Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0

Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0

Test penetracji ciepła (ang. Heat Penetration Test) wykonuje się w celu określenia tempa ogrzewania produktu oraz wyznaczenia wartości F0 / P0 dostarczanej do wnętrza opakowania. W pomiarach penetracji ciepła temperatura osiągana przez wsad oraz wartość F0 / P0 rejestrowana jest przez czujniki temperatury umieszczone wewnątrz opakowania. Opakowania testowe umieszczane są w obrębie "zimnego miejsca autoklawu" (wyznaczonego w trakcie mapowania temperatur w autoklawie), natomiast punkt pomiarowy wewnątrz opakowań testowych powinien znajdować się w wyznaczonym wcześniej "najzimniejszym punkcie opakowania". Produkt umieszczony w opakowaniach testowych przygotowywany jest zgodnie z zasadą „najgorszego przypadku”, tak aby objąć możliwą zmienność parametrów produktu i procesu produkcyjnego, które mogą pojawić się w trakcie rutynowo prowadzonej produkcji, a które mają wpływ na przebieg procesu pasteryzacji/ sterylizacji w autoklawie.

Wyniki pomiarów penetracji ciepła, w połączeniu z wynikami pomiarów rozkładu temperatur w autoklawie i informacją o wymaganym stopniu obróbki termicznej wyrobu (wartości F0/ P0 wymaganej dla osiągnięcia bezpieczeństwa i komercyjnej sterylności opakowań), umożliwiają potwierdzenie zaprojektowanych parametrów procesu pasteryzacji/sterylizacji i stanowią walidację procesu wytwarzania danego wyrobu.

 


Przebieg realizacji usługi

1. Omówienie z Klientem (telefonicznie, w formie wideokonferencji, mailowo):

• Bieżącego statusu autoklawu (m.in. czy/kiedy/z użyciem jakiej liczby czujników zostało przeprowadzone ostatnie mapowanie temperatury w autoklawie)

• Wniosków z przeprowadzonych wcześniej kwalifikacji autoklawu (czy kolejne mapowania prowadziły do wyznaczenia zimnego/najwolniej ogrzewanego miejsca w podobnym obszarze autoklawu, czy znane jest najcieplejsze miejsce autoklawu);

• Podstawowych informacji na temat walidowanego produktu i procesu (pasteryzacja/ sterylizacja, rodzaj i wielkość opakowania, sposób ogrzewania produktu – konwekcja/przewodzenie; produkt bez cząstek/z cząstkami);

• Wniosków z przeprowadzonych testów wyznaczania zimnego miejsca w opakowaniu oraz z przeprowadzonych wcześniej pomiarów penetracji ciepła (czy znane jest zimne miejsce w opakowaniu, czy wykonywano już pomiary penetracji ciepła dla danego/podobnych wyrobów/formatów opakowania);

• Problemów, które obserwowane są z danym/podobnymi produktami (uszkodzenia opakowań, wzrost mikrobiologiczny itp.);

• Ewentualnych specyficznych wymagań zamawiającego np. odnośnie metodyki pomiarów, języka raportowania;

• Ewentualnych specyficznych ograniczeń po stronie zamawiającego np. sposób, typowy czas załadunku i rozładunku koszy.

2. Wspólne uzgodnienie planu testów, w szczególności:

• Podejścia do konstrukcji „najgorszego przypadku” dla opakowań testowych (np. masa/objętość wyrobu w opakowaniu, wielkość headspace; proporcje poszczególnych składników; ilość cząstek; kształt i wielkość cząstek; minimalna i maksymalna temperatura początkowa produktu, inne).

• Ilości opakowań testowych (/czujników) wykorzystywanych w jednej serii pomiarowej/produkcyjnej;

• Ilości powtórzeń serii pomiarowych/produkcyjnych;

• Opcjonalnie: Podejścia do wyznaczania zimnego miejsca w opakowaniu;

• Opcjonalnie: Podejścia do testów różnicy ciśnień między wnętrzem opakowania a komorą autoklawu;

• Opcjonalnie: Podejścia do testów penetracji ciepła do opakowań umieszczonych w najszybciej chłodzonym miejscu autoklawu.

3. Przeprowadzenie pomiarów w zakładzie zgodnie z ustalonym planem.

4. Opracowanie raportu - maksymalnie w ciągu 14 dni od zakończenia testów specjalista BNT SIGMA opracowuje raport, który zawiera m.in.: analizę otrzymanych danych, opis parametrów ujętych w „najgorszym przypadku”, schematy umieszczenia w autoklawie opakowań testowych, dane surowe, kopię świadectw wzorcowania sprzętu pomiarowego użytego w testach.

Wykorzystywany system pomiarowy 

W testach penetracji ciepła wykorzystujemy zwalidowany system loggerowy - bezprzewodowe rejestratory temperatury odczytywane po zakończonym procesie termicznym. Rozwiązanie to pozwala na sprawne przygotowanie opakowań testowych i zminimalizowanie zakłóceń produkcji przez prowadzone testy walidacyjne.

Zestaw czujników do wykorzystania w testach penetracji ciepła (w konfiguracji uzgodnionej z Klientem):

• Bezprzewodowe rejestratory temperatury (10 sztuk)
  Dokładność lepsza niż ±0,1°C; rozdzielczość 0,01°C; zakres pomiarowy 25-140°C; zanurzalne, zatapialne (IP 68); szybki czas odpowiedzi dzięki sondzie o szerokości 3mm.
  Najmniejsze loggery o masie 13 g i wymiarach zewnętrznych:
  - część główna logera: średnica 17mm, wysokość 14mm,
  - podstawa sondy: średnica 14mm, wysokość 5mm,
  - sonda: średnica 3mm, wysokość 11mm.
  Powyższe wymiary ograniczają możliwości wykonania pomiarów w małych opakowaniach.

Cena wykonania pomiarów penetracji ciepła do opakowania produktu

 
Cena realizacji usługi uzależniona jest m.in. od ilości wykonywanych serii pomiarowych / ilości dni pomiarowych, lokalizacji zakładu. Przykładowo, gdy realizowane są dwie serie pomiarowe w ciągu tego samego dnia i zakład znajduje się w odległości do 200km od Poznań, cena usługi wynosi 6400 PLN netto (+ 23% VAT). Zapraszamy do kontaktu celem przygotowania szczegółowej oferty cenowej.

KONTAKT W SPRAWIE POMIARÓW: 
Email: info@bnt-sigma.pl
Telefon: 530 30 90 30