FDA 21 CFR Part 113: Low-Acid Foods

Aby uzyskać zatwierdzenie FDA (Food and Drug Administration) do eksportu żywności sterylizowanej termicznie do USA (produkty o niskiej kwasowości), należy spełnić wymagania określone w 21 CFR Part 113: THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS.

Pomiary wymagane na etapie rejestracji w FDA

Skontaktuj się z Biurem Naukowo-Technicznym SIGMA, jeśli chcesz zlecić wykonanie pomiarów, które będą potrzebne Twojej firmie już na etapie składania wniosku o rejestrację zakładu i procesów produkcyjnych w FDA:

• mapowanie temperatur w autoklawie,
• testy penetracji ciepła do wnętrza wyrobu (pomiary F0).

Szkolenia z procesów termicznego utrwalania żywności

W BNT SIGMA możesz również przeszkolić pracowników swojego zakładu (technologów, dział badawczo-rozwojowy, dział kontroli i zapewnienia jakości) z zakresu procesów termicznego utrwalania żywności.

KONTAKT W SPRAWIE POMIARÓW PROCESÓW TERMICZNYCH NA POTRZEBY ZATWIERDZENIA FDA:
Email: info@bnt-sigma.pl
Telefon: 530 30 90 30

21 CFR Part 113: Low-Acid Foods - Lista kontrolna dla etapu przygotowań do uzyskania zatwierdzenia FDA [WYMAGANIA TECHNICZNE]

§ 113.3 Definicje

W punkcie § 113.3 Definitions wyjaśniono następujące terminy: "Aseptic processing and packaging" (przetwarzanie i pakowanie aseptyczne), "Bleeders" (odpowietrzniki), "Come-up-time" (czas osiągania temperatury), "Commercial processor" (przetwórca komercyjny), "Commercial sterility" (sterylność handlowa), "Critical factor" (czynnik krytyczny), "Flame sterilizer" (sterylizator płomieniowy), "Headspace, gross" (przestrzeń nadpowierzchniowa, całkowita), "Headspace, net" (przestrzeń nadpowierzchniowa, netto), "Hermetically sealed container" (hermetycznie zamknięty pojemnik), "Incubation" (inkubacja), "Initial temperature" (temperatura początkowa), "Lot" (partia), "Low-acid foods" (żywność niskokwasowa), "Minimum thermal process" (minimalny proces termiczny), "Operating process" (proces operacyjny), "Retort" (autoklaw), "Scheduled process" (proces zaplanowany), "Shall" (musi), "Should" (powinien), "Vacuum-packed products" (produkty pakowane próżniowo), "Vents" (odpowietrzniki), oraz "Water activity" (aktywność wodna).

§ 113.3 Aktualna dobra praktyka produkcyjna - 113.10 Personel

113.5 Current good manufacturing practice (Aktualna dobra praktyka produkcyjna)

• Czy obiekty, metody, praktyki i kontrole stosowane przez komercyjnego przetwórcę w produkcji, przetwarzaniu lub pakowaniu niskokwasowych produktów spożywczych w szczelnie zamkniętych opakowaniach są zgodne z wymaganiami określonymi w §§ 113.10, 113.40, 113.60, 113.81, 113.83, 113.87, 113.89 i 113.100?
• Czy te praktyki i kontrole są wystarczające do ochrony zdrowia publicznego?

113.10 Personnel (Personel)

• Czy operatorzy systemów przetwarzania, retort, systemów przetwarzania i pakowania aseptycznego oraz systemów formułowania produktu (w tym systemów wykorzystujących aktywność wodną w połączeniu z przetwarzaniem termicznym) są pod nadzorem osoby, która ukończyła zatwierdzoną przez Komisarza szkołę w zakresie odpowiedniej technologii konserwacji?
• Czy ta osoba została zidentyfikowana przez szkołę jako osoba, która pomyślnie ukończyła wymagany kurs?
• Czy ta osoba nadzoruje tylko te obszary, w których ukończyła szkolenie zatwierdzone przez Komisarza?
• Czy inspektorzy opakowań i zamknięć do żywności są pod nadzorem osoby, która ukończyła zatwierdzoną przez Komisarza szkołę w zakresie odpowiedniej technologii konserwacji?
  
  

113.40 Equipment and procedures (Sprzęt i procedury) dla najbardziej popularnych typów autoklawów

Sekcja 1: Pytania wspólne dla wszystkich typów autoklawów

Urządzenia wskazujące temperaturę:

1. Czy autoklaw jest wyposażony w co najmniej jedno urządzenie wskazujące temperaturę, które dokładnie odzwierciedla temperaturę podczas procesu?
2. Czy każde urządzenie wskazujące temperaturę posiada czujnik i wyświetlacz?
3. Czy urządzenie wskazujące temperaturę i każde urządzenie referencyjne utrzymywane przez operatora były testowane pod kątem dokładności względem urządzenia referencyjnego, którego dokładność jest śledzona do standardów NIST (lub innego krajowego instytutu metrologicznego)?
4. Kiedy ostatnio przeprowadzono testy dokładności urządzeń wskazujących temperaturę i urządzeń referencyjnych?
5. Czy urządzenie wskazujące temperaturę i urządzenie referencyjne posiadają oznaczenie (np. etykietę, pieczęć) potwierdzające ich tożsamość?
6. Czy konstrukcja urządzenia wskazującego temperaturę zapewnia, że jego dokładność nie jest zakłócana przez zakłócenia elektromagnetyczne i warunki środowiskowe?
7. Czy prowadzone są i przechowywane są zapisy dotyczące dokładności urządzeń wskazujących temperaturę i urządzeń referencyjnych?
8. Czy wadliwe urządzenie wskazujące temperaturę lub takie, którego nie można skalibrować do dokładnego urządzenia referencyjnego, zostało naprawione przed dalszym użyciem lub wymienione?
9. Czy urządzenie wskazujące temperaturę jest dokładne do 1 °F (0,5 °C)?
10. W przypadku termometrów rtęciowych szklanych, czy zakres temperatury nie przekracza 17 °F na cal (4 °C na centymetr) skali?
11. Czy termometr rtęciowy szklany z podzieloną kolumną rtęci jest uważany za wadliwy?
12. Czy urządzenie wskazujące temperaturę jest zainstalowane w miejscu, gdzie jest łatwo i dokładnie czytelne?
13. Gdzie jest zainstalowany czujnik urządzenia wskazującego temperaturę (wewnątrz obudowy autoklawu czy w zewnętrznych studzienkach)?

Urządzenia rejestrujące temperaturę:

14. Czy autoklaw jest wyposażony w dokładne urządzenie rejestrujące temperaturę?
15. Czy każde urządzenie rejestrujące temperaturę posiada czujnik i mechanizm do tworzenia trwałego zapisu temperatury (np. wykres)?
16. Gdzie jest zainstalowany czujnik urządzenia rejestrującego temperaturę (wewnątrz obudowy autoklawu czy w studzience przymocowanej do obudowy)?
17. Czy studzienka czujnika urządzenia rejestrującego temperaturę posiada otwór odpowietrzający (bleeder) o średnicy co najmniej 1/16 cala (1,5 mm), który emituje parę ciągle podczas całego okresu przetwarzania?
18. Czy urządzenie rejestrujące temperaturę jest dostosowywane z wystarczającą częstotliwością, aby zapewnić zgodność (ale nie wyższą wartość) z urządzeniem wskazującym temperaturę podczas procesu?
19. Czy istnieje środek zapobiegający nieautoryzowanym zmianom w ustawieniach urządzenia rejestrującego temperaturę (np. blokada, tablica informacyjna)?
20. Czy urządzenie rejestrujące temperaturę może być połączone ze sterownikiem pary i stanowić rejestrator-regulator?

Manometry:

21. Czy autoklaw jest wyposażony w manometr o dokładności 2 funtów na cal kwadratowy (13,8 kPa) lub mniejszej?

Sterowniki pary:

22. Czy autoklaw jest wyposażony w automatyczny sterownik pary do utrzymania temperatury autoklawu?
23. Czy sterownik pary może być połączony z urządzeniem rejestrującym temperaturę i stanowić rejestrator-regulator?
24. Czy sterowniki temperatury działające na powietrzu posiadają odpowiednie systemy filtrów zapewniające czyste i suche powietrze?

Krytyczne czynniki procesu:

25. Czy krytyczne czynniki określone w harmonogramie procesu są mierzone i rejestrowane w zapisie procesu z wystarczającą częstotliwością, aby zapewnić, że mieszczą się w określonych granicach?
26. Czy pomiary i zapisy krytycznych czynników są dokonywane z częstotliwością nie większą niż co 15 minut (jeśli dotyczy)?

Sekcja 2: Specyficzne pytania dla autoklawów do przetwarzania pod ciśnieniem w parze w autoklawach stacjonarnych (§113.40(a))

Wlot pary:

1. Czy wlot pary do każdego stacjonarnego autoklawu jest wystarczająco duży, aby zapewnić odpowiednią ilość pary do prawidłowego działania autoklawu?
2. Gdzie wprowadzana jest para (górna lub dolna część autoklawu) i czy jest ona wprowadzana naprzeciwko odpowietrznika?

Podpory skrzyń:

3. Czy w pionowych autoklawach stacjonarnych stosuje się dolne podpory skrzyń?
4. Czy na dnie autoklawów stacjonarnych stosuje się płyty grodzące?

Rozprowadzacze pary:

5. Czy poziome autoklawy stacjonarne są wyposażone w rozprowadzacze pary rozciągające się na całą długość autoklawu?
6. W przypadku rozprowadzaczy pary w dolnej części autoklawu, czy perforacje znajdują się w górnej części rury (w promieniu 45° od górnego środka)?
7. Czy poziome autoklawy stacjonarne o długości powyżej 30 stóp (9,1 m) posiadają dwa wloty pary połączone z rozprowadzaczem?
8. W pionowych autoklawach stacjonarnych, czy rozprowadzacze pary (jeśli są używane) są perforowane wzdłuż linii środkowej rury skierowanej do wnętrza autoklawu lub wzdłuż boków rury?
9. Czy całkowite pole przekroju perforacji rozprowadzacza pary wynosi od 1,5 do 2 razy pole przekroju najmniejszego zwężenia w linii doprowadzającej parę?

Odpowietrzniki (Bleeders):

10. Czy odpowietrzniki (z wyjątkiem tych dla studzienek czujników temperatury) mają średnicę co najmniej 1/8 cala (3 mm) i są szeroko otwarte przez cały proces, w tym czas narastania temperatury?
11. W poziomych autoklawach stacjonarnych, gdzie zlokalizowane są odpowietrzniki (w odległości ok. 1 stopy od skrajnych miejsc pojemników na każdym końcu wzdłuż górnej części autoklawu)?
12. Czy dodatkowe odpowietrzniki są rozmieszczone nie dalej niż 8 stóp (2,4 m) od siebie wzdłuż górnej części autoklawu?
13. Czy istnieją dowody (np. dane dotyczące dystrybucji ciepła) potwierdzające, że odpowietrzniki zapewniają odpowiednie usuwanie powietrza i cyrkulację pary?
14. W pionowych autoklawach, czy istnieje co najmniej jeden otwór odpowietrzający zlokalizowany naprzeciwko wlotu pary?
15. W autoklawach z górnym wlotem pary i dolnym odpowietrzaniem, czy zainstalowano odpowietrznik na dnie autoklawu do usuwania kondensatu?
16. Czy wszystkie odpowietrzniki są tak rozmieszczone, aby operator mógł obserwować ich prawidłowe działanie?

Wyposażenie do układania i pozycjonowanie pojemników:

17. Z jakiego materiału wykonane są skrzynie, tace, kosze itp. do przechowywania pojemników?
18. Jeśli użyto perforowanej blachy do dna, jakie są wymiary perforacji (odpowiednik otworów 1-calowych na 2-calowych odstępach)?
19. Jeśli użyto przekładek między warstwami pojemników, czy są one perforowane?
20. Czy pozycjonowanie pojemników w autoklawie jest zgodne z harmonogramem procesu, jeśli jest on określony?

Zawory powietrzne i wodne:

21. Czy autoklawy wykorzystujące powietrze do chłodzenia pod ciśnieniem są wyposażone w odpowiedni zawór zapobiegający wyciekowi powietrza do autoklawu podczas procesu?
22. Czy autoklawy wykorzystujące wodę do chłodzenia są wyposażone w odpowiedni zawór zapobiegający wyciekowi wody do autoklawu podczas procesu?

Odpowietrzniki (Vents):

23. Czy odpowietrzniki są zainstalowane w sposób zapewniający usunięcie powietrza z autoklawu przed rozpoczęciem pomiaru czasu procesu?
24. Jakie typy zaworów kontrolują odpowietrzniki (np. zasuwowe, kurkowe)?
25. Czy zawory odpowietrzników są w pełni otwarte, aby umożliwić szybkie usuwanie powietrza z autoklawu podczas okresu odpowietrzania?
26. Czy odpowietrzniki są podłączone bezpośrednio do zamkniętego systemu odpływowego?
27. Jeśli przelew jest używany jako odpowietrznik, czy istnieje przerwa atmosferyczna w linii przed połączeniem z zamkniętym odpływem?
28. Gdzie zlokalizowany jest odpowietrznik (w części autoklawu naprzeciwko wlotu pary)?
29. Jeśli kolektor odpowietrzników łączy kilka rur odpowietrzających z jednego stacjonarnego autoklawu, czy jest on kontrolowany przez zawór?
30. Jaki jest rozmiar kolektora odpowietrzników w stosunku do łączących go odpowietrzników?
31. Czy kolektor odpowietrzników jest podłączony bezpośrednio do zamkniętego odpływu bez przerwy atmosferycznej?
32. Czy kolektor główny łączący odpowietrzniki lub kolektory z kilku stacjonarnych autoklawów prowadzi do atmosfery?
33. Czy kolektor główny jest kontrolowany przez zawór?
34. Jaki jest rozmiar kolektora głównego w stosunku do łączących go rur kolektorów autoklawów?
35. Kiedy rozpoczyna się pomiar czasu procesu (po prawidłowym odpowietrzeniu autoklawu i osiągnięciu temperatury procesu)?

Specyficzne procedury odpowietrzania dla poziomych autoklawów stacjonarnych:

36. Odpowietrzanie przez wiele odpowietrzników 1-calowych (2,5 cm) odprowadzających bezpośrednio do atmosfery:
    • Jaka jest specyfikacja liczby i rozmieszczenia odpowietrzników (1 na 5 stóp długości autoklawu, nie dalej niż 2,5 stopy od końców)?
    • Jakie są wymagania dotyczące otwarcia zaworów odpowietrzników (szeroko otwarte przez co najmniej 5 minut do co najmniej 225 °F lub 7 minut do co najmniej 220 °F)?
37. Odpowietrzanie przez wiele odpowietrzników 1-calowych (2,5 cm) odprowadzających przez kolektor do atmosfery:
    • Jaka jest specyfikacja liczby i rozmieszczenia odpowietrzników (1 na 5 stóp długości autoklawu, nie dalej niż 2,5 stopy od końców)?
    • Jaki jest rozmiar kolektora w zależności od długości autoklawu (mniej niż 15 stóp, 15 stóp i więcej)?
    • Jakie są wymagania dotyczące otwarcia zaworu kolektora odpowietrzników (szeroko otwarty przez co najmniej 6 minut do co najmniej 225 °F lub 8 minut do co najmniej 220 °F)?
38. Odpowietrzanie przez rozprowadzacze wody:
    • Jaki jest rozmiar odpowietrznika i zaworu odpowietrznika w zależności od długości autoklawu?
    • Jaki jest rozmiar rozprowadzacza wody w zależności od długości autoklawu?
    • Jaki jest stosunek całkowitego pola przekroju otworów w rozprowadzaczu wody do pola przekroju wlotu rury odpowietrznika?
    • Jakie są wymagania dotyczące otwarcia zaworu odpowietrznika rozprowadzacza wody (szeroko otwarty przez co najmniej 5 minut do co najmniej 225 °F lub 7 minut do co najmniej 220 °F)?
39. Odpowietrzanie przez pojedynczy górny odpowietrznik 2,5-calowy (6,4 cm) (dla autoklawów o długości do 15 stóp):
    • Jaka jest specyfikacja rozmiaru odpowietrznika i zaworu (2,5 cala) oraz jego lokalizacja (w odległości 2 stóp od środka autoklawu)?
    • Jakie są wymagania dotyczące otwarcia zaworu odpowietrznika (szeroko otwarty przez co najmniej 4 minuty do co najmniej 220 °F)?

Specyficzne procedury odpowietrzania dla pionowych autoklawów stacjonarnych:

40. Odpowietrzanie przez przelew 1,5-calowy (3,8 cm):
    • Jaka jest specyfikacja rury przelewowej (1,5 cala) i zaworu (1,5 cala)?
    • Jaka jest maksymalna długość rury za zaworem przed przerwą do atmosfery lub kolektora?
    • Jakie są wymagania dotyczące otwarcia zaworu odpowietrznika (szeroko otwarty przez co najmniej 4 minuty do co najmniej 218 °F lub 5 minut do co najmniej 215 °F)?
41. Odpowietrzanie przez pojedynczy boczny lub górny odpowietrznik 1-calowy (2,5 cm):
    • Jaka jest specyfikacja odpowietrznika (1 cal) i zaworu (1 cal) oraz jego lokalizacja (w pokrywie lub górnej części)?
    • Jakie są wymagania dotyczące otwarcia zaworu odpowietrznika (szeroko otwarty przez co najmniej 5 minut do co najmniej 230 °F lub 7 minut do co najmniej 220 °F)?

Inne procedury odpowietrzania:

42. Czy istnieją inne instalacje i procedury operacyjne, które odbiegają od wymagań, i czy posiadają dowody (np. dane dotyczące dystrybucji ciepła) potwierdzające skuteczne odpowietrzanie?

Krytyczne czynniki (dodatkowe dla autoklawów stacjonarnych):

43. Jeśli określono maksymalną wagę wsadu lub wagę odsączoną, czy jest ona mierzona i rejestrowana z wystarczającą częstotliwością?
44. Jeśli określono próżnię zamykania maszyny dla produktów pakowanych próżniowo, czy jest ona obserwowana i rejestrowana z wystarczającą częstotliwością?
45. Jeśli styl produktu prowadzi do stratyfikacji lub warstwowania, czy pozycjonowanie pojemników w autoklawie jest zgodne z harmonogramem procesu?

Sekcja 3: Specyficzne pytania dla autoklawów do przetwarzania pod ciśnieniem w wodzie w autoklawach stacjonarnych (§113.40(b))

Lokalizacja czujnika temperatury:

1. Gdzie jest zainstalowany czujnik urządzenia wskazującego temperaturę w autoklawach poziomych i pionowych?
2. Czy czujnik urządzenia wskazującego temperaturę znajduje się pod powierzchnią wody przez cały proces?
3. Czy w autoklawach poziomych czujnik urządzenia wskazującego temperaturę jest zlokalizowany w bocznej części, w środku autoklawu?
4. Gdzie jest zlokalizowany czujnik urządzenia rejestrującego temperaturę w autoklawach pionowych z rejestratorem-kontrolerem (poniżej najniższego wspornika skrzyni, tak aby para nie uderzała bezpośrednio)?
5. Gdzie jest zlokalizowany czujnik urządzenia rejestrującego temperaturę w autoklawach poziomych z rejestratorem-kontrolerem (między powierzchnią wody a płaszczyzną poziomą przechodzącą przez środek autoklawu)?
6. Gdzie są zlokalizowane czujniki rejestratorów-kontrolerów we wszystkich systemach autoklawów stacjonarnych przetwarzających pod ciśnieniem w wodzie?

Manometry (dodatkowe):

7. Czy każdy autoklaw posiada regulowany zawór bezpieczeństwa lub kontroli ciśnienia o wystarczającej wydajności, aby zapobiec niepożądanemu wzrostowi ciśnienia w autoklawie, gdy zawór wody jest szeroko otwarty?
8. Gdzie jest zainstalowany zawór bezpieczeństwa lub kontroli ciśnienia?

Wprowadzanie pary:

9. Czy para jest wprowadzana w dnie autoklawu w sposób zapewniający równomierne rozprowadzenie ciepła w całym autoklawie?
10. W autoklawach pionowych, jakie metody są stosowane do zapewnienia równomiernego rozprowadzenia pary?
11. W autoklawach poziomych, czy dystrybutor pary biegnie wzdłuż dna autoklawu z perforacjami równomiernie rozmieszczonymi wzdłuż górnej części rury?

Podpory skrzyń (dodatkowe):

12. Czy prowadnice centrujące są zainstalowane tak, aby zapewnić około 1,5-calowy (3,8 cm) prześwit między ścianą boczną skrzyni a ścianą autoklawu?

Zawór spustowy:

13. Czy używany jest niezakleszczający się, szczelny zawór spustowy?
14. Czy na wszystkich otworach spustowych zainstalowano sitko lub inne odpowiednie środki zapobiegające zatykaniu?

Zasilanie i sterowanie powietrzem:

15. Czy w autoklawach stacjonarnych poziomych i pionowych do przetwarzania pod ciśnieniem w wodzie zapewniono sposób wprowadzania sprężonego powietrza o odpowiednim ciśnieniu i natężeniu?
16. Jak kontrolowane jest odpowiednie ciśnienie powietrza?
17. Czy w linii doprowadzającej powietrze znajduje się zawór zwrotny zapobiegający przedostawaniu się wody do systemu?
18. Czy cyrkulacja powietrza lub wody jest utrzymywana ciągle podczas czasu narastania temperatury, przetwarzania i chłodzenia?
19. Czy zapewniono dowody (np. dane dotyczące dystrybucji ciepła) potwierdzające odpowiednią cyrkulację powietrza lub wody dla równomiernego rozprowadzenia ciepła?
20. Jeśli powietrze jest używane do wspomagania cyrkulacji, gdzie jest wprowadzane?

Wskaźnik poziomu wody:

21. Czy istnieje sposób określenia poziomu wody w autoklawie podczas pracy (np. czujnik, wskaźnik, wziernik, zawory spustowe)?
22. Czy woda pokrywa najwyższą warstwę pojemników przez cały czas narastania temperatury i okresy przetwarzania?
23. Czy woda powinna pokrywać najwyższą warstwę pojemników podczas okresów chłodzenia?
24. Czy operator sprawdza i rejestruje poziom wody w wystarczających odstępach czasu?

Cyrkulacja wody:

25. Jeśli używany jest system cyrkulacji wody, jak jest on zainstalowany (woda pobierana z dna przez kolektor ssący i tłoczona przez rozprowadzacz na całej długości górnej części autoklawu)?
26. Jak rozmieszczone są otwory w rozprowadzaczu wody i jaki jest ich łączny obszar w stosunku do przekroju linii wylotowej pompy?
27. Jak zabezpieczone są wyloty ssące (sitka zapobiegające zatykaniu)?
28. Jak zaprojektowana jest pompa, aby zapewnić odpowiedni przepływ przy rozruchu i podczas pracy (np. odpowietrznik, zapobieganie kawitacji)?
29. Czy pompa jest wyposażona w urządzenie sygnalizujące, gdy nie pracuje?
30. Czy istnieją alternatywne metody cyrkulacji wody uznane za odpowiednie przez kompetentny organ?

Zasilanie wody chłodzącej:

31. W autoklawach pionowych, gdzie wprowadzana jest woda chłodząca?
32. W autoklawach poziomych, gdzie wprowadzana jest woda chłodząca?
33. Czy w linii wody chłodzącej znajduje się zawór zwrotny?

Przestrzeń nadpowietrzna autoklawu:

34. Jaka jest przestrzeń nadpowietrzna utrzymywana między poziomem wody a górną częścią obudowy autoklawu?

Aranżacje pionowych i poziomych autoklawów stacjonarnych:

35. Czy aranżacje autoklawów są zgodne z diagramami przedstawionymi w tekście?
36. Czy istnieją dowody (np. dane dotyczące dystrybucji ciepła) potwierdzające odpowiednią dystrybucję ciepła dla alternatywnych aranżacji?

Sekcja 4: Specyficzne pytania dla autoklawów do przetwarzania pod ciśnieniem w parze w autoklawach nieciągłych z mieszaniem (§113.40(d))

Odpowietrzniki (Bleeders):

1. Czy odpowietrzniki (z wyjątkiem tych dla studzienek czujników temperatury) mają średnicę co najmniej 1/8 cala (3 mm) i są szeroko otwarte przez cały proces, w tym czas narastania temperatury?
2. Gdzie zlokalizowane są odpowietrzniki (w odległości ok. 1 stopy od skrajnych miejsc pojemników, na każdym końcu wzdłuż górnej części autoklawu)?
3. Czy dodatkowe odpowietrzniki są rozmieszczone nie dalej niż 8 stóp (2,4 m) od siebie wzdłuż górnej części autoklawu?
4. Czy istnieją dowody (np. dane dotyczące dystrybucji ciepła) potwierdzające, że odpowietrzniki zapewniają odpowiednie usuwanie powietrza i cyrkulację ciepła?
5. W autoklawach z górnym wlotem pary i dolnym odpowietrzaniem, czy zainstalowano odpowietrznik na dnie autoklawu do usuwania kondensatu?
6. Czy wszystkie odpowietrzniki są tak rozmieszczone, aby operator mógł obserwować ich prawidłowe działanie?

Odpowietrzanie i usuwanie kondensatu:

7. Czy powietrze w każdym autoklawie jest usuwane przed rozpoczęciem procesu?
8. Czy istnieją dowody (np. dane dotyczące dystrybucji ciepła lub dokumentacja od producenta) potwierdzające skuteczne odpowietrzanie?
9. Czy spust jest otwierany podczas włączania pary na czas wystarczający do usunięcia kondensatu?
10. Czy zapewniono ciągłe usuwanie kondensatu podczas pracy autoklawu?

Pomiar prędkości obrotowej autoklawu:

11. Jaka jest prędkość obrotowa autoklawu określona w harmonogramie procesu?
12. Czy prędkość obrotowa jest regulowana w miarę potrzeb, aby zapewnić zgodność z harmonogramem procesu?
13. Czy prędkość obrotowa i czas procesu są rejestrowane dla każdej partii autoklawu?
14. Czy można użyć rejestratora prędkości obrotowej (tachometru) do ciągłego zapisu?
15. Czy istnieje środek zapobiegający nieautoryzowanym zmianom prędkości obrotowej?

Krytyczne czynniki (dodatkowe dla autoklawów nieciągłych z mieszaniem):

16. Jaka jest minimalna przestrzeń nadpowietrzna pojemników, jeśli jest określona w harmonogramie procesu, i jak często jest mierzona i rejestrowana?
17. Jak można zmierzyć przestrzeń nadpowietrzną w puszkach z lutowanymi szwami (otworem wentylacyjnym) lub puszkach z podwójnym zgrzewem?
18. Kiedy należy określić konsystencję produktu, jeśli jest ona określona w harmonogramie procesu, i jak często?
19. Jakie inne krytyczne czynniki (np. minimalna próżnia zamykania maszyny, maksymalna waga wsadu/odsączona, minimalna waga netto, procentowa zawartość suchej masy) należy mierzyć i rejestrować, jeśli odchylenia mogą wpłynąć na harmonogram procesu?

Sekcja 5: Specyficzne pytania dla autoklawów do przetwarzania pod ciśnieniem w wodzie w autoklawach nieciągłych z mieszaniem (§113.40(e))

Lokalizacja czujnika temperatury:

1. Gdzie jest zainstalowany czujnik urządzenia wskazującego temperaturę w autoklawach poziomych i pionowych?
2. Czy czujnik urządzenia wskazującego temperaturę znajduje się pod powierzchnią wody przez cały proces?
3. Czy w autoklawach poziomych czujnik urządzenia wskazującego temperaturę jest zlokalizowany w bocznej części, w środku autoklawu?

Zasilanie i sterowanie powietrzem (dodatkowe):

4. Czy zapewniono sposób wprowadzania sprężonego powietrza o odpowiednim ciśnieniu i natężeniu, gdy powietrze jest używane do zapewnienia nadciśnienia?
5. Jak kontrolowane jest odpowiednie ciśnienie powietrza?
6. Czy w linii doprowadzającej powietrze znajduje się zawór zwrotny zapobiegający przedostawaniu się wody do systemu?

Wskaźnik poziomu wody (dodatkowe):

7. Czy operator sprawdza i rejestruje poziom wody w wystarczających odstępach czasu, aby zapewnić jego adekwatność?

Cyrkulacja wody (dodatkowe):

8. Jak zaprojektowana jest pompa, aby zapewnić odpowiedni przepływ przy rozruchu i podczas pracy (np. odpowietrznik, zapobieganie kawitacji)?
9. Czy pompa jest wyposażona w urządzenie sygnalizujące, gdy nie pracuje?
10. Czy istnieją alternatywne metody cyrkulacji wody uznane za odpowiednie przez kompetentny organ?

Zawór spustowy (dodatkowe):

11. Czy na wszystkich otworach spustowych zainstalowano sitko lub inne odpowiednie środki zapobiegające zatykaniu?

Krytyczne czynniki (dodatkowe dla autoklawów nieciągłych z mieszaniem w wodzie):

12. Jaka jest minimalna przestrzeń nadpowietrzna pojemników, jeśli jest określona w harmonogramie procesu, i jak często jest mierzona i rejestrowana?
13. Jak można zmierzyć przestrzeń nadpowietrzną w puszkach z lutowanymi szwami (otworem wentylacyjnym) lub puszkach z podwójnym zgrzewem?
14. Kiedy należy określić konsystencję produktu, jeśli jest ona określona w harmonogramie procesu, i jak często?
15. Jakie inne krytyczne czynniki (np. minimalna próżnia zamykania maszyny, maksymalna waga wsadu/odsączona, minimalna waga netto, procentowa zawartość suchej masy) należy mierzyć i rejestrować, jeśli odchylenia mogą wpłynąć na harmonogram procesu?

Sekcja 6: Ogólne wymagania dotyczące zapisów i procedur

Zapisy procesu:

1. Czy zapisy procesu są przechowywane przez co najmniej 1 rok dla produktów o niskiej kwasowości i 3 lata dla produktów kwasowych?
2. Czy zapisy procesu zawierają:
   • Datę i godzinę przetwarzania?
   • Nazwę produktu i kod wsadu?
   • Czas narastania temperatury?
   • Czas utrzymania temperatury?
   • Temperaturę utrzymania?
   • Czas chłodzenia?
   • Podpis osoby odpowiedzialnej za przetwarzanie?
3. Czy zapisy procesu są przechowywane w sposób umożliwiający ich łatwe odzyskanie?

Procedury operacyjne:

4. Czy istnieją pisemne procedury operacyjne dla każdego typu autoklawu używanego w zakładzie?
5. Czy procedury te obejmują:
   • Instrukcje dotyczące uruchamiania i zatrzymywania autoklawu?
   • Procedury ładowania i rozładowywania autoklawu?
   • Procedury odpowietrzania i usuwania kondensatu?
   • Procedury monitorowania i rejestrowania krytycznych czynników procesu?
   • Procedury postępowania w przypadku awarii lub odchyleń od harmonogramu procesu?
   • Procedury konserwacji i kalibracji urządzeń?
6. Czy personel jest przeszkolony w zakresie przestrzegania tych procedur?
7. Czy procedury są regularnie przeglądane i aktualizowane w razie potrzeby?

Konserwacja i kalibracja:

8. Czy wszystkie urządzenia pomiarowe (termometry, manometry, rejestratory) są regularnie kalibrowane i konserwowane?
9. Kiedy ostatnio przeprowadzono kalibrację każdego urządzenia?
10. Czy prowadzone są zapisy dotyczące kalibracji i konserwacji?
11. Czy urządzenia, które nie spełniają wymagań dokładności, są naprawiane lub wymieniane przed dalszym użyciem?

Szkolenie personelu:

12. Czy personel odpowiedzialny za obsługę autoklawów jest odpowiednio przeszkolony w zakresie ich działania i procedur bezpieczeństwa?
13. Czy szkolenie obejmuje zrozumienie krytycznych czynników procesu i ich wpływu na bezpieczeństwo produktu?
14. Czy prowadzone są zapisy dotyczące szkoleń personelu?