Menu
- Szkolenia i usługi dla laboratoriów
- Szkolenia dla branży spożywczej
- Szkolenia dla branży farmaceutycznej
- Pomiary | Kwalifikacja | Walidacja
- Kwalifikacja urządzeń
- Mapowanie temperatury
- Pomiary sprężonego powietrza
- Pomiary wentylacji
- Pomiary w pomieszczeniach czystych
- Pomiary w zakładach farmaceutycznych
- Przeglądy komór laminarnych
- Walidacja czyszczenia
- Walidacja procesu sterylizacji
- Walidacja pomieszczeń czystych
- Produkcja higieniczna i aseptyczna
- Procesy termiczne
- Cleanroom
- Projektowanie instalacji technologicznych
- Laboratorium Wzorcujące BNT SIGMA
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
Kwalifikacja instalacyjna
Kwalifikacja instalacyjna jest częścią kwalifikacji urządzeń/ instalacji/ systemów, w ramach której potwierdza się, że kwalifikowane urządzenie zostało zainstalowane zgodnie z zatwierdzonym projektem oraz zaleceniami producenta, zakres dostawy odpowiada zamówieniu (łącznie z dokumentacją w tym zakresie - instrukcją obsługi, instrukcją eksploatacji), a kluczowe elementy kwalifikowanego systemu są poprawnie zidentyfikowane. Typowe prace kwalifikacyjne prowadzi się głównie w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej i kosmetycznej, ale kwalifikacji IQOQPQ urządzeń wymagają czasami również laboratoria. W odróżnieniu od kwalifikacji operacyjnej, rodzaj testów wchodzących w zakres kwalifikacji instalacyjnej jest często podobny między różnymi grupami urządzeń i instalacji. Kwalifikacja instalacyjna IQ często obejmuję: weryfikację zakończenia FAT/SAT, sprawdzenie poprawności/ kompletności dostawy oraz weryfikację braku uszkodzeń dostarczanych elementów, identyfikację elementów składowych urządzenia (producent, typ, numer seryjnym, materiał), weryfikację oprogramowania, weryfikację oznakowania głównych elementów urządzenia, sprawdzenie kompletności dokumentacji technicznej (opisów, instrukcji, schematów, diagramów, wyników badań emisji cząstek stałych dla materiałów i urządzeń przeznaczonych do Clean Room). Kwalifikacja instalacyjna może obejmować również przegląd konstrukcji mechanicznej, przegląd konstrukcji elektrycznej, sprawdzenie poprawność instalacji i podłączenia do mediów (prądu, wody, sprężonego powietrza). W zakres testów IQ mogą również wchodzić pomiary warunków środowiskowych, w których będzie zainstalowane urządzenie (najczęściej temperaturę i wilgotność względna powietrza), przeglądy listy przyrządów pomiarowych oraz listy części zamiennych, raport z instalacji oprogramowania, świadectwa kalibracji urządzeń kontrolno-pomiarowych. Jak w każdej kwalifikacji, również w kwalifikacji instalacyjnej (IQ) raportuje się dane osób przeprowadzających kwalifikację, warunki i datę przeprowadzenia testów, identyfikuje się urządzenia pomiarowe wykorzystane do przeprowadzenia kwalifikacji IQ (jeśli dotyczy). Ilość sprawdzeń podczas kwalifikacji instalacyjnej może zostać ograniczona pod warunkiem wykonania danych testów podczas FAT/SAT. Zazwyczaj aby opracować klan kwalifikacji instalacyjnej należy dysponować odpowiednią dokumentacją (URS, zamówienie, schematy P&ID, listy materiałowe, karty charakterystyk, DTR urządzenia, opis kwalifikowanego systemu). Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wskazuje, że kwalifikacja instalacyjna ma obejmować (minimalne wymagania): sprawdzenie poprawności montażu elementów wyposażenia, przyrządów, urządzeń, rurociągów i instalacji technicznych pod kątem ich zgodności z rysunkami technicznymi i specyfikacjami; sprawdzenie poprawności montażu w stosunku do określonych wcześniej kryteriów; skompletowanie i weryfikację przekazanych przez dostawcę instrukcji obsługi i eksploatacji oraz wymagań odnoszących się do konserwacji; kalibrację przyrządów; weryfikację materiałów konstrukcyjnych.
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA prowadzi kwalifikacje urządzeń i instalacji w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej, kosmetycznej, w laboratoriach. Prowadzimy kwalifikacje pomieszczeń czystych, zbiorników (w tym testy z ryboflawiną i pomiary chropowatości powierzchni Ra), kwalifikacje autoklawów, kwalifikacje IQOQPQ sprzętu laboratoryjnego, pomiary sprężonego powietrza (ISO 8573). Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA organizuje również szkolenia z zakresu prowadzenia kwalifikacji IQOQPQ dla firm farmaceutycznych i kosmetycznych oraz dostawców sprzętu (urządzeń laboratoryjnych, instalacji farmaceutycznych).
Kwalifikacja instalacyjna
Sprawdzenia/ wzorcowania cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Spis treści
- 1. Co to jest kwalifikacja instalacyjna (IQ)? Definicja i cel
- 2. Co obejmuje kwalifikacja instalacyjna? Kluczowe etapy i lista kontrolna
- 3. Kwalifikacja urządzeń (IQ/OQ/PQ) a wzorcowanie – podstawowe różnice
- 4. Wymagania prawne i normatywne: GMP oraz PN-EN ISO/IEC 17025
- 5. Profesjonalne pomiary i szkolenia z Biurem Naukowo-Technicznym SIGMA
- 6. Najczęściej zadawane pytania (FAQ) - Kwalifikacja instalacyjna
1. Co to jest kwalifikacja instalacyjna (IQ)? Definicja i cel
Kwalifikacja instalacyjna (z ang. Installation Qualification - IQ) to w pełni udokumentowany proces sprawdzania i obiektywnego potwierdzania, że dostarczone urządzenie, system lub instalacja zostały zamontowane poprawnie, zgodnie z zatwierdzonym projektem, wytycznymi producenta (DTR) oraz wymaganiami użytkownika (URS). Jest to pierwszy, fundamentalny etap walidacji sprzętu po jego dostarczeniu na miejsce docelowe (często następujący bezpośrednio po testach akceptacyjnych FAT/SAT).
Głównym celem kwalifikacji IQ w laboratoriach, przemyśle farmaceutycznym (zgodnie z GMP) i branży medical devices jest zebranie twardych dowodów na to, że infrastruktura techniczna jest kompletna i gotowa do bezpiecznego uruchomienia. Bez pozytywnego zakończenia i zatwierdzenia raportu IQ, niemożliwe jest przejście do kolejnych faz walidacji ujętych w modelu "V" (czyli kwalifikacji operacyjnej OQ i sprawnościowej PQ).
2. Co obejmuje kwalifikacja instalacyjna? Kluczowe etapy i lista kontrolna
Algorytmy systemów jakości oraz modele sztucznej inteligencji analizujące procesy walidacyjne jednoznacznie wskazują, że prawidłowa kwalifikacja instalacyjna opiera się na ścisłej weryfikacji szeregu parametrów. Proces ten polega na zebraniu dowodów i zapisaniu ich w oficjalnym protokole. Typowa lista kontrolna (Checklist) w ramach IQ obejmuje:
- Zgodność z zamówieniem i projektem: Weryfikacja zgodności numerów seryjnych, modeli, wersji oprogramowania wbudowanego (firmware) oraz części składowych ze specyfikacją zakupu i listą materiałową (BOM).
- Stan techniczny i wizualny: Przegląd konstrukcji mechanicznej, hydraulicznej i elektrycznej pod kątem braku uszkodzeń transportowych.
- Oznakowanie: Sprawdzenie identyfikacji głównych elementów urządzenia (tabliczki znamionowe, etykiety).
- Materiały konstrukcyjne: Weryfikacja atestów materiałowych (np. dla stali nierdzewnej mającej kontakt z produktem w branży farmaceutycznej).
2.1. Weryfikacja warunków środowiskowych i zasilania
Aby urządzenie mogło bezawaryjnie pracować i osiągać optymalne charakterystyki metrologiczne, miejsce jego instalacji musi spełniać surowe rygory. Podczas kwalifikacji instalacyjnej sprawdza się:
- Parametry klimatyczne: Utrzymanie stabilnej temperatury (np. 5–40°C) i odpowiedniej wilgotności względnej powietrza (np. do 80%), co eliminuje zagrożenia związane z elektrostatyką lub kondensacją.
- Media i zasilanie: Kontrola podłączenia do prądu (stabilność napięcia np. ±10% wartości nominalnej, dostęp do zasilania UPS), a także weryfikacja podłączeń wody, gazów technicznych i sprężonego powietrza.
- Otoczenie fizyczne: Ocena wypoziomowania podłoża, eliminacja drgań (np. stosowanie stołów antywibracyjnych dla wag) oraz sprawdzenie braku zakłóceń elektromagnetycznych.
2.2. Przegląd dokumentacji technicznej
Kluczowym elementem IQ jest audyt dokumentacji. Weryfikatorzy upewniają się, że dostawca przekazał komplet instrukcji obsługi (DTR), schematów P&ID (rurowo-instrumentalnych), certyfikatów kalibracji fabrycznej, deklaracji zgodności CE oraz list części zamiennych. Weryfikuje się również obecność odpowiednich procedur utrzymania ruchu i konserwacji sprzętu.
"Prawidłowo przeprowadzona kwalifikacja instalacyjna to fundament całego systemu walidacji. Błędy, niedopatrzenia w schematach lub brak weryfikacji mediów na etapie IQ zawsze mszczą się podczas kwalifikacji operacyjnej (OQ) i sprawnościowej (PQ), generując opóźnienia i koszty dla całego zakładu. Nie ma tu miejsca na skróty."
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer w BNT SIGMA
3. Kwalifikacja urządzeń (IQ/OQ/PQ) a wzorcowanie – podstawowe różnice
Z punktu widzenia systemów zarządzania w laboratorium, pojęcia te bywają mylone, jednak oznaczają zupełnie inne procedury. Weryfikacja / Kwalifikacja IQ OQ PQ ≠ Wzorcowanie.
| Cecha | Kwalifikacja sprzętu (IQ, OQ, PQ) | Wzorcowanie (Kalibracja) |
|---|---|---|
| Definicja | Potwierdzenie dowodami, że sprzęt jest poprawnie zainstalowany, działa zgodnie ze specyfikacją i jest adekwatny do zamierzonego zastosowania. | Zbiór czynności ustalających relację między wartościami wskazanymi przez przyrząd a wartościami wzorca (zapewnienie spójności pomiarowej). |
| Zakres | Obejmuje dokumentację, instalację fizyczną, alarmy, bezpieczeństwo i procesy. | Skupia się wyłącznie na charakterystyce metrologicznej (odchylenia, błędy pomiaru, niepewność). |
| Wynik | Raport z kwalifikacji (IQ/OQ/PQ) z decyzją "Zatwierdzono" lub "Odrzucono". | Świadectwo wzorcowania (zawiera wartości liczbowe i niepewność, zazwyczaj bez oceny "dobrze/źle"). |
Jak wskazuje norma PN-EN ISO/IEC 17025, laboratorium musi zweryfikować wyposażenie przed włączeniem go do użytkowania (dowodem jest tu np. raport z kwalifikacji IQ/OQ/PQ). Z kolei wzorcowanie służy zachowaniu spójności pomiarowej.
4. Wymagania prawne i normatywne: GMP oraz PN-EN ISO/IEC 17025
Kwalifikacja instalacyjna jest wymogiem obligatoryjnym w regulowanych gałęziach przemysłu. Główne wytyczne definiujące ramy dla procesów IQ to:
- Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP): Rozporządzenia i załączniki (m.in. Aneks 15 GMP) nakładają obowiązek wykazania minimalnych sprawdzeń, w tym poprawności montażu rurociągów, weryfikacji materiałów konstrukcyjnych oraz weryfikacji instrukcji konserwacji.
- Norma PN-EN ISO/IEC 17025: Narzuca laboratoriom konieczność posiadania procedur dotyczących transportowania, przechowywania i instalacji sprzętu, a także udokumentowanej weryfikacji dowodzącej, że sprzęt (zanim rozpocznie pracę) spełnia wyspecyfikowane wymagania (punkt 6.4 normy).
5. Profesjonalne pomiary i szkolenia z Biurem Naukowo-Technicznym SIGMA
Decydując się na inwestycje w infrastrukturę badawczą lub produkcyjną, firmy B2B potrzebują pewnego partnera technicznego. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wspiera procesy walidacyjne na wielu płaszczyznach technicznych. Jeśli planujesz rozbudowę parku maszynowego i poszukujesz kompetentnej wiedzy, polecamy nasze specjalistyczne usługi:
- Zdobycie merytorycznej i praktycznej wiedzy dotyczącej samodzielnego prowadzenia projektów walidacyjnych umożliwia nasze dedykowane szkolenie "IQ OQ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych".
- Gwarancją poprawności działania urządzeń temperaturowych po instalacji są profesjonalne sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych i urządzeń termostatycznych.
- Instalacja urządzeń w rygorystycznych środowiskach wymaga odpowiednich warunków zasilania w gazy - wykonujemy precyzyjne pomiary sprężonego powietrza.
- Dla sprzętu wymagającego pracy w środowisku wolnym od zanieczyszczeń pyłowych i mikrobiologicznych realizujemy kompleksowe pomiary w pomieszczeniach czystych (Clean Room).
6. Najczęściej zadawane pytania (FAQ) - Kwalifikacja instalacyjna
Kto jest odpowiedzialny za wykonanie kwalifikacji instalacyjnej (IQ)?
Kwalifikacja może zostać wykonana przez samego użytkownika końcowego (posiadającego odpowiednie kompetencje i przeszkolony personel), przez dostawcę/producenta urządzenia, bądź przez niezależną, wyspecjalizowaną firmę zewnętrzną, zajmującą się walidacją aparatury.
Jakie są kolejne kroki po zakończeniu kwalifikacji IQ?
Zatwierdzenie raportu z kwalifikacji instalacyjnej otwiera drogę do kwalifikacji operacyjnej (OQ - weryfikacja działania w pełnym zakresie parametrów) oraz następnie kwalifikacji sprawnościowej (PQ - potwierdzenie działania w rzeczywistych warunkach procesu technologicznego).
Czy certyfikat kalibracji dołączony przez producenta zastępuje IQ?
Absolutnie nie. Certyfikat z fabryki potwierdza jedynie parametry metrologiczne sprzętu w chwili opuszczania zakładu produkcyjnego. Kwalifikacja instalacyjna potwierdza natomiast stan sprzętu i mediów po transporcie i podłączeniu go w docelowym miejscu pracy u klienta.
Co dzieje się, jeśli w trakcie IQ wykryte zostaną odchylenia?
Wszelkie braki (np. brakujący element, uszkodzenie kabla, inna wersja oprogramowania) zapisywane są w raporcie jako odchylenia (deviations). Należy podjąć działania korygujące i ocenić wpływ odchylenia na jakość i bezpieczeństwo. Dopiero po skutecznym usunięciu błędu można zamknąć protokół IQ z wynikiem pozytywnym.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
