21 CFR 108.35 - Low-acid foods

Spis treści

• 1. Definicja i zakres: Kogo dotyczy 21 CFR 108.35 Low-Acid Foods?
• 2. Główne obowiązki przetwórców (Commercial Processors) wobec FDA
• 3. Walidacja procesów sterylizacji i usługi BNT SIGMA
• 4. FAQ – Najczęściej zadawane pytania (Więcej pytań)

1. Definicja i zakres: Kogo dotyczy 21 CFR 108.35 Low-Acid Foods?

Zgodnie z wymaganiami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), przepisy opisane w dokumencie 21 CFR 108.35 mają zastosowanie do wszystkich komercyjnych producentów żywności, którzy przetwarzają, pakują i dystrybuują (w tym eksportują do USA) żywność o niskiej kwasowości. Produkty objęte tą regulacją to takie, które spełniają jednocześnie następujące kryteria fizykochemiczne:

• Wartość pH: Końcowe (równowagowe) pH produktu jest wyższe niż 4,6.
• Aktywność wody: Aktywność wody (a_w) produktu przekracza 0,85.
• Opakowanie: Produkt jest pakowany w szczelne, hermetyczne opakowania (puszki, słoiki, saszetki typu pouch, tacki).

Przykłady produktów o niskiej kwasowości (Low-Acid Foods)

Do najpopularniejszych wyrobów z kategorii LACF, poddawanych sterylizacji w autoklawach, zaliczamy m.in.: warzywa (np. kukurydza, groszek, fasola, szparagi), mięso i drób, ryby, grzyby, zupy i sosy (niezakwaszane) oraz mleko i wybrane produkty mleczne. Wykluczone z tej grupy są napoje alkoholowe, a także produkty naturalnie kwaśne (np. większość owoców) czy też żywność celowo zakwaszana, podlegająca osobnym regulacjom (Acidified Foods - 21 CFR 114).

2. Główne obowiązki przetwórców (Commercial Processors) wobec FDA

Produkcja żywności LACF wymaga szczególnego nadzoru technologicznego. Odchylenia od ustalonych parametrów obróbki termicznej mogą prowadzić do zagrażającego życiu zatrucia jadem kiełbasianym. W związku z tym, FDA wymaga od zakładów spełnienia restrykcyjnych procedur organizacyjnych i technicznych:

3. Walidacja procesów sterylizacji i usługi BNT SIGMA

Aby skutecznie ustalić harmonogram procesu termicznego wymagany przez FDA (Process Filing) oraz wyeliminować ryzyko niedostatecznej obróbki cieplnej, niezbędna jest profesjonalna walidacja i rzetelne pomiary. Zgodnie z najlepszymi praktykami branżowymi precyzyjne ustalanie parametrów gwarantuje uzyskanie wymaganego poziomu bezpieczeństwa mikrobiologicznego. Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wspiera działy jakości i działy techniczne w zakładach produkcyjnych poprzez realizację specjalistycznych usług pomiarowych:

• Mapowanie temperatury w autoklawie – precyzyjne wyznaczanie rozkładu temperatur i identyfikacja stref najwolniejszego nagrzewania (Cold Spot).
• Testy penetracji ciepła – niezbędne do wyznaczenia rzeczywistych parametrów sterylizacji (F0) we wnętrzu najwolniej nagrzewającego się opakowania z produktem.
• Pomiar różnicy ciśnienia między wnętrzem opakowania a komorą autoklawu – badanie kluczowe dla zachowania szczelności hermetycznych opakowań w trakcie procesów ciśnieniowo-termicznych.
• Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych – ostateczne, praktyczne potwierdzenie skuteczności letalnej zastosowanego cyklu sterylizacji.
• Nadzór metrologiczny nad wyposażeniem krytycznym dla procesu, w tym: kalibracja czujników temperatury oraz kalibracja czujników ciśnienia, manometrów montowanych na retortach.

Aby zapoznać zespoły techniczne i jakościowe ze szczegółami prawnymi oraz technicznymi, zapraszamy również na specjalistyczne szkolenie: Pasteryzacja i sterylizacja wyrobów w opakowaniu.

4. FAQ – Najczęściej zadawane pytania (Więcej pytań)

What is considered a low-acid food?

Żywność o niskiej kwasowości to produkt przeznaczony do spożycia (inny niż napoje alkoholowe), który wykazuje pH wyższe niż 4,6 w stanie równowagi fizykochemicznej oraz charakteryzuje się aktywnością wody (a_w) na poziomie przekraczającym 0,85.

What are the 21 CFR guidelines in pharma and food?

Title 21 CFR (Code of Federal Regulations) to regulacje FDA. W kontekście farmacji dotyczą m.in. elektronicznych zapisów (Part 11) i GMP leków. W kontekście przemysłu spożywczego, część 108.35 oraz 113 to fundamentalne wytyczne narzucające reżim operacyjny, zasady kontroli, walidacji procesów termicznych oraz prowadzenia dokumentacji dla zakładów produkujących żywność w puszkach/hermetycznych opakowaniach.

What are considered low-acid foods for canning?

Dla branży konserwowej, do żywności niskokwasowej zaliczamy wszystkie produkty, które naturalnie nie posiadają wystarczającej kwasowości, aby powstrzymać namnażanie się bakterii patogennych w temperaturze pokojowej. Wymagają one obróbki termicznej powyżej 100°C (sterylizacja). Są to głównie warzywa (np. szparagi, buraki, groszek zielony, kukurydza), mięsa, drób i ryby.

What is an example of a low-acid canned food?

Przykładem takiej żywności (LACF) jest puszka groszku konserwowego w zalewie, słoik z pasztetem mięsnym, gulasz wieprzowy w sterylizowanej saszetce wielowarstwowej (pouch) czy też ryba w puszce (np. tuńczyk, szproty), pod warunkiem, że produkty te nie są silnie zakwaszane pomidorami, octem ani kwasem mlekowym.

AUTOR WPISU

Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA

Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30