Menu
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
Nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym [2026]
| Zarządzanie wyposażeniem pomiarowym | Ewidencja przyrządów | Spójność pomiarowa | Wzorcowanie sprzętu | ISO 17025 |
Nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym to zorganizowany system zarządzania wyposażeniem w laboratorium, którego celem jest zapewnienie najwyższej wiarygodności, spójności i dokładności uzyskiwanych wyników. Skuteczny system obejmuje pełny cykl życia przyrządu – od jego zakupu, przez regularne sprawdzanie, aż po wycofanie z użytku.
Główne elementy prawidłowego nadzoru, omawiane podczas profesjonalnych szkoleń dla laboratoriów, obejmują:
- Ewidencję i identyfikację: Utrzymanie aktualnej bazy wszystkich urządzeń wraz z ich statusem.
- Zapewnienie spójności: Realizację procedur obejmujących spójność pomiarową w laboratorium i nadzór nad sprzętem.
- Odbiory techniczne: Prowadzenie testów takich jak IQ OQ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych.
- Weryfikację sprawności: Wykonywanie regularnych przeglądów, m.in. sprawdzenia i wzorcowania cieplarek, autoklawów oraz urządzeń termostatycznych.
Etapy prawidłowego zarządzania wyposażeniem przedstawia poniższe zestawienie:
| Działanie w ramach nadzoru | Cel procesu dla laboratorium |
| Kalibracja / Wzorcowanie | Utrzymanie spójności pomiarowej i określenie błędów pomiaru. |
| Sprawdzenia pośrednie | Bieżące monitorowanie stabilności urządzeń pomiędzy wzorcowaniami. |
| Procedura postępowania | Natychmiastowe wycofanie wadliwego sprzętu z pracy analitycznej. |
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wspiera kadry laboratoryjne poprzez specjalistyczne szkolenia, w tym interpretację wymagań normy ISO 17025 oraz rozwój kompetencji w ramach projektów takich jak Lab Academy™. Zapraszamy do zapoznania się z usługami oraz szkoleniami w formie ON-LINE, dedykowanymi dla specjalistów i kierownictwa laboratoriów badawczych.
KONTAKT W SPRAWIE USŁUG I SZKOLEŃ DLA LABORATORIÓW:
Email: info@bnt-sigma.pl
Telefon: 530 30 90 30
Nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym
Sprawdzenia/ wzorcowania cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Pomieszczenia czyste – Kluczowe aspekty projektowania, budowy, uruchomienia i testów odbiorowych pomieszczeń typu Cleanroom
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) LUB NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE
Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Spójność pomiarowa w laboratorium badawczym, nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Kalibracja (wzorcowanie) czujników ciśnienia, manometrów, pętli pomiaru ciśnienia
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Czym jest nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym? Definicja
Nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym to udokumentowany system zarządzania cyklem życia aparatury w laboratorium. Obejmuje on ewidencję, jednoznaczną identyfikację, regularne wzorcowanie, kwalifikację (IQ, OQ, PQ) oraz sprawdzenia pośrednie. Celem nadzoru jest zapewnienie spójności pomiarowej, kontrola niepewności pomiaru oraz zagwarantowanie, że wyposażenie stale spełnia wyspecyfikowane wymagania normy ISO/IEC 17025, co bezpośrednio przekłada się na wiarygodność i poprawność generowanych wyników badań.
Spis treści
- 1. Podstawa prawna i wymagania normy ISO 17025
- 2. Klasyfikacja aparatury kontrolno-pomiarowej
- 3. Cykl życia przyrządu i testy odbiorowe (IQ, OQ, PQ)
- 4. Wzorcowanie, spójność pomiarowa i sprawdzenia pośrednie
- 5. Jak często należy wzorcować przyrządy? (Tabela)
- 6. Wpływ wyposażenia na niepewność i sterowanie jakością
- 7. Rozwój kompetencji personelu (Lab Academy)
- 8. Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
1. Podstawa prawna i wymagania normy ISO 17025
Zarządzanie wyposażeniem to jeden z najważniejszych filarów systemu jakości w każdym profesjonalnym laboratorium. Główną podstawą standaryzującą te procesy jest norma ISO/IEC 17025. Wymaga ona, aby laboratorium posiadało dostęp do wyposażenia niezbędnego do prawidłowej realizacji działalności oraz udokumentowane procedury dotyczące postępowania, transportowania, przechowywania, użytkowania i planowych konserwacji tego sprzętu. O tym, jak w praktyce wdrożyć te restrykcyjne wytyczne, szczegółowo uczymy na dedykowanym szkoleniu: Interpretacja wymagań normy ISO 17025.
2. Klasyfikacja aparatury kontrolno-pomiarowej w laboratorium
Prawidłowy nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym rozpoczyna się od jego właściwej identyfikacji i sklasyfikowania. W praktyce laboratoryjnej wyposażenie dzielimy na trzy kluczowe grupy funkcjonalne:
- Grupa I (Wzorce): Wzorce odniesienia i wzorce robocze, które odtwarzają lub mierzą wartość wielkości. Bez ich nadzoru tracą status wzorca.
- Grupa II (Właściwe urządzenia pomiarowe): Sprzęt wykonujący pomiary obiektów badanych. Wymagają wzorcowania wstępnego i okresowego. Brak nadzoru oznacza utratę informacji o tym, "co właściwie mierzymy".
- Grupa III (Urządzenia pomocnicze): Sprzęt niewykonujący pomiarów stanowiących przedmiot badania, ale wpływający na jego warunki (np. cieplarki, autoklawy, chłodziarki). Sprzęt ten polega ścisłemu nadzorowi termicznemu i kwalifikacyjnemu.
3. Cykl życia przyrządu i testy odbiorowe (IQ, OQ, PQ)
Zanim jakiekolwiek urządzenie zostanie włączone do codziennego użytkowania analitycznego, musi zostać poddane procesowi rygorystycznej kwalifikacji. Rozpoczyna się to już na etapie specyfikacji wymagań użytkownika (URS), a kończy na testach wydajnościowych. Proces ten minimalizuje ryzyko wdrożenia wadliwej aparatury.
"Kwalifikacja urządzenia to nie jest to samo co jego wzorcowanie. Kwalifikacja odpowiada na pytanie, czy urządzenie zostało poprawnie zainstalowane i czy działa zgodnie z założeniami producenta oraz naszymi wymaganiami. Wzorcowanie natomiast mówi nam, jaki błąd pomiarowy to urządzenie generuje w danym momencie. Oba te procesy są komplementarne i niezbędne."
– Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Laboratoria poszukujące praktycznej wiedzy w zakresie przeprowadzania testów instalacyjnych, operacyjnych i procesowych zapraszamy na nasze Szkolenie: IQ OQ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych, podczas którego krok po kroku omawiamy dokumentowanie dowodów weryfikacji. Weryfikujemy również czy metoda wdrożona na nowym sprzęcie spełnia kryteria, co jest szczegółowo omawiane na Szkoleniu: Weryfikacja i walidacja metod badawczych.
4. Wzorcowanie, spójność pomiarowa i sprawdzenia pośrednie
Utrzymanie nieprzerwanego łańcucha powiązań do wzorców międzynarodowych lub państwowych to istota zarządzania sprzętem. Spójność pomiarowa to właściwość wyniku, przy której może on być powiązany z odniesieniem, z którego każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru.
W okresie między zaplanowanymi wzorcowaniami, aby utrzymać zaufanie do statusu wyposażenia, konieczne są sprawdzenia pośrednie. Szczególnie dotyczy to urządzeń termostatycznych, które są niezwykle wrażliwe na wahania i obciążenia wsadem. W ramach wsparcia zewnętrznego dla firm produkcyjnych i badawczych, realizujemy m.in. sprawdzenia/ wzorcowania cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych oraz pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej. Natomiast w celu wdrożenia systemowych zasad do własnego laboratorium, polecamy Szkolenie: Spójność pomiarowa w laboratorium badawczym, nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym.
5. Jak często należy wzorcować przyrządy pomiarowe? (Tabela wytycznych)
Jednym z najczęstszych problemów kierowników laboratoriów jest ustalenie interwałów metrologicznych. Częstotliwość ta nie zawsze jest z góry narzucona przez przepisy – powinna opierać się na ocenie ryzyka, zaleceniach producenta, częstotliwości użytkowania oraz historycznej stabilności (dryf urządzenia). Poniżej prezentujemy zbiór dobrych praktyk dla typowego wyposażenia:
| Rodzaj wyposażenia | Zalecany interwał wzorcowania | Sprawdzenia pośrednie / konserwacja | Parametry krytyczne podlegające ocenie |
|---|---|---|---|
| Wagi i odważniki analityczne | Raz na rok (początkowo), z możliwością wydłużenia w oparciu o trendy. | Codziennie / przy każdym użyciu (sprawdzenie zera, odważnik kontrolny). | Powtarzalność, błąd centryczności, błąd wskazania. |
| Termometry robocze (cyfrowe) | Co 1 - 2 lata (w zależności od krytyczności procesu). | Raz na 6 miesięcy w punkcie topnienia lodu lub względem wzorca. | Błąd pomiaru temperatury, czas reakcji, dryf długoterminowy. |
| Urządzenia termostatyczne (cieplarki, chłodziarki) | Przed rozpoczęciem użytkowania, po modyfikacjach i okresowo. | Ciągłe monitorowanie temperatury / czyszczenie komory. | Stabilność temperatury, jednorodność (rozkład przestrzenny). |
| Sprzęt objętościowy (pipety automatyczne) | Raz na rok z uwzględnieniem tolerancji dozowania wg ISO 8655. | Regularnie metodą grawimetryczną (częstotliwość zależna od zużycia). | Dokładność i precyzja dozowanej objętości. |
| Pehametry (pH-metry) | Zależne od specyfiki metody badawczej. | Codziennie/przed użyciem przy zastosowaniu co najmniej dwóch buforów. | Poprawność nachylenia charakterystyki elektrody (slope). |
6. Wpływ wyposażenia na niepewność i sterowanie jakością
Zarządzanie aparaturą nie kończy się na odłożeniu świadectwa wzorcowania do segregatora. Wyniki te (np. zidentyfikowane poprawki, niepewność przyrządowa) muszą zostać bezpośrednio zaaplikowane w budżecie niepewności stosowanych metod pomiarowych. Błąd w nadzorze nad sprzętem bezpośrednio rzutuje na ryzyko podjęcia błędnej decyzji w ocenie zgodności dla klienta.
Aby ugruntować wiedzę w tym skomplikowanym obszarze i zintegrować wyniki z przyrządów z ostatecznym raportem, prowadzimy Szkolenie: Szacowanie niepewności pomiaru oraz szkolenie z zakresu analityki danych: Szkolenie: Potwierdzanie ważności wyników badań w laboratorium - karty kontrolne, badania biegłości, narzędzia statystyczne. Narzędzia statystyczne pozwalają na wykreślenie trendów i wczesne wykrycie dryfu sprzętowego.
7. Rozwój kompetencji personelu laboratoriów w BNT SIGMA
Nawet najlepiej zaplanowany system zarządzania wyposażeniem zawiedzie bez świadomego i kompetentnego personelu. Błędy wynikające ze złej obsługi urządzeń (operator) często przewyższają błędy samej aparatury. Dlatego Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA stworzyło kompleksowy program edukacyjny dla specjalistów i kadry kierowniczej: Szkolenie: Lab Academy - Doskonalenie kompetencji technicznych pracowników laboratoriów badawczych. Program ten integruje zarządzanie, wymagania techniczne oraz nadzór sprzętowy w spójną całość.
8. Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Co to jest aparatura kontrolno-pomiarowa?
Aparatura kontrolno-pomiarowa to wszelkie urządzenia, wzorce, systemy pomiarowe, a także dedykowane oprogramowanie oraz materiały odniesienia, które są wykorzystywane do przeprowadzania badań i pomiarów w sposób ilościowy lub jakościowy, decydujące o ostatecznym ważnym wyniku analitycznym w laboratorium.
Jak często należy wzorcować przyrządy pomiarowe?
Częstotliwość wzorcowania ustala samo laboratorium na podstawie specyfiki prowadzonych procesów, intensywności eksploatacji, zaleceń producenta oraz historii odchyleń urządzenia. Dla sprzętu kluczowego (jak np. wagi analityczne, termometry referencyjne) dobrą praktyką jest wzorcowanie raz w roku z bieżącymi sprawdzeniami pośrednimi. Nie ma jednej odgórnie narzuconej daty ważności świadectwa dla wszystkich.
Jaka jest podstawa prawna do wzorcowania urządzeń pomiarowych?
Podstawą funkcjonowania systemów jakości w laboratoriach badawczych i analitycznych jest norma międzynarodowa ISO/IEC 17025 (Punkt 6.4 Wyposażenie oraz 6.5 Spójność pomiarowa). Przepisy nakładają obowiązek nadzorowania sprzętu mającego bezpośredni lub istotny pośredni wpływ na ważność raportowanych wyników badań.
Ile kosztuje wzorcowanie przyrządów pomiarowych?
Koszt nadzoru i sprawdzeń metrologicznych jest ustalany indywidualnie, w zależności od technologii pomiarowej, dokładności urządzenia, liczby badanych punktów pomiarowych oraz lokalizacji sprzętu (odbiory na obiekcie u klienta - in-situ, lub stacjonarnie w pracowni). Realizując procesy B2B, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA przygotowuje rzetelne kalkulacje oparte na precyzyjnym zakresie prac objętych procedurą.
AUTOR WPISU
Krzysztof Żarczyński
Senior Validation Engineer, Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Pracował jako specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu, Quality Manager w ADM Szamotuły. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA. Odpowiedzialny za kwalifikacje pomieszczeń czystych, pomiary czystości sprężonego powietrza, pomiary procesów termicznych (pasteryzacja i sterylizacja żywności). Członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz, Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji, Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn i Urządzeń dla Przemysłu Spożywczego oraz Komitetu Technicznego nr 295 ds. Sterylizacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Kontakt:
Email: info@bnt-sigma.pl
Kom: +48 530 30 90 30
