
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |

SZKOLENIA "ZDALNE NA ZAMÓWIENIE"
Przez Internet | Tylko dla Państwa firmy |
Już od 1 uczestnika | Pewny termin |
Kwalifikacja urządzeń
Kwalifikacja Projektu (DQ) | Kwalifikacja Instalacyjna (IQ) | Kwalifikacja Operacyjna (OQ) | Kwalifikacja Procesowa (PQ) |
BNT SIGMA wykonuje kwalifikacje urządzeń laboratoryjnych oraz kwalifikacje urządzeń i systemów produkcyjnych stosowanych w zakładach farmaceutycznych, kosmetycznych i podmiotach branży medycznej.
Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych wykonywana jest w BNT SIGMA w odniesieniu do urządzeń termostatycznych (wykonujemy kwalifikacje cieplarek, inkubatorów, łaźni wodnych i olejowych, sterylizatorów i autoklawów), komór bezpieczeństwa i nawiewów laminarnych, drobnego sprzętu pomiarowego (np. pH-metrów). Działania walidacyjne w odniesieniu do sprzętu laboratoryjnego mogą być prowadzone wg typowego schematu obowiązującego w branży farmaceutycznej – pełna kwalifikacja IQOQPQ urządzeń z raportowaniem zgodnym ze standardem GMP. Protokół kwalifikacji tworzą wówczas karty testów a na dokumentację kwalifikacją składa się m.in. zatwierdzenie planu kwalifikacji, historia zmian dokumentu, lista osób biorących udział w kwalifikacji urządzenia, cel działań kwalifikacyjnych, opis systemu - granice systemu, podstawowy opis budowy i działania, elementy krytyczne, uproszczony schemat budowy przedstawiający rozmieszczenie głównych podzespołów (dla złożonych urządzeń i systemów), spis kart testowych, karty poszczególnych testów IQ OQ PQ z wynikami sprawdzeń i pomiarów, niezgodności stwierdzone w trakcie kwalifikacji, podsumowanie kwalifikacji z odniesieniami do przyjętych kryteriów akceptacji, kopie aktualnych świadectw kalibracji przyrządów pomiarowych wykorzystanych podczas kwalifikacji urządzenia. W laboratoriach akredytowanych wg ISO 17025 oraz w innych podmiotach, których nie obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), kwalifikacja urządzeń oraz sposób jej dokumentowania może przebiegać wg schematu uproszczonego, uzgodnionego z zamawiającym przed wykonaniem testów.
Kwalifikacja urządzeń i systemów produkcyjnych wykonywana jest zazwyczaj wg schematu walidacji przyjętego w branży farmaceutycznej – zgodnie z Wymaganiami Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) Anekes 15 oraz wytycznymi ISPE - International Society for Pharmaceutcal Engennering – „Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition”. W przypadku kwalifikacji pomieszczeń czystych metodyki testowe zgodne są z aktualnymi wymaganiami norm międzynarodowych, w szczególności z: PN-EN ISO 14644-1:2016-03 - Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza; PN-EN ISO 14644-3:2020-03 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 3: Metody badań. BNT SIGMA jest czynnym członkiem PKN i współuczestniczy w procesie opracowywania powyższych norm. BNT SIGMA jest członkiem Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji. Kwalifikacja urządzeń cieplnych/ autoklawów prowadzona jest m.in. z uwzględnieniem normy europejskiej EN 285:2006+A1:2008 „Sterylizacja, sterylizatory parowe, duże sterylizatory”, normy PN-EN 13060+A1:2018-12 “Małe sterylizatory”, praktyk opisanych raportach technicznych PDA (Parenteral Drug Association) oraz wytycznych IFTPS (Institute for Thermal Processing Specialists). Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA jest członkiem Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji oraz Komitetu Technicznego nr 296 ds. Dezynfekcji i Antyseptyki.
Kwalifikacja urządzeń
Sprawdzenia okresowe i kwalifikacje IQOQPQ termostatycznych urządzeń laboratoryjnych - badanie rozkładu i stabilności temperatury, testy wydajnościowe i funkcjonalne

Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja komory laminarnej

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (Clean Room)
![[ISO 14644-1] Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (Clean Room)](/environment/cache/images/300_300_productGfx_358.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room](/environment/cache/images/300_300_productGfx_452.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 8573-1] Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek
![[ISO 8573-1] Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek](/environment/cache/images/300_300_productGfx_381.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza, ilość powietrza dostarczanego do pomieszczenia

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krok 2. Nadciśnienie w autoklawie: Pomiar różnicy ciśnienia między wnętrzem opakowania a komorą autoklawu, ustalanie profilu ciśnienia w trakcie procesu termicznego, zapobieganie uszkodzeniom opakowań w autoklawie

Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Krok 3. Testy dystrybucji temperatury – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie

Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Krok 4. Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi pasteryzacji/ sterylizacji w autoklawie

Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Test ryboflawinowy - ocena zasięgu pracy głowic myjących i poprawności zwilżania powierzchni wewnętrznych zbiornika w trakcie CIP

Forma świadczenia usługi: TEST NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz

Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W LABORATORIUM lub ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM