Kwalifikacja operacyjna

Kwalifikacja operacyjna OQ ma na celu dostarczenie obiektywnego dowodu, że poszczególne funkcjonalności testowanego urządzenia/systemu/instalacji działają prawidłowo - zgodnie ze specyfikacją funkcjonalną FS lub w zakresie planowanego wykorzystania urządzenia przez użytkownika. Kwalifikacja operacyjna wykonywana jest po pozytywnym zakończeniu kwalifikacji instalacyjnej (IQ), może być ona również wykonywana (w całości lub w części oryginalnego zakresu kwalifikacji operacyjnej) po naprawie urządzenia. Testy wykonywane podczas kwalifikacji operacyjnej różnią się w zależności rodzaju kwalifikowanego urządzenia, natomiast możliwe jest wskazanie pewnych grup testów, które najczęściej wykonywane są podczas tej części kwalifikacji. Przykładowy zakres testów OQ: testy funkcjonalne - osiąganie i stabilność krytycznych/ skrajnych parametrów systemu (np. rozkład temperatur, prędkość przepływu powietrza pod nawiewem laminarnym, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, rozkład i stabilność temperatur w urządzeniach chłodniczych), testowanie alarmów (potwierdzenie prawidłowej aktywacji i komunikacji alarmów), generowanie raportów, kontrola dostępu do poszczególnych funkcji przez różne grupy użytkowników urządzenia; identyfikacja materiałów i sprzętu użytego w kwalifikacji (ważność certyfikatów/ świadectw wzorcowania); fakt przeprowadzenia szkoleń użytkowników urządzenia; obecność zatwierdzonych instrukcji i procedur (instrukcji czyszczenia, konserwacji, kalibracji). Raport z kwalifikacji powinien również wskazywać osoby przeprowadzające kwalifikację operacyjną oraz datę wykonania poszczególnych testów. Aby opracować plan kwalifikacji operacyjnej należy dysponować odpowiednią dokumentacją: specyfikacją funkcjonalną (zakresem pracy urządzenia/elementu, wartościami docelowymi parametrów pracy), kartami charakterystyk i opisem systemu, DTR. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP wskazuje, że testy wykonywane w ramach kwalifikacji operacyjnej powinny: być opracowane na podstawie znajomości procesów, systemów i urządzeń w celu potwierdzenia, że system działa tak, jak to zaprojektowano; potwierdzać dolne i górne limity parametrów operacyjnych lub warunki najgorszego przypadku. W przypadku urządzeń laboratoryjnych, bardzo często łączy się kwalifikację operacyjną z kwalifikacją sprawnościową.

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje testy i kwalifikacje operacyjne urządzeń i instalacji w branży farmaceutycznej, branży kosmetycznej, branży medycznej i laboratoriach. Współpracujemy również z dostawcami urządzeń produkcyjnych, wykonawcami pomieszczeń czystych i dostawcami sprzętu laboratoryjnego, którzy ze względu na konieczność utrzymywania ważności kalibracji urządzeń pomiarowych wykorzystywanych w kwalifikacji preferują podzlecić wykonanie części lub całości pomiarów. Jeśli planują Państwo samodzielne wykonywanie większej ilości kwalifikacji urządzeń, zachęcamy do udziału w organizowanym przez nas szkoleniu „Kwalifikacja IQOQPQ.
W ramach testów OQ BNT SIGMA wykonuje m.in. pomiary sprężonego powietrza (pomiary zawartości cząstek w sprężonym powietrzu, badania ciśnieniowego punktu rosy, pomiary zawartości oleju w sprężonym powietrzu), inne testy operacyjne.

 

Kwalifikacja operacyjna

Sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej

Sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej
Sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej


Forma świadczenia usługi:  PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 936,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 200,00 zł

szt

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 444,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 800,00 zł

szt

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

5 166,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 4 200,00 zł

szt

[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)

[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

5 166,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 4 200,00 zł

szt

Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA

Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 952,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 400,00 zł

szt

Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA

Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 214,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 1 800,00 zł

Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami

Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 214,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 1 800,00 zł

Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach

Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 936,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 200,00 zł

szt

Testy dymne - wizualizacja kierunku przepływu powietrza w strefach czystych, ocena laminarności przepływu powietrza

Testy dymne - wizualizacja kierunku przepływu powietrza w strefach czystych, ocena laminarności przepływu powietrza
Testy dymne - wizualizacja kierunku przepływu powietrza w strefach czystych, ocena laminarności przepływu powietrza


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 214,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 1 800,00 zł

Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)

Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 444,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 800,00 zł

Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach

Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 755,20 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 240,00 zł

Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)

Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 198,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 600,00 zł

szt

Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu

Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

4 674,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 800,00 zł

szt

Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza

Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

4 674,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 800,00 zł

szt

Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0

Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0
Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0


Forma świadczenia usługi:  PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA

Cena brutto (za usługę/grupę):

6 027,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 4 900,00 zł

szt

Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych

Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych
Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych


Forma świadczenia usługi:  PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 936,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 200,00 zł

szt

IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

IQ/ OQ/ PQ  - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM

Cena brutto (za usługę/grupę):

5 535,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 4 500,00 zł

szt.

Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury

Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury


Forma świadczenia usługi:  POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM

Cena brutto (za usługę/grupę):

479,70 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 390,00 zł

szt
do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy Shoper.pl