Zatwierdzenie FDA - Eksport żywności do USA

| Sterylizacja żywności | Eksport do USA | Zatwierdzenie FDA |  FSMA  |

Aby uzyskać zatwierdzenie FDA (Food and Drug Administration) do eksportu żywności sterylizowanej termicznie do USA, należy spełnić określone wymagania regulacyjne. Oto kroki, które musisz podjąć:

1. Rejestracja zakładu w FDA. Każdy zagraniczny zakład produkujący żywność przeznaczoną do eksportu do USA musi zostać zarejestrowany w FDA zgodnie z FSMA (Food Safety Modernization Act).

• Rejestracji dokonuje się online w FDA Unified Registration and Listing System (FURLS).
• Co dwa lata należy odnawiać rejestrację (w latach parzystych).
• Wymagane jest wskazanie amerykańskiego agenta (U.S. Agent), który będzie pośrednikiem między firmą a FDA.

2. Spełnienie wymagań dotyczących żywności sterylizowanej termicznie. Produkty sterylizowane termicznie (np. pasteryzowane, konserwy) podlegają szczególnym regulacjom:

• 21 CFR Part 113 – Dotyczy przetwarzania żywności sterylizowanej (Low Acid Canned Foods – LACF).
• 21 CFR Part 114 – Dotyczy żywności o niskiej kwasowości i pasteryzowanej.

Jeśli produkt jest wyrobem o niskiej kwasowości (pH > 4,6) i sterylizowany w hermetycznych opakowaniach, należy:

• Zgłosić proces technologiczny do FDA poprzez system eFiling Form FDA 2541 (Process Filing for LACF).
• Proces sterylizacji musi być zatwierdzony przez wykwalifikowaną osobę (Process Authority), np. eksperta w dziedzinie przetwarzania żywności termicznej.
• Musisz prowadzić szczegółową dokumentację dotyczącą procesu technologicznego, aby zapewnić bezpieczeństwo produktu.

3. Przestrzeganie zasad FSMA. Ustawa FSMA wymaga od eksporterów:

• Plan bezpieczeństwa żywności (Food Safety Plan) zgodny z zasadami HACCP.
• Wyznaczenie PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) – osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem żywności.

4. Kontrole i Inspekcje FDA. FDA ma prawo przeprowadzać inspekcje zagranicznych zakładów przed dopuszczeniem produktu na rynek USA. Możliwe jest:

• Inspekcja na miejscu (On-Site Inspection).
• Kontrola dokumentacji i procesów produkcji.

5. Odpowiednie etykietowanie produktów

• Etykieta musi być zgodna z wymaganiami FDA Nutrition Labeling Regulations (21 CFR 101).
• Muszą być podane informacje o składnikach, wartości odżywczej, alergenach (zgodnie z FALCPA – Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act).
• Wszystkie informacje muszą być w języku angielskim.

6. Wpis do systemu Prior Notice. Każda przesyłka żywności do USA wymaga wcześniejszego zgłoszenia w systemie FDA Prior Notice System Interface (PNSI).

Podsumowanie kroków jakie musisz podjąć chcąc eksportować żywność do USA:

• Zarejestruj zakład w FDA.
• Zgłoś proces sterylizacji (jeśli dotyczy LACF).
• Przygotuj plan bezpieczeństwa żywności (FSMA, HACCP).
• Upewnij się, że etykieta produktu spełnia wymagania FDA.
• Przygotuj się na możliwe inspekcje FDA.
• Zgłaszaj każdą przesyłkę w systemie Prior Notice.
  
  

Skontaktuj się z Biurem Naukowo-Technicznym SIGMA, jeśli chcesz przeszkolić pracowników swojego zakładu z zakresu procesów termicznego utrwalania żywności, zlecić wykonanie stosownych pomiarów dla procesów termicznych stosowanych w Twoim zakładzie (mapowanie temperatur w autoklawie, testy penetracji ciepła do wnętrza wyrobu) lub też chcesz wykonać wzorcowanie aparatury kontrolno-pomiarowej (manometrów, czujników temeratury). 

KONTAKT W SPRAWIE PROCESÓW TERMICZNYCH: 
Email: info@bnt-sigma.pl
Telefon: 530 30 90 30