Menu
- Szkolenia i usługi dla laboratoriów
- Szkolenia dla branży spożywczej
- Szkolenia dla branży farmaceutycznej
- Pomiary | Kwalifikacja | Walidacja
- Kwalifikacja urządzeń
- Mapowanie temperatury
- Pomiary sprężonego powietrza
- Pomiary wentylacji
- Pomiary w pomieszczeniach czystych
- Pomiary w zakładach farmaceutycznych
- Przeglądy komór laminarnych
- Walidacja czyszczenia
- Walidacja procesu sterylizacji
- Walidacja pomieszczeń czystych
- Produkcja higieniczna i aseptyczna
- Procesy termiczne
- Cleanroom
- Projektowanie instalacji technologicznych
- Laboratorium Wzorcujące BNT SIGMA
Kontakt z nami
|
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
(61) 624 27 22 lub 530 309 030
Pomiary w zakładach farmaceutycznych
| Klasyfikacja pomieszczeń czystych | Integralność filtrów HEPA | Chropowatość powierzchni | Testy ryboflawinowy | Kaskada ciśnień między pomieszczeniami | Mapowanie temperatur |
Wykonujemy pomiary oraz kwalifikacje IQOQPQ w zakładach farmaceutycznych oraz w przedsiębiorstwach będących dostawcami dla branży farmaceutycznej. Wybrane parametry badane przez naszą firmę: ilość cząstek stałych w pomieszczeniach czystych, integralność filtrów HEPA, czas regeneracji pomieszczeń, testy dymne, kaskada ciśnień, specjalistyczne pomiary sprężonego powietrza (ilość cząstek w sprężonym powietrzu, zawartości wody w gazach sprężonych, zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu, ilości mikroorganizmów w sprężonym powietrzu), chropowatość powierzchni Ra i Rz, test ryboflawiny, mapowanie temperatur (autoklawy, komory klimatyczne, inkubatory, komory klimatyczne, urządzenia chłodnicze). Pomiary wykonujemy zgodnie z wymaganiami aktualnych wydań norm (m.in. PN-EN ISO 14644-1:2016 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza”, PN-EN ISO 14644-3:2019 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań”), wymaganiami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), wytycznymi dla kwalifikacji urządzeń i instalacji opisanymi w przewodniku ISPE "Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Vol 5: Commissioning and Qualification". Pomiary w zakładach farmaceutycznych mogą zostać przeprowadzone jako element pełnej kwalifikacji IQOQPQ urządzeń i instalacji (np. walidacja pomieszczeń czystych) lub jako niezależne badanie niewiązane z cyklem kwalifikakcji/walidacji instalacji. Pomiary kwalifikacyjne mogą zostać poprzedzone wykonaniem przez nasze laboratorium wzorcujące kalibracji czujników temperatury, kalibracji czujników ciśnienia.
Pomiary w zakładach farmaceutycznych
Hygienic Design cz.1 – Higiena budowy i czyszczenie urządzeń produkcyjnych wchodzących w bezpośredni kontakt z produktem
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
Hygienic Design cz.2 – Media oraz systemy pomocnicze w higienicznych procesach produkcyjnych (powietrze w obszarach produkcyjnych, sprężone powietrze, woda, para)
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE) DLA GRUPY PRACOWNIKÓW
Ocena higieniczna linii produkcyjnej
Forma świadczenia usługi: INSPEKCJA INSTALACJI NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej](/environment/cache/images/300_300_productGfx_496/iso-14644-14-cleanroom.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
![[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)](/environment/cache/images/300_300_productGfx_358/klasyfikacja-pomieszczen-czystych-clean-room.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych - badanie klasy czystości sprężonego powietrza ISO 8573-1
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Test ryboflawinowy - ocena zasięgu pracy głowic myjących i poprawności zwilżania powierzchni wewnętrznych zbiornika w trakcie CIP
Forma świadczenia usługi: TEST NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Mapowanie pomieszczeń [temperatura]
![Mapowanie pomieszczeń [temperatura]](/environment/cache/images/300_300_productGfx_498/mapowanie-pomieszczen.jpg)
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiary zawartości dwutlenku węgla w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Kalibracja (wzorcowanie) czujników ciśnienia, manometrów, pętli pomiaru ciśnienia
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA