Badanie skuteczności mycia zbiorników [Cleaning-In-Place]

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA jest organizatorem specjalistycznych szkoleń z zakresu higienicznego projektowania procesów produkcyjnych. Jeśli są Państwo zainteresowani tematyką budowy higienicznych i aseptycznych linii produkcyjnych, oceną skuteczności czyszczenia zbiorników, zapraszamy do zapoznania się ofertą szkoleń i usług oferowanych przez naszą firmę.

• Szkolenie „Hygienic Design cz. 1”. W zakresie m.in.: materiały konstrukcyjne, higieniczne pompy, higieniczne zawory, zbiorniki produkcyjne
• Szkolenie „Hygienic Design cz.2”. W zakresie m.in. walidacja pomieszczeń czystych, jakość sprężonego powietrza, instalacja wody procesowej, pary i kondensatu;
• Szkolenie „Pasteryzacja i sterylizacja żywności”. W zakresie m.in. mapowanie autoklawu, pomiary różnicy ciśnienia między wnętrzem opakowania produktu a komorą autoklawu
• Usługa: Pomiary chropowatości powierzchni (Ra, Rz, inne)

Ocena skuteczności mycia zbiorników w trakcie CIP [Cleaning-In-Place]. Test z ryboflawiną. Test z fluoresceiną.

Test ryboflawinowy odgrywa ważną rolę w procesie odbioru nowych i modyfikowanych zbiorników produkcyjnych, optymalizacji procesów mycia zbiorników, walidacji instalacji CIP (ang. cleaning-in-place). Test przeprowadza się w celu zweryfikowania, czy:

• konstrukcja zbiornika i rozmieszczenie w nim elementów wewnętrznych
  (w szczególności: mieszadło, czujniki, króćce przyłączeniowe, właz),
• ilość, rozmieszczenie, charakter pracy głowic myjących,

pozwalają na skuteczne doprowadzenie cieczy do wszystkich powierzchni wewnętrznych zbiornika (powierzchni zaklasyfikowanych jako wchodzące w kontakt z produktem).
Test ryboflawinowy umożliwia zidentyfikowanie „martwych stref”, do których roztwór myjący w trakcie procesu CIP nie będzie docierał w ogóle lub też będzie docierał, ale prawdopodobnie w zbyt małej ilości. Test pozwala więc na wczesnym etapie wskazać możliwą przyczynę niedomycia, wskazać potrzebę i odpowiednio ukierunkować modyfikacje konstrukcji zbiornika, zapobiec stracie czasu i ponoszeniu dodatkowych kosztów na etapie późniejszej walidacji czyszczenia (wprowadzanie kolejnych zmian w procedurze mycia, podnoszenie parametrów mycia, prowadzenie działań wyjaśniających, wydłużanie etapu walidacji).

Test ryboflawiny często wykonuje się już po zainstalowaniu zbiornika w miejscu jego użytkowania podczas SAT lub IQ OQ PQ zbiornika, podczas walidacji systemu mycia CIP, czasami jako element prowadzonych działań wyjaśniających lub prac nad optymalizacją CIP. W przypadku nowych inwestycji, z perspektywy zarządzania ryzykiem projektowym, optymalnym jest jednak wykonanie testu w ramach FAT (ang. Factory Acceptance Tests) tj. u dostawcy zbiornika, jeszcze przed jego dostarczeniem do miejsca użytkowania.

Etapy testu z ryboflawiną lub fluoreceiną

Wykonanie testu ryboflawinowego polega na:

ETAP 1. Naniesieniu na wszystkie wewnętrzne powierzchnie zbiornika wodnego roztworu ryboflawiny tj. witaminy B2. 

Zgodnie z metodyką VDMA:

• Do przygotowania roztworu ryboflawiny zastosowany może być dodatek hydroksymetylocelulozy (HEC), który zwiększa lepkość roztworu testowego i pomaga w ujawnieniu miejsc gorzej zwilżanych przez głowice myjące zainstalowane w zbiorniku.
• Do przygotowania roztworu ryboflawiny warto zastosować wodę dejonizowaną – w ten sposób redukowane jest ryzyko zacieków dających „fałszywie dodatnie” wyniki testu.

ETAP 2. Przeprowadzeniu płukania zbiornika (za pomocą zimnej wody, z wykorzystaniem głowic myjących zainstalowanych w zbiorniku).

ETAP 3. Przeprowadzeniu inspekcji zbiornika w świetle UV o długości fali 365 nm. Pozostałości ryboflawiny wykazują efekt fluorescencyjny pod wpływem światła UV i pozwalają na ujawnienie powierzchni do których nie docierała woda płucząca podawana z głowic myjących.

Test z wykorzystaniem ryboflawiny czy fluoresceiny

Ryboflawina

Test ryboflawinowy jest w pełni bezpieczny dla produkcji żywności, suplementów diety, farmaceutyków, kosmetyków - ryboflawina jest organicznym związkiem chemicznym, który w organizmie człowieka pełni funkcję witaminy (witamina B₂). Ryboflawina została wskazana do wykorzystania w testach mycia zbiorników i innych urządzeń procesowych przez organizację VDMA w przewodniku „Riboflavin test for low-germ or sterile process technologies” (2007). Przewodnik ten stał się punktem odniesienia dla testów zbiorników wykonywaniach w wielu przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej i spożywczej na całym świecie. W teście wykorzystywany jest wodny roztwór ryboflawiny o stężeniu 0,02 - 0,1%.

Fluoresceina

Fluoresceina wykazuje w świetle UV właściwości fluorescencyjne podobnie do ryboflawiny, a przy stężeniach kilku - kilkudziesięciokrotnie wyższych od tych stosowanych przy inspekcji ze świetlanym UV, fluoresceina posiada silne żółtawo-zielonkawe zabarwienie, dzięki czemu można wykryć jej obecność nawet przy inspekcji prowadzonej w naturalnym oświetleniu. Silna barwa fluoresceiny nawet bez zastosowanego światła UV, jak również jej niższa cena w stosunku do ryboflawiny powodują, że od wielu lat jest ona z powodzeniem stosowana do wykrywania przecieków w instalacjach technologicznych, wymiennikach ciepła itp. Fluoresceina przy spożyciu może jednak powodować nudności i wymioty, a u niektórych osób wywołać wstrząs anafilaktyczny - zaburzenia oddychania i rytmu serca zagrażające życiu człowieka. Fluoresceinę wykorzystuje się więc głównie w tych instalacjach, które nie uczestniczą w produkcji wyrobów spożywczych przez człowieka.