Krok 3. Testy dystrybucji temperatury – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie

Krok 3. Testy dystrybucji temperatury – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie

Testy dystrybucji temperatury w autoklawie są kluczowym testem wykonywanym w ramach kwalifikacji OQ/PQ nowo odbieranego autoklawu, jak również okresowej oceny poprawności pracy funkcjonującego już urządzania (rekwalifikacji autoklawu). Zmapowanie temperatury w autoklawie stanowi warunek wstępny dla przeprowadzenia ostatecznego etapu walidacji procesu termicznego jakim są testy penetracji ciepła - to właśnie w zimnym punkcie autoklawu wyznaczonym podczas testu dystrybucji temperatury umieszcza się opakowania wyrobu gotowego, w których będą prowadzone pomiary przenikania ciepła do wnętrza wsadu (sterylizowanego/ pasteryzowanego produktu). Testy dystrybucji temperatury realizuje się przy użyciu szeregu wysoce dokładnych czujników temperatury umieszczanych w różnych punktach komory autoklawu, na zewnątrz opakowań. Testy te pozwalają odpowiedzieć na pytania istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych w autoklawie wyrobów:

• W jakim czasie autoklaw ogrzewa się do wymaganej temperatury (come-up time)?
• W jakim czasie następuje stabilizacja temperatury w przestrzeni autoklawu?
• Gdzie znajduje się zimny punkt/zimne punkty autoklawu (cold spots)?
• Jaka jest różnica temperatury między zimnym punktem a wartością zadaną procesu (set point)?
• Jaki jest rozrzut temperatur wewnątrz komory autoklawu w stabilnej fazie przetrzymania?

Przy rozszerzonym zakresie testów, możliwa jest ocena wpływu stopnia załadowania autoklawu na lokalizację zimnych punktów, ocena stabilności pracy autoklawu przy zwiększonym zapotrzebowaniu na parę/ przy równolegle uruchomionych procesach w kilku autoklawach (czy zmieniła się lokalizacja zimnego punktu, czy zmienił się czas dojścia do wymaganej temperatury), weryfikacja alarmów urządzenia/ ocena wpływu warunków alarmowych na temperatury osiągane przez autoklaw, identyfikacja najcieplejszego miejsca autoklawu, identyfikacja punktów najszybciej chłodzonych. Mapowanie temperatury w autoklawie może w ten sposób dostarczyć nie tylko informacji na temat podstawowej sprawności technicznej urządzenia, ale również na temat:

• Wpływu czynników zewnętrznych, sytuacji alarmowych i sposobu organizacji produkcji na realizowany w autoklawie proces i produkt,
• Możliwego stopnia przegrzewania produktu w pewnych obszarach autoklawu (utrata jakości, uszkodzenia produktu/opakowania),

Przebiegu procesu chłodzenia (aby możliwe było poprawne uwzględnienie wpływu etapu chłodzenia do zliczanej wartości F0/P0).

Przebieg realizacji usługi

1. Omówienie z Klientem (telefonicznie, w formie wideokonferencji, mailowo):

• Statusu urządzenia (pierwsze / kolejne mapowanie urządzenia; wniosków z poprzednich kwalifikacji urządzenia); oczekiwanych informacji, które mają przynieść wykonane testy; problemu do rozwiązania;

• Informacji na temat ilości produktów i formatów opakowań, funkcjonujących w zakładzie schematów załadunku autoklawu, rodzajów procesów stosowanych w autoklawie;

• Szczególnych wymagań zamawiającego np. odnośnie metodyki pomiarów, języka raportowania, preferowanego terminu wykonania pomiarów;

• Ewentualnych specyficznych ograniczeń po stronie zamawiającego i wykonawcy pomiarów.

2. Wspólne uzgodnienie planu testów, w szczególności:

• Rodzaju wsadu, formatu opakowań, schematu załadunku urządzenia w trakcie testów;

• Ilości czujników umieszczanych w każdym z koszy autoklawu;

• Ilości powtórzeń serii pomiarowych;

• Dodatkowych scenariuszy do przetestowania (np. niepełny wsad; duże zapotrzebowanie na medium grzejne; ograniczony przepływ medium grzejnego; najcieplejsze punkty autoklawu; najszybciej chłodzone punkty autoklawu).

3. Wykonanie u zamawiającego serii pomiarów zgodnie z ustalonym planem (typowo w ciągu 1-4 kolejnych dni).

4. Opracowanie raportu - maksymalnie w ciągu 21 dni od zakończenia testów specjalista BNT SIGMA opracowuje raport, który zawiera m.in.: analizę otrzymanych danych, schematy rozmieszczenia czujników w trakcie testów, dane surowe, kopię świadectw wzorcowania sprzętu pomiarowego użytego w testach.

Wykorzystywany system pomiarowy 

W testach dystrybucji temperatury wykorzystujemy zwalidowany system loggerowy - bezprzewodowe rejestratory temperatury i ciśnienia odczytywane po zakończonym procesie termicznym. Rozwiązanie to pozwala na sprawne uzbrojenie koszy autoklawu w czujniki i zminimalizowanie zakłóceń produkcji przez prowadzone testy walidacyjne.

Zestaw czujników do wykorzystania podczas mapowania autoklawu (w konfiguracji uzgodnionej z Klientem):

• 13 loggerów temperatury
  Dokładność lepsza niż ±0,1°C; rozdzielczość 0,01°C; zakres pomiarowy 25-140°C; zanurzalne, zatapialne, o szybkim czasie odpowiedzi dzięki sondzie o szerokości 3mm.
  
  
• 1 logger temperaturowo-ciśnieniowy
  Temperatura: dokładność lepsza niż ±0,1°C; rozdzielczość 0,02°C; zakres pomiarowy 25-140°C;
  Ciśnienie: dokładność lepsza niż ± 15 mbar, rozdzielczość 2mbar, zakres pomiarowy 50mbar-5bar;
  zanurzalny, zatapialny, o szybkim czasie odpowiedzi dzięki sondzie temperatury o szerokości 3mm.

Cena wykonania pomiarów dystrybucji temperatury w autoklawie

 

Usługa wykonania pomiarów dystrybucji temperatury w autoklawie wg standardowego protokołu testowego wyceniana jest wg następujących założeń: 3800 PLN netto za pierwszy dzień pomiarowy (przy wykorzystaniu kompletu czujników), 1900 PLN za drugi/ trzeci/ czwarty dzień pomiarowy + koszty dojazdu. Długość prowadzonych testów uzależniona jest od wielkości urządzenia i podejścia do walidacji uzgodnionego z zamawiającym (ilości czujników umieszczanych w koszu, ilości serii pomiarowych itd.).  

Koszt dojazdu:
200 PLN - gdy miejsce wytwarzania znajduje się w odległości ≤200 km od Poznań
300 PLN - gdy miejsce wytwarzania znajduje się w odległości 200-400 km od Poznań
500 PLN - gdy miejsce wytwarzania znajduje się w odległości >400 km od Poznań

Do powyższych cen należy doliczyć podatek VAT w wysokości 23%.

Składanie zamówień

Aby złożyć zamówienie na realizacji usługi prosimy o wypełnienie formularza zamówienia w górnej części strony - przycisk ZŁÓŻ ZAMÓWIENIE. Zapraszamy również do kontaktu poprzez email: info@bnt-sigma.pl lub telefon: (61) 624 27 22.

Oferta do pobrania

Kliknij zdjęcie poniżej, aby pobrać dokument pdf: