Kwalifikacja operacyjna

Kwalifikacja operacyjna OQ ma na celu dostarczenie obiektywnego dowodu, że poszczególne funkcjonalności testowanego urządzenia/systemu/instalacji działają prawidłowo - zgodnie ze specyfikacją funkcjonalną FS lub w zakresie planowanego wykorzystania urządzenia przez użytkownika. Kwalifikacja operacyjna wykonywana jest po pozytywnym zakończeniu kwalifikacji instalacyjnej (IQ), może być ona również wykonywana (w całości lub w części oryginalnego zakresu kwalifikacji operacyjnej) po naprawie urządzenia. Testy wykonywane podczas kwalifikacji operacyjnej różnią się w zależności rodzaju kwalifikowanego urządzenia, natomiast możliwe jest wskazanie pewnych grup testów, które najczęściej wykonywane są podczas tej części kwalifikacji. Przykładowy zakres testów OQ: testy funkcjonalne - osiąganie i stabilność krytycznych/ skrajnych parametrów systemu (np. rozkład temperatur, prędkość przepływu powietrza pod nawiewem laminarnym, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, rozkład i stabilność temperatur w urządzeniach chłodniczych), testowanie alarmów (potwierdzenie prawidłowej aktywacji i komunikacji alarmów), generowanie raportów, kontrola dostępu do poszczególnych funkcji przez różne grupy użytkowników urządzenia; identyfikacja materiałów i sprzętu użytego w kwalifikacji (ważność certyfikatów/ świadectw wzorcowania); fakt przeprowadzenia szkoleń użytkowników urządzenia; obecność zatwierdzonych instrukcji i procedur (instrukcji czyszczenia, konserwacji, kalibracji). Raport z kwalifikacji powinien również wskazywać osoby przeprowadzające kwalifikację operacyjną oraz datę wykonania poszczególnych testów. Aby opracować plan kwalifikacji operacyjnej należy dysponować odpowiednią dokumentacją: specyfikacją funkcjonalną (zakresem pracy urządzenia/elementu, wartościami docelowymi parametrów pracy), kartami charakterystyk i opisem systemu, DTR. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP wskazuje, że testy wykonywane w ramach kwalifikacji operacyjnej powinny: być opracowane na podstawie znajomości procesów, systemów i urządzeń w celu potwierdzenia, że system działa tak, jak to zaprojektowano; potwierdzać dolne i górne limity parametrów operacyjnych lub warunki najgorszego przypadku. W przypadku urządzeń laboratoryjnych, bardzo często łączy się kwalifikację operacyjną z kwalifikacją sprawnościową.

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje testy i kwalifikacje operacyjne urządzeń i instalacji w branży farmaceutycznej, branży kosmetycznej, branży medycznej i laboratoriach. Współpracujemy również z dostawcami urządzeń produkcyjnych, wykonawcami pomieszczeń czystych i dostawcami sprzętu laboratoryjnego, którzy ze względu na konieczność utrzymywania ważności kalibracji urządzeń pomiarowych wykorzystywanych w kwalifikacji preferują podzlecić wykonanie części lub całości pomiarów. Jeśli planują Państwo samodzielne wykonywanie większej ilości kwalifikacji urządzeń, zachęcamy do udziału w organizowanym przez nas szkoleniu „Kwalifikacja IQOQPQ.
W ramach testów OQ BNT SIGMA wykonuje m.in. pomiary sprężonego powietrza (pomiary zawartości cząstek w sprężonym powietrzu, badania ciśnieniowego punktu rosy, pomiary zawartości oleju w sprężonym powietrzu), inne testy operacyjne.

 

Kwalifikacja operacyjna

Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury

Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury


Forma świadczenia usługi:  POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM

Cena brutto (za usługę/grupę):

479,70 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 390,00 zł

szt

Testy dymne - wizualizacja kierunku przepływu powietrza w strefach czystych, ocena laminarności przepływu powietrza

Testy dymne - wizualizacja kierunku przepływu powietrza w strefach czystych, ocena laminarności przepływu powietrza
Testy dymne - wizualizacja kierunku przepływu powietrza w strefach czystych, ocena laminarności przepływu powietrza


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 214,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 1 800,00 zł

Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA

Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 214,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 1 800,00 zł

Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami

Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 214,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 1 800,00 zł

Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach

Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 755,20 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 240,00 zł

Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA

Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

2 952,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 400,00 zł

szt

Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)

Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 198,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 600,00 zł

szt

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 444,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 800,00 zł

szt

Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)

Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 444,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 2 800,00 zł

Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych

Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych
Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych


Forma świadczenia usługi:  PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 936,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 200,00 zł

szt

Sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej

Sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej
Sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej


Forma świadczenia usługi:  PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 936,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 200,00 zł

szt

Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach

Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

3 936,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 200,00 zł

szt

Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza

Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

4 674,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 800,00 zł

szt

Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu

Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

4 674,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 3 800,00 zł

szt

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)

PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

5 166,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 4 200,00 zł

szt

[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)

[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)


Forma świadczenia usługi:  POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA

Cena brutto (za usługę/grupę):

5 166,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 4 200,00 zł

szt

IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

IQ/ OQ/ PQ  - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM

Cena brutto (za usługę/grupę):

5 535,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 4 500,00 zł

szt.

Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0

Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0
Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0


Forma świadczenia usługi:  PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA

Cena brutto (za usługę/grupę):

6 027,00 zł

Cena netto (za usługę/grupę): 4 900,00 zł

szt
do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy Shoper.pl