Menu
- Szkolenia i usługi dla laboratoriów
- Szkolenia dla branży spożywczej
- Szkolenia dla branży farmaceutycznej
- Pomiary | Kwalifikacja | Walidacja
- Kwalifikacja urządzeń
- Mapowanie temperatury
- Pomiary sprężonego powietrza
- Pomiary wentylacji
- Pomiary w pomieszczeniach czystych
- Pomiary w zakładach farmaceutycznych
- Przeglądy komór laminarnych
- Walidacja czyszczenia
- Walidacja procesu sterylizacji
- Walidacja pomieszczeń czystych
- Produkcja higieniczna i aseptyczna
- Procesy termiczne
- Cleanroom
- Projektowanie instalacji technologicznych
- Laboratorium Wzorcujące BNT SIGMA
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
Kwalifikacja urządzeń
Kwalifikacja Projektu (DQ) | Kwalifikacja Instalacyjna (IQ) | Kwalifikacja Operacyjna (OQ) | Kwalifikacja Procesowa (PQ) |
BNT SIGMA wykonuje kwalifikacje urządzeń laboratoryjnych oraz kwalifikacje urządzeń i systemów produkcyjnych stosowanych w zakładach farmaceutycznych, kosmetycznych i podmiotach branży medycznej.
Kwalifikacja urządzeń i systemów produkcyjnych wykonywana jest zazwyczaj wg schematu walidacji przyjętego w branży farmaceutycznej – zgodnie z Wymaganiami Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) Anekes 15 oraz wytycznymi ISPE - International Society for Pharmaceutcal Engennering – „Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition”. W przypadku kwalifikacji pomieszczeń czystych metodyki testowe zgodne są z aktualnymi wymaganiami norm międzynarodowych, w szczególności z: PN-EN ISO 14644-1:2016-03 - Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza; PN-EN ISO 14644-3:2020-03 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 3: Metody badań. BNT SIGMA jest czynnym członkiem PKN i współuczestniczy w procesie opracowywania powyższych norm. BNT SIGMA jest członkiem Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji. Kwalifikacja urządzeń cieplnych/ autoklawów prowadzona jest m.in. z uwzględnieniem normy europejskiej EN 285:2006+A1:2008 „Sterylizacja, sterylizatory parowe, duże sterylizatory”, normy PN-EN 13060+A1:2018-12 “Małe sterylizatory”, praktyk opisanych raportach technicznych PDA (Parenteral Drug Association) oraz wytycznych IFTPS (Institute for Thermal Processing Specialists). Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA jest członkiem Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji oraz Komitetu Technicznego nr 296 ds. Dezynfekcji i Antyseptyki.
Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych wykonywana jest w BNT SIGMA w odniesieniu do urządzeń termostatycznych - wykonujemy kwalifikacje cieplarek, inkubatorów, łaźni wodnych i olejowych, sterylizatorów i autoklawów, urządzeń chłodniczych), komór bezpieczeństwa i nawiewów laminarnych, drobnego sprzętu pomiarowego (np. pH-metrów). Działania walidacyjne w odniesieniu do sprzętu laboratoryjnego mogą być prowadzone wg typowego schematu obowiązującego w branży farmaceutycznej – pełna kwalifikacja IQOQPQ urządzeń z raportowaniem zgodnym ze standardem GMP. Protokół kwalifikacji tworzą wówczas karty testów a na dokumentację kwalifikacją składa się m.in. zatwierdzenie planu kwalifikacji, historia zmian dokumentu, lista osób biorących udział w kwalifikacji urządzenia, cel działań kwalifikacyjnych, opis systemu - granice systemu, podstawowy opis budowy i działania, elementy krytyczne, uproszczony schemat budowy przedstawiający rozmieszczenie głównych podzespołów (dla złożonych urządzeń i systemów), spis kart testowych, karty poszczególnych testów IQ OQ PQ z wynikami sprawdzeń i pomiarów, niezgodności stwierdzone w trakcie kwalifikacji, podsumowanie kwalifikacji z odniesieniami do przyjętych kryteriów akceptacji, kopie aktualnych świadectw kalibracji przyrządów pomiarowych wykorzystanych podczas kwalifikacji urządzenia. W laboratoriach akredytowanych wg ISO 17025 oraz w innych podmiotach, których nie obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), kwalifikacja urządzeń oraz sposób jej dokumentowania może przebiegać wg schematu uproszczonego, uzgodnionego z zamawiającym przed wykonaniem testów.
W ramach testów kwalifikacyjnych wykonujemy m.in. pomiary zawartości cząstek w sprężonym powietrzu, pomiary ciśnieniowego punktu rosy, badania zawartości bakterii/drożdży/pleśni w sprężonym powietrzu, zawartości oleju w sprężonym powietrzu, kalibracje czujników ciśnienia, kalibracje czujników temperatury PT100, innych.
Kwalifikacja urządzeń
Sprawdzenia/ wzorcowania cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Hygienic Design cz.2 – Media oraz systemy pomocnicze w higienicznych procesach produkcyjnych (powietrze w obszarach produkcyjnych, sprężone powietrze, woda, para)
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
Hygienic Design cz.1 – Higiena budowy i czyszczenie urządzeń produkcyjnych wchodzących w bezpośredni kontakt z produktem
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Mapowanie temperatury w autoklawie – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie [autoklawy spożywcze/przemysłowe]
![Mapowanie temperatury w autoklawie – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie [autoklawy spożywcze/przemysłowe]](/environment/cache/images/productGfx_475_300_300/mapowanie-autoklawu.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Ciśnienie w autoklawie: Pomiar różnicy ciśnienia między wnętrzem opakowania a komorą autoklawu, ustalanie profilu ciśnienia w trakcie procesu termicznego, zapobieganie uszkodzeniom opakowań w autoklawie
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Test ryboflawinowy - ocena zasięgu pracy głowic myjących i poprawności zwilżania powierzchni wewnętrznych zbiornika w trakcie CIP
Forma świadczenia usługi: TEST NA MIEJSCU U KLIENTA
Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Mapowanie pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych [temperatura]
![Mapowanie pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych [temperatura]](/environment/cache/images/productGfx_498_300_300/mapowanie-pomieszczen.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Pomiary zawartości dwutlenku węgla w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Kalibracja (wzorcowanie) czujników ciśnienia, manometrów, pętli pomiaru ciśnienia
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Spis treści
- 1. Co to znaczy kwalifikacja urządzeń? (Definicja)
- 2. Jakie są rodzaje kwalifikacji? (Fazy DQ, IQ, OQ, PQ)
- 3. Wymagania branżowe – gdzie kwalifikacja jest niezbędna?
- 4. Kwalifikacja a wzorcowanie – kluczowe różnice
- 5. Częstotliwość kwalifikacji i monitorowania parametrów
- 6. Wsparcie w procesach walidacyjnych i pomiarowych
- 7. Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
1. Co to znaczy kwalifikacja urządzeń? (Definicja)
Kwalifikacja urządzeń to sformalizowany i ściśle udokumentowany proces, którego celem jest dostarczenie obiektywnego dowodu, że dany sprzęt, instalacja lub system działa poprawnie, niezawodnie i w pełni spełnia rygorystyczne wymagania określone w specyfikacji użytkownika (URS) oraz normach jakościowych (np. GMP, Dobrej Praktyki Produkcyjnej). Proces ten jest fundamentem zapewnienia bezpieczeństwa procesów oraz wysokiej i powtarzalnej jakości produktów końcowych.
2. Jakie są rodzaje kwalifikacji? (Fazy DQ, IQ, OQ, PQ)
Zgodnie z wytycznymi branżowymi (m.in. ISPE Baseline Guide, wymogi GMP), kwalifikacja urządzeń jest realizowana w uporządkowanym cyklu życia systemu (tzw. model V) i dzieli się na cztery główne, następujące po sobie etapy:
- DQ (Kwalifikacja Projektowa - Design Qualification): Udokumentowane sprawdzenie, czy zaproponowany projekt urządzenia i jego specyfikacja techniczna (FS/DS) odpowiadają założonym wymaganiom procesowym (URS).
- IQ (Kwalifikacja Instalacyjna - Installation Qualification): Potwierdzenie, że urządzenie zostało dostarczone w stanie nienaruszonym, zamontowane oraz podłączone do mediów dokładnie według wytycznych producenta oraz zatwierdzonego projektu. Weryfikuje się tu m.in. certyfikaty materiałowe, dokumentację DTR i poprawność kalibracji czujników.
- OQ (Kwalifikacja Operacyjna - Operational Qualification): Udokumentowane testy (zarówno w warunkach nominalnych, jak i skrajnych - "worst case"), dowodzące, że sprzęt działa prawidłowo w całym deklarowanym zakresie roboczym. Sprawdza się np. reakcje na stany alarmowe, stabilność temperatury czy poprawność logowania danych.
- PQ (Kwalifikacja Procesowa - Performance Qualification): Integracyjne sprawdzenie dowodzące, że sprzęt, pracując w rzeczywistym środowisku produkcyjnym i pod typowym obciążeniem, potrafi w sposób ciągły i powtarzalny realizować proces z zachowaniem rygorystycznych parametrów jakościowych.
3. Wymagania branżowe – gdzie kwalifikacja jest niezbędna?
Przeprowadzenie pełnego procesu kwalifikacji nie jest tylko dobrą praktyką, lecz wymogiem o krytycznym znaczeniu w środowiskach regulowanych. Do głównych beneficjentów tych działań należą:
- Przemysł farmaceutyczny: Kluczowy wymóg prawny gwarantujący bezpieczeństwo produkcji leków.
- Przemysł wyrobów medycznych (Medical Devices): Zapewnienie ścisłej powtarzalności produkcji wyrobów ratujących zdrowie.
- Branża kosmetyczna i spożywcza: Utrzymanie wysokiego standardu higieny i niezmienności poszczególnych partii towaru.
- Laboratoria badawcze, kontroli jakości i R&D: Gwarancja wiarygodności, dokładności aparatury analitycznej i termostatycznej.
4. Kwalifikacja a wzorcowanie – kluczowe różnice
W środowisku B2B często myli się pojęcia wzorcowania i kwalifikacji. Wzorcowanie (kalibracja) to jedynie określenie błędu wskazań przyrządu w odniesieniu do wzorca jednostki miary. Kwalifikacja natomiast to znacznie szersze pojęcie – odpowiada na pytanie, czy całe urządzenie wraz ze swoimi systemami sterującymi, w konkretnym środowisku pracy, nadaje się do zamierzonego użycia.
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
5. Częstotliwość kwalifikacji i monitorowania parametrów
Na podstawie uznanych wytycznych (m.in. Eurachem), sprzęt analityczny i termostatyczny wymaga nie tylko wstępnej kwalifikacji, ale również cyklicznego sprawdzania parametrów. Poniższa tabela przedstawia zalecane interwały dla wybranych urządzeń:
| Typ urządzenia | Kluczowe wymagania do sprawdzenia | Zalecana częstotliwość |
|---|---|---|
| Cieplarki, inkubatory, lodówki laboratoryjne | Ustalenie stabilności i jednorodności (rozkładu) temperatury (tzw. mapowanie) | Przed rozpoczęciem użytkowania, okresowo oraz po każdej naprawie/modyfikacji |
| Autoklawy i sterylizatory | Ustalenie charakterystyk obciążeń, penetracji ciepła i monitorowanie czasu/temperatury | Przed rozpoczęciem użytkowania, okresowo (zwykle co 12 m-cy) oraz po naprawie |
| Komory laminarne i komory bezpieczeństwa | Badanie prędkości przepływu, integralność filtrów HEPA, testy dymne | Przed rozpoczęciem użytkowania, regularnie co 6-12 miesięcy |
6. Wsparcie w procesach walidacyjnych i pomiarowych
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wspiera przedsiębiorstwa poprzez kompleksową realizację testów sprzętu oraz transfer wiedzy. Aby uniknąć błędów przy samodzielnym planowaniu walidacji, zapraszamy na nasze specjalistyczne Szkolenie "IQ OQ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych", dedykowane specjalistom z branży Life Science.
Oferujemy również profesjonalne usługi outsourcingowe, realizując testy m.in. dla urządzeń termostatycznych. Zapewniamy precyzyjne sprawdzenia i wzorcowania cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych. Ponadto jako eksperci w dziedzinie monitorowania środowisk krytycznych, wykonujemy rzetelne pomiary w pomieszczeniach czystych (Cleanroom) oraz kompleksowe pomiary sprężonego powietrza w zakładach produkcyjnych.
7. Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Co to znaczy kwalifikacja?
Kwalifikacja to formalny, oparty na rygorystycznych testach i w pełni udokumentowany proces, który służy udowodnieniu, że sprzęt, infrastruktura lub system działają niezawodnie, zgodnie z pierwotnym przeznaczeniem oraz spełniają ustalone na etapie projektowania kryteria akceptacji.
Jakie są rodzaje kwalifikacji?
Standardowy cykl kwalifikacji sprzętu obejmuje cztery główne rodzaje (etapy): Kwalifikację Projektu (DQ - Design Qualification), Kwalifikację Instalacyjną (IQ - Installation Qualification), Kwalifikację Operacyjną (OQ - Operational Qualification) oraz Kwalifikację Procesową (PQ - Performance Qualification).
Jaka jest różnica między kwalifikacją a kompetencją?
W kontekście laboratoryjnym i przemysłowym, kwalifikacja odnosi się bezpośrednio do sprzętu, maszyn i systemów (potwierdzenie, że maszyna jest zdolna do prawidłowej pracy). Kompetencja natomiast odnosi się do personelu – jest to wykazana zdolność pracowników (wiedza, umiejętności i doświadczenie) do poprawnego wykonywania określonych działań i obsługi tego właśnie sprzętu.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
