Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA |
Kwalifikacja operacyjna
Kwalifikacja operacyjna OQ ma na celu dostarczenie obiektywnego dowodu, że poszczególne funkcjonalności testowanego urządzenia/systemu/instalacji działają prawidłowo - zgodnie ze specyfikacją funkcjonalną FS lub w zakresie planowanego wykorzystania urządzenia przez użytkownika. Kwalifikacja operacyjna wykonywana jest po pozytywnym zakończeniu kwalifikacji instalacyjnej (IQ), może być ona również wykonywana (w całości lub w części oryginalnego zakresu kwalifikacji operacyjnej) po naprawie urządzenia. Testy wykonywane podczas kwalifikacji operacyjnej różnią się w zależności rodzaju kwalifikowanego urządzenia, natomiast możliwe jest wskazanie pewnych grup testów, które najczęściej wykonywane są podczas tej części kwalifikacji. Przykładowy zakres testów OQ: testy funkcjonalne - osiąganie i stabilność krytycznych/ skrajnych parametrów systemu (np. rozkład temperatur, prędkość przepływu powietrza pod nawiewem laminarnym, ilość wymian powietrza w pomieszczeniu, czas regeneracji pomieszczenia, rozkład i stabilność temperatur w urządzeniach chłodniczych), testowanie alarmów (potwierdzenie prawidłowej aktywacji i komunikacji alarmów), generowanie raportów, kontrola dostępu do poszczególnych funkcji przez różne grupy użytkowników urządzenia; identyfikacja materiałów i sprzętu użytego w kwalifikacji (ważność certyfikatów/ świadectw wzorcowania); fakt przeprowadzenia szkoleń użytkowników urządzenia; obecność zatwierdzonych instrukcji i procedur (instrukcji czyszczenia, konserwacji, kalibracji). Raport z kwalifikacji powinien również wskazywać osoby przeprowadzające kwalifikację operacyjną oraz datę wykonania poszczególnych testów. Aby opracować plan kwalifikacji operacyjnej należy dysponować odpowiednią dokumentacją: specyfikacją funkcjonalną (zakresem pracy urządzenia/elementu, wartościami docelowymi parametrów pracy), kartami charakterystyk i opisem systemu, DTR. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie GMP wskazuje, że testy wykonywane w ramach kwalifikacji operacyjnej powinny: być opracowane na podstawie znajomości procesów, systemów i urządzeń w celu potwierdzenia, że system działa tak, jak to zaprojektowano; potwierdzać dolne i górne limity parametrów operacyjnych lub warunki najgorszego przypadku. W przypadku urządzeń laboratoryjnych, bardzo często łączy się kwalifikację operacyjną z kwalifikacją sprawnościową.
Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA wykonuje testy i kwalifikacje operacyjne urządzeń i instalacji w branży farmaceutycznej, branży kosmetycznej, branży medycznej i laboratoriach. Współpracujemy również z dostawcami urządzeń produkcyjnych, wykonawcami pomieszczeń czystych i dostawcami sprzętu laboratoryjnego, którzy ze względu na konieczność utrzymywania ważności kalibracji urządzeń pomiarowych wykorzystywanych w kwalifikacji preferują podzlecić wykonanie części lub całości pomiarów. Jeśli planują Państwo samodzielne wykonywanie większej ilości kwalifikacji urządzeń, zachęcamy do udziału w organizowanym przez nas szkoleniu „Kwalifikacja IQOQPQ”.
W ramach testów OQ BNT SIGMA wykonuje m.in. pomiary sprężonego powietrza (pomiary zawartości cząstek w sprężonym powietrzu, badania ciśnieniowego punktu rosy, pomiary zawartości oleju w sprężonym powietrzu), inne testy operacyjne.
Kwalifikacja operacyjna
Zawartość cząstek stałych w sprężonym powietrzu oraz innych gazach sprężonych - badanie klasy czystości sprężonego powietrza ISO 8573-1
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Zawartość aerozolu oleju w sprężonym powietrzu
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Wilgotność sprężonego powietrza (ciśnieniowy punkt rosy)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Walidacja i kontrola procesu sterylizacji w autoklawie z wykorzystaniem testów biologicznych
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Testy penetracji ciepła do wyrobu poddawanego procesowi sterylizacji/ pasteryzacji w autoklawie, wyznaczanie dostarczonej wartości F0/P0
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Test ryboflawinowy - ocena zasięgu pracy głowic myjących i poprawności zwilżania powierzchni wewnętrznych zbiornika w trakcie CIP
Forma świadczenia usługi: TEST NA MIEJSCU U KLIENTA
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Sprawdzenia cieplarek, chłodziarek, autoklawów laboratoryjnych, pozostałych urządzeń termostatycznych w skali laboratoryjnej
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Prędkość i jednorodność przepływu powietrza pod filtrami HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja pomieszczeń czystych (cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
PAKIET TESTÓW: Kwalifikacja i sprawdzenia laboratoryjnych komór laminarnych/ komór bezpiecznej pracy
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Mapowanie temperatury w autoklawie – wyznaczanie najzimniejszego punktu w autoklawie, badanie rozkładu temperatur w autoklawie [autoklawy spożywcze/przemysłowe]
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Krotność wymiany powietrza/ ilość wymian powietrza w pomieszczeniach
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Kalibracja czujników temperatury, termometrów, pętli pomiaru temperatury
Forma świadczenia usługi: POMIARY NA MIEJSCU U KLIENTA, POMIARY W LABORATORIUM
IQ/ OQ/ PQ - kwalifikacja i testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych
Forma szkolenia: ZDALNE NA ZAMÓWIENIE (TRENER ONLINE)
W cenie wsparcie email po szkoleniu: DLA SZCZEGÓŁOWEGO OMÓWIENIA PRZYPADKÓW PAŃSTWA LABORATORIUM
Czas regeneracji pomieszczenia (recovery test)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Ciśnienie w autoklawie: Pomiar różnicy ciśnienia między wnętrzem opakowania a komorą autoklawu, ustalanie profilu ciśnienia w trakcie procesu termicznego, zapobieganie uszkodzeniom opakowań w autoklawie
Forma świadczenia usługi: PRACA NA MIEJSCU U KLIENTA, PRACA ZDALNA
Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
Badania mikrobiologiczne sprężonego powietrza
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA
[ISO 14644-14] Pomiary emisji cząstek stałych i ocena odpowiedniości materiałów i urządzeń do stosowania w pomieszczeniach typu Cleanroom oraz obszarach o podwyższonej czystości pyłowej
Forma świadczenia usługi: POMIAR W LABORATORIUM
[ISO 14644-1] Kwalifikacja pomieszczeń i stref czystych (Cleanroom)
Forma świadczenia usługi: POMIAR NA MIEJSCU U KLIENTA