Kwalifikacja operacyjna

Kwalifikacja operacyjna OQ ma na celu dostarczenie obiektywnego dowodu, że poszczególne funkcjonalności testowanego urządzenia/systemu/instalacji działają prawidłowo - zgodnie ze specyfikacją funkcjonalną FS lub w zakresie planowanego wykorzystania urządzenia przez użytkownika. Kwalifikacja operacyjna wykonywana jest po pozytywnym zakończeniu kwalifikacji instalacyjnej (IQ), może być ona również wykonywana (w całości lub w części oryginalnego zakresu kwalifikacji operacyjnej) po naprawie urządzenia. Testy wykonywane podczas kwalifikacji operacyjnej różnią się w zależności rodzaju kwalifikowanego urządzenia, natomiast możliwe jest wskazanie pewnych grup testów, które najczęściej wykonywane są podczas tej części kwalifikacji. Przykładowy zakres testów OQ: testy funkcjonalne - osiąganie i stabilność krytycznych/ skrajnych parametrów systemu (np. rozkład temperatur, prędkość przepływu powietrza pod nawiewem laminarnym, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia), testowanie alarmów (potwierdzenie prawidłowej aktywacji i komunikacji alarmów), generowanie raportów, kontrola dostępu do poszczególnych funkcji przez różne grupy użytkowników urządzenia; identyfikacja materiałów i sprzętu użytego w kwalifikacji (ważność certyfikatów/ świadectw wzorcowania); fakt przeprowadzenia szkoleń użytkowników urządzenia; obecność zatwierdzonych instrukcji i procedur (instrukcji czyszczenia, konserwacji, kalibracji). Raport z kwalifikacji powinien również wskazywać osoby przeprowadzające kwalifikację operacyjną oraz datę wykonania poszczególnych testów. Aby opracować plan kwalifikacji operacyjnej należy dysponować odpowiednią dokumentacją: specyfikacją funkcjonalną (zakresem pracy urządzenia/elementu, wartościami docelowymi parametrów pracy), kartami charakterystyk i opisem systemu, DTR. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP wskazuje, że testy wykonywane w ramach kwalifikacji operacyjnej powinny: być opracowane na podstawie znajomości procesów, systemów i urządzeń w celu potwierdzenia, że system działa tak, jak to zaprojektowano; potwierdzać dolne i górne limity parametrów operacyjnych lub warunki najgorszego przypadku. W przypadku urządzeń laboratoryjnych, bardzo często łączy się kwalifikację operacyjną z kwalifikacją sprawnościową.

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje testy i kwalifikacje operacyjne urządzeń i instalacji w branży farmaceutycznej, branży kosmetycznej, branży medycznej i laboratoriach. Współpracujemy również z dostawcami urządzeń produkcyjnych, wykonawcami pomieszczeń czystych i dostawcami sprzętu laboratoryjnego, którzy ze względu na konieczność utrzymywania ważności kalibracji urządzeń pomiarowych wykorzystywanych w kwalifikacji preferują podzlecić wykonanie części lub całości pomiarów. Jeśli planują Państwo samodzielne wykonywanie większej ilości kwalifikacji urządzeń, zachęcamy do udziału w organizowanym przez nas szkoleniu „Kwalifikacja IQOQPQ.

 

Krok 4. Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi pasteryzacji/ sterylizacji w autoklawie

Krok 4. Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi pasteryzacji/ sterylizacji w autoklawie
Krok 4. Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi pasteryzacji/ sterylizacji w autoklawie


Forma świadczenia usługi:  PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA

Cena brutto: 5 535,00 zł (netto: 4 500,00 zł )

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 5 289,00 zł (netto: 4 300,00 zł )

Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek

Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek
Pomiary sprężonego powietrza - zawartość cząstek


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 4 305,00 zł (netto: 3 500,00 zł )

IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

IQ/ OQ/ PQ  - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Forma szkolenia: NA MIEJSCU W LABORATORIUM lub ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM

Cena brutto: 4 182,00 zł (netto: 3 400,00 zł )

Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (clean room)

Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (clean room)
Klasyfikacja pomieszczeń i stref czystych (clean room)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 3 690,00 zł (netto: 3 000,00 zł )

Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)

Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 3 444,00 zł (netto: 2 800,00 zł )

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja komory laminarnej

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja komory laminarnej
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja komory laminarnej


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 3 198,00 zł (netto: 2 600,00 zł )

Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA

Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 2 214,00 zł (netto: 1 800,00 zł )

Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA

Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 2 214,00 zł (netto: 1 800,00 zł )

Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami

Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 2 214,00 zł (netto: 1 800,00 zł )

Krotność wymiany powietrza, ilość powietrza dostarczanego do pomieszczenia

Krotność wymiany powietrza, ilość powietrza dostarczanego do pomieszczenia
Krotność wymiany powietrza, ilość powietrza dostarczanego do pomieszczenia


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 2 214,00 zł (netto: 1 800,00 zł )

Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach

Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto: 2 214,00 zł (netto: 1 800,00 zł )
do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy od home.pl