Menu
- Szkolenia i usługi dla laboratoriów
- Szkolenia dla branży spożywczej
- Szkolenia dla branży farmaceutycznej
- Pomiary | Kwalifikacja | Walidacja
- Kwalifikacja urządzeń
- Mapowanie temperatury
- Pomiary sprężonego powietrza
- Pomiary wentylacji
- Pomiary w pomieszczeniach czystych
- Pomiary w zakładach farmaceutycznych
- Przeglądy komór laminarnych
- Walidacja czyszczenia
- Walidacja procesu sterylizacji
- Walidacja pomieszczeń czystych
- Produkcja higieniczna i aseptyczna
- Procesy termiczne
- Cleanroom
- Projektowanie instalacji technologicznych
- Laboratorium Wzorcujące BNT SIGMA
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
Kwalifikacja operacyjna
Kwalifikacja operacyjna OQ ma na celu dostarczenie obiektywnego dowodu, że poszczególne funkcjonalności testowanego urządzenia/systemu/instalacji działają prawidłowo - zgodnie ze specyfikacją funkcjonalną FS lub w zakresie planowanego wykorzystania urządzenia przez użytkownika. Kwalifikacja operacyjna wykonywana jest po pozytywnym zakończeniu kwalifikacji instalacyjnej (IQ), może być ona również wykonywana (w całości lub w części oryginalnego zakresu kwalifikacji operacyjnej) po naprawie urządzenia. Testy wykonywane podczas kwalifikacji operacyjnej różnią się w zależności rodzaju kwalifikowanego urządzenia, natomiast możliwe jest wskazanie pewnych grup testów, które najczęściej wykonywane są podczas tej części kwalifikacji. Przykładowy zakres testów OQ: testy funkcjonalne - osiąganie i stabilność krytycznych/ skrajnych parametrów systemu (np. rozkład temperatur, prędkość przepływu powietrza pod nawiewem laminarnym, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, rozkład i stabilność temperatur w urządzeniach chłodniczych), testowanie alarmów (potwierdzenie prawidłowej aktywacji i komunikacji alarmów), generowanie raportów, kontrola dostępu do poszczególnych funkcji przez różne grupy użytkowników urządzenia; identyfikacja materiałów i sprzętu użytego w kwalifikacji (ważność certyfikatów/ świadectw wzorcowania); fakt przeprowadzenia szkoleń użytkowników urządzenia; obecność zatwierdzonych instrukcji i procedur (instrukcji czyszczenia, konserwacji, kalibracji). Raport z kwalifikacji powinien również wskazywać osoby przeprowadzające kwalifikację operacyjną oraz datę wykonania poszczególnych testów. Aby opracować plan kwalifikacji operacyjnej należy dysponować odpowiednią dokumentacją: specyfikacją funkcjonalną (zakresem pracy urządzenia/elementu, wartościami docelowymi parametrów pracy), kartami charakterystyk i opisem systemu, DTR. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP wskazuje, że testy wykonywane w ramach kwalifikacji operacyjnej powinny: być opracowane na podstawie znajomości procesów, systemów i urządzeń w celu potwierdzenia, że system działa tak, jak to zaprojektowano; potwierdzać dolne i górne limity parametrów operacyjnych lub warunki najgorszego przypadku. W przypadku urządzeń laboratoryjnych, bardzo często łączy się kwalifikację operacyjną z kwalifikacją sprawnościową.
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje testy i kwalifikacje operacyjne urządzeń i instalacji w branży farmaceutycznej, branży kosmetycznej, branży medycznej i laboratoriach. Współpracujemy również z dostawcami urządzeń produkcyjnych, wykonawcami pomieszczeń czystych i dostawcami sprzętu laboratoryjnego, którzy ze względu na konieczność utrzymywania ważności kalibracji urządzeń pomiarowych wykorzystywanych w kwalifikacji preferują podzlecić wykonanie części lub całości pomiarów. Jeśli planują Państwo samodzielne wykonywanie większej ilości kwalifikacji urządzeń, zachęcamy do udziału w organizowanym przez nas szkoleniu „Kwalifikacja IQOQPQ”.
W ramach testów OQ BNT SIGMA wykonuje m.in. pomiary sprężonego powietrza (pomiary zawartości cząstek w sprężonym powietrzu, badania ciśnieniowego punktu rosy, pomiary zawartości oleju w sprężonym powietrzu), inne testy operacyjne.
Kwalifikacja operacyjna
Sprawdzenia/ wzorcowania cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/productGfx_496_300_300/iso-14644-14-cleanroom.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/productGfx_358_300_300/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
ISO 8573-1 Badanie klasy czystości sprężonego powietrza | Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Mapowanie temperatury w autoklawie – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie [autoklawy spożywcze/przemysłowe]
![Mapowanie temperatury w autoklawie – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie [autoklawy spożywcze/przemysłowe]](/environment/cache/images/productGfx_475_300_300/mapowanie-autoklawu.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Ciśnienie w autoklawie: Pomiar różnicy ciśnienia między wnętrzem opakowania a komorą autoklawu, ustalanie profilu ciśnienia w trakcie procesu termicznego, zapobieganie uszkodzeniom opakowań w autoklawie
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Test ryboflawinowy - ocena zasięgu pracy głowic myjących i poprawności zwilżania powierzchni wewnętrznych zbiornika w trakcie CIP
Forma świadczenia usługi: TEST NA MIEJSCU U KLIENTA
Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Spis treści
- 1. Czym jest kwalifikacja operacyjna (OQ)?
- 2. Jakie są rodzaje kwalifikacji i różnice między IQ, OQ i PQ?
- 3. Jak wygląda proces OQ?
- 4. Cel kwalifikacji operacyjnej
- 5. Jakie urządzenia wymagają kwalifikacji operacyjnej?
- 6. Wsparcie i usługi Biura Naukowo-Technicznego SIGMA
- 7. FAQ – Najczęściej zadawane pytania
1. Czym jest kwalifikacja operacyjna (OQ)?
Kwalifikacja operacyjna (OQ) to udokumentowany proces, który potwierdza, że zainstalowane urządzenie lub system działa poprawnie i spełnia wszystkie precyzyjnie określone wymagania w swoim środowisku roboczym. Jest to kluczowy etap w walidacji sprzętu wykorzystywanego między innymi w branży farmaceutycznej, medycznej czy laboratoryjnej, gwarantujący bezpieczeństwo procesów i powtarzalność pomiarów.
W ujęciu systemowym, kwalifikacja operacyjna to tak zwany Poziom III (Level III), polegający na okresowym oraz rzetelnie uzasadnionym sprawdzaniu instrumentów[cite: 3]. Należy jednocześnie podkreślić, że szeroko pojęta kwalifikacja IQOQPQ nie jest procesem tożsamym z samym wzorcowaniem, lecz stanowi znacznie szersze potwierdzenie zgodności[cite: 1].
2. Jakie są rodzaje kwalifikacji i różnice między IQ, OQ i PQ?
Aby w pełni zrozumieć, czym jest kwalifikacja, należy spojrzeć na nią jako na zintegrowany cykl testów. Kwalifikacja urządzeń IQOQPQ składa się z następujących po sobie faz, z których każda odpowiada za weryfikację innych obszarów funkcjonalności:
| Etap Walidacji | Rozwinięcie i Opis |
|---|---|
| IQ (Installation Qualification) | Kwalifikacja instalacyjna. Weryfikuje, czy sprzęt został dostarczony i zainstalowany zgodnie z zaleceniami producenta i specyfikacją projektową (DQ). |
| OQ (Operational Qualification) | Kwalifikacja operacyjna. Testuje funkcje urządzenia bez obciążenia produktem, udowadniając jego poprawne działanie w zakresie standardowym oraz w wartościach skrajnych. |
| PQ (Performance Qualification) | Kwalifikacja procesowa/sprawnościowa. Udowadnia, że urządzenie pracujące z rzeczywistym produktem (obciążeniem) w warunkach codziennej eksploatacji jest w stanie wygenerować powtarzalny i zgodny z normami wynik. |
3. Jak wygląda proces OQ?
Procedura OQ jest ściśle sformalizowana i opiera się na specyfikacji wymagań użytkownika (URS) oraz projekcie urządzenia (DQ). Dowodem pomyślnie zakończonego etapu weryfikacji jest zatwierdzony raport z kwalifikacji IQ OQ PQ[cite: 1]. Sam proces obejmuje kluczowe kroki:
- Następstwo kroków: Kwalifikację operacyjną wykonuje się zawsze po pomyślnym zakończeniu kwalifikacji instalacyjnej (IQ), a rygorystycznie przed przystąpieniem do kwalifikacji procesowej (PQ).
- Testowanie funkcji: Metodycznie sprawdza się działanie wszystkich przycisków, czujników, wskaźników, alarmów bezpieczeństwa oraz parametrów roboczych urządzenia.
- Zgodność z normami: Testy opierają się na uprzednio zdefiniowanych limitach akceptacji, aby sprzęt mógł zostać oficjalnie włączony do laboratorium badawczego lub na linię produkcyjną.
4. Cel kwalifikacji operacyjnej
Głównym założeniem prawidłowo przeprowadzonej kwalifikacji do operacji w środowisku laboratoryjnym lub farmaceutycznym jest eliminacja ryzyka operacyjnego. Wykonując szczegółowe pomiary, organizacja osiąga poniższe korzyści:
- Udowodnienie, że sprzęt reaguje prawidłowo w warunkach standardowych i skrajnych (testowanie najgorszego przypadku - worst case scenario).
- Zapewnienie bezpieczeństwa operatorów oraz zagwarantowanie najwyższej powtarzalności wyników pracy urządzenia.
- Zebranie pełnej dokumentacji wymaganej przez audytorów, jednostki nadrzędne i rygorystyczne przepisy prawa.
"Kwalifikacja operacyjna to moment, w którym teoria spotyka się z twardą praktyką. To właśnie testy OQ dają nam udokumentowane dowody na to, że urządzenie poradzi sobie nie tylko w warunkach idealnych, ale zapewni stabilność i ciągłość procesu nawet w stanach skrajnych."
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer w BNT SIGMA
5. Jakie urządzenia wymagają kwalifikacji operacyjnej?
Każde wyposażenie mające bezpośredni wpływ na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta lub precyzję wyników analitycznych, obliguje firmę do przeprowadzenia kwalifikacji. Przykłady urządzeń, w których regularnie i okresowo ustala się charakterystyki i jednorodność[cite: 22], obejmują:
- Autoklawy laboratoryjne i sterylizatory,
- Cieplarki, inkubatory, chłodziarki i zamrażarki (urządzenia z kontrolowaną temperaturą),
- Komory laminarne oraz komory bezpiecznej pracy biologicznej,
- Instalacje sprężonego powietrza i gazów technicznych,
- Systemy HVAC obsługujące pomieszczenia czyste (Cleanroom).
6. Wsparcie i usługi Biura Naukowo-Technicznego SIGMA
Zapewnienie pełnej sprawności instalacji to klucz do sukcesu w branży B2B (medical devices, farmacja, przemysł laboratoryjny). Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA świadczy profesjonalne usługi, wspierając kierowników jakości i specjalistów ds. walidacji. Nasza oferta obejmuje m.in.:
- Precyzyjne Sprawdzenia/ wzorcowania cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej.
- Dla osób pragnących podnieść swoje kompetencje i samodzielnie wdrażać procedury, polecamy eksperckie szkolenie "IQ OQ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych".
- Specjalistyczne Pomiary sprężonego powietrza w rurociągach i instalacjach technicznych.
- Kompleksowe Pomiary w pomieszczeniach czystych, zapewniające weryfikację warunków kontrolowanego środowiska.
7. FAQ – Najczęściej zadawane pytania
Czym różnią się poszczególne etapy IQ, OQ i PQ?
Kwalifikacja instalacyjna (IQ) weryfikuje poprawność dostawy i montażu. Kwalifikacja operacyjna (OQ) skupia się na testowaniu funkcjonalności sprzętu i jego parametrów roboczych (często w wartościach skrajnych bez obciążenia). Z kolei kwalifikacja sprawnościowa/procesowa (PQ) dostarcza dowodów, że urządzenie pracujące z realnym produktem działa powtarzalnie i zachowuje określoną jakość procesową.
Na czym polega kwalifikacja do operacji (Kwalifikacja Operacyjna)?
Kwalifikacja operacyjna polega na systematycznym przetestowaniu wszystkich zainstalowanych czujników, wskaźników, zabezpieczeń oraz alarmów urządzenia. Weryfikuje się, czy w rzeczywistym środowisku pracy sprzęt reaguje w sposób udokumentowany i zgodny z wcześniej opracowaną Specyfikacją Wymagań Użytkownika (URS).
Jakie urządzenia w Twojej firmie wymagają kwalifikacji operacyjnej?
W branży medycznej, farmaceutycznej i analitycznej kwalifikacji podlegają przede wszystkim sprzęty mające bezpośredni wpływ na wyrób końcowy, takie jak: autoklawy, cieplarki, chłodziarki laboratoryjne, komory laminarne, piece do sterylizacji czy rozbudowane systemy dystrybucji sprężonego powietrza i HVAC.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
