Test ryboflawinowy - ocena zasięgu pracy głowic myjących i poprawności zwilżania powierzchni wewnętrznych zbiornika w trakcie CIP

Test ryboflawinowy - ocena zasięgu pracy głowic myjących i poprawności zwilżania powierzchni wewnętrznych zbiornika w trakcie CIP

Test ryboflawinowy odgrywa ważną rolę w procesie odbioru nowych i modyfikowanych zbiorników produkcyjnych, optymalizacji procesów mycia zbiorników, walidacji instalacji CIP (ang. cleaning-in-place). Test przeprowadza się w celu zweryfikowania, czy:

• konstrukcja zbiornika i rozmieszczenie w nim elementów wewnętrznych
  (w szczególności: mieszadło, czujniki, króćce przyłączeniowe, właz),
• ilość, rozmieszczenie, charakter pracy głowic myjących,

pozwalają na skuteczne doprowadzenie cieczy do wszystkich powierzchni wewnętrznych zbiornika (powierzchni zaklasyfikowanych jako wchodzące w kontakt z produktem).
Test ryboflawinowy umożliwia zidentyfikowanie „martwych stref”, do których roztwór myjący w trakcie procesu CIP nie będzie docierał w ogóle lub też będzie docierał, ale prawdopodobnie w zbyt małej ilości. Test pozwala więc na wczesnym etapie wskazać możliwą przyczynę niedomycia, wskazać potrzebę i odpowiednio ukierunkować modyfikacje konstrukcji zbiornika, zapobiec stracie czasu i ponoszeniu dodatkowych kosztów na etapie późniejszej walidacji czyszczenia (wprowadzanie kolejnych zmian w procedurze mycia, podnoszenie parametrów mycia, prowadzenie działań wyjaśniających, wydłużanie etapu walidacji).

Test ryboflawiny często wykonuje się już po zainstalowaniu zbiornika w miejscu jego użytkowania podczas SAT lub IQ OQ PQ zbiornika, podczas walidacji systemu mycia CIP, czasami jako element prowadzonych działań wyjaśniających lub prac nad optymalizacją CIP. W przypadku nowych inwestycji, z perspektywy zarządzania ryzykiem projektowym, optymalnym jest jednak wykonanie testu w ramach FAT (ang. Factory Acceptance Tests) tj. u dostawcy zbiornika, jeszcze przed jego dostarczeniem do miejsca użytkowania. Firma BNT SIGMA jest gotowa wykonać i odpowiednio udokumentować wynik testu ryboflawinowego przeprowadzonego również u wykonawcy zbiornika - w Polsce lub poza jej granicami.

Etapy testu ryboflawinowego

Wykonanie testu ryboflawinowego polega na:

ETAP 1. Naniesieniu na wszystkie wewnętrzne powierzchnie zbiornika wodnego roztworu ryboflawiny tj. witaminy B2 (za pomocą zewnętrznego systemu dostarczanego przez BNT SIGMA).

ETAP 2. Przeprowadzeniu płukania zbiornika (za pomocą zimnej wody, z wykorzystaniem głowic myjących zainstalowanych w zbiorniku).

ETAP 3. Przeprowadzeniu inspekcji zbiornika w świetle UV o długości fali 365 nm. Pozostałości ryboflawiny wykazują efekt fluorescencyjny pod wpływem światła UV i pozwalają na ujawnienie powierzchni do których nie docierała woda płucząca podawana z głowic myjących. Sprzęt inspekcyjny i dokumentujący wynik testu (źródło światła UV, endoskop, kamera wideo) wprowadzane są na wysięgniku przez właz zbiornika – pracownik nie wchodzi do wnętrza zbiornika.

Dlaczego wykonanie testu ryboflawinowego warto zlecić w BNT SIGMA?

1. Znamy zasady higienicznego projektowania urządzeń produkcyjnych i punkty, które często trudno myją się w trakcie procesów CIP

Od wielu lat prowadzimy inspekcie higieniczne linii produkcyjnych oraz szkolimy przedsiębiorstwa branży spożywczej, kosmetycznej, farmaceutycznej i maszynowej z zakresu higienicznego projektowania urządzeń (ang. hygienic design). Przewodniczymy pracom Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego, Handlu i Gastronomii działającego przy Polskim Komitecie Normalizacyjnym (PKN). Doświadczenia te przenosimy na prowadzone przez nas testy, tak aby w sposób szczególny objąć inspekcją te elementy zbiornika, które często nie są zaprojektowane optymalnie i słabo się domywają.

2. Pracujemy zgodnie ze sprawdzoną metodyką VDMA, tak aby ujawnić miejsca trudno domywane i jednocześnie nie generować wyników „fałszywie dodatnich”

Zgodnie z metodyką VDMA:

• Do przygotowania roztworu ryboflawiny stosujemy dodatek hydroksymetylocelulozy (HEC), który zwiększa lepkość roztworu testowego i pomaga w ujawnieniu miejsc gorzej zwilżanych przez głowice myjące zainstalowane w zbiorniku;
• Do przygotowania roztworu ryboflawiny wykorzystujemy wodę dejonizowaną, a nie wodę procesową klienta lub wodę dostępną u wytwórcy zbiornika – w ten sposób redukujemy ryzyko zacieków dających „fałszywie dodatnie” wyniki testu;
• Jesteśmy w stanie szybko (w ciągu 1-2 minut) nanieść równomierną warstwę roztworu ryboflawiny na wszystkie testowane powierzchnie (wykorzystujemy do tego celu wydajny, zewnętrzny system). W ten sposób możliwe jest bezzwłoczne rozpoczęcie spłukiwania roztworu testowego, tak aby zapobiec przesychaniu ryboflawiny na powierzchniach od których rozpoczęto jej nakładanie (przyschnięta ryboflawina ma tendencje do tworzenia ciężko wypłukiwanych osadów, co może prowadzić do błędnych ocen skuteczności mycia zbiornika).

3. Wykonujemy test nie wchodząc do wnętrza zbiornika

Dla zbiorników o wysokości i średnicy mniejszej niż 3 metry, jesteśmy w stanie wykonać test bez wchodzenia do jego wnętrza, co skraca czas wykonania testu i zwiększa bezpieczeństwo podczas całej procedury.

4. Wykonujemy dokumentację fotograficzną/wideo zgodnie ze standardem GMP

Znamy wymagania GMP obowiązujące w branży farmaceutycznej oraz wytyczne standardów jakościowych wdrażanych w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej, kosmetycznej i spożywczej. Nasz personel posiada bezpośrednie doświadczenia w opracowywaniu dokumentacji IQ/OQ/PQ - pracował w zakładach produkcyjnych branży farmaceutycznej i spożywczej na stanowiskach specjalisty ds. walidacji, specjalisty ds. zapewnienia jakości. Jesteśmy tym samym przygotowani, aby bezpiecznie pracować w strefach GMP oraz przygotować raport z przeprowadzonych testów zgodnie z powszechnie przyjętą w branży farmaceutycznej praktyką.

Test z wykorzystaniem ryboflawiny czy fluoresceiny

Ryboflawina

Test ryboflawinowy jest w pełni bezpieczny dla produkcji żywności, suplementów diety, farmaceutyków, kosmetyków - ryboflawina jest organicznym związkiem chemicznym, który w organizmie człowieka pełni funkcję witaminy (witamina B₂). Ryboflawina została wskazana do wykorzystania w testach mycia zbiorników i innych urządzeń procesowych przez organizację VDMA w przewodniku „Riboflavin test for low-germ or sterile process technologies” (2007). Przewodnik ten stał się punktem odniesienia dla testów zbiorników wykonywaniach w wielu przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej i spożywczej na całym świecie. W teście wykorzystywany jest wodny roztwór ryboflawiny o stężeniu 0,02 - 0,1%.

Fluoresceina

Fluoresceina wykazuje w świetle UV właściwości fluorescencyjne podobnie do ryboflawiny, a przy stężeniach kilku - kilkudziesięciokrotnie wyższych od tych stosowanych przy inspekcji ze świetlanym UV, fluoresceina posiada silne żółtawo-zielonkawe zabarwienie, dzięki czemu można wykryć jej obecność nawet przy inspekcji prowadzonej w naturalnym oświetleniu. Silna barwa fluoresceiny nawet bez zastosowanego światła UV, jak również jej niższa cena w stosunku do ryboflawiny powodują, że od wielu lat jest ona z powodzeniem stosowana do wykrywania przecieków w instalacjach technologicznych, wymiennikach ciepła itp. Fluoresceina przy spożyciu może jednak powodować nudności i wymioty, a u niektórych osób wywołać wstrząs anafilaktyczny - zaburzenia oddychania i rytmu serca zagrażające życiu człowieka. Fluoresceinę wykorzystuje się więc głównie w tych instalacjach, które nie uczestniczą w produkcji wyrobów spożywczych przez człowieka. 

Cena wykonania testu ryboflawinowego

Koszt wykonania testu dla 1 zbiornika wynosi 3500 PLN netto + koszt dojazdu. W przypadku testów wykonywanych poza granicami Polski lub oceny prowadzonej dla kilku zbiorników w 1 lokalizacji usługa jest wyceniana indywidualnie.

Koszt dojazdu:

0 PLN - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości ≤200 km od Poznań (np. Wrocław, Sieradz, Pabianice, Kutno, Włocławek, Toruń, Bydgoszcz, Gorzów Wielkopolski, Zielona Góra)
300 PLN netto - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości 200-400 km od Poznań (np. Gdańsk, Warszawa, Katowice)
500 PLN netto - gdy miejsce pomiarów znajduje się w odległości >400 km od Poznań (np. Kraków, Rzeszów)

Składanie zamówień

Prosimy o wypełnienie formularza zamówienia na realizację usługi w górnej części strony - przycisk ZŁÓŻ ZAMÓWIENIE. W następnej kolejności skontaktujemy się z Państwem celem doprecyzowania specyficznych warunków wykonania testów, potwierdzenia terminu wykonania pomiarów. Jeśli interesuje Państwa wykonanie pomiarów w terminie innym niż wskazane powyżej, prosimy o wysłanie wiadomości na adres: info@bnt-sigma.pl.