Menu
- Szkolenia i usługi dla laboratoriów
- Szkolenia dla branży spożywczej
- Szkolenia dla branży farmaceutycznej
- Pomiary | Kwalifikacja | Walidacja
- Kwalifikacja urządzeń
- Mapowanie temperatury
- Pomiary sprężonego powietrza
- Pomiary wentylacji
- Pomiary w pomieszczeniach czystych
- Pomiary w zakładach farmaceutycznych
- Przeglądy komór laminarnych
- Walidacja czyszczenia
- Walidacja procesu sterylizacji
- Walidacja pomieszczeń czystych
- Produkcja higieniczna i aseptyczna
- Procesy termiczne
- Cleanroom
- Projektowanie instalacji technologicznych
- Laboratorium Wzorcujące BNT SIGMA
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
Kwalifikacja urządzeń
Kwalifikacja Projektu (DQ) | Kwalifikacja Instalacyjna (IQ) | Kwalifikacja Operacyjna (OQ) | Kwalifikacja Procesowa (PQ) |
BNT SIGMA wykonuje kwalifikacje urządzeń laboratoryjnych oraz kwalifikacje urządzeń i systemów produkcyjnych stosowanych w zakładach farmaceutycznych, kosmetycznych i podmiotach branży medycznej.
Kwalifikacja urządzeń i systemów produkcyjnych wykonywana jest zazwyczaj wg schematu walidacji przyjętego w branży farmaceutycznej – zgodnie z Wymaganiami Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) Anekes 15 oraz wytycznymi ISPE - International Society for Pharmaceutcal Engennering – „Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition”. W przypadku kwalifikacji pomieszczeń czystych metodyki testowe zgodne są z aktualnymi wymaganiami norm międzynarodowych, w szczególności z: PN-EN ISO 14644-1:2016-03 - Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza; PN-EN ISO 14644-3:2020-03 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 3: Metody badań. BNT SIGMA jest czynnym członkiem PKN i współuczestniczy w procesie opracowywania powyższych norm. BNT SIGMA jest członkiem Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji. Kwalifikacja urządzeń cieplnych/ autoklawów prowadzona jest m.in. z uwzględnieniem normy europejskiej EN 285:2006+A1:2008 „Sterylizacja, sterylizatory parowe, duże sterylizatory”, normy PN-EN 13060+A1:2018-12 “Małe sterylizatory”, praktyk opisanych raportach technicznych PDA (Parenteral Drug Association) oraz wytycznych IFTPS (Institute for Thermal Processing Specialists). Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA jest członkiem Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji oraz Komitetu Technicznego nr 296 ds. Dezynfekcji i Antyseptyki.
Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych wykonywana jest w BNT SIGMA w odniesieniu do urządzeń termostatycznych - wykonujemy kwalifikacje cieplarek, inkubatorów, łaźni wodnych i olejowych, sterylizatorów i autoklawów, urządzeń chłodniczych), komór bezpieczeństwa i nawiewów laminarnych, drobnego sprzętu pomiarowego (np. pH-metrów). Działania walidacyjne w odniesieniu do sprzętu laboratoryjnego mogą być prowadzone wg typowego schematu obowiązującego w branży farmaceutycznej – pełna kwalifikacja IQOQPQ urządzeń z raportowaniem zgodnym ze standardem GMP. Protokół kwalifikacji tworzą wówczas karty testów a na dokumentację kwalifikacją składa się m.in. zatwierdzenie planu kwalifikacji, historia zmian dokumentu, lista osób biorących udział w kwalifikacji urządzenia, cel działań kwalifikacyjnych, opis systemu - granice systemu, podstawowy opis budowy i działania, elementy krytyczne, uproszczony schemat budowy przedstawiający rozmieszczenie głównych podzespołów (dla złożonych urządzeń i systemów), spis kart testowych, karty poszczególnych testów IQ OQ PQ z wynikami sprawdzeń i pomiarów, niezgodności stwierdzone w trakcie kwalifikacji, podsumowanie kwalifikacji z odniesieniami do przyjętych kryteriów akceptacji, kopie aktualnych świadectw kalibracji przyrządów pomiarowych wykorzystanych podczas kwalifikacji urządzenia. W laboratoriach akredytowanych wg ISO 17025 oraz w innych podmiotach, których nie obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), kwalifikacja urządzeń oraz sposób jej dokumentowania może przebiegać wg schematu uproszczonego, uzgodnionego z zamawiającym przed wykonaniem testów.
W ramach testów kwalifikacyjnych wykonujemy m.in. pomiary zawartości cząstek w sprężonym powietrzu, pomiary ciśnieniowego punktu rosy, badania zawartości bakterii/drożdży/pleśni w sprężonym powietrzu, zawartości oleju w sprężonym powietrzu, kalibracje czujników ciśnienia, kalibracje czujników temperatury PT100, innych.
Kwalifikacja urządzeń
Sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/300_300_productGfx_496/iso-14644-14-cleanroom.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Hygienic Design cz.2 – Media oraz systemy pomocnicze w higienicznych procesach produkcyjnych (powietrze w obszarach produkcyjnych, sprężone powietrze, woda, para)
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
Hygienic Design cz.1 – Higiena budowy i czyszczenie urządzeń produkcyjnych wchodzących w bezpośredni kontakt z produktem
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/300_300_productGfx_358/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych - badanie klasy czystości sprężonego powietrza ISO 8573-1
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Mapowanie temperatury w autoklawie – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie [autoklawy spożywcze/przemysłowe]
![Mapowanie temperatury w autoklawie – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie [autoklawy spożywcze/przemysłowe]](/environment/cache/images/300_300_productGfx_475/mapowanie-autoklawu.jpg)
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Ciśnienie w autoklawie: Pomiar różnicy ciśnienia między wnętrzem opakowania a komorą autoklawu, ustalanie profilu ciśnienia w trakcie procesu termicznego, zapobieganie uszkodzeniom opakowań w autoklawie
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Test ryboflawinowy - ocena zasięgu pracy głowic myjących i poprawności zwilżania powierzchni wewnętrznych zbiornika w trakcie CIP
Forma świadczenia usługi: TEST NA MIEJSCU U KLIENTA
Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Ocena higieniczna linii produkcyjnej
Forma świadczenia usługi: INSPEKCJA INSTALACJI NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Mapowanie pomieszczeń [temperatura]
![Mapowanie pomieszczeń [temperatura]](/environment/cache/images/300_300_productGfx_498/mapowanie-pomieszczen.jpg)
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Pomiary zawartości dwutlenku węgla w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Kalibracja (wzorcowanie) czujników ciśnienia, manometrów, pętli pomiaru ciśnienia
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM