FDA 21 CFR Part 114: Acidified Foods

Aby uzyskać zatwierdzenie FDA (Food and Drug Administration) do eksportu żywności poddawanej obróbce termicznej do USA (produkty kwaśne), należy spełnić wymagania określone w 21 CFR Part 114: Acidified Foods.

Pomiary wymagane na etapie rejestracji w FDA

Skontaktuj się z Biurem Naukowo-Technicznym SIGMA, jeśli chcesz zlecić wykonanie pomiarów, które będą potrzebne Twojej firmie już na etapie składania wniosku o rejestrację zakładu i procesów produkcyjnych w FDA:

• mapowanie temperatur w autoklawie,
• testy penetracji ciepła do wnętrza wyrobu (pomiary P/F0).

Szkolenia z procesów termicznego utrwalania żywności

W BNT SIGMA możesz również przeszkolić pracowników swojego zakładu (technologów, dział badawczo-rozwojowy, dział kontroli i zapewnienia jakości) z zakresu procesów termicznego utrwalania żywności.

KONTAKT W SPRAWIE POMIARÓW PROCESÓW TERMICZNYCH NA POTRZEBY ZATWIERDZENIA FDA:
Email: info@bnt-sigma.pl
Telefon: 530 30 90 30

Poniżej znajduje się check-lista opracowana na podstawie 21 CFR Part 114 dla żywności zakwaszanej. Pytania zostały podzielone na kluczowe obszary tematyczne, aby zapewnić maksymalną użyteczność podczas audytu lub samokontroli zakładu podczas przygotowań do zatwierdzenia w FDA.

1. Nadzór i kwalifikacje personelu (§ 114.10)

• Czy wszyscy operatorzy systemów przetwarzania i pakowania pracują pod bezpośrednim nadzorem operacyjnym osoby do tego wyznaczonej?
• Czy osoba nadzorująca ukończyła specjalistyczną szkołę (zatwierdzoną przez Komisarza FDA/właściwy organ) i uzyskała potwierdzenie pomyślnego ukończenia szkolenia?
• Czy zakres szkolenia osoby nadzorującej obejmował techniki obróbki żywności, zasady ochrony żywności, higienę osobistą, praktyki sanitarne zakładu, kontrolę pH oraz krytyczne czynniki w procesie zakwaszania?

2. Parametry procesu i bezpieczeństwo produktu (§ 114.5, § 114.80, § 114.83)

• Czy zaplanowany, główny proces technologiczny (tzw. scheduled process) został opracowany przez wykwalifikowaną osobę, która posiada ekspercką wiedzę i doświadczenie w zakresie zakwaszania i przetwarzania żywności?
• Czy wdrożono odpowiednie procedury kontroli jakości, aby upewnić się, że gotowe produkty nie stanowią zagrożenia dla zdrowia?
• Czy produkcja i przetwarzanie gwarantują, że końcowe, równowagowe pH gotowego produktu osiąga wartość 4,6 lub niższą w czasie określonym w zatwierdzonym procesie?
• Czy wartość pH na poziomie 4,6 lub niższym jest trwale utrzymywana we wszystkich gotowych produktach?
• Czy obróbka termiczna żywności zakwaszanej jest wystarczająca do zniszczenia komórek wegetatywnych mikroorganizmów o znaczeniu zdrowotnym oraz tych, które mogą namnażać się w warunkach przechowywania i dystrybucji (lub alternatywnie: czy w tym celu stosuje się dozwolone konserwanty)?
• Czy metody zakwaszania są prawidłowo kontrolowane i weryfikowane (np. stężenie kwasu przy zanurzaniu, precyzyjne odmierzenie ilości kwasu dodawanego bezpośrednio do pojemników)?
• Jeśli do zakwaszania stosuje się dodawanie płynnych lub stałych kwasów bezpośrednio do pojemników, czy zapewniono procedury gwarantujące dodanie dokładnie odmierzonej porcji do każdego pojedynczego opakowania?
• Czy pojemniki/opakowania są poddawane testom i inspekcjom z częstotliwością wystarczającą, by zagwarantować, że skutecznie chronią one żywność przed wyciekami i zanieczyszczeniami z zewnątrz?

3. Pomiary i metodologia badania pH (§ 114.80, § 114.90)

• Czy prowadzona jest wystarczająca kontrola, w tym częste testowanie i rejestrowanie wyników pH, w celu weryfikacji, czy końcowe pH nie przekracza 4,6?
• Jeśli końcowe równowagowe pH produktu jest wyższe niż 4,0, czy do jego pomiaru bezwzględnie używa się dokładnej metody potencjometrycznej (z użyciem pehametru)?
• Jeśli docelowe pH wynosi 4,0 lub poniżej, czy dobrano jedną z akceptowalnych metod pomiaru (potencjometryczną, miareczkową lub kolorymetryczną)?
• Czy podczas obróbki składników z użyciem ługu, wapna lub innych materiałów o wysokim pH stosowana jest szczególna ostrożność i wzmożona kontrola?
• W przypadku metody potencjometrycznej (pehametr):
  • Czy pehametr (zwłaszcza zasilany z sieci) jest zabezpieczony przed wahaniami napięcia lub czy jest regularnie sprawdzany pod kątem zasilania bateryjnego?
  • Czy elektrody są prawidłowo przechowywane (w buforze, wodzie destylowanej lub płynie zalecanym przez producenta, bez dopuszczania do ich wyschnięcia)?
  • Czy elektrody są płukane wodą przed zanurzeniem w buforach standardowych oraz każdorazowo pomiędzy pomiarami poszczególnych próbek?
  • Czy w razie zanieczyszczenia elektrod (np. olejem lub tłuszczem z próbek) przeprowadzane jest ich czyszczenie (np. eterem etylowym, lub cyklem kwasowo-zasadowym)?
  • Czy podczas pomiarów utrzymywana jest jednolita temperatura elektrod, buforów i próbek w optymalnym przedziale (20–30 °C, najlepiej 25 °C), ewentualnie czy stosuje się automatyczną kompensację temperatury?
  • Czy kalibracja (standaryzacja) urządzenia przeprowadzana jest przy użyciu świeżych roztworów buforowych (np. o pH 4,0 oraz 7,0)?
  • Czy z dobrze wymieszanej próbki dokonywane są co najmniej dwa pomiary pH, a ich wyniki są ze sobą zgodne (co potwierdza jednorodność próbki)?
• W przypadku przygotowania próbek do badań:
  • Czy mieszaniny stało-płynne są odpowiednio odsączane (przez 2 minuty na sicie nr 8), a następnie proporcjonalnie blendowane do postaci jednolitej pasty przed pomiarem pH?
  • Czy w produktach marynowanych w oleju oddziela się olej (który mógłby zaburzyć pracę elektrody), a badaniu poddaje się zblendowaną warstwę wodną/stałą?
  • Czy podczas badania produktów półstałych (np. puddingi, sałatki) upewniono się, że ewentualny dodatek wody destylowanej w celu ułatwienia blendowania nie przekracza dopuszczalnej ilości (maks. 20 ml na 100 g produktu)?

4. Kodowanie i identyfikowalność partii (§ 114.80(b))

• Czy każdy pojemnik lub gotowy produkt oznaczony jest kodem identyfikacyjnym, który jest trwały i stale widoczny gołym okiem?
• Jeżeli pojemnik nie pozwala na wytłoczenie lub nadruk, czy zastosowano etykietę trwale przytwierdzoną do opakowania (np. z perforowanym kodem)?
• Czy kod jednoznacznie identyfikuje: zakład pakujący, rodzaj produktu wewnątrz oraz rok, dzień i dokładny okres pakowania?
• Czy kody są zmieniane z wystarczającą częstotliwością, aby umożliwić szybką identyfikację partii podczas dystrybucji (np. w interwałach co 4-5 godzin, wraz ze zmianą załogi pracowniczej lub co partię [batch])?

5. Zarządzanie odchyleniami (§ 114.89)

• Czy w przypadku jakiegokolwiek odchylenia od zaplanowanego procesu technologicznego lub gdy końcowe pH jest wyższe niż 4,6, natychmiast zatrzymuje się partię produktu?
• Czy wadliwa partia zostaje poddana jednemu z wymaganych działań naprawczych:
  • Opcja A: Pełnemu ponownemu przetworzeniu w sposób zatwierdzony przez kompetentnego technologa?
  • Opcja B: Zastosowaniu obróbki termicznej, jakiej wymaga żywność niskokwasowa (według procedur z Part 113)?
  • Opcja C: Odizolowaniu partii do dalszej, rygorystycznej oceny bezpieczeństwa pod kątem zagrożeń dla zdrowia publicznego?
• Czy ocena odizolowanej żywności jest przeprowadzana przez kompetentny organ/technologa?
• Czy w sytuacji, gdy po ocenie odchylenia nie uda się dowieść pełnego bezpieczeństwa produktu, partia zostaje bezwzględnie zniszczona (lub bezpiecznie zutylizowana)?

6. Dokumentacja i archiwizacja (§ 114.100)

• Czy prowadzona i utrzymywana jest dokumentacja badań surowców, materiałów opakowaniowych oraz produktów gotowych?
• Czy zakład gromadzi gwarancje lub certyfikaty od dostawców poświadczające zgodność surowców z odpowiednimi regulacjami?
• Czy rejestry z procesu produkcyjnego wykazują ścisłe przestrzeganie procedur (w tym wyniki pomiarów pH i innych czynników krytycznych dla bezpieczeństwa produktu)?
• Czy rejestry produkcyjne zawierają dane umożliwiające ocenę ewentualnych zagrożeń (kody produktów, data, rozmiar pojemnika, nazwa produktu)?
• Czy wszystkie odchylenia od procesów zaplanowanych (mające potencjalny wpływ na bezpieczeństwo) są ewidencjonowane w osobnym rejestrze (dzienniku odchyleń)?
• Czy w rejestrze odchyleń precyzyjnie opisano rodzaj odchylenia, zidentyfikowano wadliwą partię, opisano podjęte działania naprawcze oraz udokumentowano ostateczny los produktu (np. zniszczenie lub ponowne przetworzenie)?
• Czy prowadzone są szczegółowe rejestry wstępnej dystrybucji wyrobów gotowych, by w razie wykazania skażenia lub niezdatności produktu błyskawicznie wycofać konkretne partie z rynku?
• Czy kopie wszystkich krytycznych rejestrów (produkcyjnych, odchyleń i dystrybucyjnych) są przechowywane w zakładzie lub innym łatwo dostępnym miejscu przez okres minimum 3 lat od daty produkcji?