
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
Pomiary w zakładach farmaceutycznych
| Klasyfikacja pomieszczeń czystych | Integralność filtrów HEPA | Chropowatość powierzchni | Testy ryboflawinowy | Kaskada ciśnień między pomieszczeniami | Mapowanie temperatur |
Wykonujemy pomiary oraz kwalifikacje IQOQPQ w zakładach farmaceutycznych oraz w przedsiębiorstwach będących dostawcami dla branży farmaceutycznej. Wybrane parametry badane przez naszą firmę: ilość cząstek stałych w pomieszczeniach czystych, integralność filtrów HEPA, czas regeneracji pomieszczeń, testy dymne, kaskada ciśnień, ilość cząstek w sprężonym powietrzu, chropowatość powierzchni Ra i Rz, test ryboflawiny, mapowanie temperatur (autoklawy, komory klimatyczne, inkubatory, komory klimatyczne). Pomiary wykonujemy zgodnie z wymaganiami aktualnych wydań norm (m.in. PN-EN ISO 14644-1:2016 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza”, PN-EN ISO 14644-3:2019 „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań”), wymaganiami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), wytycznymi dla kwalifikacji urządzeń i instalacji opisanymi w przewodniku ISPE "Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Vol 5: Commissioning and Qualification". Pomiary w zakładach farmaceutycznych mogą zostać przeprowadzone jako element pełnej kwalifikacji IQOQPQ urządzeń i instalacji (np. walidacja pomieszczeń czystych) lub jako niezależne badanie niewiązane z cyklem kwalifikakcji/walidacji instalacji.
Pomiary w zakładach farmaceutycznych
Hygienic Design cz.1 – Higiena budowy i czyszczenie urządzeń produkcyjnych wchodzących w bezpośredni kontakt z produktem

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE lub ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
Hygienic Design cz.2 – Media oraz systemy pomocnicze w higienicznych procesach produkcyjnych (powietrze w obszarach produkcyjnych, sprężone powietrze, woda, para)

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W PAŃSTWA FIRMIE lub ZDLANIE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Ocena higieniczna linii produkcyjnej

Forma świadczenia usługi: INSPEKCJA INSTALACJI NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 8573-1] Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek
![[ISO 8573-1] Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek](/environment/cache/images/300_300_productGfx_381.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Test ryboflawinowy - ocena zasięgu pracy głowic myjących i poprawności zwilżania powierzchni wewnętrznych zbiornika w trakcie CIP

Forma świadczenia usługi: TEST NA MIEJSCU U KLIENTA
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-1] Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (Clean Room)
![[ISO 14644-1] Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (Clean Room)](/environment/cache/images/300_300_productGfx_358.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room
![[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Clean Room](/environment/cache/images/300_300_productGfx_452.jpg)
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Krotność wymiany powietrza, ilość powietrza dostarczanego do pomieszczenia

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badanie rozkładu i stabilności temperatury, pomiary ciśnienia - autoklawy laboratoryjne, cieplarki, inkubatory, chłodziarki itp.

Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar chropowatości powierzchni Ra/Rz

Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM LUB NA MIEJSCU U KLIENTA