Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
21 CFR 108.25 – Acidified Foods (żywność zakwaszana)
Aby zapewnić zgodność z wymaganiami FDA przy eksporcie żywności do Stanów Zjednoczonych, szczególnie produktów o podwyższonym ryzyku mikrobiologicznym, konieczne jest spełnienie wymagań określonych w 21 CFR 108.25 – Acidified Foods. Przepisy te dotyczą żywności zakwaszanej, czyli produktów o niskim pH, do których dodano kwasy lub składniki kwaśne w celu obniżenia pH i zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego, w tym zapobiegania rozwojowi Clostridium botulinum.
Wymagania FDA dla 21 CFR 108.25 – Acidified Foods
W ramach wdrożenia przepisów 21 CFR 108.25 – Acidified Foods producenci są zobowiązani do zapewnienia kontrolowanego procesu zakwaszania oraz udokumentowania wszystkich parametrów technologicznych. Kluczowym elementem jest potwierdzenie, że produkt osiąga i utrzymuje bezpieczny poziom pH w całej masie produktu oraz że proces został opracowany i zatwierdzony przez upoważnionego process authority.
- opracowanie i walidacja scheduled process dla żywności zakwaszanej,
- kontrola i dokumentacja pH równowagowego (equilibrium pH) produktu,
- wykonanie mapowania pH w produktach i opakowaniach,
- wdrożenie systemu kontroli procesu zakwaszania oraz monitorowania krytycznych parametrów produkcji (CCP),
- prowadzenie pełnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami FDA dla procesów acidification i pakowania hermetycznego.
Szkolenia z zakresu zakwaszania żywności i bezpieczeństwa procesów technologicznych
W ramach wsparcia wdrożenia wymagań 21 CFR 108.25 – Acidified Foods, oferujemy specjalistyczne szkolenia dla działów jakości, technologów oraz personelu produkcyjnego. Program obejmuje zasady prawidłowego zakwaszania, kontrolę pH, identyfikację zagrożeń mikrobiologicznych oraz wymagania FDA dotyczące projektowania i nadzoru nad procesem produkcji żywności zakwaszanej.
KONTAKT W SPRAWIE WDROŻENIA WYMAGAŃ 21 CFR 108.25 – ACIDIFIED FOODS:
Email: info@bnt-sigma.pl
Telefon: 530 30 90 30
21 CFR 108.25 - Acidified foods
Szkolenie: Pasteryzacja i sterylizacja wyrobów w opakowaniu
Forma szkolenia: NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE lub ZDALNIE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
Mapowanie temperatury w autoklawie – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie [autoklawy spożywcze/przemysłowe]
![Mapowanie temperatury w autoklawie – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie [autoklawy spożywcze/przemysłowe]](/environment/cache/images/productGfx_475_300_300/mapowanie-autoklawu.jpg?overlay=1)
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Ciśnienie w autoklawie: Pomiar różnicy ciśnienia między wnętrzem opakowania a komorą autoklawu, ustalanie profilu ciśnienia w trakcie procesu termicznego, zapobieganie uszkodzeniom opakowań w autoklawie
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Kalibracja (wzorcowanie) czujników ciśnienia, manometrów, pętli pomiaru ciśnienia
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Spis treści
1. 21 CFR 108.25 Acidified foods – Definicja i kluczowe wymagania FDA
Przepisy te dotyczą szerokiej gamy produktów, takich jak marynowane warzywa, sosy, salsy czy pikle. Naturalnie kwaśna żywność, np. przecier pomidorowy, gdzie pH nie przekracza 4,7, nie jest klasyfikowana jako żywność zakwaszana. Podobnie, żywność poddana naturalnej fermentacji (np. kiszona kapusta) nie podlega tej definicji, ponieważ spadek pH nie jest wynikiem celowego dodania kwasu.
2. Rejestracja zakładu i raportowanie procesów (FCE i SID)
Każdy komercyjny przetwórca zlokalizowany w USA lub eksportujący żywność zakwaszaną do Stanów Zjednoczonych ma obowiązek formalnej rejestracji zakładu produkcyjnego (FCE - Food Canning Establishment). Rejestracja ta jest ściśle powiązana z systemem FDA Industry Systems.
- Rejestracja zakładu (Form FDA 2541): Zakład przetwórczy musi zostać zarejestrowany najpóźniej w ciągu 10 dni od rozpoczęcia produkcji.
- Składanie Scheduled Process (Form FDA 2541e): Producent musi precyzyjnie zaraportować zaplanowane procesy produkcyjne i termiczne, uwzględniając każdy produkt oraz specyficzny rozmiar i typ opakowania hermetycznego.
3. Parametry krytyczne i Scheduled Process dla żywności zakwaszanej
Kluczowym założeniem bezpieczeństwa produktów zakwaszanych jest zablokowanie rozwoju niebezpiecznych patogenów, w tym przetrwalników Clostridium botulinum. Podstawą Scheduled Process (zaplanowanego procesu) dla Acidified Foods jest integracja trzech czynników: odpowiedniej obróbki cieplnej, poziomu pH oraz stężenia kwasu. Prawidłowo zakwaszona żywność wymaga jedynie procesu pasteryzacji (eliminacji wegetatywnych form mikroorganizmów psujących żywność) zamiast pełnej sterylizacji.
| Krytyczny parametr kontrolny (CCP) | Wymagania i tolerancje FDA / Przemysłowe |
|---|---|
| Równowagowe pH (Equilibrium pH) | Musi wynosić maksymalnie 4,6 (dla produktów pomidorowych 4,7). |
| Czas osiągnięcia pH równowagowego | Wartość docelowa musi zostać osiągnięta w czasie zdefiniowanym w zaplanowanym procesie, zazwyczaj w ciągu 24 godzin po obróbce termicznej. |
| Proces obróbki cieplnej | Temperatury najczęściej oscylują w granicach 85°C – 105°C (procesy niskotemperaturowe). Minimalna obróbka cieplna musi eliminować wegetatywne patogeny infekcyjne. |
| Integralność opakowania | Opakowanie musi być hermetyczne, aby zapobiec ponownemu zanieczyszczeniu (re-contamination) gotowego produktu w okresie jego zamkniętego okresu przydatności do spożycia. |
3.1. Rola Process Authority i walidacja procesu
Firma eksportująca do USA musi współpracować z uznanym autorytetem (Process Authority), który na bazie danych empirycznych zdefiniuje Scheduled Process. W biurze Naukowo-Technicznym SIGMA wspieramy działy jakości przeprowadzając precyzyjne Testy penetracji ciepła, aby wyznaczyć rozkład temperatur w najzimniejszym punkcie opakowania, jak również kompleksowe Mapowanie temperatury w autoklawie lub tunelu pasteryzacyjnym.
"Małe odchylenia od specyfikacji produktu, które mogą wydawać się nieistotne, mogą poważnie wpłynąć na adekwatność procesu termicznego. Dlatego wszelkie zmiany w sposobie formulacji żywności zakwaszanej wymagają ponownej weryfikacji danych z mapowania i testów penetracji, aby zachować zgodność z rygorystycznymi zapisami 21 CFR 108.25."
— Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer w BNT SIGMA
4. Kontrola jakości, kalibracja i dokumentacja GMP
Oprócz parametrów obróbki termicznej, regulacje FDA zmuszają zakłady do wdrożenia Good Manufacturing Practices (GMP) opisanych w 21 CFR Part 114. Wymaga to monitorowania czynników mających wpływ na zdrowie publiczne. Zgodnie z 21 CFR 114 urządzenia rejestrujące pH, temperaturę oraz ciśnienie muszą być niezależnie kontrolowane, regularnie sprawdzane pod kątem dokładności i kalibrowane. Dla pewności pomiarów produkcyjnych, BNT SIGMA oferuje profesjonalną Kalibrację czujników temperatury oraz Kalibrację czujników ciśnienia, manometrów urządzeń wykorzystywanych w pasteryzacji.
- Zapisy z pomiarów pH oraz dokumentacja operacyjna z procesów termicznych muszą być przetrzymywane przez minimum 3 lata.
- Wszelkie odchylenia od zaplanowanego procesu (deviations from scheduled process) powinny zostać rzetelnie odnotowane i wyodrębnione w oddzielnym pliku lub logu rejestracyjnym.
- Decyzje dotyczące partii dotkniętych odchyleniem mogą obejmować ponowne przetwarzanie, ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego lub całkowite zniszczenie wadliwej żywności.
Aby odpowiednio przygotować swój personel do tych reżimów, rekomendujemy udział w specjalistycznym Szkoleniu "Pasteryzacja i sterylizacja wyrobów w opakowaniu".
5. Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Jakie produkty zalicza się do Acidified Foods (żywności zakwaszanej)?
Do żywności zakwaszanej należą produkty z natury nisko-kwasowe (np. warzywa, wybrane sosy), do których sztucznie dodaje się kwasy lub produkty kwaśne, co obniża ich poziom równowagowego pH do wartości 4,6 lub mniejszej, przy aktywności wody przekraczającej 0,85.
Jak długo należy przechowywać dokumentację z procesu zgodnie z 21 CFR 108.25?
Rejestry produkcyjne, wyniki pomiarów pH oraz dane dotyczące rozkładu i obróbki termicznej należy przechowywać w zakładzie lub innym łatwo dostępnym miejscu przez co najmniej 3 lata od daty produkcji.
Jaka jest różnica między żywnością naturalnie kwaśną a zakwaszaną w kontekście FDA?
Żywność naturalnie kwaśna (np. pomidory, których pH zazwyczaj nie przekracza 4,7) lub sfermentowana nie podlega przepisom dotyczącym żywności zakwaszanej (21 CFR 114), ponieważ obniżenie pH nie polega w nich na sztucznym dodaniu kwasu lub kwaśnego składnika w zakładzie produkcyjnym.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
