjna (IQ) | Kwalifikacja Operacyjna (OQ) | Kwalifikacja Procesowa (PQ) |

BNT SIGMA wykonuje kwalifikacje urządzeń laboratoryjnych oraz kwalifikacje urządzeń i systemów produkcyjnych stosowanych w zakładach farmaceutycznych, kosmetycznych i podmiotach branży medycznej.

Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych wykonywana jest w BNT SIGMA w odniesieniu do urządzeń termostatycznych (wykonujemy kwalifikacje cieplarek, inkubatorów, łaźni wodnych i olejowych, sterylizatorów i autoklawów), komór bezpieczeństwa i nawiewów laminarnych, drobnego sprzętu pomiarowego (np. pH-metrów). Działania walidacyjne w odniesieniu do sprzętu laboratoryjnego mogą być prowadzone wg typowego schematu obowiązującego w branży farmaceutycznej – pełna kwalifikacja IQOQPQ urządzeń z raportowaniem zgodnym ze standardem GMP. Protokół kwalifikacji tworzą wówczas karty testów a na dokumentację kwalifikacją składa się m.in. zatwierdzenie planu kwalifikacji, historia zmian dokumentu, lista osób biorących udział w kwalifikacji urządzenia, cel działań kwalifikacyjnych, opis systemu - granice systemu, podstawowy opis budowy i działania, elementy krytyczne, uproszczony schemat budowy przedstawiający rozmieszczenie głównych podzespołów (dla złożonych urządzeń i systemów), spis kart testowych, karty poszczególnych testów IQ OQ PQ z wynikami sprawdzeń i pomiarów, niezgodności stwierdzone w trakcie kwalifikacji, podsumowanie kwalifikacji z odniesieniami do przyjętych kryteriów akceptacji, kopie aktualnych świadectw kalibracji przyrządów pomiarowych wykorzystanych podczas kwalifikacji urządzenia. W laboratoriach akredytowanych wg ISO 17025 oraz w innych podmiotach, których nie obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), kwalifikacja urządzeń oraz sposób jej dokumentowania może przebiegać wg schematu uproszczonego, uzgodnionego z zamawiającym przed wykonaniem testów.

Kwalifikacja urządzeń i systemów produkcyjnych wykonywana jest zazwyczaj wg schematu walidacji przyjętego w branży farmaceutycznej – zgodnie z Wymaganiami Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) Anekes 15 oraz wytycznymi ISPE - International Society for Pharmaceutcal Engennering – „Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition”. W przypadku kwalifikacji pomieszczeń czystych metodyki testowe zgodne są z aktualnymi wymaganiami norm międzynarodowych, w szczególności z: PN-EN ISO 14644-1:2016-03 - Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza; PN-EN ISO 14644-3:2020-03 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 3: Metody badań. BNT SIGMA jest czynnym członkiem PKN i współuczestniczy w procesie opracowywania powyższych norm. BNT SIGMA jest członkiem Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji. Kwalifikacja urządzeń cieplnych/ autoklawów prowadzona jest m.in. z uwzględnieniem normy europejskiej EN 285:2006+A1:2008 „Sterylizacja, sterylizatory parowe, duże sterylizatory”, normy PN-EN 13060+A1:2018-12 “Małe sterylizatory”, praktyk opisanych raportach technicznych PDA (Parenteral Drug Association) oraz wytycznych IFTPS (Institute for Thermal Processing Specialists). Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA jest członkiem Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji oraz Komitetu Technicznego nr 296 ds. Dezynfekcji i Antyseptyki.